Когнитивные результаты после планирования облучения с учетом подструктуры головного мозга у педиатрических пациентов (CogRT)
26 июня 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Цель этого испытания — выяснить, можно ли лучше планировать проведение лучевой терапии в различные части мозга у детей, которым требуется облучение для лечения опухоли, и поможет ли это уменьшить нейрокогнитивные нарушения (мышления и обучения) у детей. эти пациенты.
Пациенты с недавно диагностированными опухолями головного мозга или головы и шеи, которые проходят лучевую терапию, будут проходить нейрокогнитивное тестирование и МРТ (как для исследования, так и для регулярного лечения) в рамках их участия в исследовании.
Людям, перенесшим опухоли головного мозга в детстве, которые прошли лучевую терапию по крайней мере за два года до включения в исследование и у которых не было рецидивов, будет проведено нейрокогнитивное тестирование и исследовательская МРТ.
Здоровые дети также будут зачислены и им сделают исследовательскую МРТ.
Исследователи будут использовать план облучения, чтобы определить, сколько радиации было доставлено в разные части мозга. Исследователи будут использовать МРТ, чтобы определить, как нормальный мозг меняется после лечения; и как это соотносится с пациентами, которые прошли стандартное лучевое лечение или у которых никогда не было опухоли головного мозга. Нейрокогнитивное тестирование будет сравниваться между разными группами, чтобы увидеть, как разные планы лечения влияют на результаты нейрокогнитивных тестов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sahaja Acharya, MD
- Номер телефона: 202-537-4788
- Электронная почта: sachary7@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie Lowe
- Номер телефона: 410-955-8652
- Электронная почта: katielowe@jhmi.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
СТРАТ А
Критерии приемлемости
- в возрасте от 1 до
- опухоль должна располагаться в головном мозге или примыкать к головному мозгу, включая, помимо прочего, носоглотку, околоносовые пазухи и орбиту
- лечение должно включать лучевую терапию (либо протонную, либо фотонную)
- пациенты не должны проходить лучевую терапию
Критерий исключения
- беременность
- пациенты, которые не могут пройти нейрокогнитивное тестирование, включая детей, не понимающих английский язык, или детей с преморбидными неврологическими нарушениями/нарушениями развития нервной системы, такими как синдром Дауна или аутизм
СТРАТ Б
Критерии приемлемости
- диагностирована опухоль головного мозга в
- получил облучение головного мозга в рамках терапии
- время от начала облучения до зачисления на обучение составляет ≥ 2 лет
- не было рецидива заболевания с момента последнего лучевого лечения до включения в исследование
Критерий исключения
- пациенты, которые не могут пройти нейрокогнитивное тестирование, включая детей, не понимающих английский язык, или детей с преморбидными неврологическими нарушениями/нарушениями развития нервной системы, такими как синдром Дауна или аутизм
СТРАТ С
Критерии приемлемости
- должен быть в возрасте от 5 до
- должен быть в состоянии выполнить исследовательскую визуализацию без седации
Критерий исключения
- не должно быть серьезных психиатрических, неврологических или медицинских диагнозов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слой А (новый диагноз, лучевая терапия с информацией о субструктуре)
Пациенты будут проходить лучевую терапию, которая была запланирована в соответствии с дозовыми ограничениями для конкретных подструктур головного мозга.
|
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT) и другие тесты на познание.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием диффузионно-тензорной визуализации всего мозга (DTI) и функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI).
Лучевая терапия с планированием на основе информации о подструктуре, определяемой PI.
|
|
Другой: Уровень B (пациенты ≥ 2 лет после стандартной лучевой терапии)
Пациенты, завершившие лучевую терапию в соответствии со стандартными процедурами планирования ≥ 2 лет назад.
|
Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT) и другие тесты на познание.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием диффузионно-тензорной визуализации всего мозга (DTI) и функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI).
|
|
Другой: Слой C (здоровая контрольная группа соответствует страте A)
Здоровые пациенты, соответствующие пациентам страты А
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием диффузионно-тензорной визуализации всего мозга (DTI) и функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество планов, отвечающих ограничениям планирования с учетом подструктуры
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество планов, отвечающих ограничениям, связанным с подструктурой (на протокол), деленное на общее количество планов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота местного и отдаленного рецидива опухоли
Временное ограничение: до 5 лет после лечения
|
Рассчитайте кумулятивную частоту местных и отдаленных рецидивов опухоли.
Местный и опухолевый рецидив определяется визуализацией и клиническими симптомами.
|
до 5 лет после лечения
|
|
Значения дробной анизотропии
Временное ограничение: базовый уровень до двух лет
|
Этот результат будет измерять изменения в силе связи в сетях мозга.
Значения дробной анизотропии варьируются от 0 до 1. Чем выше значение, тем лучше.
|
базовый уровень до двух лет
|
|
сравните изменения в Калифорнийском вербальном обучающем тесте (CVLT) у пациентов, чьи планы облучения соответствуют граничным дозам, по сравнению с теми, кто не соответствует для всех пациентов в страте A.
Временное ограничение: исходный уровень до 3 лет
|
Баллы стандартизированы по возрасту и имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
Более высокие баллы лучше.
|
исходный уровень до 3 лет
|
|
охарактеризовать продольные баллы CVLT у детей, выживших после опухоли головного мозга, через ≥ 2 года после облучения
Временное ограничение: базовый до 5 лет
|
Баллы стандартизированы по возрасту и имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
Более высокие баллы лучше.
|
базовый до 5 лет
|
|
сравните изменения в шкале инструментов NIH у пациентов, чьи планы облучения соответствуют граничным дозам, по сравнению с теми, у кого они не соответствуют, для всех пациентов в страте A.
Временное ограничение: базовый до 5 лет
|
Баллы стандартизированы по возрасту и имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
Более высокие баллы лучше.
|
базовый до 5 лет
|
|
охарактеризовать продольные оценки набора инструментов NIH у детей, выживших после опухоли головного мозга, которые прошли ≥ 2 лет после облучения
Временное ограничение: базовый до 5 лет
|
Баллы стандартизированы по возрасту и имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15.
Более высокие баллы лучше.
|
базовый до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J2255
- IRB00331759 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .