Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive utfall etter hjernesubstruktur-informert stråleplanlegging hos pediatriske pasienter (CogRT)

Målet med denne studien er å se om det er mulig å bedre planlegge hvordan strålebehandling leveres til ulike deler av hjernen hos barn som trenger stråling for å behandle svulsten, og om dette vil bidra til å redusere nevrokognitive (tenke- og lærings) svekkelser i disse pasientene.

Pasienter med nylig diagnostisert hjerne- eller hode- og nakkesvulster som har strålebehandling vil få utført nevrokognitiv testing og MR-avbildning (både forskning og for vanlig behandling) som en del av deres deltakelse i studien.

Overlevende av hjernesvulster i barndommen som fullførte strålebehandling minst to år før de ble med i studien, og som ikke har hatt et tilbakefall, vil få utført nevrokognitive tester og forsknings-MR.

Friske barn vil også bli registrert og få utført MR-undersøkelser.

Forskerne skal bruke stråleplanen til å finne ut hvor mye stråling som ble levert til ulike deler av hjernen. Etterforskerne vil bruke MR for å finne ut hvordan den normale hjernen endrer seg etter behandling; og hvordan dette kan sammenlignes med pasienter som har fått standard strålebehandling eller som aldri har hatt en hjernesvulst. Den nevrokognitive testingen vil bli sammenlignet mellom ulike grupper for å se hvordan ulike behandlingsplaner påvirker ytelsen på nevrokognitive tester.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. STRATUM A

    1. Kvalifikasjonskriterier

      • i alderen 1 til
      • svulsten må være lokalisert i hjernen eller ved siden av hjernen, inkludert men ikke begrenset til nasopharynx, paranasale bihuler og bane
      • behandling må inkludere strålebehandling (enten proton eller foton)
      • Pasienter skal ikke ha fullført strålebehandling
    2. Eksklusjonskriterier

      • svangerskap
      • pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå nevrokognitiv testing, inkludert barn som mangler engelsk forståelse eller barn med premorbide nevrologiske/nevroutviklingsforstyrrelser som Downs syndrom eller autisme
  2. STRATUM B

    1. Kvalifikasjonskriterier

      • diagnostisert med hjernesvulst kl
      • mottok stråling til hjernen som en del av terapien
      • tid fra strålestart til studieopptak er ≥ 2 år
      • det har ikke vært tilbakefall av sykdom fra siste strålebehandling til studieregistrering
    2. Eksklusjonskriterier

      • pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå nevrokognitiv testing, inkludert barn som mangler engelsk forståelse eller barn med premorbide nevrologiske/nevroutviklingsforstyrrelser som Downs syndrom eller autisme
  3. STRATUM C

    1. Kvalifikasjonskriterier

      • må være i alderen 5 til
      • må kunne gjennomføre forskningsavbildning uten sedasjon
    2. Eksklusjonskriterier

      • må ikke ha noen større psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stratum A (ny diagnose, substruktur informert strålebehandling)
Pasienter vil gjennomgå strålebehandling som er planlagt i henhold til dosebegrensninger til spesifikke hjernesubstrukturer.
California Verbal Learning Test (CVLT) og andre kognisjonsvurderinger.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av helhjernediffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI).
Stråleterapi med understruktur informert planlegging bestemt av PI.
Annen: Stratum B (pasienter ≥ 2 år etter standard strålebehandling)
Pasienter som fullførte strålebehandling under standard planleggingsprosedyrer for ≥ 2 år siden.
California Verbal Learning Test (CVLT) og andre kognisjonsvurderinger.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av helhjernediffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI).
Annen: Stratum C (sunne kontroller matchet med Stratum A)
Friske pasienter som matches med Stratum A-pasienter
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av helhjernediffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall planer som oppfyller underbygningsinformerte planbegrensninger
Tidsramme: 1 måned
Antall planer som oppfyller understruktur-informerte begrensninger (per protokoll) delt på totalt antall planer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av lokal og fjern tumorresidiv
Tidsramme: opptil 5 år etter behandling
Beregn den kumulative forekomsten av lokal og fjern tumorresidiv. Lokalt og tumorresidiv bestemmes av bildediagnostikk og kliniske symptomer.
opptil 5 år etter behandling
Fraksjonelle anisotropiverdier
Tidsramme: baseline til to år
Dette resultatet vil måle endringer i forbindelsesstyrke innenfor hjernenettverk. Fraksjonell anisotropi-verdier varierer fra 0 til 1. Høyere tall er bedre.
baseline til to år
sammenligne endringen i California Verbal Learning Test (CVLT) hos pasienter hvis stråleplaner oppfyller dosebegrensningene sammenlignet med de som ikke gjør det for alle pasienter i Stratum A.
Tidsramme: baseline til 3 år
Poeng er aldersstandardisert og med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Høyere score er bedre.
baseline til 3 år
karakterisere longitudinelle CVLT-skårer hos overlevende av pediatrisk hjernesvulst som er ≥ 2 år etter stråling
Tidsramme: baseline til 5 år
Poeng er aldersstandardisert og med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Høyere score er bedre.
baseline til 5 år
sammenligne endringen i NIH-verktøykassescore hos pasienter hvis stråleplaner oppfyller dosebegrensningene, sammenlignet med de som ikke gjør det for alle pasienter i lag A.
Tidsramme: baseline til 5 år
Poeng er aldersstandardisert og med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Høyere score er bedre.
baseline til 5 år
karakterisere longitudinelle NIH-verktøykasseskårer hos overlevende av pediatrisk hjernesvulst som er ≥ 2 år etter stråling
Tidsramme: baseline til 5 år
Poeng er aldersstandardisert og med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Høyere score er bedre.
baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere