- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05658731
Kognitive utfall etter hjernesubstruktur-informert stråleplanlegging hos pediatriske pasienter (CogRT)
Målet med denne studien er å se om det er mulig å bedre planlegge hvordan strålebehandling leveres til ulike deler av hjernen hos barn som trenger stråling for å behandle svulsten, og om dette vil bidra til å redusere nevrokognitive (tenke- og lærings) svekkelser i disse pasientene.
Pasienter med nylig diagnostisert hjerne- eller hode- og nakkesvulster som har strålebehandling vil få utført nevrokognitiv testing og MR-avbildning (både forskning og for vanlig behandling) som en del av deres deltakelse i studien.
Overlevende av hjernesvulster i barndommen som fullførte strålebehandling minst to år før de ble med i studien, og som ikke har hatt et tilbakefall, vil få utført nevrokognitive tester og forsknings-MR.
Friske barn vil også bli registrert og få utført MR-undersøkelser.
Forskerne skal bruke stråleplanen til å finne ut hvor mye stråling som ble levert til ulike deler av hjernen. Etterforskerne vil bruke MR for å finne ut hvordan den normale hjernen endrer seg etter behandling; og hvordan dette kan sammenlignes med pasienter som har fått standard strålebehandling eller som aldri har hatt en hjernesvulst. Den nevrokognitive testingen vil bli sammenlignet mellom ulike grupper for å se hvordan ulike behandlingsplaner påvirker ytelsen på nevrokognitive tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sahaja Acharya, MD
- Telefonnummer: 202-537-4788
- E-post: sachary7@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katie Lowe
- Telefonnummer: 410-955-8652
- E-post: katielowe@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
STRATUM A
Kvalifikasjonskriterier
- i alderen 1 til
- svulsten må være lokalisert i hjernen eller ved siden av hjernen, inkludert men ikke begrenset til nasopharynx, paranasale bihuler og bane
- behandling må inkludere strålebehandling (enten proton eller foton)
- Pasienter skal ikke ha fullført strålebehandling
Eksklusjonskriterier
- svangerskap
- pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå nevrokognitiv testing, inkludert barn som mangler engelsk forståelse eller barn med premorbide nevrologiske/nevroutviklingsforstyrrelser som Downs syndrom eller autisme
STRATUM B
Kvalifikasjonskriterier
- diagnostisert med hjernesvulst kl
- mottok stråling til hjernen som en del av terapien
- tid fra strålestart til studieopptak er ≥ 2 år
- det har ikke vært tilbakefall av sykdom fra siste strålebehandling til studieregistrering
Eksklusjonskriterier
- pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå nevrokognitiv testing, inkludert barn som mangler engelsk forståelse eller barn med premorbide nevrologiske/nevroutviklingsforstyrrelser som Downs syndrom eller autisme
STRATUM C
Kvalifikasjonskriterier
- må være i alderen 5 til
- må kunne gjennomføre forskningsavbildning uten sedasjon
Eksklusjonskriterier
- må ikke ha noen større psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stratum A (ny diagnose, substruktur informert strålebehandling)
Pasienter vil gjennomgå strålebehandling som er planlagt i henhold til dosebegrensninger til spesifikke hjernesubstrukturer.
|
California Verbal Learning Test (CVLT) og andre kognisjonsvurderinger.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av helhjernediffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI).
Stråleterapi med understruktur informert planlegging bestemt av PI.
|
|
Annen: Stratum B (pasienter ≥ 2 år etter standard strålebehandling)
Pasienter som fullførte strålebehandling under standard planleggingsprosedyrer for ≥ 2 år siden.
|
California Verbal Learning Test (CVLT) og andre kognisjonsvurderinger.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av helhjernediffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI).
|
|
Annen: Stratum C (sunne kontroller matchet med Stratum A)
Friske pasienter som matches med Stratum A-pasienter
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av helhjernediffusjonstensoravbildning (DTI) og funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall planer som oppfyller underbygningsinformerte planbegrensninger
Tidsramme: 1 måned
|
Antall planer som oppfyller understruktur-informerte begrensninger (per protokoll) delt på totalt antall planer.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av lokal og fjern tumorresidiv
Tidsramme: opptil 5 år etter behandling
|
Beregn den kumulative forekomsten av lokal og fjern tumorresidiv.
Lokalt og tumorresidiv bestemmes av bildediagnostikk og kliniske symptomer.
|
opptil 5 år etter behandling
|
|
Fraksjonelle anisotropiverdier
Tidsramme: baseline til to år
|
Dette resultatet vil måle endringer i forbindelsesstyrke innenfor hjernenettverk.
Fraksjonell anisotropi-verdier varierer fra 0 til 1. Høyere tall er bedre.
|
baseline til to år
|
|
sammenligne endringen i California Verbal Learning Test (CVLT) hos pasienter hvis stråleplaner oppfyller dosebegrensningene sammenlignet med de som ikke gjør det for alle pasienter i Stratum A.
Tidsramme: baseline til 3 år
|
Poeng er aldersstandardisert og med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Høyere score er bedre.
|
baseline til 3 år
|
|
karakterisere longitudinelle CVLT-skårer hos overlevende av pediatrisk hjernesvulst som er ≥ 2 år etter stråling
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Poeng er aldersstandardisert og med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Høyere score er bedre.
|
baseline til 5 år
|
|
sammenligne endringen i NIH-verktøykassescore hos pasienter hvis stråleplaner oppfyller dosebegrensningene, sammenlignet med de som ikke gjør det for alle pasienter i lag A.
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Poeng er aldersstandardisert og med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Høyere score er bedre.
|
baseline til 5 år
|
|
karakterisere longitudinelle NIH-verktøykasseskårer hos overlevende av pediatrisk hjernesvulst som er ≥ 2 år etter stråling
Tidsramme: baseline til 5 år
|
Poeng er aldersstandardisert og med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Høyere score er bedre.
|
baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J2255
- IRB00331759 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .