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Risultati cognitivi dopo la pianificazione delle radiazioni basata sulla sottostruttura cerebrale nei pazienti pediatrici (CogRT)

30 giugno 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

L'obiettivo di questo studio è vedere se è possibile pianificare meglio il modo in cui la radioterapia viene somministrata a diverse parti del cervello nei bambini che necessitano di radiazioni per curare il loro tumore, e se ciò contribuirà a ridurre le menomazioni neurocognitive (pensiero e apprendimento) in questi pazienti.

I pazienti con tumori cerebrali o della testa e del collo di nuova diagnosi sottoposti a radioterapia verranno sottoposti a test neurocognitivi e imaging MRI (sia per la ricerca che per cure regolari) come parte della loro partecipazione allo studio.

I sopravvissuti a tumori cerebrali infantili che hanno completato la radioterapia almeno due anni prima di entrare a far parte dello studio e non hanno avuto una recidiva, avranno completato i test neurocognitivi e la risonanza magnetica di ricerca.

Anche i bambini sani verranno arruolati e verranno sottoposti a risonanza magnetica di ricerca.

I ricercatori utilizzeranno il piano di radiazione per determinare la quantità di radiazioni erogate a diverse parti del cervello. Gli investigatori useranno la risonanza magnetica per determinare come sta cambiando il cervello normale dopo il trattamento; e come questo si confronta con i pazienti sottoposti a radioterapia standard o che non hanno mai avuto un tumore al cervello. I test neurocognitivi saranno confrontati tra diversi gruppi per vedere come i diversi piani di trattamento influenzano le prestazioni sui test neurocognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. STRATO A

    1. Criteri di ammissibilità

      • di età compresa tra 1 e
      • il tumore deve essere localizzato nel cervello o adiacente al cervello inclusi ma non limitati a rinofaringe, seni paranasali e orbita
      • il trattamento deve includere la radioterapia (protone o fotone)
      • i pazienti non devono aver completato la radioterapia

    2. Criteri di esclusione

      • gravidanza
      • pazienti che non sono in grado di sottoporsi a test neurocognitivi, inclusi bambini con mancanza di comprensione dell'inglese o bambini con disturbi neurologici/del neurosviluppo premorbosi come la sindrome di Down o l'autismo

  2. STRATO B

    1. Criteri di ammissibilità

      • diagnosticato un tumore al cervello a
      • ricevuto radiazioni al cervello come parte della terapia
      • il tempo dall'inizio della radiazione all'arruolamento nello studio è ≥ 2 anni
      • non si è verificata recidiva della malattia dal momento del trattamento radioterapico più recente all'arruolamento nello studio

    2. Criteri di esclusione

      • pazienti che non sono in grado di sottoporsi a test neurocognitivi, inclusi bambini con mancanza di comprensione dell'inglese o bambini con disturbi neurologici/del neurosviluppo premorbosi come la sindrome di Down o l'autismo

  3. STRATO C

    1. Criteri di ammissibilità

      • deve avere dai 5 anni in su
      • deve essere in grado di completare la ricerca per immagini senza sedazione

    2. Criteri di esclusione

      • non deve avere alcuna diagnosi psichiatrica, neurologica o medica importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato A (nuova diagnosi, radioterapia informata sulla sottostruttura)
I pazienti saranno sottoposti a radioterapia che è stata pianificata in base a vincoli di dose per specifiche sottostrutture cerebrali.
Altro: Test neurocognitivi
California Verbal Learning Test (CVLT) e altre valutazioni cognitive.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging a risonanza magnetica (MRI) che utilizza l'imaging del tensore di diffusione dell'intero cervello (DTI) e MRI funzionale a riposo (rsfMRI).
Radiazione: pianificazione informata della sottostruttura
Radioterapia con pianificazione informata della sottostruttura determinata dal PI.
Altro: Stratum B (pazienti ≥ 2 anni dopo radioterapia standard)
Pazienti che hanno completato la radioterapia secondo le procedure di pianificazione standard ≥ 2 anni fa.
Altro: Test neurocognitivi
California Verbal Learning Test (CVLT) e altre valutazioni cognitive.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging a risonanza magnetica (MRI) che utilizza l'imaging del tensore di diffusione dell'intero cervello (DTI) e MRI funzionale a riposo (rsfMRI).
Altro: Stratum C (controlli sani abbinati a Stratum A)
Pazienti sani che sono abbinati ai pazienti Stratum A
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Imaging a risonanza magnetica (MRI) che utilizza l'imaging del tensore di diffusione dell'intero cervello (DTI) e MRI funzionale a riposo (rsfMRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di piani che soddisfano i vincoli di pianificazione basati sulla sottostruttura
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di piani che soddisfano i vincoli informati sulla sottostruttura (per protocollo) diviso per il numero totale di piani.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva tumorale locale e distante
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo il trattamento
Calcolare l'incidenza cumulativa di recidiva tumorale locale e distante. La recidiva locale e tumorale è determinata dall'imaging e dai sintomi clinici.
fino a 5 anni dopo il trattamento
Valori di anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: basale a due anni
Questo risultato misurerà i cambiamenti nella forza della connessione all'interno delle reti cerebrali. I valori di anisotropia frazionaria vanno da 0 a 1. I numeri più alti sono migliori.
basale a due anni
confrontare il cambiamento nel California Verbal Learning Test (CVLT) nei pazienti i cui piani di radiazione soddisfano i vincoli di dose rispetto a quelli che non lo fanno per tutti i pazienti nello Stratum A.
Lasso di tempo: basale a 3 anni
I punteggi sono standardizzati per età e con una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi più alti sono migliori.
basale a 3 anni
caratterizzare i punteggi CVLT longitudinali nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico che sono ≥ 2 anni dopo la radiazione
Lasso di tempo: basale a 5 anni
I punteggi sono standardizzati per età e con una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi più alti sono migliori.
basale a 5 anni
confrontare il cambiamento nei punteggi del toolbox NIH nei pazienti i cui piani di radiazione soddisfano i vincoli di dose rispetto a quelli che non lo fanno per tutti i pazienti nello Stratum A.
Lasso di tempo: basale a 5 anni
I punteggi sono standardizzati per età e con una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi più alti sono migliori.
basale a 5 anni
caratterizzare i punteggi longitudinali del toolbox NIH nei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico che sono ≥ 2 anni dopo la radiazione
Lasso di tempo: basale a 5 anni
I punteggi sono standardizzati per età e con una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi più alti sono migliori.
basale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

United States Department of Defense
Clark Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2255
  • IRB00331759 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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