Résultats cognitifs après la planification de la radiothérapie en fonction de la sous-structure cérébrale chez les patients pédiatriques (CogRT)
26 juin 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Le but de cet essai est de voir s'il est possible de mieux planifier la façon dont la radiothérapie est administrée à différentes parties du cerveau chez les enfants qui ont besoin de rayonnement pour traiter leur tumeur, et si cela aidera à réduire les troubles neurocognitifs (pensée et apprentissage) chez les enfants. ces malades.
Les patients atteints de tumeurs au cerveau ou à la tête et au cou nouvellement diagnostiquées qui subissent une radiothérapie subiront des tests neurocognitifs et une imagerie par IRM (à la fois pour la recherche et pour les soins réguliers) dans le cadre de leur participation à l'étude.
Les survivants de tumeurs cérébrales infantiles qui ont terminé la radiothérapie au moins deux ans avant de rejoindre l'étude, et qui n'ont pas eu de récidive, subiront des tests neurocognitifs et des IRM de recherche.
Des enfants en bonne santé seront également inscrits et subiront des IRM de recherche.
Les chercheurs utiliseront le plan de rayonnement pour déterminer la quantité de rayonnement délivrée aux différentes parties du cerveau. Les enquêteurs utiliseront les IRM pour déterminer comment le cerveau normal change après le traitement ; et comment cela se compare aux patients qui ont reçu une radiothérapie standard ou qui n'ont jamais eu de tumeur au cerveau. Les tests neurocognitifs seront comparés entre différents groupes pour voir comment les différents plans de traitement affectent les performances aux tests neurocognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
338
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sahaja Acharya, MD
- Numéro de téléphone: 202-537-4788
- E-mail: sachary7@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katie Lowe
- Numéro de téléphone: 410-955-8652
- E-mail: katielowe@jhmi.edu
Lieux d'étude
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
STRATE A
Critère d'éligibilité
- de 1 à
- la tumeur doit être située dans le cerveau ou adjacente au cerveau, y compris, mais sans s'y limiter, le nasopharynx, les sinus paranasaux et l'orbite
- le traitement doit inclure la radiothérapie (proton ou photon)
- les patients ne doivent pas avoir terminé leur radiothérapie
Critère d'exclusion
- grossesse
- les patients qui ne sont pas en mesure de subir des tests neuro-cognitifs, y compris les enfants qui ne comprennent pas l'anglais ou les enfants atteints de troubles neurologiques/neuro-développementaux prémorbides tels que le syndrome de Down ou l'autisme
STRATE B
Critère d'éligibilité
- diagnostiqué une tumeur au cerveau à
- reçu des radiations au cerveau dans le cadre de la thérapie
- le temps entre le début de la radiothérapie et l'inscription à l'étude est ≥ 2 ans
- il n'y a pas eu de récidive de la maladie entre le moment de la radiothérapie la plus récente et l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion
- les patients qui ne sont pas en mesure de subir des tests neuro-cognitifs, y compris les enfants qui ne comprennent pas l'anglais ou les enfants atteints de troubles neurologiques/neuro-développementaux prémorbides tels que le syndrome de Down ou l'autisme
STRATE C
Critère d'éligibilité
- doit être âgé de 5 à
- doit être en mesure de terminer l'imagerie de recherche sans sédation
Critère d'exclusion
- ne doit pas avoir de diagnostic psychiatrique, neurologique ou médical majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Strate A (nouveau diagnostic, radiothérapie tenant compte de l'infrastructure)
Les patients subiront une radiothérapie qui a été planifiée en fonction des contraintes de dose à des sous-structures cérébrales spécifiques.
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California Verbal Learning Test (CVLT) et autres évaluations cognitives.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion du cerveau entier (DTI) et l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI).
Radiothérapie avec planification éclairée de la sous-structure déterminée par le PI.
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Autre: Strate B (patients ≥ 2 ans après une radiothérapie standard)
Patients ayant terminé leur radiothérapie selon les procédures de planification standard il y a ≥ 2 ans.
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California Verbal Learning Test (CVLT) et autres évaluations cognitives.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion du cerveau entier (DTI) et l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI).
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Autre: Strate C (témoins sains appariés à la strate A)
Patients en bonne santé appariés aux patients de la strate A
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisant l'imagerie du tenseur de diffusion du cerveau entier (DTI) et l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de plans qui respectent les contraintes de planification tenant compte de la sous-structure
Délai: 1 mois
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Nombre de plans qui respectent les contraintes tenant compte de la sous-structure (par protocole) divisé par le nombre total de plans.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée des récidives tumorales locales et à distance
Délai: jusqu'à 5 ans après le traitement
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Calculer l'incidence cumulée des récidives tumorales locales et distantes.
La récidive locale et tumorale est déterminée par l'imagerie et les symptômes cliniques.
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jusqu'à 5 ans après le traitement
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Valeurs d'anisotropie fractionnaire
Délai: base à deux ans
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Ce résultat mesurera les changements dans la force de connexion au sein des réseaux cérébraux.
Les valeurs d'anisotropie fractionnelle vont de 0 à 1. Des nombres plus élevés sont meilleurs.
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base à deux ans
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comparer le changement du California Verbal Learning Test (CVLT) chez les patients dont les plans de radiothérapie respectent les contraintes de dose par rapport à ceux qui ne le font pas pour tous les patients de la strate A.
Délai: de base à 3 ans
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Les scores sont standardisés selon l'âge et avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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de base à 3 ans
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caractériser les scores CVLT longitudinaux chez les survivants d'une tumeur cérébrale pédiatrique ≥ 2 ans après la radiothérapie
Délai: de base à 5 ans
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Les scores sont standardisés selon l'âge et avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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de base à 5 ans
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comparer l'évolution des scores de la boîte à outils NIH chez les patients dont les plans de radiothérapie respectent les contraintes de dose par rapport à ceux qui ne le font pas pour tous les patients de la strate A.
Délai: de base à 5 ans
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Les scores sont standardisés selon l'âge et avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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de base à 5 ans
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caractériser les scores longitudinaux de la boîte à outils NIH chez les survivants d'une tumeur cérébrale pédiatrique ≥ 2 ans après la radiothérapie
Délai: de base à 5 ans
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Les scores sont standardisés selon l'âge et avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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de base à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J2255
- IRB00331759 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .