Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní výsledky po radiačním plánování na základě mozkové substruktury u dětských pacientů (CogRT)

30. června 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Cílem této studie je zjistit, zda je možné lépe naplánovat, jak je radiační terapie dodávána do různých částí mozku u dětí, které potřebují ozařování k léčbě svého nádoru, a zda to pomůže snížit neurokognitivní poruchy (myšlení a učení) u dětí. tito pacienti.

U pacientů s nově diagnostikovanými nádory mozku nebo hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii, bude jako součást jejich účasti ve studii provedeno neurokognitivní testování a zobrazení magnetickou rezonancí (jak pro výzkum, tak pro pravidelnou péči).

Přeživší dětských mozkových nádorů, kteří dokončili radiační terapii alespoň dva roky před vstupem do studie a nedošlo u nich k recidivě, budou mít neurokognitivní testování a výzkumnou magnetickou rezonanci.

Zdravé děti budou také zapsány a budou jim provedena magnetická rezonance.

Vědci použijí radiační plán, aby určili, kolik záření bylo dodáno do různých částí mozku. Vyšetřovatelé použijí MRI k určení, jak se normální mozek po léčbě mění; a jak se to srovnává s pacienty, kteří podstoupili standardní radiační léčbu nebo kteří nikdy neměli nádor na mozku. Neurokognitivní testování bude porovnáno mezi různými skupinami, aby se zjistilo, jak různé léčebné plány ovlivňují výkon v neurokognitivních testech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sahaja Acharya, MD
  • Telefonní číslo: 202-537-4788
  • E-mail: sachary7@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. STRATUM A

    1. Kritéria způsobilosti

      • ve věku od 1 do
      • nádor musí být lokalizován v mozku nebo přilehlý k mozku, včetně, ale bez omezení na, nosohltanu, vedlejších nosních dutin a očnice
      • léčba musí zahrnovat radiační terapii (buď protonovou nebo fotonovou)
      • pacienti nesmí podstoupit radiační terapii

    2. Kritéria vyloučení

      • těhotenství
      • pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit neurokognitivní testování, včetně dětí s nedostatečným porozuměním angličtině nebo dětí s premorbidními neurologickými/neurovývojovými poruchami, jako je Downův syndrom nebo autismus

  2. STRATUM B

    1. Kritéria způsobilosti

      • diagnostikován nádor na mozku at
      • dostávali záření do mozku jako součást terapie
      • doba od začátku ozařování do zápisu do studia je ≥ 2 roky
      • od poslední léčby ozařováním do zařazení do studie nedošlo k recidivě onemocnění

    2. Kritéria vyloučení

      • pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit neurokognitivní testování, včetně dětí s nedostatečným porozuměním angličtině nebo dětí s premorbidními neurologickými/neurovývojovými poruchami, jako je Downův syndrom nebo autismus

  3. STRATUM C

    1. Kritéria způsobilosti

      • musí být ve věku od 5 do
      • musí být schopen dokončit výzkumné zobrazování bez sedace

    2. Kritéria vyloučení

      • nesmí mít žádnou závažnou psychiatrickou, neurologickou nebo lékařskou diagnózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum A (nová diagnóza, radiační terapie informovaná o substrukturě)
Pacienti podstoupí radiační terapii, která byla naplánována podle dávkových omezení pro specifické mozkové substruktury.
Jiný: Neurokognitivní testování
Kalifornský test verbálního učení (CVLT) a další kognitivní hodnocení.
Diagnostický test: MRI
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající zobrazení tenzoru difúze celého mozku (DTI) a funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI).
Záření: podstruktura informované plánování
Radiační terapie s podstrukturním informovaným plánováním určeným PI.
Jiný: Stratum B (pacienti ≥ 2 roky po standardní radiační terapii)
Pacienti, kteří dokončili radiační terapii podle standardních plánovacích postupů před ≥ 2 lety.
Jiný: Neurokognitivní testování
Kalifornský test verbálního učení (CVLT) a další kognitivní hodnocení.
Diagnostický test: MRI
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající zobrazení tenzoru difúze celého mozku (DTI) a funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI).
Jiný: Stratum C (zdravé kontroly přizpůsobené vrstvě A)
Zdraví pacienti, kteří se shodují s pacienty Stratum A
Diagnostický test: MRI
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) využívající zobrazení tenzoru difúze celého mozku (DTI) a funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet plánů, které splňují omezení plánování na základě podkladů
Časové okno: 1 měsíc
Počet plánů, které splňují omezení informovaná o substruktuře (na protokol), dělený celkovým počtem plánů.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt lokální a vzdálené recidivy nádoru
Časové okno: až 5 let po léčbě
Vypočítejte kumulativní výskyt lokální a vzdálené recidivy nádoru. Lokální a nádorová recidiva je určena zobrazením a klinickými příznaky.
až 5 let po léčbě
Hodnoty zlomkové anizotropie
Časové okno: základní stav na dva roky
Tento výsledek bude měřit změny v síle spojení v mozkových sítích. Hodnoty zlomkové anizotropie se pohybují od 0 do 1. Vyšší čísla jsou lepší.
základní stav na dva roky
porovnejte změnu v Kalifornském verbálním testu učení (CVLT) u pacientů, jejichž ozařovací plány splňují dávkové omezení, ve srovnání se změnami, které ne, u všech pacientů ve vrstvě A.
Časové okno: základní do 3 let
Skóre je standardizované podle věku a má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Vyšší skóre je lepší.
základní do 3 let
charakterizují longitudinální CVLT skóre u přeživších dětských mozkových nádorů, kteří jsou ≥ 2 roky po ozáření
Časové okno: základní do 5 let
Skóre je standardizované podle věku a má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Vyšší skóre je lepší.
základní do 5 let
porovnejte změnu ve skóre sady nástrojů NIH u pacientů, jejichž ozařovací plány splňují dávkové omezení, ve srovnání s těmi, kteří je nesplňují, u všech pacientů ve vrstvě A.
Časové okno: základní do 5 let
Skóre je standardizované podle věku a má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Vyšší skóre je lepší.
základní do 5 let
charakterizovat longitudinální skóre sady nástrojů NIH u přeživších dětských mozkových nádorů, kteří jsou ≥ 2 roky po ozáření
Časové okno: základní do 5 let
Skóre je standardizované podle věku a má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Vyšší skóre je lepší.
základní do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Clark Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2255
  • IRB00331759 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurokognitivní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit