Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset tulokset lapsipotilaiden aivojen alarakenteen mukaisen säteilysuunnittelun jälkeen (CogRT)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suunnitella paremmin, kuinka sädehoitoa annetaan aivojen eri osiin lapsilla, jotka tarvitsevat säteilyä kasvaimen hoitoon, ja auttaako tämä vähentämään neurokognitiivisia (ajattelu ja oppiminen) häiriöitä. näitä potilaita.

Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aivo- tai pään ja kaulan kasvain ja jotka saavat sädehoitoa, tehdään neurokognitiiviset testit ja MRI-kuvaukset (sekä tutkimukseen että säännölliseen hoitoon) osana heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Lapsuuden aivokasvaimista selviytyneille, jotka ovat saaneet sädehoitoa vähintään kaksi vuotta ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla ei ole uusiutumista, suoritetaan neurokognitiiviset testit ja tutkimukselliset magneettikuvaukset.

Terveet lapset otetaan myös mukaan ja heille tehdään magneettikuvaukset.

Tutkijat käyttävät säteilysuunnitelmaa määrittääkseen, kuinka paljon säteilyä toimitettiin aivojen eri osiin. Tutkijat käyttävät magneettikuvauksia määrittääkseen, kuinka normaalit aivot muuttuvat hoidon jälkeen; ja miten tämä on verrattuna potilaisiin, jotka olivat saaneet tavallista sädehoitoa tai joilla ei koskaan ollut aivokasvainta. Neurokognitiivista testausta verrataan eri ryhmien kesken nähdäkseen, miten erilaiset hoitosuunnitelmat vaikuttavat neurokognitiivisten testien suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

338

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sahaja Acharya, MD
  • Puhelinnumero: 202-537-4788
  • Sähköposti: sachary7@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Rekrytointi
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  1. STRATUM A

    1. Kelpoisuusehdot

      • 1-vuotiaana
      • kasvaimen on sijaittava aivoissa tai aivojen vieressä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nenänielun, sivuonteloiden ja kiertoradan
      • hoidon tulee sisältää sädehoitoa (joko protoni- tai fotonihoitoa)
      • potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa loppuun

    2. Poissulkemiskriteerit

      • raskaus
      • potilaat, joille ei voida tehdä neurokognitiivisia testejä, mukaan lukien lapset, jotka eivät ymmärrä englantia tai lapset, joilla on premorbidisia neurologisia/neurokehityshäiriöitä, kuten Downin oireyhtymä tai autismi

  2. STRATUM B

    1. Kelpoisuusehdot

      • diagnosoitu aivokasvain klo
      • sai säteilyä aivoihin osana terapiaa
      • aika säteilyn alkamisesta opintoihin ilmoittautumiseen on ≥ 2 vuotta
      • taudin uusiutumista ei ole tapahtunut viimeisimmän sädehoidon ja tutkimukseen ilmoittautumisen välisenä aikana

    2. Poissulkemiskriteerit

      • potilaat, joille ei voida tehdä neurokognitiivisia testejä, mukaan lukien lapset, jotka eivät ymmärrä englantia tai lapset, joilla on premorbidisia neurologisia/neurokehityshäiriöitä, kuten Downin oireyhtymä tai autismi

  3. STRATUM C

    1. Kelpoisuusehdot

      • tulee olla 5-vuotiaita
      • on kyettävä suorittamaan tutkimuskuvantaminen ilman sedaatiota

    2. Poissulkemiskriteerit

      • ei saa olla vakavaa psykiatrista, neurologista tai lääketieteellistä diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stratum A (uusi diagnoosi, alarakennetietoinen sädehoito)
Potilaat saavat sädehoitoa, joka on suunniteltu tiettyjen aivojen alarakenteiden annosrajoitusten mukaan.
Muut: Neurokognitiivinen testaus
Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) ja muut kognitioarviot.
Diagnostinen testi: MRI
Magneettiresonanssikuvaus (MRI), jossa käytetään kokoaivojen diffuusiotensorikuvausta (DTI) ja lepotilan toiminnallista MRI:tä (rsfMRI).
Säteily: pohjarakenteen tietoinen suunnittelu
Sädehoito PI:n määrittämän pohjarakenteen perusteella.
Muut: Stratum B (potilaat ≥ 2 vuotta tavallisen sädehoidon jälkeen)
Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoidon tavanomaisten suunnittelumenettelyjen mukaisesti ≥ 2 vuotta sitten.
Muut: Neurokognitiivinen testaus
Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) ja muut kognitioarviot.
Diagnostinen testi: MRI
Magneettiresonanssikuvaus (MRI), jossa käytetään kokoaivojen diffuusiotensorikuvausta (DTI) ja lepotilan toiminnallista MRI:tä (rsfMRI).
Muut: Stratum C (terveelliset kontrollit vastaavat Stratum A:ta)
Terveet potilaat, jotka vastaavat Stratum A -potilaita
Diagnostinen testi: MRI
Magneettiresonanssikuvaus (MRI), jossa käytetään kokoaivojen diffuusiotensorikuvausta (DTI) ja lepotilan toiminnallista MRI:tä (rsfMRI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitelmien määrä, jotka täyttävät alirakennetietoihin perustuvat suunnittelurajoitukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Suunnitelmien määrä, jotka täyttävät alirakennetietoiset rajoitukset (protokollaa kohti) jaettuna suunnitelmien kokonaismäärällä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen ja etäisen kasvaimen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Laske paikallisen ja etäisen kasvaimen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus. Paikallinen ja kasvaimen uusiutuminen määritetään kuvantamisen ja kliinisten oireiden perusteella.
jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Murto-anisotropia-arvot
Aikaikkuna: perustasosta kahteen vuoteen
Tämä tulos mittaa yhteyden vahvuuden muutoksia aivoverkostoissa. Murto-anisotropia-arvot vaihtelevat välillä 0 - 1. Suuremmat luvut ovat parempia.
perustasosta kahteen vuoteen
vertaa Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) -testin muutosta potilailla, joiden säteilysuunnitelmat täyttävät annosrajoitukset, verrattuna niihin, jotka eivät vastaa kaikkien A-kerroksen potilaiden osalta.
Aikaikkuna: perusviiva 3 vuoteen
Pisteet ovat ikävakioituja ja niiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet ovat parempia.
perusviiva 3 vuoteen
luonnehtia pitkittäisiä CVLT-pisteitä lasten aivokasvaimesta selviytyneillä, jotka ovat ≥ 2 vuotta säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Pisteet ovat ikävakioituja ja niiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet ovat parempia.
perusviiva 5 vuoteen
vertaa NIH-työkalupalkin tulosten muutosta potilailla, joiden säteilysuunnitelmat täyttävät annosrajoitukset, verrattuna niihin, jotka eivät vastaa kaikkien kerroksen A potilaiden kohdalla.
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Pisteet ovat ikävakioituja ja niiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet ovat parempia.
perusviiva 5 vuoteen
luonnehtia pitkittäisiä NIH-työkalupakin pisteitä lasten aivokasvaimesta selviytyneillä, jotka ovat ≥ 2 vuotta säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Pisteet ovat ikävakioituja ja niiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Korkeammat pisteet ovat parempia.
perusviiva 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Clark Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2255
  • IRB00331759 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa