Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve resultaten na hersensubstructuur-geïnformeerde stralingsplanning bij pediatrische patiënten (CogRT)

18 mei 2023 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Het doel van deze proef is om te zien of het mogelijk is om beter te plannen hoe bestralingstherapie wordt toegediend aan verschillende delen van de hersenen bij kinderen die bestraling nodig hebben om hun tumor te behandelen, en of dit zal helpen om neurocognitieve (denk- en leer)stoornissen bij kinderen te verminderen. deze patiënten.

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersen- of hoofd-halstumoren die bestraald worden, krijgen neurocognitieve testen en MRI-beeldvorming (zowel onderzoek als voor reguliere zorg) als onderdeel van hun deelname aan het onderzoek.

Overlevenden van hersentumoren bij kinderen die ten minste twee jaar voordat ze aan het onderzoek deelnamen radiotherapie hebben ondergaan en geen recidief hebben gehad, zullen neurocognitieve tests en onderzoeks-MRI's ondergaan.

Gezonde kinderen zullen ook worden ingeschreven en er zullen onderzoeks-MRI's worden gedaan.

Met het bestralingsplan gaan de onderzoekers bepalen hoeveel straling er is afgegeven aan verschillende delen van de hersenen. De onderzoekers zullen de MRI's gebruiken om te bepalen hoe de normale hersenen veranderen na de behandeling; en hoe dit zich verhoudt tot patiënten die standaard bestraling hebben gehad of die nooit een hersentumor hebben gehad. De neurocognitieve tests zullen tussen verschillende groepen worden vergeleken om te zien hoe verschillende behandelplannen de prestaties op neurocognitieve tests beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. STAAT A

    1. Geschiktheidscriteria

      • in de leeftijd van 1 tot
      • tumor moet zich in de hersenen of naast de hersenen bevinden, inclusief maar niet beperkt tot nasopharynx, neusbijholten en oogkas
      • de behandeling moet bestralingstherapie omvatten (proton of foton)
      • patiënten mogen de bestralingstherapie niet hebben voltooid

    2. Uitsluitingscriteria

      • zwangerschap
      • patiënten die geen neurocognitieve tests kunnen ondergaan, waaronder kinderen die Engels niet begrijpen of kinderen met premorbide neurologische/neuroontwikkelingsstoornissen zoals het syndroom van Down of autisme

  2. STAAT B

    1. Geschiktheidscriteria

      • gediagnosticeerd met een hersentumor bij
      • kreeg bestraling van de hersenen als onderdeel van therapie
      • de tijd vanaf het begin van de bestraling tot aan de studie-inschrijving is ≥ 2 jaar
      • er is geen terugkeer van de ziekte geweest vanaf het moment van de meest recente bestralingsbehandeling tot aan de studie-inschrijving

    2. Uitsluitingscriteria

      • patiënten die geen neurocognitieve tests kunnen ondergaan, waaronder kinderen die Engels niet begrijpen of kinderen met premorbide neurologische/neuroontwikkelingsstoornissen zoals het syndroom van Down of autisme

  3. STAAT C

    1. Geschiktheidscriteria

      • moet 5 jaar oud zijn
      • moet onderzoeksbeeldvorming zonder verdoving kunnen voltooien

    2. Uitsluitingscriteria

      • mag geen belangrijke psychiatrische, neurologische of medische diagnose hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stratum A (nieuwe diagnose, substructuur geïnformeerde radiotherapie)
Patiënten zullen bestralingstherapie ondergaan die is gepland volgens dosisbeperkingen voor specifieke hersensubstructuren.
Ander: Neurocognitieve testen
California Verbal Learning Test (CVLT) en andere cognitiebeoordelingen.
Diagnostische toets: MRI
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) van het hele brein en functionele MRI in rusttoestand (rsfMRI).
Straling: onderbouw geïnformeerde planning
Radiotherapie met onderbouw geïnformeerde planning bepaald door de PI.
Ander: Stratum B (patiënten ≥ 2 jaar na standaard radiotherapie)
Patiënten die radiotherapie volgens standaard planningsprocedures ≥ 2 jaar geleden hebben afgerond.
Ander: Neurocognitieve testen
California Verbal Learning Test (CVLT) en andere cognitiebeoordelingen.
Diagnostische toets: MRI
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) van het hele brein en functionele MRI in rusttoestand (rsfMRI).
Ander: Stratum C (gezonde controles afgestemd op Stratum A)
Gezonde patiënten die zijn gematcht met Stratum A-patiënten
Diagnostische toets: MRI
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) van het hele brein en functionele MRI in rusttoestand (rsfMRI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal plannen dat voldoet aan op de onderbouw gebaseerde planningsbeperkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal abonnementen dat voldoet aan door de substructuur geïnformeerde beperkingen (per protocol) gedeeld door het totale aantal abonnementen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van lokale en tumorrecidief op afstand
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de behandeling
Bereken de cumulatieve incidentie van lokale en verre tumorrecidief. Lokaal en tumorrecidief wordt bepaald door beeldvorming en klinische symptomen.
tot 5 jaar na de behandeling
Fractionele anisotropiewaarden
Tijdsspanne: basislijn tot twee jaar
Deze uitkomst zal veranderingen in verbindingssterkte binnen hersennetwerken meten. Fractionele anisotropiewaarden variëren van 0 tot 1. Hogere getallen zijn beter.
basislijn tot twee jaar
vergelijk de verandering in de California Verbal Learning Test (CVLT) bij patiënten van wie de bestralingsplannen voldoen aan de dosisbeperkingen in vergelijking met degenen die dat niet doen voor alle patiënten in Stratum A.
Tijdsspanne: basislijn tot 3 jaar
Scores zijn leeftijd-gestandaardiseerd en met een gemiddelde van 100 en standaarddeviatie van 15. Hogere scores zijn beter.
basislijn tot 3 jaar
karakteriseren longitudinale CVLT-scores bij overlevenden van een hersentumor bij kinderen die ≥ 2 jaar na bestraling zijn
Tijdsspanne: basislijn tot 5 jaar
Scores zijn leeftijd-gestandaardiseerd en met een gemiddelde van 100 en standaarddeviatie van 15. Hogere scores zijn beter.
basislijn tot 5 jaar
vergelijk de verandering in NIH-toolboxscores bij patiënten van wie de bestralingsplannen voldoen aan de dosisbeperkingen in vergelijking met degenen die dat niet doen voor alle patiënten in Stratum A.
Tijdsspanne: basislijn tot 5 jaar
Scores zijn leeftijd-gestandaardiseerd en met een gemiddelde van 100 en standaarddeviatie van 15. Hogere scores zijn beter.
basislijn tot 5 jaar
karakteriseren longitudinale NIH-toolboxscores bij overlevenden van hersentumoren bij kinderen die ≥ 2 jaar na bestraling zijn
Tijdsspanne: basislijn tot 5 jaar
Scores zijn leeftijd-gestandaardiseerd en met een gemiddelde van 100 en standaarddeviatie van 15. Hogere scores zijn beter.
basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J2255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren