儿科患者脑亚结构知情放射计划后的认知结果 (CogRT)
2023年5月18日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
该试验的目的是了解是否有可能更好地规划如何将放射治疗递送至需要放射治疗肿瘤的儿童大脑的不同部位，以及这是否有助于减少儿童的神经认知（思维和学习）障碍这些病人。
接受放射治疗的新诊断脑部或头颈部肿瘤患者将进行神经认知测试和 MRI 成像（研究和常规护理）作为他们参与研究的一部分。
在加入研究前至少两年完成放射治疗且未复发的儿童脑肿瘤幸存者将完成神经认知测试和研究 MRI。
健康的儿童也将被纳入研究并进行 MRI 研究。
研究人员将使用辐射计划来确定有多少辐射被输送到大脑的不同部位。 研究人员将使用 MRI 来确定治疗后正常大脑的变化情况；以及这与接受标准放射治疗或从未患过脑瘤的患者相比如何。 神经认知测试将在不同组之间进行比较，以了解不同的治疗计划如何影响神经认知测试的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sahaja Acharya, MD
- 电话号码：202-537-4788
- 邮箱：sachary7@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katie Lowe
- 电话号码：410-955-8652
- 邮箱：katielowe@jhmi.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
A层
资格标准
- 1至
- 肿瘤必须位于大脑或邻近大脑，包括但不限于鼻咽、鼻旁窦和眼眶
- 治疗必须包括放射治疗（质子或光子）
- 患者不得完成放射治疗
排除标准
- 怀孕
- 无法进行神经认知测试的患者，包括缺乏英语理解能力的儿童或患有唐氏综合症或自闭症等先兆神经/神经发育障碍的儿童
B层
资格标准
- 被诊断出患有脑瘤
- 作为治疗的一部分接受大脑辐射
- 从放疗开始到参加研究的时间≥ 2 年
- 从最近的放射治疗到研究入组没有疾病复发
排除标准
- 无法进行神经认知测试的患者，包括缺乏英语理解能力的儿童或患有唐氏综合症或自闭症等先兆神经/神经发育障碍的儿童
C层
资格标准
- 必须年满 5 至
- 必须能够在没有镇静的情况下完成研究成像
排除标准
- 不得有任何重大的精神病学、神经学或医学诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 层（新诊断，亚结构知情放射治疗）
患者将接受根据特定脑子结构的剂量限制计划的放射治疗。
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加州语言学习测试 (CVLT) 和其他认知评估。
使用全脑扩散张量成像 (DTI) 和静息状态功能 MRI (rsfMRI) 的磁共振成像 (MRI)。
具有由 PI 确定的子结构知情计划的放射治疗。
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其他：B 层（标准放射治疗后 ≥ 2 年的患者）
≥ 2 年前根据标准计划程序完成放射治疗的患者。
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加州语言学习测试 (CVLT) 和其他认知评估。
使用全脑扩散张量成像 (DTI) 和静息状态功能 MRI (rsfMRI) 的磁共振成像 (MRI)。
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其他：C 层（与 A 层匹配的健康对照）
与 Stratum A 患者匹配的健康患者
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使用全脑扩散张量成像 (DTI) 和静息状态功能 MRI (rsfMRI) 的磁共振成像 (MRI)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满足子结构知情规划约束的计划数量
大体时间：1个月
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满足子结构通知约束（每个协议）的计划数除以计划总数。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部和远处肿瘤复发的累积发生率
大体时间：治疗后长达 5 年
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计算局部和远处肿瘤复发的累积发生率。
局部和肿瘤复发由影像学和临床症状决定。
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治疗后长达 5 年
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分数各向异性值
大体时间：两年为基准
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这一结果将衡量大脑网络内连接强度的变化。
分数各向异性值的范围从 0 到 1。数字越大越好。
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两年为基准
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比较放疗计划符合剂量限制的患者与不符合 A 层所有患者的加利福尼亚语言学习测试 (CVLT) 的变化。
大体时间：基线至 3 年
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分数按年龄标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数越高越好。
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基线至 3 年
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表征放射后 ≥ 2 年的小儿脑肿瘤幸存者的纵向 CVLT 评分
大体时间：基线至 5 年
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分数按年龄标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数越高越好。
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基线至 5 年
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比较放疗计划符合剂量限制的患者与不符合 A 层所有患者的 NIH 工具箱分数的变化。
大体时间：基线至 5 年
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分数按年龄标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数越高越好。
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基线至 5 年
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表征放射后 ≥ 2 年的小儿脑肿瘤幸存者的纵向 NIH 工具箱评分
大体时间：基线至 5 年
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分数按年龄标准化，平均值为 100，标准差为 15。
分数越高越好。
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基线至 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月17日
初级完成 (预期的)
2032年12月1日
研究完成 (预期的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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