Kognitiva resultat efter hjärnsubstrukturinformerad strålningsplanering hos pediatriska patienter (CogRT)
26 juni 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Målet med denna studie är att se om det är möjligt att bättre planera hur strålbehandling levereras till olika delar av hjärnan hos barn som behöver strålning för att behandla sin tumör, och om detta kommer att bidra till att minska neurokognitiva (tänkande och inlärnings) försämringar i dessa patienter.
Patienter med nydiagnostiserade hjärn- eller huvud- och halstumörer som genomgår strålbehandling kommer att få neurokognitiv testning och MRI-avbildning (både forskning och för vanlig vård) som en del av deras deltagande i studien.
Överlevande av hjärntumörer i barndomen som avslutade strålbehandling minst två år innan de gick med i studien, och som inte har haft ett återfall, kommer att få neurokognitiva tester och forsknings-MRI avslutade.
Friska barn kommer också att skrivas in och få MRI-undersökningar gjorda.
Forskarna kommer att använda strålningsplanen för att fastställa hur mycket strålning som levererades till olika delar av hjärnan. Utredarna kommer att använda MRI för att avgöra hur den normala hjärnan förändras efter behandling; och hur detta kan jämföras med patienter som genomgått standardstrålbehandling eller som aldrig haft en hjärntumör. De neurokognitiva testerna kommer att jämföras mellan olika grupper för att se hur olika behandlingsplaner påverkar prestationen på neurokognitiva tester.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
338
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sahaja Acharya, MD
- Telefonnummer: 202-537-4788
- E-post: sachary7@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katie Lowe
- Telefonnummer: 410-955-8652
- E-post: katielowe@jhmi.edu
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Rekrytering
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
STRATUM A
Urvalskriterier
- i åldern 1 till
- tumören måste vara lokaliserad i hjärnan eller intill hjärnan inklusive men inte begränsat till nasofarynx, paranasala bihålor och omloppsbana
- behandling måste inkludera strålbehandling (antingen proton eller foton)
- patienter får inte ha genomgått strålbehandling
Exklusions kriterier
- graviditet
- patienter som inte kan genomgå neurokognitiva tester, inklusive barn som saknar engelska förståelse eller barn med premorbida neurologiska/neuroutvecklingsstörningar som Downs syndrom eller autism
STRATUM B
Urvalskriterier
- diagnostiserats med en hjärntumör kl
- fick strålning till hjärnan som en del av terapin
- tiden från strålstart till studieinskrivning är ≥ 2 år
- det har inte förekommit återfall av sjukdomen från tidpunkten för senaste strålbehandling till studieinskrivning
Exklusions kriterier
- patienter som inte kan genomgå neurokognitiva tester, inklusive barn som saknar engelska förståelse eller barn med premorbida neurologiska/neuroutvecklingsstörningar som Downs syndrom eller autism
STRATUM C
Urvalskriterier
- måste vara 5 år till
- måste kunna genomföra forskningsavbildning utan sedering
Exklusions kriterier
- får inte ha någon större psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stratum A (ny diagnos, substrukturinformerad strålterapi)
Patienterna kommer att genomgå strålbehandling som har planerats enligt dosbegränsningar för specifika hjärnsubstrukturer.
|
California Verbal Learning Test (CVLT) och andra kognitionsbedömningar.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) med användning av helhjärnsdiffusionstensoravbildning (DTI) och funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI).
Strålbehandling med understrukturinformerad planering som bestäms av PI.
|
|
Övrig: Stratum B (patienter ≥ 2 år efter standardstrålbehandling)
Patienter som avslutade strålbehandling enligt standardplaneringsprocedurer för ≥ 2 år sedan.
|
California Verbal Learning Test (CVLT) och andra kognitionsbedömningar.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) med användning av helhjärnsdiffusionstensoravbildning (DTI) och funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI).
|
|
Övrig: Stratum C (hälsosamma kontroller matchade med Stratum A)
Friska patienter som matchas med stratum A-patienter
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) med användning av helhjärnsdiffusionstensoravbildning (DTI) och funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal planer som uppfyller underbyggnadsinformerade planeringsbegränsningar
Tidsram: 1 månad
|
Antal planer som uppfyller understrukturinformerade begränsningar (per protokoll) dividerat med det totala antalet planer.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av lokal och avlägsna tumörrecidiv
Tidsram: upp till 5 år efter behandlingen
|
Beräkna den kumulativa förekomsten av lokala och avlägsna tumörrecidiv.
Lokalt och tumörrecidiv bestäms av avbildning och kliniska symtom.
|
upp till 5 år efter behandlingen
|
|
Fraktionerade anisotropivärden
Tidsram: baslinjen till två år
|
Detta resultat kommer att mäta förändringar i anslutningsstyrka inom hjärnnätverk.
Värden för fraktionerad anisotropi sträcker sig från 0 till 1. Högre tal är bättre.
|
baslinjen till två år
|
|
jämför förändringen i California Verbal Learning Test (CVLT) hos patienter vars strålningsplaner uppfyller dosbegränsningarna jämfört med de som inte gör det för alla patienter i Stratum A.
Tidsram: baslinje till 3 år
|
Poäng är åldersstandardiserade och med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15.
Högre poäng är bättre.
|
baslinje till 3 år
|
|
karakterisera longitudinella CVLT-poäng hos överlevande av pediatrisk hjärntumör som är ≥ 2 år efter strålning
Tidsram: baslinje till 5 år
|
Poäng är åldersstandardiserade och med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15.
Högre poäng är bättre.
|
baslinje till 5 år
|
|
jämför förändringen i NIH-verktygslådan hos patienter vars strålningsplaner uppfyller dosbegränsningarna jämfört med de som inte gör det för alla patienter i Stratum A.
Tidsram: baslinje till 5 år
|
Poäng är åldersstandardiserade och med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15.
Högre poäng är bättre.
|
baslinje till 5 år
|
|
karakterisera longitudinella NIH-verktygslådor hos överlevande av pediatrisk hjärntumör som är ≥ 2 år efter strålning
Tidsram: baslinje till 5 år
|
Poäng är åldersstandardiserade och med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15.
Högre poäng är bättre.
|
baslinje till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sahaja Acharya, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J2255
- IRB00331759 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .