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AGAを治療するための自家毛包由来間葉系幹細胞懸濁液

自家毛包由来間葉系幹細胞懸濁液を用いて中国の進行性AGAを治療するランダム化比較臨床試験

アンドロゲン性脱毛症 (AGA) は、進行性の毛包の小型化によって特徴付けられ、小型化プロセスに介入するための新しい治療法が必要です。 研究者は、中国人の進行性AGAの治療のための自家毛包間葉系幹細胞療法の有効性、安全性、有効性、および有効集団を評価することを目的としました。

25 歳から 45 歳までの 50 人の参加者が含まれ、平均年齢は 32 ± 1.24 歳でした。 ミノキシジル、フィナステリド、または発毛を促進する他の薬剤を使用したことのある人はいませんでした. 後頭部から健康な毛包を摘出し、処理して毛包間葉系幹細胞懸濁液を得た。 レシピエント サイトは 2 つのグループに分けられました。 1 cm2 の領域に 9 ポイント注入し、1 × 105 個の細胞または生理食塩水を含む溶液 100 μl を各ポイントに注入しました。 追跡期間は9ヶ月でした。 観察者は、患者のグループ化と測定値を知らされていませんでした。

調査の概要

詳細な説明

アンドロゲン性脱毛症 (AGA) は、脱毛の最も一般的な形態です。 思春期に始まり、進行性の毛包の小型化が主な特徴です。 連続的な毛周期のプロセスでは、脱毛領域の病的な毛包間葉ニッチが継続的に損傷を受けます。 間葉系細胞は継続的に消費され、機能障害を引き起こし、毛包表皮細胞の増殖と分化を誘導して毛包を形成する能力を徐々に失います。 このプロセスは、最終的に毛包の完全な小型化と喪失につながります。 現在、ミノキシジルやフィナステリドなどのAGAの非外科的治療は、異なる集団での効果に大きな個人差があり、進行したAGA患者の期待される効果を達成できない可能性がありますが、アンドロゲンの第一選択薬として依然として推奨されています.脱毛症。

毛包間葉系幹細胞 (HF-MSC) には、毛乳頭細胞 (DPC) と真皮鞘細胞 (DSC) が含まれていました。 他のタイプの間葉系幹細胞と同様に、HF-MSC は、多方向分化能、特定のニッチへの統合ホーミング能力、エキソソームとサイトカインの分泌などの幹細胞特性を備えており、大きな応用の見込みがあります。 HF-MSC は、発毛を促進する重要な治療薬と考えられています。 以前の研究では、DPC 球体の注射がマウスの背中の毛の成長を促進できることが示されています。 日本での二重盲検臨床試験では、健康なヒト毛包の拡張真皮鞘カップ細胞(DSCC)の治療が、額の脱毛領域の毛包の成長を促進できることが確認されました. ただし、HF-MSC療法が有効なAGAの集団とステージはまだ報告されていません。 研究者らは無作為化臨床試験を実施し、ヒトの後頭部から毛包を抽出し、HF-MSC 懸濁液を調製し、それを額の脱毛部位に局所的に注入しました。 追跡観察を通じて、この研究は、AGA の治療における自家毛包間葉系幹細胞療法の安全性と有効性を評価することを目的としていました。 調査員は、可能な有効な人口とステージを説明しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性型脱毛症の臨床診断
  • AGAの分類:男性の脱毛はノーウッドがII~V、女性の脱毛はルートヴィヒがI~III

除外基準:

  • (1) フィナステリド、デュタステリド、ケトコナゾール、ミノキシジル、または発毛に影響を与える可能性のあるその他のホルモン製品を含む医薬品またはサプリメントの使用;
  • (2)重篤な全身疾患、免疫疾患、内分泌疾患、神経系疾患を有する患者。
  • (3) 頭部皮膚感染症、アレルギー疾患、悪性腫瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
後頭部から健康な毛包を摘出し、処理して毛包間葉系幹細胞懸濁液を得た。 レシピエント サイトは 2 つのグループに分けられました。 1 cm2 の領域に 9 ポイント注入し、1 × 105 個の細胞または生理食塩水を含む溶液 100 μl を各ポイントに注入しました。
後頭部から健康な毛包を摘出し、処理して毛包間葉系幹細胞懸濁液を得た。 レシピエント サイトは 2 つのグループに分けられました。 1 cm2 の領域に 9 ポイント注入し、1 × 105 個の細胞または生理食塩水を含む溶液 100 μl を各ポイントに注入しました。 追跡期間は9ヶ月でした。
介入なし:対照群
対照群には同量の生理食塩水を注射した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髪の直径は時間とともに変化します
時間枠:0日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
髪の直径は時間とともに変化します
0日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zhiqi Hu, phD、southern hosptal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2020-245

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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