Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog hårsäckshärledd mesenkymal stamcellsuspension för att behandla AGA

19 december 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att behandla kinesisk avancerad AGA med autolog hårsäckshärledd mesenkymal stamcellsuspension

Androgen alopeci (AGA) kännetecknas av progressiv hårsäcksminiatyrisering, och nya behandlingar behövs för att ingripa i miniatyriseringsprocessen. Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten, säkerheten, effektiviteten och den effektiva populationen av autolog hårsäcksmesenkymal stamcellsterapi för behandling av avancerad AGA hos kineser.

50 deltagare från 25 till 45 år, med en medelålder på 32 ± 1,24 år inkluderades. Ingen av dem hade någonsin använt minoxidil, finasterid eller andra läkemedel för att främja hårväxt. Friska hårsäckar extraherades från det occipitala området och behandlades för att erhålla suspensioner av mesenkymala stamceller från hårsäcken. Mottagarplatserna delades in i två grupper. Nio punkter injicerades i ett 1 cm2 område och 100 μl lösning innehållande antingen 1 × 105 celler eller normal koksaltlösning injicerades vid varje punkt. Uppföljningstiden var 9 månader. Observatörer var blinda för patientgrupperingar och mätningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Androgen alopeci (AGA) är den vanligaste formen av håravfall. Det börjar i tonåren och kännetecknas främst av progressiv hårsäcksminiatyrisering. I den kontinuerliga hårcykelprocessen skadas den patologiska hårsäckens mesenkymala nisch i håravfallsområdet kontinuerligt. De mesenkymala cellerna konsumeras kontinuerligt, vilket resulterar i funktionell störning, som gradvis förlorar förmågan att inducera proliferation och differentiering av hårsäckens epidermala celler för att bilda hårsäckar. Denna process leder så småningom till fullständig miniatyrisering och förlust av hårsäckar. För närvarande har icke-kirurgiska behandlingar för AGA, såsom minoxidil eller finasterid, stora individuella skillnader i effektivitet i olika populationer och kanske inte uppnår den förväntade effekten av patienter med avancerad AGA, även om de fortfarande rekommenderas som förstahandsläkemedel för androgena alopeci.

Mesenkymala hårsäcksstamceller (HF-MSC) inkluderade dermala papillceller (DPC) och dermala mantelceller (DSC). I likhet med andra typer av mesenkymala stamceller har HF-MSCs stamcellsegenskaper såsom multidirektionell differentieringspotential, förmågan till integrerad målsökning till en specifik nisch och utsöndring av exosomer och cytokiner, som har stora tillämpningsmöjligheter. HF-MSC anses vara ett viktigt terapeutiskt medel för att främja hårväxt. En tidigare studie har visat att injektion av DPC-sfärer kan främja hårväxt på ryggen av möss. En dubbelblind klinisk prövning i Japan bekräftade att behandling av de expanderade dermala sheath cup-cellerna (DSCC) hos friska mänskliga hårsäckar kan främja tillväxten av hårsäckar i håravfallsområdet i pannan. Den population och stadium av AGA för vilken HF-MSC-behandling är effektiv har dock ännu inte rapporterats. Utredarna genomförde en randomiserad klinisk prövning, extraherade hårsäckar från det mänskliga occipitalområdet, preparerade en HF-MSC-suspension och injicerade den lokalt i håravfallsområdet i pannan. Genom uppföljande observationer syftade denna studie till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog hårsäcksmesenkymal stamcellsterapi vid behandling av AGA. Utredarna förklarade den möjliga effektiva populationen och scenen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av androgen alopeci
  • AGA-klassificeringen inkluderar: Norwood-graden för manligt håravfall var II-V, och Ludwig-graden för kvinnlig håravfall var I-III

Exklusions kriterier:

  • (1) Använda mediciner eller kosttillskott, inklusive finasterid, dutasterid, ketokonazol, minoxidil eller andra hormonella produkter, som kan påverka hårväxten;
  • (2) Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar, immunsjukdomar, endokrina sjukdomar och nervsystemsjukdomar;
  • (3) Patienter med huvudhudinfektion, allergisk sjukdom och maligna tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupper
Friska hårsäckar extraherades från det occipitala området och behandlades för att erhålla suspensioner av mesenkymala stamceller från hårsäcken. Mottagarplatserna delades in i två grupper. Nio punkter injicerades i ett 1 cm2 område och 100 μl lösning innehållande antingen 1 × 105 celler eller normal koksaltlösning injicerades vid varje punkt.
Friska hårsäckar extraherades från det occipitala området och behandlades för att erhålla suspensioner av mesenkymala stamceller från hårsäcken. Mottagarplatserna delades in i två grupper. Nio punkter injicerades i ett 1 cm2 område och 100 μl lösning innehållande antingen 1 × 105 celler eller normal koksaltlösning injicerades vid varje punkt. Uppföljningstiden var 9 månader.
Inget ingripande: Kontrollgrupper
Kontrollgruppen injicerades med samma volym normal saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hårdiametrar förändrades över tiden
Tidsram: 0 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader
hårdiametrar förändrades över tiden
0 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2020-245

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera