- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05659095
Autolog hårsäckshärledd mesenkymal stamcellsuspension för att behandla AGA
En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att behandla kinesisk avancerad AGA med autolog hårsäckshärledd mesenkymal stamcellsuspension
Androgen alopeci (AGA) kännetecknas av progressiv hårsäcksminiatyrisering, och nya behandlingar behövs för att ingripa i miniatyriseringsprocessen. Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten, säkerheten, effektiviteten och den effektiva populationen av autolog hårsäcksmesenkymal stamcellsterapi för behandling av avancerad AGA hos kineser.
50 deltagare från 25 till 45 år, med en medelålder på 32 ± 1,24 år inkluderades. Ingen av dem hade någonsin använt minoxidil, finasterid eller andra läkemedel för att främja hårväxt. Friska hårsäckar extraherades från det occipitala området och behandlades för att erhålla suspensioner av mesenkymala stamceller från hårsäcken. Mottagarplatserna delades in i två grupper. Nio punkter injicerades i ett 1 cm2 område och 100 μl lösning innehållande antingen 1 × 105 celler eller normal koksaltlösning injicerades vid varje punkt. Uppföljningstiden var 9 månader. Observatörer var blinda för patientgrupperingar och mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Androgen alopeci (AGA) är den vanligaste formen av håravfall. Det börjar i tonåren och kännetecknas främst av progressiv hårsäcksminiatyrisering. I den kontinuerliga hårcykelprocessen skadas den patologiska hårsäckens mesenkymala nisch i håravfallsområdet kontinuerligt. De mesenkymala cellerna konsumeras kontinuerligt, vilket resulterar i funktionell störning, som gradvis förlorar förmågan att inducera proliferation och differentiering av hårsäckens epidermala celler för att bilda hårsäckar. Denna process leder så småningom till fullständig miniatyrisering och förlust av hårsäckar. För närvarande har icke-kirurgiska behandlingar för AGA, såsom minoxidil eller finasterid, stora individuella skillnader i effektivitet i olika populationer och kanske inte uppnår den förväntade effekten av patienter med avancerad AGA, även om de fortfarande rekommenderas som förstahandsläkemedel för androgena alopeci.
Mesenkymala hårsäcksstamceller (HF-MSC) inkluderade dermala papillceller (DPC) och dermala mantelceller (DSC). I likhet med andra typer av mesenkymala stamceller har HF-MSCs stamcellsegenskaper såsom multidirektionell differentieringspotential, förmågan till integrerad målsökning till en specifik nisch och utsöndring av exosomer och cytokiner, som har stora tillämpningsmöjligheter. HF-MSC anses vara ett viktigt terapeutiskt medel för att främja hårväxt. En tidigare studie har visat att injektion av DPC-sfärer kan främja hårväxt på ryggen av möss. En dubbelblind klinisk prövning i Japan bekräftade att behandling av de expanderade dermala sheath cup-cellerna (DSCC) hos friska mänskliga hårsäckar kan främja tillväxten av hårsäckar i håravfallsområdet i pannan. Den population och stadium av AGA för vilken HF-MSC-behandling är effektiv har dock ännu inte rapporterats. Utredarna genomförde en randomiserad klinisk prövning, extraherade hårsäckar från det mänskliga occipitalområdet, preparerade en HF-MSC-suspension och injicerade den lokalt i håravfallsområdet i pannan. Genom uppföljande observationer syftade denna studie till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog hårsäcksmesenkymal stamcellsterapi vid behandling av AGA. Utredarna förklarade den möjliga effektiva populationen och scenen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av androgen alopeci
- AGA-klassificeringen inkluderar: Norwood-graden för manligt håravfall var II-V, och Ludwig-graden för kvinnlig håravfall var I-III
Exklusions kriterier:
- (1) Använda mediciner eller kosttillskott, inklusive finasterid, dutasterid, ketokonazol, minoxidil eller andra hormonella produkter, som kan påverka hårväxten;
- (2) Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar, immunsjukdomar, endokrina sjukdomar och nervsystemsjukdomar;
- (3) Patienter med huvudhudinfektion, allergisk sjukdom och maligna tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupper
Friska hårsäckar extraherades från det occipitala området och behandlades för att erhålla suspensioner av mesenkymala stamceller från hårsäcken.
Mottagarplatserna delades in i två grupper.
Nio punkter injicerades i ett 1 cm2 område och 100 μl lösning innehållande antingen 1 × 105 celler eller normal koksaltlösning injicerades vid varje punkt.
|
Friska hårsäckar extraherades från det occipitala området och behandlades för att erhålla suspensioner av mesenkymala stamceller från hårsäcken.
Mottagarplatserna delades in i två grupper.
Nio punkter injicerades i ett 1 cm2 område och 100 μl lösning innehållande antingen 1 × 105 celler eller normal koksaltlösning injicerades vid varje punkt.
Uppföljningstiden var 9 månader.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupper
Kontrollgruppen injicerades med samma volym normal saltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hårdiametrar förändrades över tiden
Tidsram: 0 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
hårdiametrar förändrades över tiden
|
0 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2020-245
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .