- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659095
Autolog hårfollikel-afledt mesenkymal stamcellesuspension til behandling af AGA
Et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg til behandling af kinesisk avanceret AGA med autolog hårfollikel-afledt mesenkymal stamcellesuspension
Androgen alopeci (AGA) er karakteriseret ved progressiv hårfollikelminiaturisering, og nye behandlinger er nødvendige for at gribe ind i miniaturiseringsprocessen. Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden, effektiviteten og den effektive population af autolog hårfollikel mesenkymal stamcelleterapi til behandling af avanceret AGA hos kinesere.
50 deltagere fra 25 til 45 år med en gennemsnitsalder på 32 ± 1,24 år blev inkluderet. Ingen af dem havde nogensinde brugt minoxidil, finasterid eller andre lægemidler til at fremme hårvækst. Sunde hårsække blev ekstraheret fra det occipitale område og behandlet for at opnå suspensioner af mesenkymale stamceller fra hårsækkene. Recipientstederne blev opdelt i to grupper. Ni punkter blev injiceret i et 1 cm2 område, og 100 μl opløsning indeholdende enten 1 × 105 celler eller normalt saltvand blev injiceret på hvert punkt. Opfølgningsvarigheden var 9 måneder. Observatører blev blindet for patientgrupperinger og målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Androgen alopeci (AGA) er den mest almindelige form for hårtab. Det starter i teenageårene og er hovedsageligt kendetegnet ved progressiv hårfollikelminiaturisering. I den kontinuerlige hårcyklusproces bliver den patologiske hårsækkens mesenchymale niche i hårtabsområdet kontinuerligt beskadiget. De mesenkymale celler forbruges kontinuerligt, hvilket resulterer i funktionel lidelse, som gradvist mister evnen til at inducere spredning og differentiering af hårsækkens epidermale celler til at danne hårsække. Denne proces fører til sidst til fuldstændig miniaturisering og tab af hårsække. På nuværende tidspunkt har ikke-kirurgiske behandlinger for AGA, såsom minoxidil eller finasterid, store individuelle forskelle i effektiviteten i forskellige populationer og opnår muligvis ikke den forventede effekt af patienter med fremskreden AGA, selvom de stadig anbefales som førstevalgsmedicin mod androgene alopeci.
Hårfollikel mesenkymale stamceller (HF-MSC'er) inkluderede dermale papillaceller (DPC'er) og dermale kappeceller (DSC'er). I lighed med andre typer mesenkymale stamceller har HF-MSC'er stamcellekarakteristika såsom multidirektionelt differentieringspotentiale, evnen til integreret homing til en specifik niche og sekretion af exosomer og cytokiner, som har store anvendelsesmuligheder. HF-MSC'er betragtes som et vigtigt terapeutisk middel til at fremme hårvækst. En tidligere undersøgelse har vist, at injektion af DPC-sfærer kan fremme hårvækst på ryggen af mus. Et dobbeltblindt klinisk forsøg i Japan bekræftede, at behandling af de ekspanderede hudskedekopceller (DSCC'er) i sunde menneskelige hårsække kunne fremme væksten af hårsække i hårtabsområdet i panden. Imidlertid er populationen og stadiet af AGA, for hvilken HF-MSC-behandling er effektiv, endnu ikke blevet rapporteret. Efterforskerne gennemførte et randomiseret klinisk forsøg, udtog hårsække fra det menneskelige occipitale område, forberedte en HF-MSC suspension og injicerede den lokalt i området med hårtab på panden. Gennem opfølgende observationer havde denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autolog hårfollikel mesenkymal stamcelleterapi i behandlingen af AGA. Efterforskerne redegjorde for den mulige effektive population og scene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af androgen alopeci
- AGA-klassificeringen inkluderer: Norwood-graden for mandlig hårtab var II-V, og Ludwig-graden for kvindelig hårtab var I-III
Ekskluderingskriterier:
- (1) Brug af medicin eller kosttilskud, herunder finasterid, dutasterid, ketoconazol, minoxidil eller andre hormonelle produkter, der kan påvirke hårvækst;
- (2) Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, immunsygdomme, endokrine sygdomme og nervesystemsygdomme;
- (3) Patienter med hovedhudinfektion, allergisk sygdom og ondartet tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentgrupper
Sunde hårsække blev ekstraheret fra det occipitale område og behandlet for at opnå suspensioner af mesenkymale stamceller fra hårsækkene.
Recipientstederne blev opdelt i to grupper.
Ni punkter blev injiceret i et 1 cm2 område, og 100 μl opløsning indeholdende enten 1 × 105 celler eller normalt saltvand blev injiceret på hvert punkt.
|
Sunde hårsække blev ekstraheret fra det occipitale område og behandlet for at opnå suspensioner af mesenkymale stamceller fra hårsækkene.
Recipientstederne blev opdelt i to grupper.
Ni punkter blev injiceret i et 1 cm2 område, og 100 μl opløsning indeholdende enten 1 × 105 celler eller normalt saltvand blev injiceret på hvert punkt.
Opfølgningsvarigheden var 9 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgrupper
Kontrolgruppen blev injiceret med det samme volumen af normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hårdiametre ændrede sig over tid
Tidsramme: 0 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
hårdiametre ændrede sig over tid
|
0 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2020-245
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hårtransplantation
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Indiana UniversityJerome A. Josephs Fund for Transplant Innovation FundRekrutteringTransplantationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of PittsburghHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetTransplantationForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation