Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog hårfollikel-afledt mesenkymal stamcellesuspension til behandling af AGA

19. december 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg til behandling af kinesisk avanceret AGA med autolog hårfollikel-afledt mesenkymal stamcellesuspension

Androgen alopeci (AGA) er karakteriseret ved progressiv hårfollikelminiaturisering, og nye behandlinger er nødvendige for at gribe ind i miniaturiseringsprocessen. Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden, effektiviteten og den effektive population af autolog hårfollikel mesenkymal stamcelleterapi til behandling af avanceret AGA hos kinesere.

50 deltagere fra 25 til 45 år med en gennemsnitsalder på 32 ± 1,24 år blev inkluderet. Ingen af ​​dem havde nogensinde brugt minoxidil, finasterid eller andre lægemidler til at fremme hårvækst. Sunde hårsække blev ekstraheret fra det occipitale område og behandlet for at opnå suspensioner af mesenkymale stamceller fra hårsækkene. Recipientstederne blev opdelt i to grupper. Ni punkter blev injiceret i et 1 cm2 område, og 100 μl opløsning indeholdende enten 1 × 105 celler eller normalt saltvand blev injiceret på hvert punkt. Opfølgningsvarigheden var 9 måneder. Observatører blev blindet for patientgrupperinger og målinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Androgen alopeci (AGA) er den mest almindelige form for hårtab. Det starter i teenageårene og er hovedsageligt kendetegnet ved progressiv hårfollikelminiaturisering. I den kontinuerlige hårcyklusproces bliver den patologiske hårsækkens mesenchymale niche i hårtabsområdet kontinuerligt beskadiget. De mesenkymale celler forbruges kontinuerligt, hvilket resulterer i funktionel lidelse, som gradvist mister evnen til at inducere spredning og differentiering af hårsækkens epidermale celler til at danne hårsække. Denne proces fører til sidst til fuldstændig miniaturisering og tab af hårsække. På nuværende tidspunkt har ikke-kirurgiske behandlinger for AGA, såsom minoxidil eller finasterid, store individuelle forskelle i effektiviteten i forskellige populationer og opnår muligvis ikke den forventede effekt af patienter med fremskreden AGA, selvom de stadig anbefales som førstevalgsmedicin mod androgene alopeci.

Hårfollikel mesenkymale stamceller (HF-MSC'er) inkluderede dermale papillaceller (DPC'er) og dermale kappeceller (DSC'er). I lighed med andre typer mesenkymale stamceller har HF-MSC'er stamcellekarakteristika såsom multidirektionelt differentieringspotentiale, evnen til integreret homing til en specifik niche og sekretion af exosomer og cytokiner, som har store anvendelsesmuligheder. HF-MSC'er betragtes som et vigtigt terapeutisk middel til at fremme hårvækst. En tidligere undersøgelse har vist, at injektion af DPC-sfærer kan fremme hårvækst på ryggen af ​​mus. Et dobbeltblindt klinisk forsøg i Japan bekræftede, at behandling af de ekspanderede hudskedekopceller (DSCC'er) i sunde menneskelige hårsække kunne fremme væksten af ​​hårsække i hårtabsområdet i panden. Imidlertid er populationen og stadiet af AGA, for hvilken HF-MSC-behandling er effektiv, endnu ikke blevet rapporteret. Efterforskerne gennemførte et randomiseret klinisk forsøg, udtog hårsække fra det menneskelige occipitale område, forberedte en HF-MSC suspension og injicerede den lokalt i området med hårtab på panden. Gennem opfølgende observationer havde denne undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog hårfollikel mesenkymal stamcelleterapi i behandlingen af ​​AGA. Efterforskerne redegjorde for den mulige effektive population og scene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af androgen alopeci
  • AGA-klassificeringen inkluderer: Norwood-graden for mandlig hårtab var II-V, og Ludwig-graden for kvindelig hårtab var I-III

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Brug af medicin eller kosttilskud, herunder finasterid, dutasterid, ketoconazol, minoxidil eller andre hormonelle produkter, der kan påvirke hårvækst;
  • (2) Patienter med alvorlige systemiske sygdomme, immunsygdomme, endokrine sygdomme og nervesystemsygdomme;
  • (3) Patienter med hovedhudinfektion, allergisk sygdom og ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentgrupper
Sunde hårsække blev ekstraheret fra det occipitale område og behandlet for at opnå suspensioner af mesenkymale stamceller fra hårsækkene. Recipientstederne blev opdelt i to grupper. Ni punkter blev injiceret i et 1 cm2 område, og 100 μl opløsning indeholdende enten 1 × 105 celler eller normalt saltvand blev injiceret på hvert punkt.
Sunde hårsække blev ekstraheret fra det occipitale område og behandlet for at opnå suspensioner af mesenkymale stamceller fra hårsækkene. Recipientstederne blev opdelt i to grupper. Ni punkter blev injiceret i et 1 cm2 område, og 100 μl opløsning indeholdende enten 1 × 105 celler eller normalt saltvand blev injiceret på hvert punkt. Opfølgningsvarigheden var 9 måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgrupper
Kontrolgruppen blev injiceret med det samme volumen af ​​normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hårdiametre ændrede sig over tid
Tidsramme: 0 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
hårdiametre ændrede sig over tid
0 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2020-245

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårtransplantation

Abonner