- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05659095
Aus autologen Haarfollikeln gewonnene mesenchymale Stammzellensuspension zur Behandlung von AGA
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung von chinesischer fortgeschrittener AGA mit autologer, aus Haarfollikeln gewonnener mesenchymaler Stammzellensuspension
Androgenetische Alopezie (AGA) ist durch fortschreitende Miniaturisierung der Haarfollikel gekennzeichnet, und es werden neuartige Behandlungen benötigt, um in den Miniaturisierungsprozess einzugreifen. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und effektive Population der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus autologen Haarfollikeln zur Behandlung von fortgeschrittener AGA bei Chinesen zu bewerten.
50 Teilnehmer im Alter von 25 bis 45 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 32 ± 1,24 Jahren wurden eingeschlossen. Keiner von ihnen hatte jemals Minoxidil, Finasterid oder andere Medikamente zur Förderung des Haarwachstums verwendet. Gesunde Haarfollikel wurden aus dem Okzipitalbereich entnommen und behandelt, um Suspensionen mesenchymaler Haarfollikel-Stammzellen zu erhalten. Die Empfängerseiten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Auf einer Fläche von 1 cm2 wurden neun Punkte injiziert, und an jedem Punkt wurden 100 μl Lösung mit entweder 1 × 10 5 Zellen oder normaler Kochsalzlösung injiziert. Die Nachbeobachtungszeit betrug 9 Monate. Beobachter waren gegenüber Patientengruppierungen und Messungen geblendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Androgenetische Alopezie (AGA) ist die häufigste Form des Haarausfalls. Sie beginnt im Jugendalter und ist vor allem durch eine fortschreitende Miniaturisierung der Haarfollikel gekennzeichnet. Im kontinuierlichen Haarzyklusprozess wird die pathologische mesenchymale Nische des Haarfollikels im Bereich des Haarausfalls kontinuierlich geschädigt. Die mesenchymalen Zellen werden kontinuierlich verbraucht, was zu einer Funktionsstörung führt und allmählich die Fähigkeit verliert, die Proliferation und Differenzierung von Epidermiszellen der Haarfollikel zu induzieren, um Haarfollikel zu bilden. Dieser Prozess führt schließlich zur vollständigen Miniaturisierung und zum Verlust der Haarfollikel. Gegenwärtig weisen nicht-chirurgische Behandlungen für AGA, wie Minoxidil oder Finasterid, große individuelle Unterschiede in der Wirksamkeit in verschiedenen Populationen auf und erzielen möglicherweise nicht die erwartete Wirkung bei Patienten mit fortgeschrittener AGA, obwohl sie immer noch als Erstlinienmedikamente für Androgene empfohlen werden Alopezie.
Zu den mesenchymalen Stammzellen der Haarfollikel (HF-MSCs) gehörten dermale Papillenzellen (DPCs) und dermale Hüllzellen (DSCs). Ähnlich wie andere Arten von mesenchymalen Stammzellen besitzen HF-MSCs Stammzelleigenschaften wie ein multidirektionales Differenzierungspotenzial, die Fähigkeit zum integrierten Homing in eine bestimmte Nische und die Sekretion von Exosomen und Zytokinen, die große Anwendungsaussichten haben. HF-MSCs gelten als wichtiges Therapeutikum zur Förderung des Haarwachstums. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die Injektion von DPC-Kugeln das Haarwachstum auf dem Rücken von Mäusen fördern kann. Eine doppelblinde klinische Studie in Japan bestätigte, dass die Behandlung der expandierten Dermal Sheath Cup Cells (DSCCs) gesunder menschlicher Haarfollikel das Wachstum von Haarfollikeln im Haarausfallbereich der Stirn fördern könnte. Die Population und das Stadium der AGA, für die eine HF-MSC-Therapie wirksam ist, wurden jedoch noch nicht berichtet. Die Forscher führten eine randomisierte klinische Studie durch, extrahierten Haarfollikel aus dem menschlichen Hinterhauptbereich, bereiteten eine HF-MSC-Suspension vor und injizierten sie lokal in den Bereich mit Stirnhaarausfall. Durch Folgebeobachtungen zielte diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus autologen Haarfollikeln bei der Behandlung von AGA zu bewerten. Die Ermittler erläuterten die mögliche effektive Population und das Stadium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der androgenen Alopezie
- Die AGA-Klassifizierung umfasst: Der Norwood-Grad für männlichen Haarausfall war II-V und der Ludwig-Grad für weiblichen Haarausfall war I-III
Ausschlusskriterien:
- (1) Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Finasterid, Dutasterid, Ketoconazol, Minoxidil oder anderen Hormonprodukten, die das Haarwachstum beeinflussen können;
- (2) Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Immunerkrankungen, endokrinen Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems;
- (3) Patienten mit Kopfhautinfektion, allergischer Erkrankung und bösartigem Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentiergruppen
Gesunde Haarfollikel wurden aus dem Okzipitalbereich entnommen und behandelt, um Suspensionen mesenchymaler Haarfollikel-Stammzellen zu erhalten.
Die Empfängerseiten wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
Auf einer Fläche von 1 cm2 wurden neun Punkte injiziert, und an jedem Punkt wurden 100 μl Lösung mit entweder 1 × 10 5 Zellen oder normaler Kochsalzlösung injiziert.
|
Gesunde Haarfollikel wurden aus dem Okzipitalbereich entnommen und behandelt, um Suspensionen mesenchymaler Haarfollikel-Stammzellen zu erhalten.
Die Empfängerseiten wurden in zwei Gruppen eingeteilt.
Auf einer Fläche von 1 cm2 wurden neun Punkte injiziert, und an jedem Punkt wurden 100 μl Lösung mit entweder 1 × 10 5 Zellen oder normaler Kochsalzlösung injiziert.
Die Nachbeobachtungszeit betrug 9 Monate.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Der Kontrollgruppe wurde das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Haardurchmesser änderte sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Der Haardurchmesser änderte sich im Laufe der Zeit
|
0 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2020-245
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Haartransplantation
-
University of ChicagoNoch keine RekrutierungTrichotillomanie | Trichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Haare ziehen | Haarziehende Störung | Haarziehende Störung
-
Johns Hopkins UniversityRekrutierungTrichotillomanie | Trichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Haare ziehenVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | DermatillomanieVereinigte Staaten
-
Yale UniversityNeurocrine BiosciencesRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder)Vereinigte Staaten
-
American UniversityAbgeschlossenTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineNational Marrow Donor Program; Predictive BioDiagnostics, LLCAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Stammzelltransplantation, hämatopoetisch | Transplantation, hämatopoetische StammzelleVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungSolide Organtransplantation | Leber-Transplantation | Nierentransplantation | Herz Transplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungTransplantation | Haploidentische TransplantationFrankreich
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen, die eine Lebertransplantation hatten (iMALT)TransplantationVereinigte Staaten, Kanada
-
CareDxBeendetTransplantationVereinigte Staaten