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Aus autologen Haarfollikeln gewonnene mesenchymale Stammzellensuspension zur Behandlung von AGA

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung von chinesischer fortgeschrittener AGA mit autologer, aus Haarfollikeln gewonnener mesenchymaler Stammzellensuspension

Androgenetische Alopezie (AGA) ist durch fortschreitende Miniaturisierung der Haarfollikel gekennzeichnet, und es werden neuartige Behandlungen benötigt, um in den Miniaturisierungsprozess einzugreifen. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und effektive Population der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus autologen Haarfollikeln zur Behandlung von fortgeschrittener AGA bei Chinesen zu bewerten.

50 Teilnehmer im Alter von 25 bis 45 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 32 ± 1,24 Jahren wurden eingeschlossen. Keiner von ihnen hatte jemals Minoxidil, Finasterid oder andere Medikamente zur Förderung des Haarwachstums verwendet. Gesunde Haarfollikel wurden aus dem Okzipitalbereich entnommen und behandelt, um Suspensionen mesenchymaler Haarfollikel-Stammzellen zu erhalten. Die Empfängerseiten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Auf einer Fläche von 1 cm2 wurden neun Punkte injiziert, und an jedem Punkt wurden 100 μl Lösung mit entweder 1 × 10 5 Zellen oder normaler Kochsalzlösung injiziert. Die Nachbeobachtungszeit betrug 9 Monate. Beobachter waren gegenüber Patientengruppierungen und Messungen geblendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Androgenetische Alopezie (AGA) ist die häufigste Form des Haarausfalls. Sie beginnt im Jugendalter und ist vor allem durch eine fortschreitende Miniaturisierung der Haarfollikel gekennzeichnet. Im kontinuierlichen Haarzyklusprozess wird die pathologische mesenchymale Nische des Haarfollikels im Bereich des Haarausfalls kontinuierlich geschädigt. Die mesenchymalen Zellen werden kontinuierlich verbraucht, was zu einer Funktionsstörung führt und allmählich die Fähigkeit verliert, die Proliferation und Differenzierung von Epidermiszellen der Haarfollikel zu induzieren, um Haarfollikel zu bilden. Dieser Prozess führt schließlich zur vollständigen Miniaturisierung und zum Verlust der Haarfollikel. Gegenwärtig weisen nicht-chirurgische Behandlungen für AGA, wie Minoxidil oder Finasterid, große individuelle Unterschiede in der Wirksamkeit in verschiedenen Populationen auf und erzielen möglicherweise nicht die erwartete Wirkung bei Patienten mit fortgeschrittener AGA, obwohl sie immer noch als Erstlinienmedikamente für Androgene empfohlen werden Alopezie.

Zu den mesenchymalen Stammzellen der Haarfollikel (HF-MSCs) gehörten dermale Papillenzellen (DPCs) und dermale Hüllzellen (DSCs). Ähnlich wie andere Arten von mesenchymalen Stammzellen besitzen HF-MSCs Stammzelleigenschaften wie ein multidirektionales Differenzierungspotenzial, die Fähigkeit zum integrierten Homing in eine bestimmte Nische und die Sekretion von Exosomen und Zytokinen, die große Anwendungsaussichten haben. HF-MSCs gelten als wichtiges Therapeutikum zur Förderung des Haarwachstums. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die Injektion von DPC-Kugeln das Haarwachstum auf dem Rücken von Mäusen fördern kann. Eine doppelblinde klinische Studie in Japan bestätigte, dass die Behandlung der expandierten Dermal Sheath Cup Cells (DSCCs) gesunder menschlicher Haarfollikel das Wachstum von Haarfollikeln im Haarausfallbereich der Stirn fördern könnte. Die Population und das Stadium der AGA, für die eine HF-MSC-Therapie wirksam ist, wurden jedoch noch nicht berichtet. Die Forscher führten eine randomisierte klinische Studie durch, extrahierten Haarfollikel aus dem menschlichen Hinterhauptbereich, bereiteten eine HF-MSC-Suspension vor und injizierten sie lokal in den Bereich mit Stirnhaarausfall. Durch Folgebeobachtungen zielte diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus autologen Haarfollikeln bei der Behandlung von AGA zu bewerten. Die Ermittler erläuterten die mögliche effektive Population und das Stadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der androgenen Alopezie
  • Die AGA-Klassifizierung umfasst: Der Norwood-Grad für männlichen Haarausfall war II-V und der Ludwig-Grad für weiblichen Haarausfall war I-III

Ausschlusskriterien:

  • (1) Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Finasterid, Dutasterid, Ketoconazol, Minoxidil oder anderen Hormonprodukten, die das Haarwachstum beeinflussen können;
  • (2) Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Immunerkrankungen, endokrinen Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems;
  • (3) Patienten mit Kopfhautinfektion, allergischer Erkrankung und bösartigem Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentiergruppen
Gesunde Haarfollikel wurden aus dem Okzipitalbereich entnommen und behandelt, um Suspensionen mesenchymaler Haarfollikel-Stammzellen zu erhalten. Die Empfängerseiten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Auf einer Fläche von 1 cm2 wurden neun Punkte injiziert, und an jedem Punkt wurden 100 μl Lösung mit entweder 1 × 10 5 Zellen oder normaler Kochsalzlösung injiziert.
Gesunde Haarfollikel wurden aus dem Okzipitalbereich entnommen und behandelt, um Suspensionen mesenchymaler Haarfollikel-Stammzellen zu erhalten. Die Empfängerseiten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Auf einer Fläche von 1 cm2 wurden neun Punkte injiziert, und an jedem Punkt wurden 100 μl Lösung mit entweder 1 × 10 5 Zellen oder normaler Kochsalzlösung injiziert. Die Nachbeobachtungszeit betrug 9 Monate.
Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Der Kontrollgruppe wurde das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Haardurchmesser änderte sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der Haardurchmesser änderte sich im Laufe der Zeit
0 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2020-245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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