Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog hårfollikkelavledet mesenkymal stamcellesuspensjon for å behandle AGA

19. desember 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En randomisert kontrollert klinisk studie for å behandle kinesisk avansert AGA med autolog hårsekkavledet mesenkymal stamcellesuspensjon

Androgen alopecia (AGA) er preget av progressiv hårsekkminiatyrisering, og nye behandlinger er nødvendig for å gripe inn i miniatyriseringsprosessen. Etterforskerne hadde som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten, effektiviteten og den effektive populasjonen av autolog hårsekk mesenkymal stamcelleterapi for behandling av avansert AGA hos kinesere.

50 deltakere fra 25 til 45 år, med en gjennomsnittsalder på 32 ± 1,24 år ble inkludert. Ingen av dem hadde noen gang brukt minoxidil, finasterid eller andre medisiner for å fremme hårvekst. Friske hårsekker ble ekstrahert fra oksipitalområdet og behandlet for å oppnå mesenkymale stamcellesuspensjoner fra hårsekkene. Mottakerstedene ble delt inn i to grupper. Ni punkter ble injisert i et 1 cm2 område, og 100 μl løsning som inneholdt enten 1 × 105 celler eller vanlig saltvann ble injisert på hvert punkt. Oppfølgingsvarigheten var 9 måneder. Observatører ble blindet for pasientgrupperinger og målinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Androgen alopecia (AGA) er den vanligste formen for hårtap. Det starter i ungdomsårene og er hovedsakelig preget av progressiv hårsekkminiatyrisering. I den kontinuerlige hårsyklusprosessen blir den patologiske hårsekkens mesenkymale nisje i hårtapsområdet kontinuerlig skadet. De mesenkymale cellene konsumeres kontinuerlig, noe som resulterer i funksjonell forstyrrelse, og mister gradvis evnen til å indusere spredning og differensiering av hårsekkepidermale celler for å danne hårsekker. Denne prosessen fører til slutt til fullstendig miniatyrisering og tap av hårsekker. For tiden har ikke-kirurgiske behandlinger for AGA, som minoksidil eller finasterid, store individuelle forskjeller i effektiviteten i ulike populasjoner og oppnår kanskje ikke den forventede effekten av pasienter med avansert AGA, selv om de fortsatt anbefales som førstelinjemedikamenter for androgene alopecia.

Hårfollikkel mesenkymale stamceller (HF-MSCs) inkluderte dermale papillaceller (DPCer) og dermale skjedeceller (DSCs). I likhet med andre typer mesenkymale stamceller, har HF-MSC-er stamcellekarakteristikker som multidireksjonelt differensieringspotensial, evnen til integrert målsøking til en spesifikk nisje og sekresjon av eksosomer og cytokiner, som har store bruksutsikter. HF-MSCs anses som et viktig terapeutisk middel for å fremme hårvekst. En tidligere studie har indikert at injeksjon av DPC-sfærer kan fremme hårvekst på baksiden av mus. En dobbeltblind klinisk studie i Japan bekreftet at behandling av de utvidede dermal sheath cup-cellene (DSCCs) av friske menneskelige hårsekker kan fremme veksten av hårsekker i hårtapsområdet i pannen. Imidlertid er populasjonen og stadiet av AGA som HF-MSC-terapi er effektiv for, ennå ikke rapportert. Etterforskerne gjennomførte en randomisert klinisk studie, tok ut hårsekker fra det menneskelige oksipitale området, forberedte en HF-MSC-suspensjon og injiserte den lokalt i området med hårtap i pannen. Gjennom oppfølgingsobservasjoner hadde denne studien som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog hårsekk mesenkymal stamcelleterapi i behandlingen av AGA. Etterforskerne forklarte den mulige effektive befolkningen og scenen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av androgen alopecia
  • AGA-klassifiseringen inkluderer: Norwood-graden for mannlig hårtap var II-V, og Ludwig-graden for kvinnelig hårtap var I-III

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Bruk av medisiner eller kosttilskudd, inkludert finasterid, dutasterid, ketokonazol, minoxidil eller andre hormonelle produkter, som kan påvirke hårveksten;
  • (2) Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, immunsykdommer, endokrine sykdommer og nervesystemsykdommer;
  • (3) Pasienter med hodehudinfeksjon, allergisk sykdom og ondartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgrupper
Friske hårsekker ble ekstrahert fra oksipitalområdet og behandlet for å oppnå mesenkymale stamcellesuspensjoner fra hårsekkene. Mottakerstedene ble delt inn i to grupper. Ni punkter ble injisert i et 1 cm2 område, og 100 μl løsning som inneholdt enten 1 × 105 celler eller vanlig saltvann ble injisert på hvert punkt.
Friske hårsekker ble ekstrahert fra oksipitalområdet og behandlet for å oppnå mesenkymale stamcellesuspensjoner fra hårsekkene. Mottakerstedene ble delt inn i to grupper. Ni punkter ble injisert i et 1 cm2 område, og 100 μl løsning som inneholdt enten 1 × 105 celler eller vanlig saltvann ble injisert på hvert punkt. Oppfølgingsvarigheten var 9 måneder.
Ingen inngripen: Kontrollgrupper
Kontrollgruppen ble injisert med samme volum normal saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hårdiametrene endret seg over tid
Tidsramme: 0 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
hårdiametrene endret seg over tid
0 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2020-245

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere