- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659095
Autolog hårfollikkelavledet mesenkymal stamcellesuspensjon for å behandle AGA
En randomisert kontrollert klinisk studie for å behandle kinesisk avansert AGA med autolog hårsekkavledet mesenkymal stamcellesuspensjon
Androgen alopecia (AGA) er preget av progressiv hårsekkminiatyrisering, og nye behandlinger er nødvendig for å gripe inn i miniatyriseringsprosessen. Etterforskerne hadde som mål å evaluere effektiviteten, sikkerheten, effektiviteten og den effektive populasjonen av autolog hårsekk mesenkymal stamcelleterapi for behandling av avansert AGA hos kinesere.
50 deltakere fra 25 til 45 år, med en gjennomsnittsalder på 32 ± 1,24 år ble inkludert. Ingen av dem hadde noen gang brukt minoxidil, finasterid eller andre medisiner for å fremme hårvekst. Friske hårsekker ble ekstrahert fra oksipitalområdet og behandlet for å oppnå mesenkymale stamcellesuspensjoner fra hårsekkene. Mottakerstedene ble delt inn i to grupper. Ni punkter ble injisert i et 1 cm2 område, og 100 μl løsning som inneholdt enten 1 × 105 celler eller vanlig saltvann ble injisert på hvert punkt. Oppfølgingsvarigheten var 9 måneder. Observatører ble blindet for pasientgrupperinger og målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Androgen alopecia (AGA) er den vanligste formen for hårtap. Det starter i ungdomsårene og er hovedsakelig preget av progressiv hårsekkminiatyrisering. I den kontinuerlige hårsyklusprosessen blir den patologiske hårsekkens mesenkymale nisje i hårtapsområdet kontinuerlig skadet. De mesenkymale cellene konsumeres kontinuerlig, noe som resulterer i funksjonell forstyrrelse, og mister gradvis evnen til å indusere spredning og differensiering av hårsekkepidermale celler for å danne hårsekker. Denne prosessen fører til slutt til fullstendig miniatyrisering og tap av hårsekker. For tiden har ikke-kirurgiske behandlinger for AGA, som minoksidil eller finasterid, store individuelle forskjeller i effektiviteten i ulike populasjoner og oppnår kanskje ikke den forventede effekten av pasienter med avansert AGA, selv om de fortsatt anbefales som førstelinjemedikamenter for androgene alopecia.
Hårfollikkel mesenkymale stamceller (HF-MSCs) inkluderte dermale papillaceller (DPCer) og dermale skjedeceller (DSCs). I likhet med andre typer mesenkymale stamceller, har HF-MSC-er stamcellekarakteristikker som multidireksjonelt differensieringspotensial, evnen til integrert målsøking til en spesifikk nisje og sekresjon av eksosomer og cytokiner, som har store bruksutsikter. HF-MSCs anses som et viktig terapeutisk middel for å fremme hårvekst. En tidligere studie har indikert at injeksjon av DPC-sfærer kan fremme hårvekst på baksiden av mus. En dobbeltblind klinisk studie i Japan bekreftet at behandling av de utvidede dermal sheath cup-cellene (DSCCs) av friske menneskelige hårsekker kan fremme veksten av hårsekker i hårtapsområdet i pannen. Imidlertid er populasjonen og stadiet av AGA som HF-MSC-terapi er effektiv for, ennå ikke rapportert. Etterforskerne gjennomførte en randomisert klinisk studie, tok ut hårsekker fra det menneskelige oksipitale området, forberedte en HF-MSC-suspensjon og injiserte den lokalt i området med hårtap i pannen. Gjennom oppfølgingsobservasjoner hadde denne studien som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog hårsekk mesenkymal stamcelleterapi i behandlingen av AGA. Etterforskerne forklarte den mulige effektive befolkningen og scenen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av androgen alopecia
- AGA-klassifiseringen inkluderer: Norwood-graden for mannlig hårtap var II-V, og Ludwig-graden for kvinnelig hårtap var I-III
Ekskluderingskriterier:
- (1) Bruk av medisiner eller kosttilskudd, inkludert finasterid, dutasterid, ketokonazol, minoxidil eller andre hormonelle produkter, som kan påvirke hårveksten;
- (2) Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, immunsykdommer, endokrine sykdommer og nervesystemsykdommer;
- (3) Pasienter med hodehudinfeksjon, allergisk sykdom og ondartet svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgrupper
Friske hårsekker ble ekstrahert fra oksipitalområdet og behandlet for å oppnå mesenkymale stamcellesuspensjoner fra hårsekkene.
Mottakerstedene ble delt inn i to grupper.
Ni punkter ble injisert i et 1 cm2 område, og 100 μl løsning som inneholdt enten 1 × 105 celler eller vanlig saltvann ble injisert på hvert punkt.
|
Friske hårsekker ble ekstrahert fra oksipitalområdet og behandlet for å oppnå mesenkymale stamcellesuspensjoner fra hårsekkene.
Mottakerstedene ble delt inn i to grupper.
Ni punkter ble injisert i et 1 cm2 område, og 100 μl løsning som inneholdt enten 1 × 105 celler eller vanlig saltvann ble injisert på hvert punkt.
Oppfølgingsvarigheten var 9 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgrupper
Kontrollgruppen ble injisert med samme volum normal saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hårdiametrene endret seg over tid
Tidsramme: 0 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
hårdiametrene endret seg over tid
|
0 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2020-245
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .