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自体毛囊来源的间充质干细胞悬液治疗 AGA

2022年12月19日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

自体毛囊间充质干细胞悬液治疗中国晚期 AGA 的随机对照临床试验

雄激素性脱发 (AGA) 的特点是进行性毛囊小型化，需要新的治疗方法来干预小型化过程。 研究者旨在评估自体毛囊间充质干细胞疗法治疗中国人晚期 AGA 的疗效、安全性、有效性和有效人群。

包括 50 名参与者，年龄从 25 岁到 45 岁不等，平均年龄为 32 ± 1.24 岁。 他们都没有使用过米诺地尔、非那雄胺或其他促进头发生长的药物。 从枕骨区提取健康的毛囊并进行处理以获得毛囊间充质干细胞悬液。 收件人网站分为两组。 在 1 平方厘米的区域内注射九个点，每个点注射 100 μl 含有 1 × 105 个细胞或生理盐水的溶液。 随访时间为 9 个月。 观察者对患者分组和测量结果不知情。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

雄激素性脱发 (AGA) 是最常见的脱发形式。 它始于青春期，主要特征是进行性毛囊小型化。 在连续的头发循环过程中，脱发区的病理性毛囊间充质生态位不断受到破坏。 间充质细胞不断消耗，导致功能紊乱，逐渐丧失诱导毛囊表皮细胞增殖分化形成毛囊的能力。 这个过程最终导致毛囊完全小型化和丢失。 目前针对AGA的非手术治疗，如米诺地尔或非那雄胺，在不同人群中疗效个体差异较大，可能无法达到晚期AGA患者的预期疗效，但仍被推荐作为雄激素治疗的一线药物脱发。

毛囊间充质干细胞 (HF-MSC) 包括真皮乳头细胞 (DPC) 和真皮鞘细胞 (DSC)。 与其他类型的间充质干细胞相似，HF-MSCs具有多向分化潜能、整合归巢到特定生态位的能力、分泌外泌体和细胞因子等干细胞特性，具有广阔的应用前景。 HF-MSCs 被认为是促进毛发生长的重要治疗剂。 先前的一项研究表明，注射 DPC 球体可以促进小鼠背部的毛发生长。 日本的一项双盲临床试验证实，对健康人毛囊进行扩张的真皮鞘杯细胞（DSCCs）治疗，可以促进前额脱发区域毛囊的生长。 然而，HF-MSC 治疗有效的 AGA 人群和分期尚未见报道。 研究人员进行了一项随机临床试验，从人体枕骨区提取毛囊，制备HF-MSC悬浮液，局部注射到前额脱发区。 本研究旨在通过随访观察，评价自体毛囊间充质干细胞疗法治疗AGA的安全性和有效性。 研究者阐述了可能的有效人群和阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 雄激素性脱发的临床诊断
  • AGA分级包括：男性脱发Norwood分级II-V，女性脱发Ludwig分级I-III

排除标准：

  • (1) 使用会影响头发生长的药物或补充剂，包括非那雄胺、度他雄胺、酮康唑、米诺地尔或任何其他激素产品；
  • (2)患有严重全身性疾病、免疫疾病、内分泌疾病和神经系统疾病的患者；
  • (3)头部皮肤感染、过敏性疾病、恶性肿瘤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
从枕骨区提取健康的毛囊并进行处理以获得毛囊间充质干细胞悬液。 收件人网站分为两组。 在 1 平方厘米的区域内注射九个点，每个点注射 100 μl 含有 1 × 105 个细胞或生理盐水的溶液。
其他：自体毛囊间充质干细胞悬液
从枕骨区提取健康的毛囊并进行处理以获得毛囊间充质干细胞悬液。 收件人网站分为两组。 在 1 平方厘米的区域内注射九个点，每个点注射 100 μl 含有 1 × 105 个细胞或生理盐水的溶液。 随访时间为 9 个月。
无干预：对照组
对照组注射等体积的生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头发直径随时间变化
大体时间：0天、1个月、3个月、6个月、9个月
头发直径随时间变化
0天、1个月、3个月、6个月、9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 学习椅：Zhiqi Hu, phD、southern hosptal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NFEC-2020-245

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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