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Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal follicolo pilifero autologo per il trattamento dell'AGA

19 dicembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio clinico controllato randomizzato per il trattamento dell'AGA avanzato cinese con sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal follicolo pilifero autologo

L'alopecia androgenetica (AGA) è caratterizzata dalla progressiva miniaturizzazione del follicolo pilifero e sono necessari nuovi trattamenti per intervenire nel processo di miniaturizzazione. I ricercatori miravano a valutare l'efficacia, la sicurezza, l'efficacia e l'efficacia della popolazione della terapia con cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero autologo per il trattamento dell'AGA avanzato nei cinesi.

Sono stati inclusi 50 partecipanti di età compresa tra 25 e 45 anni, con un'età media di 32 ± 1,24 anni. Nessuno di loro aveva mai usato minoxidil, finasteride o altri farmaci per favorire la crescita dei capelli. I follicoli piliferi sani sono stati estratti dalla zona occipitale e trattati per ottenere sospensioni di cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero. I siti riceventi sono stati divisi in due gruppi. Nove punti sono stati iniettati in un'area di 1 cm2 e in ciascun punto sono stati iniettati 100 μl di soluzione contenente 1 × 105 cellule o soluzione salina normale. La durata del follow-up è stata di 9 mesi. Gli osservatori erano ciechi rispetto ai raggruppamenti e alle misurazioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alopecia androgenetica (AGA) è la forma più comune di perdita di capelli. Inizia nell'adolescenza ed è caratterizzata principalmente dalla progressiva miniaturizzazione del follicolo pilifero. Nel processo del ciclo continuo dei capelli, la nicchia mesenchimale patologica del follicolo pilifero nell'area della caduta dei capelli viene continuamente danneggiata. Le cellule mesenchimali vengono continuamente consumate, con conseguente disordine funzionale, perdendo gradualmente la capacità di indurre la proliferazione e la differenziazione delle cellule epidermiche del follicolo pilifero per formare follicoli piliferi. Questo processo alla fine porta alla completa miniaturizzazione e alla perdita dei follicoli piliferi. Attualmente, i trattamenti non chirurgici per l'AGA, come il minoxidil o la finasteride, presentano grandi differenze individuali nell'efficacia nelle diverse popolazioni e potrebbero non ottenere l'effetto atteso dei pazienti con AGA avanzato, sebbene siano ancora raccomandati come farmaci di prima linea per il trattamento androgenico alopecia.

Le cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero (HF-MSC) includevano cellule della papilla dermica (DPC) e cellule della guaina dermica (DSC). Simile ad altri tipi di cellule staminali mesenchimali, le HF-MSC possiedono caratteristiche delle cellule staminali come il potenziale di differenziazione multidirezionale, la capacità di homing integrato in una nicchia specifica e la secrezione di esosomi e citochine, che hanno grandi prospettive di applicazione. Le HF-MSC sono considerate un importante agente terapeutico per promuovere la crescita dei capelli. Uno studio precedente ha indicato che l'iniezione di sfere DPC può favorire la crescita dei peli sul dorso dei topi. Uno studio clinico in doppio cieco in Giappone ha confermato che il trattamento delle cellule della coppa della guaina dermica espansa (DSCC) dei follicoli piliferi umani sani potrebbe promuovere la crescita dei follicoli piliferi nell'area della perdita dei capelli della fronte. Tuttavia, la popolazione e lo stadio di AGA per i quali la terapia HF-MSC è efficace non sono stati ancora riportati. I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, hanno estratto i follicoli piliferi dall'area occipitale umana, preparato una sospensione HF-MSC e l'hanno iniettata localmente nell'area di caduta dei capelli sulla fronte. Attraverso osservazioni di follow-up, questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero autologo nel trattamento dell'AGA. I ricercatori hanno esposto la possibile popolazione e stadio effettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'alopecia androgenetica
  • La classificazione AGA include : Il grado Norwood per la caduta dei capelli maschile era II-V e il grado Ludwig per la caduta dei capelli femminile era I-III

Criteri di esclusione:

  • (1) Utilizzo di farmaci o integratori, tra cui finasteride, dutasteride, ketoconazolo, minoxidil o altri prodotti ormonali, che possono influire sulla crescita dei capelli;
  • (2) Pazienti con gravi malattie sistemiche, malattie immunitarie, malattie endocrine e malattie del sistema nervoso;
  • (3) Pazienti con infezione della pelle della testa, malattia allergica e tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi sperimentali
I follicoli piliferi sani sono stati estratti dalla zona occipitale e trattati per ottenere sospensioni di cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero. I siti riceventi sono stati divisi in due gruppi. Nove punti sono stati iniettati in un'area di 1 cm2 e in ciascun punto sono stati iniettati 100 μl di soluzione contenente 1 × 105 cellule o soluzione salina normale.
I follicoli piliferi sani sono stati estratti dalla zona occipitale e trattati per ottenere sospensioni di cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero. I siti riceventi sono stati divisi in due gruppi. Nove punti sono stati iniettati in un'area di 1 cm2 e in ciascun punto sono stati iniettati 100 μl di soluzione contenente 1 × 105 cellule o soluzione salina normale. La durata del follow-up è stata di 9 mesi.
Nessun intervento: Gruppi di controllo
Al gruppo di controllo è stato iniettato lo stesso volume di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i diametri dei capelli sono cambiati nel tempo
Lasso di tempo: 0 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
i diametri dei capelli sono cambiati nel tempo
0 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2020-245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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