- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659095
Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal follicolo pilifero autologo per il trattamento dell'AGA
Uno studio clinico controllato randomizzato per il trattamento dell'AGA avanzato cinese con sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate dal follicolo pilifero autologo
L'alopecia androgenetica (AGA) è caratterizzata dalla progressiva miniaturizzazione del follicolo pilifero e sono necessari nuovi trattamenti per intervenire nel processo di miniaturizzazione. I ricercatori miravano a valutare l'efficacia, la sicurezza, l'efficacia e l'efficacia della popolazione della terapia con cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero autologo per il trattamento dell'AGA avanzato nei cinesi.
Sono stati inclusi 50 partecipanti di età compresa tra 25 e 45 anni, con un'età media di 32 ± 1,24 anni. Nessuno di loro aveva mai usato minoxidil, finasteride o altri farmaci per favorire la crescita dei capelli. I follicoli piliferi sani sono stati estratti dalla zona occipitale e trattati per ottenere sospensioni di cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero. I siti riceventi sono stati divisi in due gruppi. Nove punti sono stati iniettati in un'area di 1 cm2 e in ciascun punto sono stati iniettati 100 μl di soluzione contenente 1 × 105 cellule o soluzione salina normale. La durata del follow-up è stata di 9 mesi. Gli osservatori erano ciechi rispetto ai raggruppamenti e alle misurazioni dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia androgenetica (AGA) è la forma più comune di perdita di capelli. Inizia nell'adolescenza ed è caratterizzata principalmente dalla progressiva miniaturizzazione del follicolo pilifero. Nel processo del ciclo continuo dei capelli, la nicchia mesenchimale patologica del follicolo pilifero nell'area della caduta dei capelli viene continuamente danneggiata. Le cellule mesenchimali vengono continuamente consumate, con conseguente disordine funzionale, perdendo gradualmente la capacità di indurre la proliferazione e la differenziazione delle cellule epidermiche del follicolo pilifero per formare follicoli piliferi. Questo processo alla fine porta alla completa miniaturizzazione e alla perdita dei follicoli piliferi. Attualmente, i trattamenti non chirurgici per l'AGA, come il minoxidil o la finasteride, presentano grandi differenze individuali nell'efficacia nelle diverse popolazioni e potrebbero non ottenere l'effetto atteso dei pazienti con AGA avanzato, sebbene siano ancora raccomandati come farmaci di prima linea per il trattamento androgenico alopecia.
Le cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero (HF-MSC) includevano cellule della papilla dermica (DPC) e cellule della guaina dermica (DSC). Simile ad altri tipi di cellule staminali mesenchimali, le HF-MSC possiedono caratteristiche delle cellule staminali come il potenziale di differenziazione multidirezionale, la capacità di homing integrato in una nicchia specifica e la secrezione di esosomi e citochine, che hanno grandi prospettive di applicazione. Le HF-MSC sono considerate un importante agente terapeutico per promuovere la crescita dei capelli. Uno studio precedente ha indicato che l'iniezione di sfere DPC può favorire la crescita dei peli sul dorso dei topi. Uno studio clinico in doppio cieco in Giappone ha confermato che il trattamento delle cellule della coppa della guaina dermica espansa (DSCC) dei follicoli piliferi umani sani potrebbe promuovere la crescita dei follicoli piliferi nell'area della perdita dei capelli della fronte. Tuttavia, la popolazione e lo stadio di AGA per i quali la terapia HF-MSC è efficace non sono stati ancora riportati. I ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato, hanno estratto i follicoli piliferi dall'area occipitale umana, preparato una sospensione HF-MSC e l'hanno iniettata localmente nell'area di caduta dei capelli sulla fronte. Attraverso osservazioni di follow-up, questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero autologo nel trattamento dell'AGA. I ricercatori hanno esposto la possibile popolazione e stadio effettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'alopecia androgenetica
- La classificazione AGA include : Il grado Norwood per la caduta dei capelli maschile era II-V e il grado Ludwig per la caduta dei capelli femminile era I-III
Criteri di esclusione:
- (1) Utilizzo di farmaci o integratori, tra cui finasteride, dutasteride, ketoconazolo, minoxidil o altri prodotti ormonali, che possono influire sulla crescita dei capelli;
- (2) Pazienti con gravi malattie sistemiche, malattie immunitarie, malattie endocrine e malattie del sistema nervoso;
- (3) Pazienti con infezione della pelle della testa, malattia allergica e tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppi sperimentali
I follicoli piliferi sani sono stati estratti dalla zona occipitale e trattati per ottenere sospensioni di cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero.
I siti riceventi sono stati divisi in due gruppi.
Nove punti sono stati iniettati in un'area di 1 cm2 e in ciascun punto sono stati iniettati 100 μl di soluzione contenente 1 × 105 cellule o soluzione salina normale.
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I follicoli piliferi sani sono stati estratti dalla zona occipitale e trattati per ottenere sospensioni di cellule staminali mesenchimali del follicolo pilifero.
I siti riceventi sono stati divisi in due gruppi.
Nove punti sono stati iniettati in un'area di 1 cm2 e in ciascun punto sono stati iniettati 100 μl di soluzione contenente 1 × 105 cellule o soluzione salina normale.
La durata del follow-up è stata di 9 mesi.
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Nessun intervento: Gruppi di controllo
Al gruppo di controllo è stato iniettato lo stesso volume di soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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i diametri dei capelli sono cambiati nel tempo
Lasso di tempo: 0 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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i diametri dei capelli sono cambiati nel tempo
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0 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2020-245
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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