- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659095
Autologe haarfollikel-afgeleide mesenchymale stamcelsuspensie voor de behandeling van AGA
Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om Chinese geavanceerde AGA te behandelen met mesenchymale stamcelsuspensie uit autologe haarzakjes
Alopecia androgenetica (AGA) wordt gekenmerkt door progressieve miniaturisatie van de haarzakjes en er zijn nieuwe behandelingen nodig om in te grijpen in het miniaturisatieproces. De onderzoekers wilden de werkzaamheid, veiligheid, effectiviteit en effectieve populatie van mesenchymale stamceltherapie van autologe haarzakjes evalueren voor de behandeling van geavanceerde AGA bij Chinezen.
Er waren 50 deelnemers tussen de 25 en 45 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 32 ± 1,24 jaar. Geen van hen had ooit minoxidil, finasteride of andere medicijnen gebruikt om de haargroei te bevorderen. Gezonde haarzakjes werden geëxtraheerd uit het occipitale gebied en behandeld om mesenchymale stamcelsuspensies van haarzakjes te verkrijgen. De ontvangende sites werden verdeeld in twee groepen. Negen punten werden geïnjecteerd in een gebied van 1 cm2 en op elk punt werd 100 μl oplossing met ofwel 1 x 105 cellen ofwel normale zoutoplossing geïnjecteerd. De follow-upduur was 9 maanden. Waarnemers waren blind voor patiëntgroepen en metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Androgene alopecia (AGA) is de meest voorkomende vorm van haaruitval. Het begint in de adolescentie en wordt voornamelijk gekenmerkt door progressieve miniaturisatie van de haarzakjes. In het continue haarcyclusproces wordt de pathologische mesenchymale nis van de haarfollikel in het haarverliesgebied continu beschadigd. De mesenchymale cellen worden continu geconsumeerd, wat resulteert in een functionele stoornis, waarbij geleidelijk het vermogen verloren gaat om de proliferatie en differentiatie van epidermale cellen van de haarzakjes te induceren om haarzakjes te vormen. Dit proces leidt uiteindelijk tot de volledige miniaturisatie en het verlies van haarzakjes. Momenteel hebben niet-chirurgische behandelingen voor AGA, zoals minoxidil of finasteride, grote individuele verschillen in effectiviteit in verschillende populaties en bereiken ze mogelijk niet het verwachte effect van patiënten met gevorderde AGA, hoewel ze nog steeds worden aanbevolen als eerstelijnsgeneesmiddelen voor androgene alopecia.
Mesenchymale stamcellen (HF-MSC's) van de haarzakjes omvatten dermale papillacellen (DPC's) en dermale omhulselcellen (DSC's). Net als andere soorten mesenchymale stamcellen, hebben HF-MSC's stamcelkenmerken zoals multidirectioneel differentiatiepotentieel, het vermogen van geïntegreerde homing naar een specifieke niche en uitscheiding van exosomen en cytokines, die geweldige toepassingsmogelijkheden hebben. HF-MSC's worden beschouwd als een belangrijk therapeutisch middel om de haargroei te bevorderen. Een eerdere studie heeft aangetoond dat injectie van DPC-bolletjes de haargroei op de rug van muizen kan bevorderen. Een dubbelblind klinisch onderzoek in Japan bevestigde dat behandeling van de geëxpandeerde dermal sheath cup-cellen (DSCC's) van gezonde menselijke haarzakjes de groei van haarzakjes in het haarverliesgebied van het voorhoofd zou kunnen bevorderen. De populatie en het stadium van AGA waarvoor HF-MSC-therapie effectief is, zijn echter nog niet gerapporteerd. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde klinische studie uit, haalden haarzakjes uit het menselijke achterhoofdgebied, bereidden een HF-MSC-suspensie voor en injecteerden deze plaatselijk in het gebied met haaruitval op het voorhoofd. Door middel van vervolgwaarnemingen had deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit van autologe mesenchymale stamceltherapie van haarzakjes bij de behandeling van AGA te evalueren. De onderzoekers zetten de mogelijke effectieve populatie en het stadium uiteen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van androgene alopecia
- AGA-classificatie omvat: de Norwood-klasse voor haarverlies bij mannen was II-V en de Ludwig-klasse voor haarverlies bij vrouwen was I-III
Uitsluitingscriteria:
- (1) Het gebruik van medicijnen of supplementen, waaronder finasteride, dutasteride, ketoconazol, minoxidil of andere hormonale producten, die de haargroei kunnen beïnvloeden;
- (2) Patiënten met ernstige systemische ziekten, immuunziekten, endocriene ziekten en ziekten van het zenuwstelsel;
- (3) Patiënten met hoofdhuidinfectie, allergische ziekte en kwaadaardige tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteer groepen
Gezonde haarzakjes werden geëxtraheerd uit het occipitale gebied en behandeld om mesenchymale stamcelsuspensies van haarzakjes te verkrijgen.
De ontvangende sites werden verdeeld in twee groepen.
Negen punten werden geïnjecteerd in een gebied van 1 cm2 en op elk punt werd 100 μl oplossing met ofwel 1 x 105 cellen ofwel normale zoutoplossing geïnjecteerd.
|
Gezonde haarzakjes werden geëxtraheerd uit het occipitale gebied en behandeld om mesenchymale stamcelsuspensies van haarzakjes te verkrijgen.
De ontvangende sites werden verdeeld in twee groepen.
Negen punten werden geïnjecteerd in een gebied van 1 cm2 en op elk punt werd 100 μl oplossing met ofwel 1 x 105 cellen ofwel normale zoutoplossing geïnjecteerd.
De follow-upduur was 9 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle groepen
De controlegroep werd geïnjecteerd met hetzelfde volume normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haardiameters veranderden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
haardiameters veranderden in de loop van de tijd
|
0 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2020-245
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .