Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe haarfollikel-afgeleide mesenchymale stamcelsuspensie voor de behandeling van AGA

19 december 2022 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om Chinese geavanceerde AGA te behandelen met mesenchymale stamcelsuspensie uit autologe haarzakjes

Alopecia androgenetica (AGA) wordt gekenmerkt door progressieve miniaturisatie van de haarzakjes en er zijn nieuwe behandelingen nodig om in te grijpen in het miniaturisatieproces. De onderzoekers wilden de werkzaamheid, veiligheid, effectiviteit en effectieve populatie van mesenchymale stamceltherapie van autologe haarzakjes evalueren voor de behandeling van geavanceerde AGA bij Chinezen.

Er waren 50 deelnemers tussen de 25 en 45 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 32 ± 1,24 jaar. Geen van hen had ooit minoxidil, finasteride of andere medicijnen gebruikt om de haargroei te bevorderen. Gezonde haarzakjes werden geëxtraheerd uit het occipitale gebied en behandeld om mesenchymale stamcelsuspensies van haarzakjes te verkrijgen. De ontvangende sites werden verdeeld in twee groepen. Negen punten werden geïnjecteerd in een gebied van 1 cm2 en op elk punt werd 100 μl oplossing met ofwel 1 x 105 cellen ofwel normale zoutoplossing geïnjecteerd. De follow-upduur was 9 maanden. Waarnemers waren blind voor patiëntgroepen en metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Androgene alopecia (AGA) is de meest voorkomende vorm van haaruitval. Het begint in de adolescentie en wordt voornamelijk gekenmerkt door progressieve miniaturisatie van de haarzakjes. In het continue haarcyclusproces wordt de pathologische mesenchymale nis van de haarfollikel in het haarverliesgebied continu beschadigd. De mesenchymale cellen worden continu geconsumeerd, wat resulteert in een functionele stoornis, waarbij geleidelijk het vermogen verloren gaat om de proliferatie en differentiatie van epidermale cellen van de haarzakjes te induceren om haarzakjes te vormen. Dit proces leidt uiteindelijk tot de volledige miniaturisatie en het verlies van haarzakjes. Momenteel hebben niet-chirurgische behandelingen voor AGA, zoals minoxidil of finasteride, grote individuele verschillen in effectiviteit in verschillende populaties en bereiken ze mogelijk niet het verwachte effect van patiënten met gevorderde AGA, hoewel ze nog steeds worden aanbevolen als eerstelijnsgeneesmiddelen voor androgene alopecia.

Mesenchymale stamcellen (HF-MSC's) van de haarzakjes omvatten dermale papillacellen (DPC's) en dermale omhulselcellen (DSC's). Net als andere soorten mesenchymale stamcellen, hebben HF-MSC's stamcelkenmerken zoals multidirectioneel differentiatiepotentieel, het vermogen van geïntegreerde homing naar een specifieke niche en uitscheiding van exosomen en cytokines, die geweldige toepassingsmogelijkheden hebben. HF-MSC's worden beschouwd als een belangrijk therapeutisch middel om de haargroei te bevorderen. Een eerdere studie heeft aangetoond dat injectie van DPC-bolletjes de haargroei op de rug van muizen kan bevorderen. Een dubbelblind klinisch onderzoek in Japan bevestigde dat behandeling van de geëxpandeerde dermal sheath cup-cellen (DSCC's) van gezonde menselijke haarzakjes de groei van haarzakjes in het haarverliesgebied van het voorhoofd zou kunnen bevorderen. De populatie en het stadium van AGA waarvoor HF-MSC-therapie effectief is, zijn echter nog niet gerapporteerd. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde klinische studie uit, haalden haarzakjes uit het menselijke achterhoofdgebied, bereidden een HF-MSC-suspensie voor en injecteerden deze plaatselijk in het gebied met haaruitval op het voorhoofd. Door middel van vervolgwaarnemingen had deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit van autologe mesenchymale stamceltherapie van haarzakjes bij de behandeling van AGA te evalueren. De onderzoekers zetten de mogelijke effectieve populatie en het stadium uiteen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van androgene alopecia
  • AGA-classificatie omvat: de Norwood-klasse voor haarverlies bij mannen was II-V en de Ludwig-klasse voor haarverlies bij vrouwen was I-III

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Het gebruik van medicijnen of supplementen, waaronder finasteride, dutasteride, ketoconazol, minoxidil of andere hormonale producten, die de haargroei kunnen beïnvloeden;
  • (2) Patiënten met ernstige systemische ziekten, immuunziekten, endocriene ziekten en ziekten van het zenuwstelsel;
  • (3) Patiënten met hoofdhuidinfectie, allergische ziekte en kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteer groepen
Gezonde haarzakjes werden geëxtraheerd uit het occipitale gebied en behandeld om mesenchymale stamcelsuspensies van haarzakjes te verkrijgen. De ontvangende sites werden verdeeld in twee groepen. Negen punten werden geïnjecteerd in een gebied van 1 cm2 en op elk punt werd 100 μl oplossing met ofwel 1 x 105 cellen ofwel normale zoutoplossing geïnjecteerd.
Gezonde haarzakjes werden geëxtraheerd uit het occipitale gebied en behandeld om mesenchymale stamcelsuspensies van haarzakjes te verkrijgen. De ontvangende sites werden verdeeld in twee groepen. Negen punten werden geïnjecteerd in een gebied van 1 cm2 en op elk punt werd 100 μl oplossing met ofwel 1 x 105 cellen ofwel normale zoutoplossing geïnjecteerd. De follow-upduur was 9 maanden.
Geen tussenkomst: Controle groepen
De controlegroep werd geïnjecteerd met hetzelfde volume normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haardiameters veranderden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
haardiameters veranderden in de loop van de tijd
0 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2020-245

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren