- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659095
Suspensão de células-tronco mesenquimais derivadas de folículo capilar autólogo para tratar AAG
Um ensaio clínico randomizado controlado para tratar AAG avançada chinesa com suspensão de células-tronco mesenquimais derivadas de folículo capilar autólogo
A alopecia androgênica (AAG) é caracterizada pela miniaturização progressiva do folículo piloso, sendo necessários novos tratamentos para intervir no processo de miniaturização. Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia, segurança, eficácia e população efetiva da terapia com células-tronco mesenquimais do folículo capilar autólogo para o tratamento da AAG avançada em chineses.
Foram incluídos 50 participantes na faixa etária de 25 a 45 anos, com idade média de 32 ± 1,24 anos. Nenhum deles já havia usado minoxidil, finasterida ou outras drogas para promover o crescimento do cabelo. Folículos capilares saudáveis foram extraídos da região occipital e tratados para obtenção de suspensões de células-tronco mesenquimais foliculares. Os locais destinatários foram divididos em dois grupos. Nove pontos foram injetados em uma área de 1 cm2 e 100 μl de solução contendo 1 × 105 células ou solução salina normal foram injetados em cada ponto. A duração do seguimento foi de 9 meses. Os observadores desconheciam os agrupamentos e medições dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia androgênica (AGA) é a forma mais comum de perda de cabelo. Inicia-se na adolescência e caracteriza-se principalmente pela miniaturização progressiva dos folículos pilosos. No processo contínuo do ciclo capilar, o nicho patológico mesenquimal do folículo piloso na área de queda de cabelo é continuamente danificado. As células mesenquimais são consumidas continuamente, resultando em desordem funcional, perdendo gradativamente a capacidade de induzir a proliferação e diferenciação das células epidérmicas do folículo piloso para formar os folículos pilosos. Este processo eventualmente leva à completa miniaturização e perda dos folículos pilosos. Atualmente, tratamentos não cirúrgicos para AAG, como minoxidil ou finasterida, apresentam grandes diferenças individuais na eficácia em diferentes populações e podem não alcançar o efeito esperado em pacientes com AAG avançada, embora ainda sejam recomendados como drogas de primeira linha para tratamento androgênico alopecia.
As células-tronco mesenquimais do folículo piloso (HF-MSCs) incluíam células da papila dérmica (DPCs) e células da bainha dérmica (DSCs). Semelhante a outros tipos de células-tronco mesenquimais, as HF-MSCs possuem características de células-tronco como potencial de diferenciação multidirecional, capacidade de homing integrado a um nicho específico e secreção de exossomos e citocinas, que têm grandes perspectivas de aplicação. As HF-MSCs são consideradas um importante agente terapêutico para promover o crescimento capilar. Um estudo anterior indicou que a injeção de esferas DPC pode promover o crescimento de pelos nas costas de camundongos. Um ensaio clínico duplo-cego no Japão confirmou que o tratamento das células dérmicas expandidas (DSCCs) de folículos pilosos humanos saudáveis pode promover o crescimento de folículos pilosos na área de perda de cabelo da testa. No entanto, a população e o estágio da AAG para os quais a terapia HF-MSC é eficaz ainda não foram relatados. Os pesquisadores conduziram um ensaio clínico randomizado, extraíram folículos pilosos da área occipital humana, prepararam uma suspensão de HF-MSC e a injetaram localmente na área de perda de cabelo da testa. Por meio de observações de acompanhamento, este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do folículo piloso autólogo no tratamento da AAG. Os investigadores expuseram a possível população efetiva e estágio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da alopecia androgenética
- A classificação AGA inclui: O grau Norwood para queda de cabelo masculino era II-V, e o grau Ludwig para queda de cabelo feminino era I-III
Critério de exclusão:
- (1) Uso de medicamentos ou suplementos, incluindo finasterida, dutasterida, cetoconazol, minoxidil ou qualquer outro produto hormonal, que possa afetar o crescimento do cabelo;
- (2) Pacientes com doenças sistêmicas graves, doenças imunológicas, doenças endócrinas e doenças do sistema nervoso;
- (3) Pacientes com infecção cutânea na cabeça, doença alérgica e tumor maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupos experimentais
Folículos capilares saudáveis foram extraídos da região occipital e tratados para obtenção de suspensões de células-tronco mesenquimais foliculares.
Os locais destinatários foram divididos em dois grupos.
Nove pontos foram injetados em uma área de 1 cm2 e 100 μl de solução contendo 1 × 105 células ou solução salina normal foram injetados em cada ponto.
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Folículos capilares saudáveis foram extraídos da região occipital e tratados para obtenção de suspensões de células-tronco mesenquimais foliculares.
Os locais destinatários foram divididos em dois grupos.
Nove pontos foram injetados em uma área de 1 cm2 e 100 μl de solução contendo 1 × 105 células ou solução salina normal foram injetados em cada ponto.
A duração do seguimento foi de 9 meses.
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Sem intervenção: Grupos de controle
O grupo controle foi injetado com o mesmo volume de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diâmetros de cabelo alterados ao longo do tempo
Prazo: 0 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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diâmetros de cabelo alterados ao longo do tempo
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0 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2020-245
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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