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Suspensão de células-tronco mesenquimais derivadas de folículo capilar autólogo para tratar AAG

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um ensaio clínico randomizado controlado para tratar AAG avançada chinesa com suspensão de células-tronco mesenquimais derivadas de folículo capilar autólogo

A alopecia androgênica (AAG) é caracterizada pela miniaturização progressiva do folículo piloso, sendo necessários novos tratamentos para intervir no processo de miniaturização. Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia, segurança, eficácia e população efetiva da terapia com células-tronco mesenquimais do folículo capilar autólogo para o tratamento da AAG avançada em chineses.

Foram incluídos 50 participantes na faixa etária de 25 a 45 anos, com idade média de 32 ± 1,24 anos. Nenhum deles já havia usado minoxidil, finasterida ou outras drogas para promover o crescimento do cabelo. Folículos capilares saudáveis ​​foram extraídos da região occipital e tratados para obtenção de suspensões de células-tronco mesenquimais foliculares. Os locais destinatários foram divididos em dois grupos. Nove pontos foram injetados em uma área de 1 cm2 e 100 μl de solução contendo 1 × 105 células ou solução salina normal foram injetados em cada ponto. A duração do seguimento foi de 9 meses. Os observadores desconheciam os agrupamentos e medições dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alopecia androgênica (AGA) é a forma mais comum de perda de cabelo. Inicia-se na adolescência e caracteriza-se principalmente pela miniaturização progressiva dos folículos pilosos. No processo contínuo do ciclo capilar, o nicho patológico mesenquimal do folículo piloso na área de queda de cabelo é continuamente danificado. As células mesenquimais são consumidas continuamente, resultando em desordem funcional, perdendo gradativamente a capacidade de induzir a proliferação e diferenciação das células epidérmicas do folículo piloso para formar os folículos pilosos. Este processo eventualmente leva à completa miniaturização e perda dos folículos pilosos. Atualmente, tratamentos não cirúrgicos para AAG, como minoxidil ou finasterida, apresentam grandes diferenças individuais na eficácia em diferentes populações e podem não alcançar o efeito esperado em pacientes com AAG avançada, embora ainda sejam recomendados como drogas de primeira linha para tratamento androgênico alopecia.

As células-tronco mesenquimais do folículo piloso (HF-MSCs) incluíam células da papila dérmica (DPCs) e células da bainha dérmica (DSCs). Semelhante a outros tipos de células-tronco mesenquimais, as HF-MSCs possuem características de células-tronco como potencial de diferenciação multidirecional, capacidade de homing integrado a um nicho específico e secreção de exossomos e citocinas, que têm grandes perspectivas de aplicação. As HF-MSCs são consideradas um importante agente terapêutico para promover o crescimento capilar. Um estudo anterior indicou que a injeção de esferas DPC pode promover o crescimento de pelos nas costas de camundongos. Um ensaio clínico duplo-cego no Japão confirmou que o tratamento das células dérmicas expandidas (DSCCs) de folículos pilosos humanos saudáveis ​​pode promover o crescimento de folículos pilosos na área de perda de cabelo da testa. No entanto, a população e o estágio da AAG para os quais a terapia HF-MSC é eficaz ainda não foram relatados. Os pesquisadores conduziram um ensaio clínico randomizado, extraíram folículos pilosos da área occipital humana, prepararam uma suspensão de HF-MSC e a injetaram localmente na área de perda de cabelo da testa. Por meio de observações de acompanhamento, este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do folículo piloso autólogo no tratamento da AAG. Os investigadores expuseram a possível população efetiva e estágio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da alopecia androgenética
  • A classificação AGA inclui: O grau Norwood para queda de cabelo masculino era II-V, e o grau Ludwig para queda de cabelo feminino era I-III

Critério de exclusão:

  • (1) Uso de medicamentos ou suplementos, incluindo finasterida, dutasterida, cetoconazol, minoxidil ou qualquer outro produto hormonal, que possa afetar o crescimento do cabelo;
  • (2) Pacientes com doenças sistêmicas graves, doenças imunológicas, doenças endócrinas e doenças do sistema nervoso;
  • (3) Pacientes com infecção cutânea na cabeça, doença alérgica e tumor maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos experimentais
Folículos capilares saudáveis ​​foram extraídos da região occipital e tratados para obtenção de suspensões de células-tronco mesenquimais foliculares. Os locais destinatários foram divididos em dois grupos. Nove pontos foram injetados em uma área de 1 cm2 e 100 μl de solução contendo 1 × 105 células ou solução salina normal foram injetados em cada ponto.
Folículos capilares saudáveis ​​foram extraídos da região occipital e tratados para obtenção de suspensões de células-tronco mesenquimais foliculares. Os locais destinatários foram divididos em dois grupos. Nove pontos foram injetados em uma área de 1 cm2 e 100 μl de solução contendo 1 × 105 células ou solução salina normal foram injetados em cada ponto. A duração do seguimento foi de 9 meses.
Sem intervenção: Grupos de controle
O grupo controle foi injetado com o mesmo volume de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diâmetros de cabelo alterados ao longo do tempo
Prazo: 0 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses
diâmetros de cabelo alterados ao longo do tempo
0 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2020-245

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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