Suspensión autóloga de células madre mesenquimales derivadas del folículo piloso para tratar la AGA
Un ensayo clínico controlado aleatorizado para tratar la AGA avanzada china con suspensión autóloga de células madre mesenquimales derivadas del folículo piloso
La alopecia androgénica (AGA) se caracteriza por la miniaturización progresiva del folículo piloso, y se necesitan tratamientos novedosos para intervenir en el proceso de miniaturización. El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia, la seguridad, la efectividad y la población efectiva de la terapia autóloga con células madre mesenquimales del folículo piloso para el tratamiento de AGA avanzada en personas chinas.
Se incluyeron 50 participantes con edades comprendidas entre 25 y 45 años, con una edad promedio de 32 ± 1,24 años. Ninguno de ellos había usado minoxidil, finasteride u otras drogas para promover el crecimiento del cabello. Se extrajeron folículos pilosos sanos del área occipital y se trataron para obtener suspensiones de células madre mesenquimales de folículo piloso. Los sitios receptores se dividieron en dos grupos. Se inyectaron nueve puntos en un área de 1 cm2, y en cada punto se inyectaron 100 μl de solución que contenía 1 × 105 células o solución salina normal. La duración del seguimiento fue de 9 meses. Los observadores estaban cegados a las agrupaciones y medidas de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgénica (AGA) es la forma más común de pérdida de cabello. Comienza en la adolescencia y se caracteriza principalmente por la miniaturización progresiva del folículo piloso. En el proceso de ciclo continuo del cabello, el nicho mesenquimatoso del folículo piloso patológico en el área de pérdida de cabello se daña continuamente. Las células mesenquimales se consumen continuamente, dando como resultado un desorden funcional, perdiendo gradualmente la capacidad de inducir la proliferación y diferenciación de las células epidérmicas del folículo piloso para formar folículos pilosos. Este proceso finalmente conduce a la miniaturización completa y la pérdida de los folículos pilosos. Actualmente, los tratamientos no quirúrgicos para AGA, como minoxidil o finasteride, tienen grandes diferencias individuales en la efectividad en diferentes poblaciones y pueden no lograr el efecto esperado de pacientes con AGA avanzada, aunque todavía se recomiendan como medicamentos de primera línea para androgénico. alopecia.
Las células madre mesenquimales del folículo piloso (HF-MSC) incluían células de la papila dérmica (DPC) y células de la vaina dérmica (DSC). Al igual que otros tipos de células madre mesenquimales, las HF-MSC poseen características de células madre como el potencial de diferenciación multidireccional, la capacidad de integración en un nicho específico y la secreción de exosomas y citocinas, que tienen grandes perspectivas de aplicación. Las HF-MSC se consideran un agente terapéutico importante para promover el crecimiento del cabello. Un estudio anterior indicó que la inyección de esferas de DPC puede promover el crecimiento del cabello en la espalda de los ratones. Un ensayo clínico doble ciego en Japón confirmó que el tratamiento de las células de copa de la vaina dérmica expandida (DSCC) de los folículos pilosos humanos sanos podría promover el crecimiento de los folículos pilosos en el área de pérdida de cabello de la frente. Sin embargo, aún no se han informado la población y el estadio de AGA para los cuales la terapia HF-MSC es efectiva. Los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado, extrajeron folículos pilosos del área occipital humana, prepararon una suspensión de HF-MSC y la inyectaron localmente en el área de pérdida de cabello de la frente. A través de observaciones de seguimiento, este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia autóloga de células madre mesenquimales del folículo piloso en el tratamiento de AGA. Los investigadores expusieron la posible población efectiva y estadio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la alopecia androgénica
- La clasificación AGA incluye: el grado de Norwood para la pérdida de cabello en hombres fue II-V, y el grado de Ludwig para pérdida de cabello en mujeres fue I-III
Criterio de exclusión:
- (1) Usar medicamentos o suplementos, incluidos finasteride, dutasteride, ketoconazol, minoxidil o cualquier otro producto hormonal, que pueda afectar el crecimiento del cabello;
- (2) Pacientes con enfermedades sistémicas graves, enfermedades inmunitarias, enfermedades endocrinas y enfermedades del sistema nervioso;
- (3) Pacientes con infección de la piel de la cabeza, enfermedad alérgica y tumor maligno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos de experimentos
Se extrajeron folículos pilosos sanos del área occipital y se trataron para obtener suspensiones de células madre mesenquimales de folículo piloso.
Los sitios receptores se dividieron en dos grupos.
Se inyectaron nueve puntos en un área de 1 cm2, y en cada punto se inyectaron 100 μl de solución que contenía 1 × 105 células o solución salina normal.
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Se extrajeron folículos pilosos sanos del área occipital y se trataron para obtener suspensiones de células madre mesenquimales de folículo piloso.
Los sitios receptores se dividieron en dos grupos.
Se inyectaron nueve puntos en un área de 1 cm2, y en cada punto se inyectaron 100 μl de solución que contenía 1 × 105 células o solución salina normal.
La duración del seguimiento fue de 9 meses.
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Sin intervención: Grupos de control
Al grupo de control se le inyectó el mismo volumen de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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los diámetros del cabello cambiaron con el tiempo
Periodo de tiempo: 0 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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los diámetros del cabello cambiaron con el tiempo
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0 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2020-245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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