Zawiesina autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z mieszków włosowych do leczenia AGA
Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna leczenia chińskiej zaawansowanej AGA za pomocą autologicznej zawiesiny mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z mieszków włosowych
Łysienie androgenowe (AGA) charakteryzuje się postępującą miniaturyzacją mieszków włosowych i potrzebne są nowe metody leczenia, aby interweniować w proces miniaturyzacji. Badacze mieli na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi mieszków włosowych w leczeniu zaawansowanej AGA u Chińczyków.
W badaniu wzięło udział 50 uczestników w wieku od 25 do 45 lat, ze średnią wieku 32 ± 1,24 roku. Żaden z nich nigdy nie stosował minoksydylu, finasterydu ani innych leków wspomagających wzrost włosów. Z okolicy potylicznej pobrano zdrowe mieszki włosowe i potraktowano je w celu uzyskania zawiesin mezenchymalnych komórek macierzystych mieszków włosowych. Strony odbiorców zostały podzielone na dwie grupy. Dziewięć punktów wstrzyknięto na obszarze 1 cm2 iw każdym punkcie wstrzyknięto 100 μl roztworu zawierającego albo 1 x 105 komórek, albo normalną sól fizjologiczną. Okres obserwacji wynosił 9 miesięcy. Obserwatorzy byli ślepi na grupowanie pacjentów i pomiary.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łysienie androgenowe (AGA) jest najczęstszą formą wypadania włosów. Rozpoczyna się w okresie dojrzewania i charakteryzuje się głównie postępującą miniaturyzacją mieszków włosowych. W procesie ciągłego cyklu włosa patologiczna nisza mezenchymalna mieszków włosowych w obszarze wypadania włosów jest stale uszkadzana. Komórki mezenchymalne są stale zużywane, co prowadzi do zaburzeń czynnościowych, stopniowo tracąc zdolność do indukowania proliferacji i różnicowania komórek naskórka mieszków włosowych w celu utworzenia mieszków włosowych. Proces ten ostatecznie prowadzi do całkowitej miniaturyzacji i utraty mieszków włosowych. Obecnie niechirurgiczne metody leczenia AGA, takie jak minoksydyl czy finasteryd, wykazują duże indywidualne różnice w skuteczności w różnych populacjach i mogą nie osiągać oczekiwanego efektu u pacjentów z zaawansowanym AGA, chociaż nadal są zalecane jako leki pierwszego rzutu w leczeniu androgenów. łysienie.
Mezenchymalne komórki macierzyste mieszków włosowych (HF-MSC) obejmowały komórki brodawki skórnej (DPC) i komórki osłonki skórnej (DSC). Podobnie jak inne typy mezenchymalnych komórek macierzystych, HF-MSC posiadają cechy komórek macierzystych, takie jak potencjał wielokierunkowego różnicowania, zdolność zintegrowanego naprowadzania do określonej niszy oraz wydzielanie egzosomów i cytokin, które mają ogromne perspektywy zastosowania. HF-MSC są uważane za ważny środek terapeutyczny promujący wzrost włosów. Poprzednie badanie wykazało, że wstrzyknięcie kulek DPC może sprzyjać wzrostowi włosów na grzbiecie myszy. Podwójnie ślepe badanie kliniczne w Japonii potwierdziło, że leczenie rozszerzonych komórek osłonki skórnej (DSCC) zdrowych ludzkich mieszków włosowych może sprzyjać wzrostowi mieszków włosowych w obszarze wypadania włosów na czole. Jednak populacja i stopień zaawansowania AGA, w przypadku których terapia HF-MSC jest skuteczna, nie zostały jeszcze zgłoszone. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kliniczne, pobrali mieszki włosowe z obszaru potylicznego człowieka, przygotowali zawiesinę HF-MSC i wstrzyknęli ją miejscowo w obszar wypadania włosów na czole. Poprzez dalsze obserwacje, badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi mieszków włosowych w leczeniu AGA. Badacze wyjaśnili możliwą efektywną populację i etap.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne łysienia androgenowego
- Klasyfikacja AGA obejmuje: Stopień Norwooda dla wypadania włosów u mężczyzn to II-V, a stopień Ludwiga dla wypadania włosów u kobiet to I-III
Kryteria wyłączenia:
- (1) Stosowanie leków lub suplementów, w tym finasterydu, dutasterydu, ketokonazolu, minoksydylu lub innych produktów hormonalnych, które mogą wpływać na wzrost włosów;
- (2) Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami immunologicznymi, chorobami endokrynologicznymi i chorobami układu nerwowego;
- (3) Pacjenci z infekcją skóry głowy, chorobą alergiczną i nowotworem złośliwym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy eksperymentalne
Z okolicy potylicznej pobrano zdrowe mieszki włosowe i potraktowano je w celu uzyskania zawiesin mezenchymalnych komórek macierzystych mieszków włosowych.
Strony odbiorców zostały podzielone na dwie grupy.
Dziewięć punktów wstrzyknięto na obszarze 1 cm2 iw każdym punkcie wstrzyknięto 100 μl roztworu zawierającego albo 1 x 105 komórek, albo normalną sól fizjologiczną.
|
Inny: autologiczna zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z mieszków włosowych
Z okolicy potylicznej pobrano zdrowe mieszki włosowe i potraktowano je w celu uzyskania zawiesin mezenchymalnych komórek macierzystych mieszków włosowych.
Strony odbiorców zostały podzielone na dwie grupy.
Dziewięć punktów wstrzyknięto na obszarze 1 cm2 iw każdym punkcie wstrzyknięto 100 μl roztworu zawierającego albo 1 x 105 komórek, albo normalną sól fizjologiczną.
Okres obserwacji wynosił 9 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Grupy kontrolne
Grupie kontrolnej wstrzyknięto taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnice włosów zmieniały się w czasie
Ramy czasowe: 0 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
średnice włosów zmieniały się w czasie
|
0 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2020-245
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .