- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05659095
Суспензия мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аутологичных волосяных фолликулов, для лечения АГА
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по лечению китайской продвинутой формы АГА с помощью суспензии мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аутологичных волосяных фолликулов
Андрогенная алопеция (АГА) характеризуется прогрессирующей миниатюризацией волосяных фолликулов, и для вмешательства в процесс миниатюризации необходимы новые методы лечения. Исследователи стремились оценить эффективность, безопасность, результативность и эффективную популяцию аутологичных мезенхимальных стволовых клеток волосяных фолликулов для лечения прогрессирующей АГА у китайцев.
В исследование было включено 50 участников в возрасте от 25 до 45 лет, средний возраст которых составил 32 ± 1,24 года. Никто из них никогда не использовал миноксидил, финастерид или другие препараты для стимулирования роста волос. Здоровые волосяные фолликулы извлекали из затылочной области и обрабатывали для получения суспензии мезенхимальных стволовых клеток волосяных фолликулов. Сайты-получатели были разделены на две группы. Инъецировали в девять точек на площади 1 см2 и в каждую точку вводили по 100 мкл раствора, содержащего либо 1 × 105 клеток, либо физиологический раствор. Длительность наблюдения составила 9 месяцев. Наблюдатели не знали о группах пациентов и измерениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Андрогенная алопеция (АГА) является наиболее распространенной формой выпадения волос. Он начинается в подростковом возрасте и в основном характеризуется прогрессирующей миниатюризацией волосяных фолликулов. В процессе непрерывного цикла роста волос постоянно повреждается мезенхимальная ниша патологического волосяного фолликула в зоне выпадения волос. Мезенхимальные клетки постоянно потребляются, что приводит к функциональному расстройству, постепенно теряя способность индуцировать пролиферацию и дифференцировку эпидермальных клеток волосяных фолликулов с образованием волосяных фолликулов. Этот процесс в конечном итоге приводит к полной миниатюризации и потере волосяных фолликулов. В настоящее время нехирургические методы лечения АГА, такие как миноксидил или финастерид, имеют большие индивидуальные различия в эффективности в разных популяциях и могут не достигать ожидаемого эффекта у пациентов с запущенными формами АГА, хотя они по-прежнему рекомендуются в качестве препаратов первого ряда при андрогенной недостаточности. алопеция.
Мезенхимальные стволовые клетки волосяных фолликулов (HF-MSC) включали клетки дермального сосочка (DPC) и клетки дермальной оболочки (DSC). Подобно другим типам мезенхимальных стволовых клеток, ВЧ-МСК обладают характеристиками стволовых клеток, такими как потенциал разнонаправленной дифференцировки, способность интегрированного хоминга в определенную нишу и секрецию экзосом и цитокинов, которые имеют большие перспективы применения. ВЧ-МСК считаются важным терапевтическим средством, способствующим росту волос. Предыдущее исследование показало, что инъекции сфер DPC могут способствовать росту волос на спине мышей. Двойное слепое клиническое исследование, проведенное в Японии, подтвердило, что лечение расширенных чашечковых клеток дермальной оболочки (DSCC) здоровых человеческих волосяных фолликулов может способствовать росту волосяных фолликулов в области выпадения волос на лбу. Однако популяция и стадия АГА, при которых эффективна HF-MSC терапия, еще не описаны. Исследователи провели рандомизированное клиническое исследование, извлекли волосяные фолликулы из затылочной области человека, приготовили суспензию ВЧ-МСК и локально ввели ее в область облысения на лбу. С помощью последующих наблюдений это исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности терапии аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками волосяных фолликулов при лечении АГА. Исследователи изложили возможную эффективную популяцию и стадию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика андрогенной алопеции
- Классификация AGA включает: степень выпадения волос у мужчин по Норвуду была II-V, а степень выпадения волос у женщин по Людвигу была I-III.
Критерий исключения:
- (1) Использование лекарств или добавок, включая финастерид, дутастерид, кетоконазол, миноксидил или любые другие гормональные продукты, которые могут повлиять на рост волос;
- (2) Больные с тяжелыми системными заболеваниями, иммунными заболеваниями, эндокринными заболеваниями и заболеваниями нервной системы;
- (3) Пациенты с кожной инфекцией головы, аллергическими заболеваниями и злокачественными опухолями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальные группы
Здоровые волосяные фолликулы извлекали из затылочной области и обрабатывали для получения суспензии мезенхимальных стволовых клеток волосяных фолликулов.
Сайты-получатели были разделены на две группы.
Инъецировали в девять точек на площади 1 см2 и в каждую точку вводили по 100 мкл раствора, содержащего либо 1 × 105 клеток, либо физиологический раствор.
|
Здоровые волосяные фолликулы извлекали из затылочной области и обрабатывали для получения суспензии мезенхимальных стволовых клеток волосяных фолликулов.
Сайты-получатели были разделены на две группы.
Инъецировали в девять точек на площади 1 см2 и в каждую точку вводили по 100 мкл раствора, содержащего либо 1 × 105 клеток, либо физиологический раствор.
Длительность наблюдения составила 9 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Группы управления
Контрольной группе вводили такой же объем физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диаметр волос изменился со временем
Временное ограничение: 0 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
диаметр волос изменился со временем
|
0 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2020-245
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .