- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05659095
Autologinen karvatupesta johdettu mesenkymaalinen kantasolususpensio AGA:n hoitoon
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kiinalaisen Advanced AGA:n hoitamiseksi autologisella karvatupesta peräisin olevalla mesenkymaalisella kantasolususpensiolla
Androgeeniselle hiustenlähtölle (AGA) on ominaista etenevä karvatuppien pienentyminen, ja uusia hoitoja tarvitaan puuttumaan miniatyrisointiprosessiin. Tutkijat pyrkivät arvioimaan autologisen karvatupen mesenkymaalisen kantasoluhoidon tehoa, turvallisuutta, tehokkuutta ja tehokasta populaatiota pitkälle edenneen AGA:n hoidossa kiinalaisilla.
Mukana oli 50 osallistujaa iältään 25–45 vuotta ja keski-ikä 32 ± 1,24 vuotta. Kukaan heistä ei ollut koskaan käyttänyt minoksidiilia, finasteridia tai muita lääkkeitä hiusten kasvun edistämiseen. Terveet karvatupet uutettiin takaraivoalueelta ja käsiteltiin karvatuppien mesenkymaalisten kantasolujen suspensioiden saamiseksi. Vastaanottajapaikat jaettiin kahteen ryhmään. Yhdeksän pistettä injektoitiin 1 cm2:n alueelle, ja kuhunkin kohtaan injektoitiin 100 μl liuosta, joka sisälsi joko 1 × 105 solua tai normaalia suolaliuosta. Seurannan kesto oli 9 kuukautta. Tarkkailijat olivat sokeita potilaiden ryhmittelylle ja mittauksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeeninen hiustenlähtö (AGA) on yleisin hiustenlähtömuoto. Se alkaa murrosiässä ja sille on pääasiassa ominaista etenevä karvatuppien miniatyrisoituminen. Jatkuvassa hiuskiertoprosessissa patologinen karvatupen mesenkymaalinen markkinarako hiustenlähtöalueella vaurioituu jatkuvasti. Mesenkymaalisia soluja kulutetaan jatkuvasti, mikä johtaa toiminnallisiin häiriöihin, jotka menettävät vähitellen kyvyn indusoida karvatupen orvaskeden solujen proliferaatiota ja erilaistumista karvatuppien muodostamiseksi. Tämä prosessi johtaa lopulta karvatuppien täydelliseen pienentymiseen ja häviämiseen. Tällä hetkellä AGA:n ei-kirurgisilla hoidoilla, kuten minoksidiililla tai finasteridilla, on suuria yksilöllisiä eroja tehokkuudessa eri väestöryhmissä, eivätkä ne välttämättä saavuta odotettua vaikutusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt AGA, vaikka niitä suositellaan edelleen ensilinjan lääkkeiksi androgeenisiin sairauksiin. hiustenlähtö.
Karvatuppien mesenkymaaliset kantasolut (HF-MSC:t) sisälsivät dermal papillasolut (DPC:t) ja ihotuppisolut (DSC:t). Muiden mesenkymaalisten kantasolujen tapaan HF-MSC:illä on kantasoluominaisuuksia, kuten monisuuntainen erilaistumispotentiaali, kyky integroitua tiettyyn markkinarakoon ja eksosomien ja sytokiinien eritys, joilla on suuret sovellusmahdollisuudet. HF-MSC:itä pidetään tärkeänä terapeuttisena aineena hiusten kasvun edistämisessä. Aiempi tutkimus on osoittanut, että DPC-pallojen ruiskuttaminen voi edistää hiirien selän karvojen kasvua. Japanissa suoritettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus vahvisti, että terveiden ihmisen hiustuppien laajennettujen dermal sheath cup -solujen (DSCC) hoito voi edistää hiustuppien kasvua otsan hiustenlähtöalueella. Sitä AGA-populaatiota ja -vaihetta, jossa HF-MSC-hoito on tehokasta, ei kuitenkaan ole vielä raportoitu. Tutkijat suorittivat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, ottivat karvatupet ihmisen takaraivoalueelta, valmistivat HF-MSC-suspension ja injektoivat sen paikallisesti otsan hiustenlähtöön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli seurantahavaintojen avulla arvioida autologisen karvatupen mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta AGA:n hoidossa. Tutkijat selvittivät mahdollisen tehokkaan populaation ja vaiheen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Androgeenisen hiustenlähtön kliininen diagnoosi
- AGA-luokitus sisältää: Norwoodin luokka miesten hiustenlähtöön oli II-V ja Ludwig-luokka naisten hiustenlähtöön I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttäminen, mukaan lukien finasteridi, dutasteridi, ketokonatsoli, minoksidiili tai muut hormonaaliset tuotteet, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun;
- (2) potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, immuunisairauksia, hormonaalisia sairauksia ja hermoston sairauksia;
- (3) Potilaat, joilla on pään ihotulehdus, allerginen sairaus ja pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmät
Terveet karvatupet uutettiin takaraivoalueelta ja käsiteltiin karvatuppien mesenkymaalisten kantasolujen suspensioiden saamiseksi.
Vastaanottajapaikat jaettiin kahteen ryhmään.
Yhdeksän pistettä injektoitiin 1 cm2:n alueelle, ja kuhunkin kohtaan injektoitiin 100 μl liuosta, joka sisälsi joko 1 × 105 solua tai normaalia suolaliuosta.
|
Terveet karvatupet uutettiin takaraivoalueelta ja käsiteltiin karvatuppien mesenkymaalisten kantasolujen suspensioiden saamiseksi.
Vastaanottajapaikat jaettiin kahteen ryhmään.
Yhdeksän pistettä injektoitiin 1 cm2:n alueelle, ja kuhunkin kohtaan injektoitiin 100 μl liuosta, joka sisälsi joko 1 × 105 solua tai normaalia suolaliuosta.
Seurannan kesto oli 9 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmät
Kontrolliryhmälle injektoitiin sama tilavuus normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiusten halkaisijat muuttuivat ajan myötä
Aikaikkuna: 0 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
hiusten halkaisijat muuttuivat ajan myötä
|
0 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2020-245
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .