Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenze mezenchymálních kmenových buněk odvozená z autologního vlasového folikulu k léčbě AGA

19. prosince 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k léčbě pokročilé čínské AGA pomocí suspenze mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologních vlasových folikulů

Androgenní alopecie (AGA) je charakterizována progresivní miniaturizací vlasových folikulů a k zásahu do procesu miniaturizace jsou zapotřebí nové léčebné postupy. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, účinnosti a efektivní populace terapie mezenchymálními kmenovými buňkami autologních vlasových folikulů pro léčbu pokročilého AGA u Číňanů.

Bylo zahrnuto 50 účastníků ve věku od 25 do 45 let s průměrným věkem 32 ± 1,24 let. Žádný z nich nikdy neužíval minoxidil, finasterid nebo jiné léky na podporu růstu vlasů. Zdravé vlasové folikuly byly extrahovány z okcipitální oblasti a ošetřeny za účelem získání suspenze mezenchymálních kmenových buněk vlasového folikulu. Přijímající stránky byly rozděleny do dvou skupin. Devět bodů bylo injikováno na plochu 1 cm2 a do každého bodu bylo injikováno 100 μl roztoku obsahujícího buď 1 × 105 buněk nebo normální fyziologický roztok. Doba sledování byla 9 měsíců. Pozorovatelé byli slepí vůči seskupování pacientů a měření.

Přehled studie

Detailní popis

Androgenní alopecie (AGA) je nejčastější formou vypadávání vlasů. Začíná v dospívání a je charakterizována především progresivní miniaturizací vlasových folikulů. V procesu kontinuálního vlasového cyklu je patologická mezenchymální nika vlasového folikulu v oblasti vypadávání vlasů nepřetržitě poškozována. Mezenchymální buňky jsou nepřetržitě spotřebovávány, což má za následek funkční poruchu, postupně ztrácející schopnost indukovat proliferaci a diferenciaci epidermálních buněk vlasového folikulu za vzniku vlasových folikulů. Tento proces nakonec vede k úplné miniaturizaci a ztrátě vlasových folikulů. V současné době mají nechirurgické léčby AGA, jako je minoxidil nebo finasterid, velké individuální rozdíly v účinnosti v různých populacích a nemusí dosáhnout očekávaného účinku u pacientů s pokročilým AGA, ačkoli jsou stále doporučovány jako léky první volby pro androgenní alopecie.

Mezenchymální kmenové buňky vlasových folikulů (HF-MSC) zahrnovaly buňky dermální papily (DPC) a buňky dermálního pouzdra (DSC). Podobně jako jiné typy mezenchymálních kmenových buněk mají HF-MSC charakteristiky kmenových buněk, jako je vícesměrný diferenciační potenciál, schopnost integrovaného navádění do specifické niky a sekrece exozomů a cytokinů, které mají velké vyhlídky na uplatnění. HF-MSC jsou považovány za důležité terapeutické činidlo pro podporu růstu vlasů. Předchozí studie naznačila, že injekce kuliček DPC může podpořit růst vlasů na hřbetě myší. Dvojitě zaslepená klinická studie v Japonsku potvrdila, že léčba expandovaných buněk dermálního pouzdra (DSCC) zdravých lidských vlasových folikulů by mohla podpořit růst vlasových folikulů v oblasti čela v oblasti vypadávání vlasů. Populace a stadium AGA, pro které je terapie HF-MSC účinná, však dosud nebyly popsány. Výzkumníci provedli randomizovanou klinickou studii, extrahovali vlasové folikuly z lidské okcipitální oblasti, připravili suspenzi HF-MSC a lokálně ji injikovali do oblasti vypadávání vlasů na čele. Prostřednictvím následných pozorování se tato studie zaměřila na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami autologních vlasových folikulů při léčbě AGA. Vyšetřovatelé vysvětlili možnou efektivní populaci a stádium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza androgenní alopecie
  • Klasifikace AGA zahrnuje: Norwood stupeň pro mužské vypadávání vlasů byl II-V a Ludwigův stupeň pro ženské vypadávání vlasů byl I-III

Kritéria vyloučení:

  • (1) Používání léků nebo doplňků, včetně finasteridu, dutasteridu, ketokonazolu, minoxidilu nebo jakýchkoli jiných hormonálních produktů, které mohou ovlivnit růst vlasů;
  • (2) Pacienti se závažnými systémovými chorobami, imunitními chorobami, endokrinními chorobami a chorobami nervového systému;
  • (3) Pacienti s infekcí kůže hlavy, alergickým onemocněním a maligním nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupiny
Zdravé vlasové folikuly byly extrahovány z okcipitální oblasti a ošetřeny za účelem získání suspenze mezenchymálních kmenových buněk vlasového folikulu. Přijímající stránky byly rozděleny do dvou skupin. Devět bodů bylo injikováno na plochu 1 cm2 a do každého bodu bylo injikováno 100 μl roztoku obsahujícího buď 1 × 105 buněk nebo normální fyziologický roztok.
Zdravé vlasové folikuly byly extrahovány z okcipitální oblasti a ošetřeny za účelem získání suspenze mezenchymálních kmenových buněk vlasového folikulu. Přijímající stránky byly rozděleny do dvou skupin. Devět bodů bylo injikováno na plochu 1 cm2 a do každého bodu bylo injikováno 100 μl roztoku obsahujícího buď 1 × 105 buněk nebo normální fyziologický roztok. Doba sledování byla 9 měsíců.
Žádný zásah: Kontrolní skupiny
Kontrolní skupině byl injikován stejný objem normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr vlasů se v průběhu času měnil
Časové okno: 0 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
průměr vlasů se v průběhu času měnil
0 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2020-245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace vlasů

Předplatit