- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05659095
Suspenze mezenchymálních kmenových buněk odvozená z autologního vlasového folikulu k léčbě AGA
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k léčbě pokročilé čínské AGA pomocí suspenze mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologních vlasových folikulů
Androgenní alopecie (AGA) je charakterizována progresivní miniaturizací vlasových folikulů a k zásahu do procesu miniaturizace jsou zapotřebí nové léčebné postupy. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, účinnosti a efektivní populace terapie mezenchymálními kmenovými buňkami autologních vlasových folikulů pro léčbu pokročilého AGA u Číňanů.
Bylo zahrnuto 50 účastníků ve věku od 25 do 45 let s průměrným věkem 32 ± 1,24 let. Žádný z nich nikdy neužíval minoxidil, finasterid nebo jiné léky na podporu růstu vlasů. Zdravé vlasové folikuly byly extrahovány z okcipitální oblasti a ošetřeny za účelem získání suspenze mezenchymálních kmenových buněk vlasového folikulu. Přijímající stránky byly rozděleny do dvou skupin. Devět bodů bylo injikováno na plochu 1 cm2 a do každého bodu bylo injikováno 100 μl roztoku obsahujícího buď 1 × 105 buněk nebo normální fyziologický roztok. Doba sledování byla 9 měsíců. Pozorovatelé byli slepí vůči seskupování pacientů a měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Androgenní alopecie (AGA) je nejčastější formou vypadávání vlasů. Začíná v dospívání a je charakterizována především progresivní miniaturizací vlasových folikulů. V procesu kontinuálního vlasového cyklu je patologická mezenchymální nika vlasového folikulu v oblasti vypadávání vlasů nepřetržitě poškozována. Mezenchymální buňky jsou nepřetržitě spotřebovávány, což má za následek funkční poruchu, postupně ztrácející schopnost indukovat proliferaci a diferenciaci epidermálních buněk vlasového folikulu za vzniku vlasových folikulů. Tento proces nakonec vede k úplné miniaturizaci a ztrátě vlasových folikulů. V současné době mají nechirurgické léčby AGA, jako je minoxidil nebo finasterid, velké individuální rozdíly v účinnosti v různých populacích a nemusí dosáhnout očekávaného účinku u pacientů s pokročilým AGA, ačkoli jsou stále doporučovány jako léky první volby pro androgenní alopecie.
Mezenchymální kmenové buňky vlasových folikulů (HF-MSC) zahrnovaly buňky dermální papily (DPC) a buňky dermálního pouzdra (DSC). Podobně jako jiné typy mezenchymálních kmenových buněk mají HF-MSC charakteristiky kmenových buněk, jako je vícesměrný diferenciační potenciál, schopnost integrovaného navádění do specifické niky a sekrece exozomů a cytokinů, které mají velké vyhlídky na uplatnění. HF-MSC jsou považovány za důležité terapeutické činidlo pro podporu růstu vlasů. Předchozí studie naznačila, že injekce kuliček DPC může podpořit růst vlasů na hřbetě myší. Dvojitě zaslepená klinická studie v Japonsku potvrdila, že léčba expandovaných buněk dermálního pouzdra (DSCC) zdravých lidských vlasových folikulů by mohla podpořit růst vlasových folikulů v oblasti čela v oblasti vypadávání vlasů. Populace a stadium AGA, pro které je terapie HF-MSC účinná, však dosud nebyly popsány. Výzkumníci provedli randomizovanou klinickou studii, extrahovali vlasové folikuly z lidské okcipitální oblasti, připravili suspenzi HF-MSC a lokálně ji injikovali do oblasti vypadávání vlasů na čele. Prostřednictvím následných pozorování se tato studie zaměřila na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami autologních vlasových folikulů při léčbě AGA. Vyšetřovatelé vysvětlili možnou efektivní populaci a stádium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Nanfang Hospital Southern 8 Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza androgenní alopecie
- Klasifikace AGA zahrnuje: Norwood stupeň pro mužské vypadávání vlasů byl II-V a Ludwigův stupeň pro ženské vypadávání vlasů byl I-III
Kritéria vyloučení:
- (1) Používání léků nebo doplňků, včetně finasteridu, dutasteridu, ketokonazolu, minoxidilu nebo jakýchkoli jiných hormonálních produktů, které mohou ovlivnit růst vlasů;
- (2) Pacienti se závažnými systémovými chorobami, imunitními chorobami, endokrinními chorobami a chorobami nervového systému;
- (3) Pacienti s infekcí kůže hlavy, alergickým onemocněním a maligním nádorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupiny
Zdravé vlasové folikuly byly extrahovány z okcipitální oblasti a ošetřeny za účelem získání suspenze mezenchymálních kmenových buněk vlasového folikulu.
Přijímající stránky byly rozděleny do dvou skupin.
Devět bodů bylo injikováno na plochu 1 cm2 a do každého bodu bylo injikováno 100 μl roztoku obsahujícího buď 1 × 105 buněk nebo normální fyziologický roztok.
|
Zdravé vlasové folikuly byly extrahovány z okcipitální oblasti a ošetřeny za účelem získání suspenze mezenchymálních kmenových buněk vlasového folikulu.
Přijímající stránky byly rozděleny do dvou skupin.
Devět bodů bylo injikováno na plochu 1 cm2 a do každého bodu bylo injikováno 100 μl roztoku obsahujícího buď 1 × 105 buněk nebo normální fyziologický roztok.
Doba sledování byla 9 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupiny
Kontrolní skupině byl injikován stejný objem normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr vlasů se v průběhu času měnil
Časové okno: 0 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
průměr vlasů se v průběhu času měnil
|
0 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhiqi Hu, phD, southern hosptal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2020-245
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace vlasů
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Dokončeno