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シンガポールの地域リハビリテーション環境におけるロボット外骨格によるモビリティの改善

2023年3月2日 更新者:National University Hospital, Singapore

運動障害者のリハビリテーションにおけるロボット外骨格のエビデンスに基づく持続可能な適用の評価

このプログラムは、さまざまなレベルの地域のリハビリテーション施設におけるロボット外骨格の適用を調査するように設計されています。 実現可能性、有効性、費用対効果、ロボット外骨格の適用に関する患者とセラピストの見解が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

近年、シンガポール全土のさまざまなリハビリテーション施設で、ロボット支援歩行トレーニングがますます適用されています。 これまでのところ、シンガポールのすべてのシステムはトレッドミルまたはその他のプラットフォームにつながれています。 これらはかさばり、高価であり、訓練された「歩行」は通常の歩行とさまざまな程度で異なります. このようなシステムは、かなりのスペースと財源を備えた病院や主要センターでのみ見られます。 これまでのところ、費用対効果の評価は行われていません。 研究チームは、シンガポールの状況に合わせて調整および最適化された適切かつ効率的な臨床プロトコルを使用して、特に地域社会において、魅力的で費用対効果の高いリハビリテーションケアの提供を実証することを計画しています。 プログラムの目的は次のとおりです。

  1. 病院と地域のリハビリテーション環境(入院患者と外来患者)の両方でロボット外骨格アプリケーションの実現可能性を研究する
  2. ロボット外骨格トレーニングが、回復の亜急性期および慢性期において、運動障害のある患者の運動転帰を改善できるかどうかを調査すること。
  3. リハビリテーションにおけるロボット外骨格アプリケーションの費用対効果を評価します。

シンガポールのiMOVEプログラム(Exoskeletonによるモビリティの改善)の参加センターから、歩行能力に障害のある400人の参加者が3:1の比率(介入:コントロール)で募集されます。 iMOVE プログラムは、Temasek Foundation Cares が資金を提供するパイロット臨床プログラムであり、一連のリハビリテーション ケアにおけるモビリティのリハビリテーションのためのロボット外骨格の有用性を評価しています。

これは、無作為化されていない対照研究になります。 適格な参加者は、ロボット外骨格トレーニング (RET) を受ける意欲を求められます。 介入を拒否した人は、従来の理学療法による通常のケアを受ける対照群への参加が提案されます。

介入群の参加者は、従来の理学療法セッションに組み込まれた 12 セッションの RET を受けます。 理学療法の一般的な合計時間は 45 ~ 60 分で、30 分の RET と 15 ~ 30 分の従来の理学療法が含まれます。 トレーニング期間は、参加者自身の理学療法のスケジュールに従います。その頻度は、週 5 回 (入院患者の場合) から週 1 ~ 2 回 (外来患者の場合) の範囲です。 機能的可動性と生活の質の測定を含む成果測定は、トレーニング前、トレーニング後、およびトレーニング後 6 か月に実施されます。

対照群の参加者は、結果測定評価のみを受けます。 彼らは従来の理学療法を継続し、理学療法での活動の頻度と種類を記録します。 対照群の結果測定は、介入群と​​同様の時点で実施されます。つまり、トレーニング前 (つまり、ICF に署名した後)、トレーニング後 (従来の理学療法の 12 セッション後)、および 6 か月後です。

歩行障害のある患者のリハビリテーションにおけるロボット外骨格の適用も、患者とセラピストの認識を定性的に調査することによって評価されます。 患者のリハビリテーションのためのロボット外骨格の利用に影響を与える要因も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 90 歳までの年齢。
  2. 機能歩行カテゴリ (FAC) 0-3;
  3. 外骨格を安全に使用するために、指示に十分従うことができる。

除外基準

  1. 重度の骨粗鬆症;
  2. 管理されていない病状 (例: 不安定狭心症、未治療の高血圧);
  3. 生存が期待される末期疾患
  4. 外骨格との接触点での褥瘡または創傷;
  5. 下肢の可動範囲の重度の制限 (例: 拘縮または痙性から);
  6. 固定されていない、または外骨格を使用したトレーニングに十分な安定性がないとみなされる下肢の骨折;
  7. 指示に従えないほどの認知障害;
  8. 下肢の著しい痛み。
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EksoGTグループ
介入グループの参加者は、従来の理学療法セッションに組み込まれたロボット外骨格トレーニングの 12 セッションを受けます。
EksoGT を使用したロボット外骨格トレーニングは、被験者の従来の理学療法トレーニングに組み込まれます。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、結果測定評価のみを受けます。 彼らは従来の理学療法を継続し、理学療法での活動の頻度と種類を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的外来カテゴリー
時間枠:ベースライン
Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。 スコアが高いほど歩行能力が高いことを示します。
ベースライン
機能的外来カテゴリー
時間枠:12週間まで
Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。 スコアが高いほど歩行能力が高いことを示します。
12週間まで
機能的外来カテゴリー
時間枠:6ヵ月
Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。 スコアが高いほど歩行能力が高いことを示します。
6ヵ月
10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン
歩行速度のテスト
ベースライン
10メートル歩行テスト
時間枠:12週間まで
歩行速度のテスト
12週間まで
10メートル歩行テスト
時間枠:6ヵ月
歩行速度のテスト
6ヵ月
6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン
歩行持久力をテストします。 参加者の快適な歩行速度で 6 分間で移動した距離が記録されます。
ベースライン
6分間歩行テスト
時間枠:12週間まで
歩行持久力をテストします。 参加者の快適な歩行速度で 6 分間で移動した距離が記録されます。
12週間まで
6分間歩行テスト
時間枠:6ヵ月
歩行持久力をテストします。 参加者の快適な歩行速度で 6 分間で移動した距離が記録されます。
6ヵ月
脊髄損傷の歩行指数
時間枠:ベースライン
脊髄損傷患者のみを対象にテストされています。 脊髄損傷に起因する麻痺に続く歩行に必要な身体的補助の量と必要なデバイスを評価します。 スケールの範囲は 0 ~ 20 です。 スコアが高いほど、より良い結果、つまり必要な支援が少ないことを意味します。
ベースライン
脊髄損傷の歩行指数
時間枠:12週間まで
脊髄損傷患者のみを対象にテストされています。 脊髄損傷に起因する麻痺に続く歩行に必要な身体的補助の量と必要なデバイスを評価します。 スケールの範囲は 0 ~ 20 です。 スコアが高いほど、より良い結果、つまり必要な支援が少ないことを意味します。
12週間まで
脊髄損傷の歩行指数
時間枠:6ヵ月
脊髄損傷患者のみを対象にテストされています。 脊髄損傷に起因する麻痺に続く歩行に必要な身体的補助の量と必要なデバイスを評価します。 スケールの範囲は 0 ~ 20 です。 スコアが高いほど、より良い結果、つまり必要な支援が少ないことを意味します。
6ヵ月
臨床転帰変数スケール (COVS) (非歩行者用)
時間枠:ベースライン
COVS は、機能的可動性の状態を定量化するために使用される評価尺度です。 13 項目が含まれています。 各項目は、1 (完全に依存した可動性) から 7 (通常の独立した可動性) までの 7 段階で採点されます。 スコアが高いほど、移動機能が高いことを意味します。
ベースライン
臨床転帰変数スケール (COVS) (非歩行者用)
時間枠:12週間まで
COVS は、機能的可動性の状態を定量化するために使用される評価尺度です。 13 項目が含まれています。 各項目は、1 (完全に依存した可動性) から 7 (通常の独立した可動性) までの 7 段階で採点されます。 スコアが高いほど、移動機能が高いことを意味します。
12週間まで
臨床転帰変数スケール (COVS) (非歩行者用)
時間枠:6ヵ月
COVS は、機能的可動性の状態を定量化するために使用される評価尺度です。 13 項目が含まれています。 各項目は、1 (完全に依存した可動性) から 7 (通常の独立した可動性) までの 7 段階で採点されます。 スコアが高いほど、移動機能が高いことを意味します。
6ヵ月
サイクルエルゴメーター試験
時間枠:ベースライン
このテストは非歩行者向けです。
ベースライン
サイクルエルゴメーター試験
時間枠:12週間まで
このテストは非歩行者向けです。
12週間まで
サイクルエルゴメーター試験
時間枠:6ヵ月
このテストは非歩行者向けです。
6ヵ月
目標達成尺度
時間枠:ベースライン
目標達成尺度 (GAS) は、患者の目標がどの程度達成されているかを計算するために標準化された、目標の選択と目標のスケーリングを含む個別化された結果の尺度です。 各患者は事実上、独自の結果測定値を持っていますが、これらの測定値は標準化された方法で採点されます。+2: 予想よりはるかに多い。 +1: 予想よりやや多い。 0: 患者は期待されるレベルを達成します。 -1: 予想よりやや少ない。 -2: 予想よりはるかに少ない。 総合スコアは、ゴール スコアを 1 つの集計された t スコアに組み込むことによって計算されます。
ベースライン
目標達成尺度
時間枠:12週間まで
T The Goal Attainment Scale (GAS) は、患者の目標がどの程度達成されているかを計算するために標準化された、目標の選択と目標のスケーリングを含む個別化された結果の尺度です。 各患者は事実上、独自の結果測定値を持っていますが、これらの測定値は標準化された方法で採点されます。+2: 予想よりはるかに多い。 +1: 予想よりやや多い。 0: 患者は期待されるレベルを達成します。 -1: 予想よりやや少ない。 -2: 予想よりはるかに少ない。 総合スコアは、ゴール スコアを 1 つの集計された t スコアに組み込むことによって計算されます。
12週間まで
目標達成尺度
時間枠:6ヵ月
目標達成尺度 (GAS) は、患者の目標がどの程度達成されているかを計算するために標準化された、目標の選択と目標のスケーリングを含む個別化された結果の尺度です。 各患者は事実上、独自の結果測定値を持っていますが、これらの測定値は標準化された方法で採点されます。+2: 予想よりはるかに多い。 +1: 予想よりやや多い。 0: 患者は期待されるレベルを達成します。 -1: 予想よりやや少ない。 -2: 予想よりはるかに少ない。 総合スコアは、ゴール スコアを 1 つの集計された t スコアに組み込むことによって計算されます。 患者の目標がどの程度達成されているかを計算するために標準化された選択と目標のスケーリング。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード モビリティ インデックス
時間枠:ベースライン
脳卒中後の歩行、バランス、移動における機能的可動性を評価します。 15項目で構成されています。 項目は、患者がタスクを完了できない場合は 0、完了できる場合は 1 とスコア付けされます。 その後、ポイントが合計され、最大 15 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、機能的可動性が高くなります。
ベースライン
リバーミード モビリティ インデックス
時間枠:12週間まで
脳卒中後の歩行、バランス、移動における機能的可動性を評価します。 15項目で構成されています。 項目は、患者がタスクを完了できない場合は 0、完了できる場合は 1 とスコア付けされます。 その後、ポイントが合計され、最大 15 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、機能的可動性が高くなります。
12週間まで
リバーミード モビリティ インデックス
時間枠:6ヵ月
脳卒中後の歩行、バランス、移動における機能的可動性を評価します。 15項目で構成されています。 項目は、患者がタスクを完了できない場合は 0、完了できる場合は 1 とスコア付けされます。 その後、ポイントが合計され、最大 15 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、機能的可動性が高くなります。
6ヵ月
EuroQol-5 寸法 (EQ5D)
時間枠:ベースライン
EQ-5D は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 それは、健康の 5 つの次元で構成されています - 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元は 1 から 5 でスコア付けされ、1 は「問題がない」、5 は「何もできない」または極度の痛み/不快感/不安/うつ病を示します。
ベースライン
EuroQol-5 寸法 (EQ5D)
時間枠:6ヵ月
EQ-5D は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 それは、健康の 5 つの次元で構成されています - 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元は 1 から 5 でスコア付けされ、1 は「問題がない」、5 は「何もできない」または極度の痛み/不快感/不安/うつ病を示します。
6ヵ月
7 日間の身体活動のリコール
時間枠:ベースライン
外来のみ
ベースライン
7 日間の身体活動のリコール
時間枠:12週間まで
外来のみ
12週間まで
7 日間の身体活動のリコール
時間枠:6ヵ月
外来のみ
6ヵ月
RET満足度調査とフィードバック
時間枠:12週間まで
介入群のみ。 各質問は 1 から 7 の範囲で評価され、1 は最も否定的な回答を示し、7 は最も肯定的な回答を示します。
12週間まで
技術意識調査
時間枠:ベースライン
研究チームによって設計された 15 の質問が含まれており、RET による理学療法を開始する前に、リハビリテーションにおけるロボット外骨格などの革新的な技術の適用に関する参加者の最初の見解を探ります。 結果は序数スケールでは報告されません。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビュー
時間枠:12週間まで
ロボット外骨格の認識と、ユーザーのリハビリテーションのためのロボット外骨格の利用に影響を与える要因を調査します。
12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Effie Chew, MBBS、Senior consultant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • iMOVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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