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Miglioramento della mobilità tramite esoscheletri robotici nelle strutture di riabilitazione locale a Singapore

2 marzo 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Valutazione dell'applicazione basata sull'evidenza e sostenibile di esoscheletri robotici nella riabilitazione per le persone con mobilità ridotta

Il programma è progettato per studiare l'applicazione dell'esoscheletro robotico in diversi livelli di strutture riabilitative locali. Verranno valutate la fattibilità, l'efficacia, il rapporto costo-efficacia, il punto di vista del paziente e del terapista dell'applicazione dell'esoscheletro robotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'addestramento all'andatura assistita da robot è stato sempre più applicato in varie strutture di riabilitazione in tutta Singapore. Finora, tutti i sistemi a Singapore sono collegati a tapis roulant o altre piattaforme. Questi sono ingombranti, costosi e l'"andatura" allenata differisce dall'andatura normale a vari livelli. Tali sistemi si trovano solo negli ospedali e nei grandi centri con notevoli spazi e risorse finanziarie. Finora non è stata effettuata alcuna valutazione del rapporto costo-efficacia. Con protocolli clinici appropriati ed efficienti adattati e ottimizzati per il contesto di Singapore, il team di studio prevede di dimostrare l'erogazione coinvolgente ed economica delle cure riabilitative, in particolare nella comunità. Gli obiettivi del programma includono:

  1. Studiare la fattibilità dell'applicazione dell'esoscheletro robotico in ambito riabilitativo sia ospedaliero che comunitario (ricovero e ambulatoriale)
  2. Indagare se l'addestramento di esoscheletri robotici potrebbe migliorare gli esiti motori nei pazienti con mobilità ridotta, nelle fasi subacute e croniche del recupero.
  3. Valutare il rapporto costo-efficacia dell'applicazione dell'esoscheletro robotico nella riabilitazione.

400 partecipanti con ridotta capacità di deambulazione saranno reclutati con un rapporto 3:1 (intervento: controllo) dai centri partecipanti del programma iMOVE (Improving Mobility Via Exoskeletons) a Singapore. Il programma iMOVE è un programma clinico pilota, finanziato dalla Temasek Foundation Cares, che valuta l'utilità degli esoscheletri robotici per la riabilitazione della mobilità attraverso il continuum delle cure riabilitative.

Questo sarà uno studio controllato non randomizzato. Ai partecipanti idonei verrà chiesta la loro disponibilità a sottoporsi a un addestramento sull'esoscheletro robotico (RET). A coloro che rifiutano l'intervento verrà offerta la partecipazione al gruppo di controllo, dove riceveranno le cure abituali con la fisioterapia convenzionale.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 12 sessioni di RET incorporate nella loro sessione di fisioterapia convenzionale. La durata totale tipica della fisioterapia è di 45-60 minuti, di cui 30 minuti di RET e 15-30 minuti di fisioterapia convenzionale. Il periodo di formazione seguirà il programma fisioterapico del partecipante, la cui frequenza può variare da 5 volte a settimana (per il ricovero) a 1-2 volte a settimana (per il paziente ambulatoriale). Le misure dei risultati, inclusa la misurazione della mobilità funzionale e della qualità della vita, saranno eseguite prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e 6 mesi dopo l'allenamento.

I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti solo a valutazione delle misure di esito. Continueranno con la loro fisioterapia convenzionale e verranno registrati la frequenza e il tipo di attività in fisioterapia. Le misure di esito per il gruppo di controllo verranno eseguite in momenti simili a quelli del gruppo di intervento, ovvero prima dell'allenamento (ovvero dopo aver firmato l'ICF), dopo l'allenamento (dopo 12 sessioni di fisioterapia convenzionale) e 6 mesi dopo.

Verrà inoltre valutata l'applicazione dell'esoscheletro robotico nella riabilitazione tra i pazienti con problemi di deambulazione attraverso l'esplorazione qualitativa delle percezioni dei pazienti e dei terapisti. Saranno inoltre esplorati i fattori che influenzano l'utilizzo degli esoscheletri robotici per la riabilitazione tra i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 90 anni;
  2. Categoria ambulatoriale funzionale (FAC) 0-3;
  3. In grado di seguire adeguatamente le istruzioni per garantire un uso sicuro dell'esoscheletro.

Criteri di esclusione

  1. osteoporosi grave;
  2. Condizioni mediche non controllate (es. angina instabile, ipertensione non trattata);
  3. Malattia terminale con sopravvivenza attesa
  4. Piaghe da decubito o ferite nel punto di contatto con l'esoscheletro;
  5. Gravi limitazioni del range di movimento dell'arto inferiore (es. da contratture o spasticità);
  6. Fratture degli arti inferiori che non sono state riparate o ritenute non sufficientemente stabili per l'allenamento con l'esoscheletro;
  7. Compromissione cognitiva tale da non essere in grado di seguire le istruzioni;
  8. Dolore significativo agli arti inferiori.
  9. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EksoGT
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 12 sessioni di formazione robotica sull'esoscheletro incorporate nella loro sessione di fisioterapia convenzionale.
Dispositivo: addestramento robotico dell'esoscheletro
l'allenamento dell'esoscheletro robotico utilizzando EksoGT sarà incorporato nell'allenamento fisioterapico convenzionale del soggetto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti solo a valutazione delle misure di esito. Continueranno con la loro fisioterapia convenzionale e verranno registrati la frequenza e il tipo di attività in fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: linea di base
Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di deambulazione.
linea di base
Categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di deambulazione.
fino a 12 settimane
Categoria ambulatoriale funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di deambulazione.
6 mesi
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: linea di base
Test per la velocità di camminata
linea di base
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Test per la velocità di camminata
fino a 12 settimane
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
Test per la velocità di camminata
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: linea di base
Test per la resistenza alla camminata. Verrà registrata la distanza percorsa in 6 minuti con la comoda velocità di camminata del partecipante.
linea di base
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Test per la resistenza alla camminata. Verrà registrata la distanza percorsa in 6 minuti con la comoda velocità di camminata del partecipante.
fino a 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Test per la resistenza alla camminata. Verrà registrata la distanza percorsa in 6 minuti con la comoda velocità di camminata del partecipante.
6 mesi
Indice di deambulazione per lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: linea di base
È testato solo per pazienti con lesioni del midollo spinale. Valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché il dispositivo richiesto, per camminare dopo la paralisi derivante da una lesione del midollo spinale. La scala va da 0 a 20. Punteggi più alti significano un risultato migliore, cioè meno assistenza richiesta.
linea di base
Indice di deambulazione per lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
È testato solo per pazienti con lesioni del midollo spinale. Valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché il dispositivo richiesto, per camminare dopo la paralisi derivante da una lesione del midollo spinale. La scala va da 0 a 20. Punteggi più alti significano un risultato migliore, cioè meno assistenza richiesta.
fino a 12 settimane
Indice di deambulazione per lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
È testato solo per pazienti con lesioni del midollo spinale. Valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché il dispositivo richiesto, per camminare dopo la paralisi derivante da una lesione del midollo spinale. La scala va da 0 a 20. Punteggi più alti significano un risultato migliore, cioè meno assistenza richiesta.
6 mesi
scala delle variabili degli esiti clinici (COVS) (per i non deambulatori)
Lasso di tempo: linea di base
Il COVS è una scala di valutazione utilizzata per quantificare lo stato di mobilità funzionale. Contiene 13 articoli. Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (mobilità completamente dipendente) a 7 (mobilità normale indipendente). Punteggi più alti significano una funzione di mobilità più elevata.
linea di base
scala delle variabili degli esiti clinici (COVS) (per i non deambulatori)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il COVS è una scala di valutazione utilizzata per quantificare lo stato di mobilità funzionale. Contiene 13 articoli. Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (mobilità completamente dipendente) a 7 (mobilità normale indipendente). Punteggi più alti significano una funzione di mobilità più elevata.
fino a 12 settimane
scala delle variabili degli esiti clinici (COVS) (per i non deambulatori)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il COVS è una scala di valutazione utilizzata per quantificare lo stato di mobilità funzionale. Contiene 13 articoli. Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (mobilità completamente dipendente) a 7 (mobilità normale indipendente). Punteggi più alti significano una funzione di mobilità più elevata.
6 mesi
Test del cicloergometro
Lasso di tempo: linea di base
Questo test è per i non camminatori.
linea di base
Test del cicloergometro
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Questo test è per i non camminatori.
fino a 12 settimane
Test del cicloergometro
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo test è per i non camminatori.
6 mesi
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: linea di base
La Goal Attainment Scale (GAS) è una misura di risultato individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi standardizzati per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti. Ogni paziente ha effettivamente le proprie misure di esito, ma queste misure sono valutate in modo standardizzato: +2: molto più del previsto; +1: un po' più del previsto; 0: il paziente raggiunge il livello atteso; -1: un po' meno del previsto; -2: molto meno del previsto. Il punteggio complessivo viene calcolato incorporando i punteggi dei gol in un unico t-score aggregato.
linea di base
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
LLa scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS) è una misura di esito individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi che viene standardizzato per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti. Ogni paziente ha effettivamente le proprie misure di esito, ma queste misure sono valutate in modo standardizzato: +2: molto più del previsto; +1: un po' più del previsto; 0: il paziente raggiunge il livello atteso; -1: un po' meno del previsto; -2: molto meno del previsto. Il punteggio complessivo viene calcolato incorporando i punteggi dei gol in un unico t-score aggregato.
fino a 12 settimane
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Goal Attainment Scale (GAS) è una misura di risultato individualizzata che coinvolge la selezione degli obiettivi e il ridimensionamento degli obiettivi standardizzati per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti. Ogni paziente ha effettivamente le proprie misure di esito, ma queste misure sono valutate in modo standardizzato: +2: molto più del previsto; +1: un po' più del previsto; 0: il paziente raggiunge il livello atteso; -1: un po' meno del previsto; -2: molto meno del previsto. Il punteggio complessivo viene calcolato incorporando i punteggi dei gol in un unico t-score aggregato. selezione e ridimensionamento degli obiettivi standardizzati per calcolare la misura in cui gli obiettivi di un paziente vengono raggiunti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: linea di base
Valutare la mobilità funzionale nell'andatura, nell'equilibrio e nei trasferimenti dopo l'ictus. Si compone di 15 articoli. Agli item viene assegnato un punteggio 0 se il paziente non è in grado di completare il compito o 1 se è in grado di completarlo. I punti vengono quindi sommati, per ottenere un punteggio massimo di 15, con punteggi più alti che stabiliscono una migliore mobilità funzionale.
linea di base
Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutare la mobilità funzionale nell'andatura, nell'equilibrio e nei trasferimenti dopo l'ictus. Si compone di 15 articoli. Agli item viene assegnato un punteggio 0 se il paziente non è in grado di completare il compito o 1 se è in grado di completarlo. I punti vengono quindi sommati, per ottenere un punteggio massimo di 15, con punteggi più alti che stabiliscono una migliore mobilità funzionale.
fino a 12 settimane
Indice di mobilità di Rivermead
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la mobilità funzionale nell'andatura, nell'equilibrio e nei trasferimenti dopo l'ictus. Si compone di 15 articoli. Agli item viene assegnato un punteggio 0 se il paziente non è in grado di completare il compito o 1 se è in grado di completarlo. I punti vengono quindi sommati, per ottenere un punteggio massimo di 15, con punteggi più alti che stabiliscono una migliore mobilità funzionale.
6 mesi
Dimensione EuroQol-5 (EQ5D)
Lasso di tempo: linea di base
EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in 5 dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 5, con 1 che indica "nessun problema" e 5 che indica "non essere in grado di fare" o estremo dolore/disagio/ansia/depressione.
linea di base
Dimensione EuroQol-5 (EQ5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in 5 dimensioni di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha un punteggio da 1 a 5, con 1 che indica "nessun problema" e 5 che indica "non essere in grado di fare" o estremo dolore/disagio/ansia/depressione.
6 mesi
Richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Lasso di tempo: linea di base
solo per ambulatorio
linea di base
Richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
solo per ambulatorio
fino a 12 settimane
Richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
solo per ambulatorio
6 mesi
Sondaggio e feedback sulla soddisfazione di RET
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Solo per il gruppo di intervento. Ogni domanda è scalata da 1 a 7, dove 1 indica la risposta più negativa, mentre 7 indica la risposta più positiva.
fino a 12 settimane
Indagine sulla consapevolezza della tecnologia
Lasso di tempo: linea di base
Contiene 15 domande progettate dal team di studio, per esplorare la visione iniziale dei partecipanti sull'applicazione di tecnologie innovative come l'esoscheletro robotico nella riabilitazione, prima che inizino la fisioterapia con RET. Il risultato non è riportato in scala ordinale.
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervista semistrutturata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Esplorare le percezioni dell'esoscheletro robotico e i fattori che influenzano l'utilizzo di esoscheletri robotici per la riabilitazione tra gli utenti.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Temasek Foundation Cares

Investigatori

  • Investigatore principale: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iMOVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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