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Amélioration de la mobilité via des exosquelettes robotiques dans des contextes de réadaptation locaux à Singapour

2 mars 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Évaluation de l'application durable et fondée sur des données probantes des exosquelettes robotiques dans la réadaptation des personnes à mobilité réduite

Le programme est conçu pour étudier l'application de l'exosquelette robotique à différents niveaux des installations de réadaptation locales. La faisabilité, l'efficacité, la rentabilité, le point de vue du patient et du thérapeute sur l'application de l'exosquelette robotique seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, la formation à la marche assistée par robot a été de plus en plus appliquée dans divers établissements de réadaptation à Singapour. Jusqu'à présent, tous les systèmes à Singapour sont liés à des tapis roulants ou à d'autres plates-formes. Celles-ci sont encombrantes, coûteuses et la « démarche » entraînée diffère de la démarche normale à des degrés divers. De tels systèmes ne se trouvent que dans les hôpitaux et les grands centres disposant de ressources spatiales et financières importantes. Aucune évaluation du rapport coût-efficacité n'a été réalisée à ce jour. Avec des protocoles cliniques appropriés et efficaces adaptés et optimisés pour le contexte de Singapour, l'équipe de l'étude prévoit de démontrer la prestation engageante et rentable des soins de réadaptation, en particulier dans la communauté. Les objectifs du programme comprennent :

  1. Étudier la faisabilité de l'application de l'exosquelette robotique dans les milieux de réadaptation hospitaliers et communautaires (hospitalisation et ambulatoire)
  2. Étudier si la formation d'exosquelettes robotiques pourrait améliorer les résultats moteurs chez les patients à mobilité réduite, dans les phases subaiguës et chroniques de la récupération.
  3. Évaluer le rapport coût-efficacité de l'application de l'exosquelette robotique en réadaptation.

400 participants ayant une capacité de marche réduite seront recrutés selon un ratio de 3:1 (intervention : contrôle) dans les centres participants du programme iMOVE (Improving Mobility Via Exoskeletons) à Singapour. Le programme iMOVE est un programme clinique pilote, financé par Temasek Foundation Cares, évaluant l'utilité des exosquelettes robotiques pour la rééducation de la mobilité tout au long du continuum des soins de rééducation.

Il s'agira d'une étude contrôlée non randomisée. Les participants éligibles seront invités à indiquer leur volonté de suivre une formation sur l'exosquelette robotique (RET). Ceux qui refusent l'intervention se verront proposer de participer au groupe témoin, où ils recevront leurs soins habituels avec la physiothérapie conventionnelle.

Les participants au groupe d'intervention recevront 12 séances de RET intégrées à leur séance de physiothérapie conventionnelle. La durée totale typique de la physiothérapie est de 45 à 60 minutes, comprenant 30 minutes de RET et 15 à 30 minutes de physiothérapie conventionnelle. La période de formation suivra le programme de physiothérapie du participant, dont la fréquence peut aller de 5 fois par semaine (pour les patients hospitalisés) à 1 à 2 fois par semaine (pour les patients externes). Les mesures des résultats, y compris la mesure de la mobilité fonctionnelle et de la qualité de vie, seront effectuées avant la formation, après la formation et 6 mois après la formation.

Les participants du groupe témoin ne subiront qu'une évaluation des mesures de résultats. Ils poursuivront leur physiothérapie conventionnelle et la fréquence et le type d'activité en physiothérapie seront enregistrés. Les mesures des résultats pour le groupe témoin seront effectuées à des moments similaires à ceux du groupe d'intervention, c'est-à-dire avant l'entraînement (c'est-à-dire après la signature de l'ICF), après l'entraînement (après 12 séances de physiothérapie conventionnelle) et 6 mois plus tard.

L'application de l'exosquelette robotique en réadaptation chez les patients ayant des troubles de la marche sera également évaluée en explorant qualitativement les perceptions des patients et des thérapeutes. Les facteurs influençant l'utilisation des exosquelettes robotiques pour la réadaptation chez les patients seront également explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour
        • Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 21 et 90 ans;
  2. Catégorie fonctionnelle ambulatoire (FAC) 0-3 ;
  3. Capable de suivre les instructions de manière adéquate pour assurer une utilisation sûre de l'exosquelette.

Critère d'exclusion

  1. Ostéoporose sévère;
  2. Conditions médicales non contrôlées (par ex. angine de poitrine instable, hypertension non traitée) ;
  3. Maladie terminale avec survie attendue
  4. Escarres ou plaies au point de contact avec l'exosquelette ;
  5. Limitations sévères de l'amplitude des mouvements du membre inférieur (par ex. de contractures ou de spasticité);
  6. Fractures des membres inférieurs qui n'ont pas été fixées ou qui sont jugées insuffisamment stables pour un entraînement avec exosquelette ;
  7. Déficience cognitive au point d'être incapable de suivre les instructions ;
  8. Douleurs importantes aux membres inférieurs.
  9. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EksoGT
Les participants au groupe d'intervention recevront 12 séances d'entraînement à l'exosquelette robotique intégrées à leur séance de physiothérapie conventionnelle.
Dispositif: formation exosquelette robotique
L'entraînement robotique à l'exosquelette à l'aide d'EksoGT sera intégré à l'entraînement de physiothérapie conventionnel du sujet.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne subiront qu'une évaluation des mesures de résultats. Ils poursuivront leur physiothérapie conventionnelle et la fréquence et le type d'activité en physiothérapie seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie fonctionnelle ambulatoire
Délai: ligne de base
Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel. Un score plus élevé indique une meilleure capacité de marche.
ligne de base
Catégorie fonctionnelle ambulatoire
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel. Un score plus élevé indique une meilleure capacité de marche.
jusqu'à 12 semaines
Catégorie fonctionnelle ambulatoire
Délai: 6 mois
Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel. Un score plus élevé indique une meilleure capacité de marche.
6 mois
Test de marche de 10 mètres
Délai: ligne de base
Tester la vitesse de marche
ligne de base
Test de marche de 10 mètres
Délai: jusqu'à 12 semaines
Tester la vitesse de marche
jusqu'à 12 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: 6 mois
Tester la vitesse de marche
6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base
Test d'endurance à la marche. La distance parcourue en 6 minutes avec la vitesse de marche confortable du participant sera enregistrée.
ligne de base
Test de marche de 6 minutes
Délai: jusqu'à 12 semaines
Test d'endurance à la marche. La distance parcourue en 6 minutes avec la vitesse de marche confortable du participant sera enregistrée.
jusqu'à 12 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Test d'endurance à la marche. La distance parcourue en 6 minutes avec la vitesse de marche confortable du participant sera enregistrée.
6 mois
Indice de marche pour les lésions médullaires
Délai: ligne de base
Il est testé uniquement pour les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Il évalue la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que l'appareil requis, pour marcher à la suite d'une paralysie résultant d'une lésion de la moelle épinière. L'échelle va de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, c'est-à-dire moins d'assistance requise.
ligne de base
Indice de marche pour les lésions médullaires
Délai: jusqu'à 12 semaines
Il est testé uniquement pour les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Il évalue la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que l'appareil requis, pour marcher à la suite d'une paralysie résultant d'une lésion de la moelle épinière. L'échelle va de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, c'est-à-dire moins d'assistance requise.
jusqu'à 12 semaines
Indice de marche pour les lésions médullaires
Délai: 6 mois
Il est testé uniquement pour les patients présentant une lésion de la moelle épinière. Il évalue la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que l'appareil requis, pour marcher à la suite d'une paralysie résultant d'une lésion de la moelle épinière. L'échelle va de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, c'est-à-dire moins d'assistance requise.
6 mois
échelle des variables des résultats cliniques (COVS) (pour les non-marcheurs)
Délai: ligne de base
Le COVS est une échelle d'évaluation utilisée pour quantifier l'état de mobilité fonctionnelle. Il contient 13 articles. Chaque item est noté sur une échelle en 7 points allant de 1 (mobilité entièrement dépendante) à 7 (mobilité indépendante normale). Des scores plus élevés signifient une fonction de mobilité plus élevée.
ligne de base
échelle des variables des résultats cliniques (COVS) (pour les non-marcheurs)
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le COVS est une échelle d'évaluation utilisée pour quantifier l'état de mobilité fonctionnelle. Il contient 13 articles. Chaque item est noté sur une échelle en 7 points allant de 1 (mobilité entièrement dépendante) à 7 (mobilité indépendante normale). Des scores plus élevés signifient une fonction de mobilité plus élevée.
jusqu'à 12 semaines
échelle des variables des résultats cliniques (COVS) (pour les non-marcheurs)
Délai: 6 mois
Le COVS est une échelle d'évaluation utilisée pour quantifier l'état de mobilité fonctionnelle. Il contient 13 articles. Chaque item est noté sur une échelle en 7 points allant de 1 (mobilité entièrement dépendante) à 7 (mobilité indépendante normale). Des scores plus élevés signifient une fonction de mobilité plus élevée.
6 mois
Test de vélo ergomètre
Délai: ligne de base
Ce test s'adresse aux non-marcheurs.
ligne de base
Test de vélo ergomètre
Délai: jusqu'à 12 semaines
Ce test s'adresse aux non-marcheurs.
jusqu'à 12 semaines
Test de vélo ergomètre
Délai: 6 mois
Ce test s'adresse aux non-marcheurs.
6 mois
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: ligne de base
L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) est une mesure de résultat individualisée impliquant la sélection d'objectifs et la mise à l'échelle des objectifs qui est normalisée afin de calculer dans quelle mesure les objectifs d'un patient sont atteints. Chaque patient a effectivement ses propres mesures de résultats, mais ces mesures sont notées de manière standardisée : +2 : bien plus que prévu ; +1 : un peu plus que prévu ; 0 : le patient atteint le niveau attendu ; -1 : un peu moins que prévu ; -2 : beaucoup moins que prévu. Le score global est calculé en incorporant les scores des buts dans un seul score t agrégé.
ligne de base
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) est une mesure de résultat individualisée impliquant la sélection d'objectifs et une mise à l'échelle des objectifs qui est normalisée afin de calculer dans quelle mesure les objectifs d'un patient sont atteints. Chaque patient a effectivement ses propres mesures de résultats, mais ces mesures sont notées de manière standardisée : +2 : bien plus que prévu ; +1 : un peu plus que prévu ; 0 : le patient atteint le niveau attendu ; -1 : un peu moins que prévu ; -2 : beaucoup moins que prévu. Le score global est calculé en incorporant les scores des buts dans un seul score t agrégé.
jusqu'à 12 semaines
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: 6 mois
L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) est une mesure de résultat individualisée impliquant la sélection d'objectifs et la mise à l'échelle des objectifs qui est normalisée afin de calculer dans quelle mesure les objectifs d'un patient sont atteints. Chaque patient a effectivement ses propres mesures de résultats, mais ces mesures sont notées de manière standardisée : +2 : bien plus que prévu ; +1 : un peu plus que prévu ; 0 : le patient atteint le niveau attendu ; -1 : un peu moins que prévu ; -2 : beaucoup moins que prévu. Le score global est calculé en incorporant les scores des buts dans un seul score t agrégé. une sélection et une échelle d'objectifs normalisées afin de calculer dans quelle mesure les objectifs d'un patient sont atteints.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de mobilité de Rivermead
Délai: ligne de base
Évaluer la mobilité fonctionnelle dans la marche, l'équilibre et les transferts après un AVC. Il se compose de 15 articles. Les items sont notés 0 si le patient n'est pas capable d'accomplir la tâche ou 1 s'il est capable de l'accomplir. Les points sont ensuite additionnés pour obtenir un score maximum de 15, les scores les plus élevés stipulant une meilleure mobilité fonctionnelle.
ligne de base
Indice de mobilité de Rivermead
Délai: jusqu'à 12 semaines
Évaluer la mobilité fonctionnelle dans la marche, l'équilibre et les transferts après un AVC. Il se compose de 15 articles. Les items sont notés 0 si le patient n'est pas capable d'accomplir la tâche ou 1 s'il est capable de l'accomplir. Les points sont ensuite additionnés pour obtenir un score maximum de 15, les scores les plus élevés stipulant une meilleure mobilité fonctionnelle.
jusqu'à 12 semaines
Indice de mobilité de Rivermead
Délai: 6 mois
Évaluer la mobilité fonctionnelle dans la marche, l'équilibre et les transferts après un AVC. Il se compose de 15 articles. Les items sont notés 0 si le patient n'est pas capable d'accomplir la tâche ou 1 s'il est capable de l'accomplir. Les points sont ensuite additionnés pour obtenir un score maximum de 15, les scores les plus élevés stipulant une meilleure mobilité fonctionnelle.
6 mois
Dimension EuroQol-5 (EQ5D)
Délai: ligne de base
L'EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de 5 dimensions de la santé - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Chaque dimension est notée de 1 à 5, 1 indiquant "aucun problème" et 5 indiquant "être incapable de faire" ou douleur extrême/inconfort/anxiété/dépression.
ligne de base
Dimension EuroQol-5 (EQ5D)
Délai: 6 mois
L'EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de 5 dimensions de la santé - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Chaque dimension est notée de 1 à 5, 1 indiquant "aucun problème" et 5 indiquant "être incapable de faire" ou douleur extrême/inconfort/anxiété/dépression.
6 mois
Rappel d'activité physique de 7 jours
Délai: ligne de base
pour ambulatoire uniquement
ligne de base
Rappel d'activité physique de 7 jours
Délai: jusqu'à 12 semaines
pour ambulatoire uniquement
jusqu'à 12 semaines
Rappel d'activité physique de 7 jours
Délai: 6 mois
pour ambulatoire uniquement
6 mois
Enquête de satisfaction RET et retour d'expérience
Délai: jusqu'à 12 semaines
Pour le groupe d'intervention seulement. Chaque question est graduée de 1 à 7, 1 indiquant la réponse la plus négative, tandis que 7 indiquant la réponse la plus positive.
jusqu'à 12 semaines
Sondage sur la sensibilisation à la technologie
Délai: ligne de base
Il contient 15 questions conçues par l'équipe de l'étude, pour explorer le point de vue initial des participants sur l'application de technologies innovantes telles que l'exosquelette robotique en rééducation, avant de commencer la physiothérapie avec RET. Le résultat n'est pas rapporté en échelle ordinale.
ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
entretien semi-directif
Délai: jusqu'à 12 semaines
Explorer les perceptions de l'exosquelette robotique et les facteurs influençant l'utilisation des exosquelettes robotiques pour la réadaptation chez les utilisateurs.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Temasek Foundation Cares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iMOVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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