Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa mobilności za pomocą robotycznych egzoszkieletów w lokalnych placówkach rehabilitacyjnych w Singapurze

2 marca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Ocena opartego na dowodach i zrównoważonego zastosowania egzoszkieletów robotów w rehabilitacji osób z upośledzeniem ruchowym

Program ma na celu zbadanie zastosowania zrobotyzowanego egzoszkieletu na różnych poziomach lokalnych obiektów rehabilitacyjnych. Oceniona zostanie wykonalność, skuteczność, opłacalność, opinia pacjenta i terapeuty na temat zastosowania egzoszkieletu robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach trening chodu wspomagany robotem był coraz częściej stosowany w różnych ośrodkach rehabilitacyjnych w całym Singapurze. Jak dotąd wszystkie systemy w Singapurze są przywiązane do bieżni lub innych platform. Są nieporęczne, drogie, a wytrenowany „chód” różni się w różnym stopniu od normalnego chodu. Takie systemy spotyka się tylko w szpitalach i dużych ośrodkach dysponujących znacznymi zasobami przestrzennymi i finansowymi. Jak dotąd nie przeprowadzono oceny opłacalności. Dzięki odpowiednim i skutecznym protokołom klinicznym dostosowanym i zoptymalizowanym do kontekstu Singapuru, zespół badawczy planuje zademonstrować angażujące i opłacalne świadczenie opieki rehabilitacyjnej, szczególnie w społeczności. Cele programu to m.in.:

  1. Zbadanie wykonalności zastosowania zrobotyzowanego egzoszkieletu zarówno w warunkach rehabilitacji szpitalnej, jak i środowiskowej (szpitalnej i ambulatoryjnej)
  2. Zbadanie, czy trening egzoszkieletów robotów może poprawić wyniki motoryczne u pacjentów z upośledzoną mobilnością, w podostrej i przewlekłej fazie zdrowienia.
  3. Ocena opłacalności zastosowania zrobotyzowanego egzoszkieletu w rehabilitacji.

400 uczestników z upośledzoną zdolnością chodzenia zostanie zrekrutowanych w stosunku 3:1 (interwencja: kontrola) z ośrodków uczestniczących w programie iMOVE (Improving Mobility Via Exoskeletons) w Singapurze. Program iMOVE to pilotażowy program kliniczny, finansowany przez Temasek Foundation Cares, oceniający przydatność zrobotyzowanych egzoszkieletów do rehabilitacji ruchowej w całym kontinuum opieki rehabilitacyjnej.

Będzie to nierandomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie chęci odbycia szkolenia w zakresie robotycznego egzoszkieletu (RET). Osobom, które odmówią interwencji, zostanie zaproponowany udział w grupie kontrolnej, gdzie otrzymają zwykłą opiekę z konwencjonalną fizjoterapią.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12 sesji RET włączonych do ich konwencjonalnej sesji fizjoterapeutycznej. Typowy całkowity czas trwania fizjoterapii wynosi 45-60 minut, w tym 30 minut RET i 15-30 minut konwencjonalnej fizjoterapii. Okres szkolenia będzie przebiegał według własnego harmonogramu fizjoterapii uczestnika, którego częstotliwość może wahać się od 5 razy w tygodniu (w przypadku pacjentów stacjonarnych) do 1-2 razy w tygodniu (w przypadku pacjentów ambulatoryjnych). Miary wyników, w tym pomiar mobilności funkcjonalnej i jakości życia, zostaną przeprowadzone przed treningiem, po treningu i 6 miesięcy po treningu.

Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani jedynie ocenie wyników. Będą kontynuować swoją konwencjonalną fizjoterapię, a częstotliwość i rodzaj aktywności podczas fizjoterapii będą rejestrowane. Pomiary wyników dla grupy kontrolnej zostaną przeprowadzone w podobnych punktach czasowych jak w grupie interwencyjnej, tj. przed treningiem (tj. po podpisaniu ICF), po treningu (po 12 sesjach konwencjonalnej fizjoterapii) i 6 miesięcy później.

Zastosowanie egzoszkieletu robota w rehabilitacji pacjentów z upośledzeniem chodu zostanie również ocenione poprzez jakościowe badanie percepcji pacjentów i terapeutów. Zbadane zostaną również czynniki wpływające na wykorzystanie zrobotyzowanych egzoszkieletów do rehabilitacji wśród pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 90 lat;
  2. Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC) 0-3;
  3. Potrafi odpowiednio postępować zgodnie z instrukcjami, aby zapewnić bezpieczne użytkowanie egzoszkieletu.

Kryteria wyłączenia

  1. ciężka osteoporoza;
  2. Niekontrolowane schorzenia (np. niestabilna dławica piersiowa, nieleczone nadciśnienie);
  3. Choroba śmiertelna z oczekiwanym przeżyciem
  4. Odleżyny lub rany w miejscu kontaktu z egzoszkieletem;
  5. Poważne ograniczenia zakresu ruchu w kończynie dolnej (np. z przykurczów lub spastyczności);
  6. Złamania kończyn dolnych, które nie zostały naprawione lub zostały uznane za niewystarczająco stabilne do treningu z egzoszkieletem;
  7. Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wykonywanie poleceń;
  8. Znaczny ból kończyn dolnych.
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EksoGT
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 12 sesjach treningu egzoszkieletu robota, włączonych do ich konwencjonalnej sesji fizjoterapeutycznej.
Urządzenie: trening egzoszkieletu robota
trening egzoszkieletu robota z użyciem EksoGT zostanie włączony do konwencjonalnego treningu fizjoterapeutycznego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani jedynie ocenie wyników. Będą kontynuować swoją konwencjonalną fizjoterapię, a częstotliwość i rodzaj aktywności podczas fizjoterapii będą rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: linia bazowa
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność poruszania się.
linia bazowa
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność poruszania się.
do 12 tygodni
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność poruszania się.
6 miesięcy
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: linia bazowa
Test prędkości chodzenia
linia bazowa
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Test prędkości chodzenia
do 12 tygodni
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test prędkości chodzenia
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia bazowa
Test wytrzymałości na chodzenie. Dystans pokonany w ciągu 6 minut z komfortową prędkością marszu uczestnika zostanie zarejestrowany.
linia bazowa
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Test wytrzymałości na chodzenie. Dystans pokonany w ciągu 6 minut z komfortową prędkością marszu uczestnika zostanie zarejestrowany.
do 12 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test wytrzymałości na chodzenie. Dystans pokonany w ciągu 6 minut z komfortową prędkością marszu uczestnika zostanie zarejestrowany.
6 miesięcy
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest testowany tylko dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Ocenia ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymagane urządzenie do chodzenia po porażeniu spowodowanym urazem rdzenia kręgowego. Zakres skali od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, tj. mniejszą wymaganą pomoc.
linia bazowa
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Jest testowany tylko dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Ocenia ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymagane urządzenie do chodzenia po porażeniu spowodowanym urazem rdzenia kręgowego. Zakres skali od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, tj. mniejszą wymaganą pomoc.
do 12 tygodni
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest testowany tylko dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Ocenia ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także wymagane urządzenie do chodzenia po porażeniu spowodowanym urazem rdzenia kręgowego. Zakres skali od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, tj. mniejszą wymaganą pomoc.
6 miesięcy
skala zmiennych wyniku klinicznego (COVS) (dla osób niechodzących)
Ramy czasowe: linia bazowa
COVS to skala oceny używana do ilościowego określania stanu mobilności funkcjonalnej. Zawiera 13 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali od 1 (pełna zależność ruchowa) do 7 (normalna niezależna mobilność). Wyższe wyniki oznaczają wyższą funkcję mobilności.
linia bazowa
skala zmiennych wyniku klinicznego (COVS) (dla osób niechodzących)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
COVS to skala oceny używana do ilościowego określania stanu mobilności funkcjonalnej. Zawiera 13 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali od 1 (pełna zależność ruchowa) do 7 (normalna niezależna mobilność). Wyższe wyniki oznaczają wyższą funkcję mobilności.
do 12 tygodni
skala zmiennych wyniku klinicznego (COVS) (dla osób niechodzących)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
COVS to skala oceny używana do ilościowego określania stanu mobilności funkcjonalnej. Zawiera 13 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali od 1 (pełna zależność ruchowa) do 7 (normalna niezależna mobilność). Wyższe wyniki oznaczają wyższą funkcję mobilności.
6 miesięcy
Testy na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test jest przeznaczony dla osób niechodzących.
linia bazowa
Testy na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ten test jest przeznaczony dla osób niechodzących.
do 12 tygodni
Testy na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten test jest przeznaczony dla osób niechodzących.
6 miesięcy
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Osiągnięcia Celu (GAS) jest zindywidualizowaną miarą wyniku obejmującą wybór celu i skalowanie celów, które są wystandaryzowane w celu obliczenia stopnia realizacji celów pacjenta. Każdy pacjent faktycznie ma własne miary wyników, ale te miary są oceniane w znormalizowany sposób: +2: znacznie więcej niż oczekiwano; +1: nieco więcej niż oczekiwano; 0: pacjent osiąga oczekiwany poziom; -1: nieco mniej niż oczekiwano; -2: znacznie mniej niż oczekiwano. Ogólny wynik jest obliczany przez włączenie wyników bramek do pojedynczego zagregowanego wyniku t.
linia bazowa
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Skala osiągania celów (GAS) jest zindywidualizowaną miarą wyników obejmującą wybór celów i skalowanie celów, która jest wystandaryzowana w celu obliczenia zakresu, w jakim cele pacjenta zostały osiągnięte. Każdy pacjent faktycznie ma własne miary wyników, ale te miary są oceniane w znormalizowany sposób: +2: znacznie więcej niż oczekiwano; +1: nieco więcej niż oczekiwano; 0: pacjent osiąga oczekiwany poziom; -1: nieco mniej niż oczekiwano; -2: znacznie mniej niż oczekiwano. Ogólny wynik jest obliczany przez włączenie wyników bramek do pojedynczego zagregowanego wyniku t.
do 12 tygodni
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Osiągnięcia Celu (GAS) jest zindywidualizowaną miarą wyniku obejmującą wybór celu i skalowanie celów, które są wystandaryzowane w celu obliczenia stopnia realizacji celów pacjenta. Każdy pacjent faktycznie ma własne miary wyników, ale te miary są oceniane w znormalizowany sposób: +2: znacznie więcej niż oczekiwano; +1: nieco więcej niż oczekiwano; 0: pacjent osiąga oczekiwany poziom; -1: nieco mniej niż oczekiwano; -2: znacznie mniej niż oczekiwano. Ogólny wynik jest obliczany przez włączenie wyników bramek do pojedynczego zagregowanego wyniku t. wybór i skalowanie celów, które są wystandaryzowane w celu obliczenia stopnia realizacji celów pacjenta.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena mobilności funkcjonalnej w chodzie, równowadze i przemieszczaniu się po udarze. Składa się z 15 pozycji. Pozycje są punktowane 0, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać zadania lub 1, jeśli jest w stanie je wykonać. Punkty są następnie sumowane, aby uzyskać maksymalnie 15 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność funkcjonalną.
linia bazowa
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena mobilności funkcjonalnej w chodzie, równowadze i przemieszczaniu się po udarze. Składa się z 15 pozycji. Pozycje są punktowane 0, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać zadania lub 1, jeśli jest w stanie je wykonać. Punkty są następnie sumowane, aby uzyskać maksymalnie 15 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność funkcjonalną.
do 12 tygodni
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena mobilności funkcjonalnej w chodzie, równowadze i przemieszczaniu się po udarze. Składa się z 15 pozycji. Pozycje są punktowane 0, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać zadania lub 1, jeśli jest w stanie je wykonać. Punkty są następnie sumowane, aby uzyskać maksymalnie 15 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą mobilność funkcjonalną.
6 miesięcy
Wymiar EuroQol-5 (EQ5D)
Ramy czasowe: linia bazowa
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar ma punktację od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „brak problemów”, a 5 oznacza „niezdolność do działania” lub skrajny ból/dyskomfort/niepokój/depresję.
linia bazowa
Wymiar EuroQol-5 (EQ5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar ma punktację od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „brak problemów”, a 5 oznacza „niezdolność do działania” lub skrajny ból/dyskomfort/niepokój/depresję.
6 miesięcy
Przypomnienie aktywności fizycznej z 7 dni
Ramy czasowe: linia bazowa
wyłącznie dla pacjentów ambulatoryjnych
linia bazowa
Przypomnienie aktywności fizycznej z 7 dni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
wyłącznie dla pacjentów ambulatoryjnych
do 12 tygodni
Przypomnienie aktywności fizycznej z 7 dni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyłącznie dla pacjentów ambulatoryjnych
6 miesięcy
Badanie satysfakcji RET i informacje zwrotne
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Tylko dla grupy interwencyjnej. Każde pytanie jest skalowane od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najbardziej negatywną odpowiedź, a 7 oznacza najbardziej pozytywną odpowiedź.
do 12 tygodni
Badanie świadomości technologicznej
Ramy czasowe: linia bazowa
Zawiera 15 pytań opracowanych przez zespół badawczy, aby poznać wstępne poglądy uczestników na temat zastosowania innowacyjnej technologii, takiej jak robotyczny egzoszkielet w rehabilitacji, zanim rozpoczną fizjoterapię z RET. Wynik nie jest podawany w skali porządkowej.
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zbadanie postrzegania zrobotyzowanego egzoszkieletu i czynników wpływających na wykorzystanie zrobotyzowanych egzoszkieletów do rehabilitacji wśród użytkowników.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Temasek Foundation Cares

Śledczy

  • Główny śledczy: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iMOVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj