Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la movilidad a través de exoesqueletos robóticos en entornos de rehabilitación locales en Singapur

2 de marzo de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Evaluación de la aplicación sostenible y basada en evidencia de exoesqueletos robóticos en la rehabilitación de personas con movilidad reducida

El programa está diseñado para investigar la aplicación del exoesqueleto robótico en diferentes niveles de las instalaciones de rehabilitación locales. Se evaluarán las viabilidades, la eficacia, la rentabilidad y la opinión del paciente y del terapeuta sobre la aplicación del exoesqueleto robótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, el entrenamiento de la marcha asistido por robot se ha aplicado cada vez más en varias instalaciones de rehabilitación en todo Singapur. Hasta el momento, todos los sistemas en Singapur están conectados a cintas de correr u otras plataformas. Estos son voluminosos, costosos y la 'marcha' entrenada difiere de la marcha normal en diversos grados. Dichos sistemas se encuentran solo en hospitales y centros importantes con espacio y recursos financieros significativos. Hasta el momento no se ha realizado ninguna evaluación de la rentabilidad. Con protocolos clínicos apropiados y eficientes adaptados y optimizados para el contexto de Singapur, el equipo de estudio planea demostrar una prestación atractiva y rentable de atención de rehabilitación, particularmente en la comunidad. Los objetivos del programa incluyen:

  1. Estudiar la viabilidad de la aplicación del exoesqueleto robótico en entornos de rehabilitación hospitalarios y comunitarios (pacientes hospitalizados y ambulatorios)
  2. Investigar si el entrenamiento de exoesqueletos robóticos podría mejorar los resultados motores en pacientes con problemas de movilidad, en las fases de recuperación subaguda y crónica.
  3. Evaluar la rentabilidad de la aplicación de exoesqueleto robótico en rehabilitación.

Se reclutarán 400 participantes con dificultad para caminar en una proporción de 3:1 (intervención: control) de los centros participantes del programa iMOVE (Mejora de la movilidad a través de exoesqueletos) en Singapur. El Programa iMOVE es un programa clínico piloto, financiado por Temasek Foundation Cares, que evalúa la utilidad de los exoesqueletos robóticos para la rehabilitación de la movilidad en todo el proceso de rehabilitación.

Este será un estudio controlado no aleatorio. A los participantes elegibles se les preguntará si están dispuestos a someterse a un entrenamiento de exoesqueleto robótico (RET). A los que rechacen la intervención se les ofrecerá participar en el grupo control, donde recibirán su atención habitual con fisioterapia convencional.

Los participantes del grupo de intervención recibirán 12 sesiones de RET incorporadas a su sesión de fisioterapia convencional. La duración total típica de la fisioterapia es de 45 a 60 minutos, que comprende 30 minutos de RET y 15 a 30 minutos de fisioterapia convencional. El período de entrenamiento seguirá el programa de fisioterapia del propio participante, cuya frecuencia puede oscilar entre 5 veces por semana (para pacientes hospitalizados) y 1 o 2 veces por semana (para pacientes ambulatorios). Las medidas de resultado, incluida la medición de la movilidad funcional y la calidad de vida, se realizarán antes del entrenamiento, después del entrenamiento y 6 meses después del entrenamiento.

Los participantes en el grupo de control solo se someterán a una evaluación de medidas de resultado. Continuará con su fisioterapia convencional y se registrará la frecuencia y el tipo de actividad en fisioterapia. Las medidas de resultado para el grupo de control se realizarán en puntos de tiempo similares a los del grupo de intervención, es decir, antes del entrenamiento (es decir, después de firmar ICF), después del entrenamiento (después de 12 sesiones de fisioterapia convencional) y 6 meses después.

La aplicación del exoesqueleto robótico en la rehabilitación de pacientes con problemas para caminar también se evaluará explorando cualitativamente las percepciones de pacientes y terapeutas. También se explorarán los factores que influyen en la utilización de los exoesqueletos robóticos para la rehabilitación entre los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 21 a 90 años;
  2. Categoría Ambulatoria Funcional (FAC) 0-3;
  3. Capaz de seguir las instrucciones adecuadamente para garantizar el uso seguro del exoesqueleto.

Criterio de exclusión

  1. Osteoporosis severa;
  2. Condiciones médicas no controladas (p. angina inestable, hipertensión no tratada);
  3. Enfermedad terminal con supervivencia esperada
  4. Úlceras por presión o heridas en el punto de contacto con el exoesqueleto;
  5. Limitaciones severas del rango de movimiento en la extremidad inferior (ej. de contracturas o espasticidad);
  6. Fracturas de miembros inferiores que no se hayan reparado o que no se consideren lo suficientemente estables para entrenar con exoesqueleto;
  7. Deterioro cognitivo hasta el punto de ser incapaz de seguir instrucciones;
  8. Dolor importante en los miembros inferiores.
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Ekso GT
Los participantes del grupo de intervención recibirán 12 sesiones de entrenamiento de exoesqueleto robótico incorporadas a su sesión de fisioterapia convencional.
Dispositivo: entrenamiento de exoesqueleto robótico
El entrenamiento de exoesqueleto robótico con EksoGT se incorporará al entrenamiento de fisioterapia convencional del sujeto.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control solo se someterán a una evaluación de medidas de resultado. Continuará con su fisioterapia convencional y se registrará la frecuencia y el tipo de actividad en fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: base
Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de deambulación.
base
Categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de deambulación.
hasta 12 semanas
Categoría ambulatoria funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación determinando cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, independientemente de si utiliza o no un dispositivo de asistencia personal. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de deambulación.
6 meses
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: base
Prueba de velocidad al caminar
base
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Prueba de velocidad al caminar
hasta 12 semanas
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de velocidad al caminar
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: base
Prueba de resistencia a la marcha. Se registrará la distancia recorrida en 6 minutos con la velocidad de marcha cómoda del participante.
base
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Prueba de resistencia a la marcha. Se registrará la distancia recorrida en 6 minutos con la velocidad de marcha cómoda del participante.
hasta 12 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de resistencia a la marcha. Se registrará la distancia recorrida en 6 minutos con la velocidad de marcha cómoda del participante.
6 meses
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: base
Está probado solo para pacientes con lesión de la médula espinal. Evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como el dispositivo necesario, para caminar después de la parálisis que resulta de una lesión de la médula espinal. La escala va de 0 a 20. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, es decir, se requiere menos asistencia.
base
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Está probado solo para pacientes con lesión de la médula espinal. Evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como el dispositivo necesario, para caminar después de la parálisis que resulta de una lesión de la médula espinal. La escala va de 0 a 20. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, es decir, se requiere menos asistencia.
hasta 12 semanas
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Está probado solo para pacientes con lesión de la médula espinal. Evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como el dispositivo necesario, para caminar después de la parálisis que resulta de una lesión de la médula espinal. La escala va de 0 a 20. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, es decir, se requiere menos asistencia.
6 meses
escala de variables de resultados clínicos (COVS) (para personas que no caminan)
Periodo de tiempo: base
El COVS es una escala de evaluación utilizada para cuantificar el estado de movilidad funcional. Contiene 13 artículos. Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos que van desde 1 (movilidad totalmente dependiente) hasta 7 (movilidad independiente normal). Las puntuaciones más altas significan una función de movilidad más alta.
base
escala de variables de resultados clínicos (COVS) (para personas que no caminan)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El COVS es una escala de evaluación utilizada para cuantificar el estado de movilidad funcional. Contiene 13 artículos. Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos que van desde 1 (movilidad totalmente dependiente) hasta 7 (movilidad independiente normal). Las puntuaciones más altas significan una función de movilidad más alta.
hasta 12 semanas
escala de variables de resultados clínicos (COVS) (para personas que no caminan)
Periodo de tiempo: 6 meses
El COVS es una escala de evaluación utilizada para cuantificar el estado de movilidad funcional. Contiene 13 artículos. Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos que van desde 1 (movilidad totalmente dependiente) hasta 7 (movilidad independiente normal). Las puntuaciones más altas significan una función de movilidad más alta.
6 meses
Pruebas de cicloergómetro
Periodo de tiempo: base
Esta prueba es para personas que no caminan.
base
Pruebas de cicloergómetro
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Esta prueba es para personas que no caminan.
hasta 12 semanas
Pruebas de cicloergómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta prueba es para personas que no caminan.
6 meses
Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: base
La Escala de Logro de Metas (GAS) es una medida de resultado individualizada que implica la selección de metas y la escala de metas que se estandariza para calcular hasta qué punto se cumplen las metas de un paciente. Cada paciente tiene efectivamente sus propias medidas de resultado, pero estas medidas se puntúan de forma estandarizada: +2: mucho más de lo esperado; +1: algo más de lo esperado; 0: el paciente alcanza el nivel esperado; -1: algo menos de lo esperado; -2: mucho menos de lo esperado. El puntaje general se calcula incorporando los puntajes de los objetivos en un solo puntaje t agregado.
base
Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La Escala de consecución de objetivos (GAS) es una medida de resultado individualizada que implica la selección de objetivos y la escala de objetivos que se estandariza para calcular hasta qué punto se cumplen los objetivos de un paciente. Cada paciente tiene efectivamente sus propias medidas de resultado, pero estas medidas se puntúan de forma estandarizada: +2: mucho más de lo esperado; +1: algo más de lo esperado; 0: el paciente alcanza el nivel esperado; -1: algo menos de lo esperado; -2: mucho menos de lo esperado. El puntaje general se calcula incorporando los puntajes de los objetivos en un solo puntaje t agregado.
hasta 12 semanas
Escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Logro de Metas (GAS) es una medida de resultado individualizada que implica la selección de metas y la escala de metas que se estandariza para calcular hasta qué punto se cumplen las metas de un paciente. Cada paciente tiene efectivamente sus propias medidas de resultado, pero estas medidas se puntúan de forma estandarizada: +2: mucho más de lo esperado; +1: algo más de lo esperado; 0: el paciente alcanza el nivel esperado; -1: algo menos de lo esperado; -2: mucho menos de lo esperado. El puntaje general se calcula incorporando los puntajes de los objetivos en un solo puntaje t agregado. selección y escalado de objetivos que está estandarizado para calcular hasta qué punto se cumplen los objetivos de un paciente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: base
Evaluar la movilidad funcional en la marcha, el equilibrio y las transferencias tras un ictus. Consta de 15 artículos. Los ítems se puntúan con 0 si el paciente no puede completar la tarea o con 1 si puede completarla. Luego, los puntos se suman para obtener un máximo de 15, con puntajes más altos que estipulan una mejor movilidad funcional.
base
Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Evaluar la movilidad funcional en la marcha, el equilibrio y las transferencias tras un ictus. Consta de 15 artículos. Los ítems se puntúan con 0 si el paciente no puede completar la tarea o con 1 si puede completarla. Luego, los puntos se suman para obtener un máximo de 15, con puntajes más altos que estipulan una mejor movilidad funcional.
hasta 12 semanas
Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la movilidad funcional en la marcha, el equilibrio y las transferencias tras un ictus. Consta de 15 artículos. Los ítems se puntúan con 0 si el paciente no puede completar la tarea o con 1 si puede completarla. Luego, los puntos se suman para obtener un máximo de 15, con puntajes más altos que estipulan una mejor movilidad funcional.
6 meses
Dimensión EuroQol-5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: base
EQ-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de 5 dimensiones de salud- movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada dimensión puntúa del 1 al 5, donde 1 indica "sin problemas" y 5 indica "no poder hacer" o dolor extremo/malestar/ansiedad/depresión.
base
Dimensión EuroQol-5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
EQ-5D es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de 5 dimensiones de salud- movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Cada dimensión puntúa del 1 al 5, donde 1 indica "sin problemas" y 5 indica "no poder hacer" o dolor extremo/malestar/ansiedad/depresión.
6 meses
Recordatorio de actividad física de 7 días
Periodo de tiempo: base
solo para pacientes ambulatorios
base
Recordatorio de actividad física de 7 días
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
solo para pacientes ambulatorios
hasta 12 semanas
Recordatorio de actividad física de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
solo para pacientes ambulatorios
6 meses
Encuesta de satisfacción y retroalimentación de RET
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Solo para el grupo de intervención. Cada pregunta se escala del 1 al 7, donde 1 indica la respuesta más negativa, mientras que 7 indica la respuesta más positiva.
hasta 12 semanas
Encuesta de conciencia tecnológica
Periodo de tiempo: base
Contiene 15 preguntas diseñadas por el equipo de estudio, para explorar la visión inicial de los participantes sobre la aplicación de tecnología innovadora como el exoesqueleto robótico en rehabilitación, antes de que comiencen la fisioterapia con RET. El resultado no se reporta en escala ordinal.
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Explorar las percepciones del exoesqueleto robótico y los factores que influyen en la utilización de exoesqueletos robóticos para la rehabilitación entre los usuarios.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Temasek Foundation Cares

Investigadores

  • Investigador principal: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iMOVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir