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Melhorando a mobilidade por meio de exoesqueletos robóticos em locais de reabilitação em Cingapura

2 de março de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Avaliação da aplicação sustentável e baseada em evidências de exoesqueletos robóticos na reabilitação de pessoas com mobilidade reduzida

O programa é projetado para investigar a aplicação do exoesqueleto robótico em diferentes níveis de instalações de reabilitação locais. Serão avaliadas a viabilidade, eficácia, custo-efetividade, visão do paciente e do terapeuta sobre a aplicação do exoesqueleto robótico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o treinamento de marcha assistida por robô tem sido cada vez mais aplicado em várias instalações de reabilitação em Cingapura. Até agora, todos os sistemas em Cingapura estão conectados a esteiras ou outras plataformas. Estes são volumosos, caros e a 'marcha' treinada difere da marcha normal em vários graus. Tais sistemas são encontrados apenas em hospitais e grandes centros com grande espaço e recursos financeiros. Nenhuma avaliação de custo-efetividade foi realizada até agora. Com protocolos clínicos apropriados e eficientes, adaptados e otimizados para o contexto de Cingapura, a equipe do estudo planeja demonstrar a prestação de cuidados de reabilitação envolvente e econômica, principalmente na comunidade. Os objetivos do programa incluem:

  1. Estudar a viabilidade da aplicação do exoesqueleto robótico em ambientes hospitalares e de reabilitação comunitária (internação e ambulatório)
  2. Investigar se o treinamento de exoesqueletos robóticos poderia melhorar os resultados motores em pacientes com mobilidade prejudicada, nas fases subaguda e crônica de recuperação.
  3. Avaliar o custo-efetividade da aplicação do exoesqueleto robótico na reabilitação.

400 participantes com capacidade de locomoção prejudicada serão recrutados em uma proporção de 3:1 (intervenção: controle) dos centros participantes do programa iMOVE (Improving Mobility Via Exoesqueletos) em Cingapura. O Programa iMOVE é um programa clínico piloto, financiado pela Temasek Foundation Cares, avaliando a utilidade de exoesqueletos robóticos para a reabilitação da mobilidade em todo o continuum de cuidados de reabilitação.

Este será um estudo controlado não randomizado. Os participantes elegíveis serão questionados sobre sua disposição de se submeter ao treinamento de exoesqueleto robótico (RET). Aos que recusarem a intervenção será oferecida a participação no grupo controle, onde receberão os cuidados habituais com fisioterapia convencional.

Os participantes do grupo de intervenção receberão 12 sessões de RET incorporadas à sua sessão de fisioterapia convencional. A duração total típica da fisioterapia é de 45 a 60 minutos, incluindo 30 minutos de RET e 15 a 30 minutos de fisioterapia convencional. O período de treinamento seguirá o cronograma de fisioterapia do próprio participante, cuja frequência pode variar de 5 vezes por semana (para internação) a 1-2 vezes por semana (para ambulatório). Medidas de resultados, incluindo medição de mobilidade funcional e qualidade de vida, serão realizadas antes do treinamento, após o treinamento e 6 meses após o treinamento.

Os participantes do grupo de controle serão submetidos apenas à avaliação das medidas de resultado. Eles continuarão com a fisioterapia convencional e a frequência e o tipo de atividade na fisioterapia serão registrados. As medidas de resultado para o grupo controle serão realizadas em pontos de tempo semelhantes aos do grupo de intervenção, ou seja, antes do treinamento (ou seja, após a assinatura do ICF), após o treinamento (após 12 sessões de fisioterapia convencional) e 6 meses depois.

A aplicação do exoesqueleto robótico na reabilitação de pacientes com comprometimento da marcha também será avaliada explorando qualitativamente as percepções de pacientes e terapeutas. Os fatores que influenciam a utilização dos exoesqueletos robóticos para reabilitação entre os pacientes também serão explorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

375

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 21 a 90 anos;
  2. Categoria Ambulatória Funcional (FAC) 0-3;
  3. Capaz de seguir as instruções adequadamente para garantir o uso seguro do exoesqueleto.

Critério de exclusão

  1. Osteoporose grave;
  2. Condições médicas não controladas (ex. angina instável, hipertensão não tratada);
  3. Doença terminal com sobrevida esperada
  4. Úlceras ou feridas por pressão no ponto de contato com o exoesqueleto;
  5. Limitações severas de amplitude de movimento no membro inferior (ex. de contraturas ou espasticidade);
  6. Fraturas de membros inferiores que não foram corrigidas ou consideradas não estáveis ​​o suficiente para treinamento com exoesqueleto;
  7. Comprometimento cognitivo, de modo a ser incapaz de seguir instruções;
  8. Dor significativa nos membros inferiores.
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EksoGT
Os participantes do grupo de intervenção receberão 12 sessões de treinamento de exoesqueleto robótico incorporadas à sessão de fisioterapia convencional.
Dispositivo: treinamento de exoesqueleto robótico
o treinamento de exoesqueleto robótico usando EksoGT será incorporado ao treinamento de fisioterapia convencional do sujeito.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão submetidos apenas à avaliação das medidas de resultado. Eles continuarão com a fisioterapia convencional e a frequência e o tipo de atividade na fisioterapia serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categoria ambulatorial funcional
Prazo: linha de base
O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal. Maior pontuação indica melhor capacidade de deambulação.
linha de base
Categoria ambulatorial funcional
Prazo: até 12 semanas
O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal. Maior pontuação indica melhor capacidade de deambulação.
até 12 semanas
Categoria ambulatorial funcional
Prazo: 6 meses
O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal. Maior pontuação indica melhor capacidade de deambulação.
6 meses
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base
Teste de velocidade de caminhada
linha de base
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: até 12 semanas
Teste de velocidade de caminhada
até 12 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 6 meses
Teste de velocidade de caminhada
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base
Teste de resistência ao andar. A distância percorrida em 6 minutos com a velocidade de caminhada confortável do participante será registrada.
linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até 12 semanas
Teste de resistência ao andar. A distância percorrida em 6 minutos com a velocidade de caminhada confortável do participante será registrada.
até 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Teste de resistência ao andar. A distância percorrida em 6 minutos com a velocidade de caminhada confortável do participante será registrada.
6 meses
Índice de caminhada para lesão da medula espinhal
Prazo: linha de base
É testado apenas para pacientes com lesão na medula espinhal. Ele avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como o dispositivo necessário, para caminhar após paralisia resultante de lesão da medula espinhal. A escala varia de 0 a 20. Pontuações mais altas significam um melhor resultado, ou seja, menos assistência necessária.
linha de base
Índice de caminhada para lesão da medula espinhal
Prazo: até 12 semanas
É testado apenas para pacientes com lesão na medula espinhal. Ele avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como o dispositivo necessário, para caminhar após paralisia resultante de lesão da medula espinhal. A escala varia de 0 a 20. Pontuações mais altas significam um melhor resultado, ou seja, menos assistência necessária.
até 12 semanas
Índice de caminhada para lesão da medula espinhal
Prazo: 6 meses
É testado apenas para pacientes com lesão na medula espinhal. Ele avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como o dispositivo necessário, para caminhar após paralisia resultante de lesão da medula espinhal. A escala varia de 0 a 20. Pontuações mais altas significam um melhor resultado, ou seja, menos assistência necessária.
6 meses
escala de variáveis ​​de resultado clínico (COVS) (para não caminhantes)
Prazo: linha de base
O COVS é uma escala de avaliação usada para quantificar o estado de mobilidade funcional. Contém 13 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos variando de 1 (mobilidade totalmente dependente) a 7 (mobilidade independente normal). Pontuações mais altas significam uma função de mobilidade mais alta.
linha de base
escala de variáveis ​​de resultado clínico (COVS) (para não caminhantes)
Prazo: até 12 semanas
O COVS é uma escala de avaliação usada para quantificar o estado de mobilidade funcional. Contém 13 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos variando de 1 (mobilidade totalmente dependente) a 7 (mobilidade independente normal). Pontuações mais altas significam uma função de mobilidade mais alta.
até 12 semanas
escala de variáveis ​​de resultado clínico (COVS) (para não caminhantes)
Prazo: 6 meses
O COVS é uma escala de avaliação usada para quantificar o estado de mobilidade funcional. Contém 13 itens. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos variando de 1 (mobilidade totalmente dependente) a 7 (mobilidade independente normal). Pontuações mais altas significam uma função de mobilidade mais alta.
6 meses
Teste de cicloergômetro
Prazo: linha de base
Este teste é para não caminhantes.
linha de base
Teste de cicloergômetro
Prazo: até 12 semanas
Este teste é para não caminhantes.
até 12 semanas
Teste de cicloergômetro
Prazo: 6 meses
Este teste é para não caminhantes.
6 meses
Escala de alcance de metas
Prazo: linha de base
A Escala de Alcance de Metas (GAS) é uma medida de resultado individualizada envolvendo seleção de metas e escala de metas que é padronizada para calcular a extensão em que as metas de um paciente são atendidas. Cada paciente efetivamente tem suas próprias medidas de resultado, mas essas medidas são pontuadas de forma padronizada: +2: muito mais do que o esperado; +1: um pouco mais do que o esperado; 0: o paciente atinge o nível esperado; -1: um pouco abaixo do esperado; -2: muito menos do que o esperado. A pontuação geral é calculada incorporando as pontuações dos gols em uma única pontuação t agregada.
linha de base
Escala de alcance de metas
Prazo: até 12 semanas
A Escala de Alcance de Metas (GAS) é uma medida de resultado individualizada envolvendo seleção de metas e escala de metas que é padronizada para calcular a extensão em que as metas de um paciente são atendidas. Cada paciente efetivamente tem suas próprias medidas de resultado, mas essas medidas são pontuadas de forma padronizada: +2: muito mais do que o esperado; +1: um pouco mais do que o esperado; 0: o paciente atinge o nível esperado; -1: um pouco abaixo do esperado; -2: muito menos do que o esperado. A pontuação geral é calculada incorporando as pontuações dos gols em uma única pontuação t agregada.
até 12 semanas
Escala de alcance de metas
Prazo: 6 meses
A Escala de Alcance de Metas (GAS) é uma medida de resultado individualizada envolvendo seleção de metas e escala de metas que é padronizada para calcular a extensão em que as metas de um paciente são atendidas. Cada paciente efetivamente tem suas próprias medidas de resultado, mas essas medidas são pontuadas de forma padronizada: +2: muito mais do que o esperado; +1: um pouco mais do que o esperado; 0: o paciente atinge o nível esperado; -1: um pouco abaixo do esperado; -2: muito menos do que o esperado. A pontuação geral é calculada incorporando as pontuações dos gols em uma única pontuação t agregada. seleção e dimensionamento de metas que é padronizado para calcular até que ponto as metas de um paciente são atendidas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de mobilidade de Rivermead
Prazo: linha de base
Avaliar a mobilidade funcional na marcha, equilíbrio e transferências após o AVC. É composto por 15 itens. Os itens são pontuados com 0 se o paciente não for capaz de completar a tarefa ou 1 se for capaz de completá-la. Os pontos são então somados, para pontuar no máximo 15, com pontuações mais altas estipulando melhor mobilidade funcional.
linha de base
Índice de mobilidade de Rivermead
Prazo: até 12 semanas
Avaliar a mobilidade funcional na marcha, equilíbrio e transferências após o AVC. É composto por 15 itens. Os itens são pontuados com 0 se o paciente não for capaz de completar a tarefa ou 1 se for capaz de completá-la. Os pontos são então somados, para pontuar no máximo 15, com pontuações mais altas estipulando melhor mobilidade funcional.
até 12 semanas
Índice de mobilidade de Rivermead
Prazo: 6 meses
Avaliar a mobilidade funcional na marcha, equilíbrio e transferências após o AVC. É composto por 15 itens. Os itens são pontuados com 0 se o paciente não for capaz de completar a tarefa ou 1 se for capaz de completá-la. Os pontos são então somados, para pontuar no máximo 15, com pontuações mais altas estipulando melhor mobilidade funcional.
6 meses
Dimensão EuroQol-5 (EQ5D)
Prazo: linha de base
EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por 5 dimensões de saúde- mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada dimensão pontua de 1 a 5, com 1 indicando "sem problemas" e 5 indicando "ser incapaz de fazer" ou extrema dor/desconforto/ansiedade/depressão.
linha de base
Dimensão EuroQol-5 (EQ5D)
Prazo: 6 meses
EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por 5 dimensões de saúde- mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada dimensão pontua de 1 a 5, com 1 indicando "sem problemas" e 5 indicando "ser incapaz de fazer" ou extrema dor/desconforto/ansiedade/depressão.
6 meses
Recordatório de atividade física de 7 dias
Prazo: linha de base
apenas para pacientes ambulatoriais
linha de base
Recordatório de atividade física de 7 dias
Prazo: até 12 semanas
apenas para pacientes ambulatoriais
até 12 semanas
Recordatório de atividade física de 7 dias
Prazo: 6 meses
apenas para pacientes ambulatoriais
6 meses
Pesquisa de satisfação e feedback da RET
Prazo: até 12 semanas
Apenas para o grupo de intervenção. Cada questão é escalada de 1 a 7, com 1 indicando a resposta mais negativa, enquanto 7 indicando a resposta mais positiva.
até 12 semanas
Pesquisa de Conscientização Tecnológica
Prazo: linha de base
Ele contém 15 perguntas elaboradas pela equipe do estudo, para explorar a visão inicial dos participantes sobre a aplicação de tecnologia inovadora como o exoesqueleto robótico na reabilitação, antes de iniciarem a fisioterapia com RET. O resultado não é relatado em escala ordinal.
linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
entrevista semiestruturada
Prazo: até 12 semanas
Explorar as percepções do exoesqueleto robótico e os fatores que influenciam a utilização de exoesqueletos robóticos para reabilitação entre os usuários.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Temasek Foundation Cares

Investigadores

  • Investigador principal: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • iMOVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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