Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mobilitet via robotiske eksoskeletter i lokale rehabiliteringsindstillinger i Singapore

2. marts 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Evaluering af evidensbaseret og bæredygtig anvendelse af roboteksoskeletter i rehabilitering for personer med nedsat mobilitet

Programmet er designet til at undersøge anvendelsen af ​​roboteksoskelet i forskellige niveauer af lokale rehabiliteringsfaciliteter. Muligheder, effektivitet, omkostningseffektivitet, patient og terapeuts syn på anvendelsen af ​​roboteksoskelet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er robotstøttet gangtræning i stigende grad blevet anvendt i forskellige rehabiliteringsfaciliteter over hele Singapore. Indtil videre er alle systemer i Singapore bundet til løbebånd eller andre platforme. Disse er omfangsrige, dyre, og den trænede 'gangart' adskiller sig fra normal gang i varierende grad. Sådanne systemer findes kun på hospitaler og større centre med betydelig plads og økonomiske ressourcer. Der er endnu ikke foretaget nogen evaluering af omkostningseffektiviteten. Med passende og effektive kliniske protokoller tilpasset og optimeret til Singapore-konteksten planlægger undersøgelsesteamet at demonstrere engagerende og omkostningseffektiv levering af rehabiliteringspleje, især i samfundet. Målene for programmet omfatter:

  1. At studere gennemførligheden af ​​roboteksoskeletapplikationen i både hospitals- og rehabiliteringsmiljøer (indlæggelse og ambulant)
  2. At undersøge, om robottræning af eksoskeletoner kunne forbedre motoriske resultater hos patienter med nedsat mobilitet, i de subakutte og kroniske faser af genopretning.
  3. At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​roboteksoskeletanvendelse i rehabilitering.

400 deltagere med nedsat gangevne vil blive rekrutteret i forholdet 3:1 (intervention: kontrol) fra deltagende centre i iMOVE-programmet (Improving Mobility Via Exoskeletons) i Singapore. iMOVE-programmet er et klinisk pilotprogram, finansieret af Temasek Foundation Cares, der evaluerer anvendeligheden af ​​roboteksoskeletter til rehabilitering af mobilitet på tværs af kontinuummet af rehabiliteringspleje.

Dette vil være en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive bedt om deres villighed til at gennemgå robotisk eksoskelettræning (RET). De, der takker nej til intervention, vil blive tilbudt deltagelse i kontrolgruppen, hvor de vil modtage deres sædvanlige pleje med konventionel fysioterapi.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 12 sessioner af RET indarbejdet i deres konventionelle fysioterapi session. Typisk total varighed af fysioterapi er 45-60 minutter, omfattende 30 minutters RET og 15-30 minutters konventionel fysioterapi. Træningsperioden vil følge deltagerens eget fysioterapiskema, hvor hyppigheden kan variere fra 5 gange om ugen (for indlagte patienter) til 1-2 gange om ugen (for ambulante patienter). Resultatmål herunder måling af funktionel mobilitet og livskvalitet vil blive udført før træning, efter træning og 6 måneder efter træning.

Deltagerne i kontrolgruppen vil kun gennemgå resultatmålingsvurdering. De vil fortsætte med deres konventionelle fysioterapi, og hyppigheden og typen af ​​aktivitet ved fysioterapi vil blive registreret. Resultatmål for kontrolgruppen vil blive udført på lignende tidspunkter som interventionsgruppen, dvs. før træning (dvs. efter signering af ICF), efter træning (efter 12 sessioner med konventionel fysioterapi) og 6 måneder senere.

Anvendelsen af ​​roboteksoskelet i rehabilitering blandt patienter med gangbesvær vil også blive evalueret gennem en kvalitativ udforskning af patienters og terapeuters opfattelser. Faktorer, der påvirker udnyttelsen af ​​roboteksoskeletterne til rehabilitering blandt patienter, vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 21 og 90 år;
  2. Functional Ambulatory Category (FAC) 0-3;
  3. I stand til at følge instruktionerne tilstrækkeligt for at sikre sikker brug af exoskeletet.

Eksklusionskriterier

  1. Alvorlig osteoporose;
  2. Ukontrollerede medicinske tilstande (f. Ustabil angina, ubehandlet hypertension);
  3. Terminal sygdom med forventet overlevelse
  4. Tryksår eller sår ved kontaktpunkt med eksoskelet;
  5. Alvorlige begrænsninger af bevægelsesområdet i underekstremiteterne (f. fra kontrakturer eller spasticitet);
  6. Frakturer i underekstremiteterne, der ikke er blevet fikset eller vurderes ikke at være stabile nok til træning med eksoskelet;
  7. Kognitiv svækkelse, således at man ikke kan følge instruktionerne;
  8. Betydelige smerter i underekstremiteterne.
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EksoGT gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 12 sessioner med roboteksoskelettræning indarbejdet i deres konventionelle fysioterapisession.
Enhed: robotisk eksoskelettræning
roboteksoskelettræning ved hjælp af EksoGT vil blive indarbejdet i fagets konventionelle fysioterapiuddannelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun gennemgå resultatmålingsvurdering. De vil fortsætte med deres konventionelle fysioterapi, og hyppigheden og typen af ​​aktivitet ved fysioterapi vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: baseline
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. Højere score indikerer bedre ambulationsevne.
baseline
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: op til 12 uger
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. Højere score indikerer bedre ambulationsevne.
op til 12 uger
Funktionel ambulant kategori
Tidsramme: 6 måneder
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. Højere score indikerer bedre ambulationsevne.
6 måneder
10 meter gangtest
Tidsramme: baseline
Test for ganghastighed
baseline
10 meter gangtest
Tidsramme: op til 12 uger
Test for ganghastighed
op til 12 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Test for ganghastighed
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline
Test for gangudholdenhed. Afstand tilbagelagt på 6 minutter med deltagerens behagelige ganghastighed vil blive registreret.
baseline
6 minutters gangtest
Tidsramme: op til 12 uger
Test for gangudholdenhed. Afstand tilbagelagt på 6 minutter med deltagerens behagelige ganghastighed vil blive registreret.
op til 12 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Test for gangudholdenhed. Afstand tilbagelagt på 6 minutter med deltagerens behagelige ganghastighed vil blive registreret.
6 måneder
Gåindeks for rygmarvsskade
Tidsramme: baseline
Det er kun testet for patienter med rygmarvsskade. Den vurderer mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som udstyr, der kræves, til at gå efter lammelse, der er et resultat af rygmarvsskade. Skalaen går fra 0 til 20. Højere score betyder et bedre resultat, det vil sige, at der kræves mindre assistance.
baseline
Gåindeks for rygmarvsskade
Tidsramme: op til 12 uger
Det er kun testet for patienter med rygmarvsskade. Den vurderer mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som udstyr, der kræves, til at gå efter lammelse, der er et resultat af rygmarvsskade. Skalaen går fra 0 til 20. Højere score betyder et bedre resultat, det vil sige, at der kræves mindre assistance.
op til 12 uger
Gåindeks for rygmarvsskade
Tidsramme: 6 måneder
Det er kun testet for patienter med rygmarvsskade. Den vurderer mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som udstyr, der kræves, til at gå efter lammelse, der er et resultat af rygmarvsskade. Skalaen går fra 0 til 20. Højere score betyder et bedre resultat, det vil sige, at der kræves mindre assistance.
6 måneder
skala for kliniske udfaldsvariabler (COVS) (for ikke-vandrere)
Tidsramme: baseline
COVS er en vurderingsskala, der bruges til at kvantificere funktionel mobilitetsstatus. Den indeholder 13 genstande. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (fuldstændig afhængig mobilitet) til 7 (normal uafhængig mobilitet). Højere score betyder en højere mobilitetsfunktion.
baseline
skala for kliniske udfaldsvariabler (COVS) (for ikke-vandrere)
Tidsramme: op til 12 uger
COVS er en vurderingsskala, der bruges til at kvantificere funktionel mobilitetsstatus. Den indeholder 13 genstande. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (fuldstændig afhængig mobilitet) til 7 (normal uafhængig mobilitet). Højere score betyder en højere mobilitetsfunktion.
op til 12 uger
skala for kliniske udfaldsvariabler (COVS) (for ikke-vandrere)
Tidsramme: 6 måneder
COVS er en vurderingsskala, der bruges til at kvantificere funktionel mobilitetsstatus. Den indeholder 13 genstande. Hvert element bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (fuldstændig afhængig mobilitet) til 7 (normal uafhængig mobilitet). Højere score betyder en højere mobilitetsfunktion.
6 måneder
Cykel ergometer test
Tidsramme: baseline
Denne test er for ikke-vandrere.
baseline
Cykel ergometer test
Tidsramme: op til 12 uger
Denne test er for ikke-vandrere.
op til 12 uger
Cykel ergometer test
Tidsramme: 6 måneder
Denne test er for ikke-vandrere.
6 måneder
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: baseline
Goal Attainment Scale (GAS) er et individualiseret resultatmål, der involverer måludvælgelse og målskalering, der er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål nås. Hver patient har effektivt deres egne resultatmål, men disse mål bedømmes på en standardiseret måde: +2: meget mere end forventet; +1: noget mere end forventet; 0: patienten opnår det forventede niveau; -1: noget mindre end forventet; -2: meget mindre end forventet. Den samlede score beregnes ved at inkorporere målscorerne i en enkelt aggregeret t-score.
baseline
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: op til 12 uger
TThe Goal Attainment Scale (GAS) er et individualiseret resultatmål, der involverer målvalg og målskalering, som er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål nås. Hver patient har effektivt deres egne resultatmål, men disse mål bedømmes på en standardiseret måde: +2: meget mere end forventet; +1: noget mere end forventet; 0: patienten opnår det forventede niveau; -1: noget mindre end forventet; -2: meget mindre end forventet. Den samlede score beregnes ved at inkorporere målscorerne i en enkelt aggregeret t-score.
op til 12 uger
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: 6 måneder
Goal Attainment Scale (GAS) er et individualiseret resultatmål, der involverer måludvælgelse og målskalering, der er standardiseret for at beregne, i hvilket omfang en patients mål nås. Hver patient har effektivt deres egne resultatmål, men disse mål bedømmes på en standardiseret måde: +2: meget mere end forventet; +1: noget mere end forventet; 0: patienten opnår det forventede niveau; -1: noget mindre end forventet; -2: meget mindre end forventet. Den samlede score beregnes ved at inkorporere målscorerne i en enkelt aggregeret t-score. udvælgelse og målskalering, der er standardiseret med henblik på at beregne i hvilket omfang en patients mål opfyldes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: baseline
Vurder funktionel mobilitet i gang, balance og forflytninger efter slagtilfælde. Den består af 15 genstande. Emnerne gives 0, hvis patienten ikke er i stand til at udføre opgaven, eller 1, hvis de er i stand til at udføre den. Pointene lægges derefter sammen for at opnå et maksimum på 15, hvor højere scores forudsætter bedre funktionel mobilitet.
baseline
Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: op til 12 uger
Vurder funktionel mobilitet i gang, balance og forflytninger efter slagtilfælde. Den består af 15 genstande. Emnerne gives 0, hvis patienten ikke er i stand til at udføre opgaven, eller 1, hvis de er i stand til at udføre den. Pointene lægges derefter sammen for at opnå et maksimum på 15, hvor højere scores forudsætter bedre funktionel mobilitet.
op til 12 uger
Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Vurder funktionel mobilitet i gang, balance og forflytninger efter slagtilfælde. Den består af 15 genstande. Emnerne gives 0, hvis patienten ikke er i stand til at udføre opgaven, eller 1, hvis de er i stand til at udføre den. Pointene lægges derefter sammen for at opnå et maksimum på 15, hvor højere scores forudsætter bedre funktionel mobilitet.
6 måneder
EuroQol-5 dimension (EQ5D)
Tidsramme: baseline
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 5 dimensioner af sundhed - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension scorer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "ingen problemer" og 5 indikerer "at være ude af stand til at gøre" eller ekstrem smerte/ubehag/angst/depression.
baseline
EuroQol-5 dimension (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 5 dimensioner af sundhed - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension scorer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "ingen problemer" og 5 indikerer "at være ude af stand til at gøre" eller ekstrem smerte/ubehag/angst/depression.
6 måneder
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
kun for ambulant
baseline
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 uger
kun for ambulant
op til 12 uger
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
kun for ambulant
6 måneder
RET tilfredshedsundersøgelse og feedback
Tidsramme: op til 12 uger
Kun for interventionsgruppen. Hvert spørgsmål er skaleret fra 1 til 7, hvor 1 angiver det mest negative svar, mens 7 angiver det mest positive svar.
op til 12 uger
Undersøgelse om teknologibevidsthed
Tidsramme: baseline
Den indeholder 15 spørgsmål designet af studieholdet, for at udforske deltagernes indledende syn på anvendelsen af ​​innovativ teknologi såsom roboteksoskelet i rehabilitering, før de starter fysioterapien med RET. Resultatet er ikke rapporteret i ordensskala.
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
semistruktureret interview
Tidsramme: op til 12 uger
At udforske opfattelsen af ​​det robotiske eksoskelet og de faktorer, der påvirker udnyttelsen af ​​roboteksoskeletterne til rehabilitering blandt brugere.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Temasek Foundation Cares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Effie Chew, MBBS, Senior Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iMOVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med robotisk eksoskelettræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner