Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение мобильности с помощью роботизированных экзоскелетов в местных реабилитационных центрах Сингапура

2 марта 2023 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Оценка научно обоснованного и устойчивого применения роботизированных экзоскелетов в реабилитации людей с ограниченной подвижностью

Программа предназначена для исследования применения роботизированного экзоскелета в местных реабилитационных учреждениях разного уровня. Будут оцениваться возможности, эффективность, рентабельность, мнение пациента и терапевта о применении роботизированного экзоскелета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы обучение ходьбе с помощью роботов все чаще применяется в различных реабилитационных центрах Сингапура. Пока что все системы в Сингапуре привязаны к беговым дорожкам или другим платформам. Они громоздкие, дорогие, и обученная «походка» отличается от нормальной походки в разной степени. Такие системы есть только в больницах и крупных центрах со значительными площадями и финансовыми ресурсами. До сих пор не проводилась оценка экономической эффективности. Используя соответствующие и эффективные клинические протоколы, адаптированные и оптимизированные для условий Сингапура, исследовательская группа планирует продемонстрировать привлекательное и рентабельное оказание реабилитационной помощи, особенно в сообществе. Цели программы включают в себя:

  1. Изучить возможность применения роботизированного экзоскелета как в больничных, так и в общественных реабилитационных условиях (стационарных и амбулаторных).
  2. Изучить, могут ли тренировки с роботизированными экзоскелетами улучшить двигательные результаты у пациентов с нарушениями подвижности в подострой и хронической фазах выздоровления.
  3. Оценить экономическую эффективность применения роботизированного экзоскелета в реабилитации.

400 участников с нарушением способности ходить будут набраны в соотношении 3:1 (вмешательство: контроль) из участвующих центров программы iMOVE (улучшение подвижности с помощью экзоскелетов) в Сингапуре. Программа iMOVE — это пилотная клиническая программа, финансируемая Temasek Foundation Cares, в рамках которой оценивается полезность роботизированных экзоскелетов для восстановления подвижности на протяжении всей реабилитационной помощи.

Это будет нерандомизированное контролируемое исследование. Подходящих участников спросят об их готовности пройти обучение роботизированному экзоскелету (RET). Тем, кто откажется от вмешательства, будет предложено участие в контрольной группе, где они получат обычную помощь с традиционной физиотерапией.

Участники группы вмешательства получат 12 сеансов RET, включенных в их обычный сеанс физиотерапии. Типичная общая продолжительность физиотерапии составляет 45-60 минут, включая 30 минут RET и 15-30 минут обычной физиотерапии. Период обучения будет следовать собственному графику физиотерапии участника, частота которого может варьироваться от 5 раз в неделю (для стационарных) до 1-2 раз в неделю (для амбулаторных). Оценки результатов, включая измерение функциональной подвижности и качества жизни, будут проводиться до тренировки, после тренировки и через 6 месяцев после тренировки.

Участники контрольной группы будут подвергаться только оценке результатов. Они будут продолжать свою обычную физиотерапию, и частота и тип активности при физиотерапии будут записываться. Оценки результатов для контрольной группы будут проводиться в те же моменты времени, что и для группы вмешательства, т. е. до тренировки (т. е. после подписания МКФ), после тренировки (после 12 сеансов традиционной физиотерапии) и через 6 месяцев.

Применение роботизированного экзоскелета в реабилитации пациентов с нарушением ходьбы также будет оцениваться посредством качественного изучения восприятия пациентов и терапевтов. Также будут изучены факторы, влияющие на использование роботизированных экзоскелетов для реабилитации среди пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 90 лет;
  2. Функциональная амбулаторная категория (FAC) 0-3;
  3. Способен адекватно следовать инструкциям для обеспечения безопасного использования экзоскелета.

Критерий исключения

  1. Тяжелый остеопороз;
  2. Неконтролируемые медицинские состояния (например. Нестабильная стенокардия, нелеченая артериальная гипертензия);
  3. Терминальное заболевание с ожидаемой выживаемостью
  4. Пролежни или раны в месте контакта с экзоскелетом;
  5. Серьезные ограничения диапазона движений в нижней конечности (например, от контрактуры или спастичности);
  6. Переломы нижних конечностей, которые не зафиксированы или признаны недостаточно стабильными для тренировок с экзоскелетом;
  7. Когнитивные нарушения, приводящие к невозможности следовать инструкциям;
  8. Сильные боли в нижних конечностях.
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭксоГТ
Участники группы вмешательства получат 12 сеансов роботизированного экзоскелета, включенных в их обычный сеанс физиотерапии.
Устройство: обучение роботизированному экзоскелету
тренировка роботизированного экзоскелета с использованием EksoGT будет включена в обычную физиотерапевтическую подготовку субъекта.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут подвергаться только оценке результатов. Они будут продолжать свою обычную физиотерапию, и частота и тип активности при физиотерапии будут записываться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная амбулаторная категория
Временное ограничение: исходный уровень
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет. Более высокий балл указывает на лучшую способность к передвижению.
исходный уровень
Функциональная амбулаторная категория
Временное ограничение: до 12 недель
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет. Более высокий балл указывает на лучшую способность к передвижению.
до 12 недель
Функциональная амбулаторная категория
Временное ограничение: 6 месяцев
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет. Более высокий балл указывает на лучшую способность к передвижению.
6 месяцев
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на скорость ходьбы
исходный уровень
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: до 12 недель
Тест на скорость ходьбы
до 12 недель
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест на скорость ходьбы
6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на выносливость при ходьбе. Будет записано расстояние, пройденное за 6 минут с комфортной для участника скоростью ходьбы.
исходный уровень
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: до 12 недель
Тест на выносливость при ходьбе. Будет записано расстояние, пройденное за 6 минут с комфортной для участника скоростью ходьбы.
до 12 недель
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест на выносливость при ходьбе. Будет записано расстояние, пройденное за 6 минут с комфортной для участника скоростью ходьбы.
6 месяцев
Индекс ходьбы при травме спинного мозга
Временное ограничение: исходный уровень
Он тестируется только у пациентов с травмой спинного мозга. Он оценивает объем необходимой физической помощи, а также устройства, необходимые для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга. Шкала варьируется от 0 до 20. Более высокие баллы означают лучший результат, т. е. требуется меньшая помощь.
исходный уровень
Индекс ходьбы при травме спинного мозга
Временное ограничение: до 12 недель
Он тестируется только у пациентов с травмой спинного мозга. Он оценивает объем необходимой физической помощи, а также устройства, необходимые для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга. Шкала варьируется от 0 до 20. Более высокие баллы означают лучший результат, т. е. требуется меньшая помощь.
до 12 недель
Индекс ходьбы при травме спинного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
Он тестируется только у пациентов с травмой спинного мозга. Он оценивает объем необходимой физической помощи, а также устройства, необходимые для ходьбы после паралича, вызванного травмой спинного мозга. Шкала варьируется от 0 до 20. Более высокие баллы означают лучший результат, т. е. требуется меньшая помощь.
6 месяцев
Шкала клинических исходов (COVS) (для тех, кто не ходит)
Временное ограничение: исходный уровень
COVS — это шкала оценки, используемая для количественной оценки состояния функциональной мобильности. Он содержит 13 предметов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (полностью зависимая подвижность) до 7 (нормальная независимая подвижность). Более высокие баллы означают более высокую функцию мобильности.
исходный уровень
Шкала клинических исходов (COVS) (для тех, кто не ходит)
Временное ограничение: до 12 недель
COVS — это шкала оценки, используемая для количественной оценки состояния функциональной мобильности. Он содержит 13 предметов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (полностью зависимая подвижность) до 7 (нормальная независимая подвижность). Более высокие баллы означают более высокую функцию мобильности.
до 12 недель
Шкала клинических исходов (COVS) (для тех, кто не ходит)
Временное ограничение: 6 месяцев
COVS — это шкала оценки, используемая для количественной оценки состояния функциональной мобильности. Он содержит 13 предметов. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (полностью зависимая подвижность) до 7 (нормальная независимая подвижность). Более высокие баллы означают более высокую функцию мобильности.
6 месяцев
Тестирование на велоэргометре
Временное ограничение: исходный уровень
Этот тест предназначен для тех, кто не ходит.
исходный уровень
Тестирование на велоэргометре
Временное ограничение: до 12 недель
Этот тест предназначен для тех, кто не ходит.
до 12 недель
Тестирование на велоэргометре
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот тест предназначен для тех, кто не ходит.
6 месяцев
Шкала достижения цели
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала достижения цели (GAS) представляет собой индивидуальную меру результата, включающую выбор цели и масштабирование цели, которая стандартизирована для расчета степени достижения целей пациента. У каждого пациента фактически есть свои собственные показатели исхода, но эти показатели оцениваются стандартизированным образом: +2: намного больше, чем ожидалось; +1: несколько больше, чем ожидалось; 0: пациент достигает ожидаемого уровня; -1: несколько меньше ожидаемого; -2: намного меньше, чем ожидалось. Общий балл рассчитывается путем включения очков голов в единый агрегированный t-счет.
исходный уровень
Шкала достижения цели
Временное ограничение: до 12 недель
Шкала достижения целей (GAS) представляет собой индивидуализированную оценку результатов, включающую выбор цели и масштабирование цели, которая стандартизирована для расчета степени достижения целей пациента. У каждого пациента фактически есть свои собственные показатели исхода, но эти показатели оцениваются стандартизированным образом: +2: намного больше, чем ожидалось; +1: несколько больше, чем ожидалось; 0: пациент достигает ожидаемого уровня; -1: несколько меньше ожидаемого; -2: намного меньше, чем ожидалось. Общий балл рассчитывается путем включения очков голов в единый агрегированный t-счет.
до 12 недель
Шкала достижения цели
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала достижения цели (GAS) представляет собой индивидуальную меру результата, включающую выбор цели и масштабирование цели, которая стандартизирована для расчета степени достижения целей пациента. У каждого пациента фактически есть свои собственные показатели исхода, но эти показатели оцениваются стандартизированным образом: +2: намного больше, чем ожидалось; +1: несколько больше, чем ожидалось; 0: пациент достигает ожидаемого уровня; -1: несколько меньше ожидаемого; -2: намного меньше, чем ожидалось. Общий балл рассчитывается путем включения очков голов в единый агрегированный t-счет. выбор и масштабирование целей, которые стандартизированы для расчета степени достижения целей пациента.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс мобильности Ривермид
Временное ограничение: исходный уровень
Оценить функциональную подвижность при ходьбе, равновесии и передвижении после инсульта. Он состоит из 15 пунктов. Пункты оцениваются в 0 баллов, если пациент не может выполнить задание, или в 1 балл, если он может его выполнить. Затем баллы суммируются, чтобы получить максимум 15 баллов, причем более высокие баллы означают лучшую функциональную подвижность.
исходный уровень
Индекс мобильности Ривермид
Временное ограничение: до 12 недель
Оценить функциональную подвижность при ходьбе, равновесии и передвижении после инсульта. Он состоит из 15 пунктов. Пункты оцениваются в 0 баллов, если пациент не может выполнить задание, или в 1 балл, если он может его выполнить. Затем баллы суммируются, чтобы получить максимум 15 баллов, причем более высокие баллы означают лучшую функциональную подвижность.
до 12 недель
Индекс мобильности Ривермид
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить функциональную подвижность при ходьбе, равновесии и передвижении после инсульта. Он состоит из 15 пунктов. Пункты оцениваются в 0 баллов, если пациент не может выполнить задание, или в 1 балл, если он может его выполнить. Затем баллы суммируются, чтобы получить максимум 15 баллов, причем более высокие баллы означают лучшую функциональную подвижность.
6 месяцев
Измерение EuroQol-5 (EQ5D)
Временное ограничение: исходный уровень
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из 5 измерений здоровья: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается от 1 до 5, где 1 означает «нет проблем», а 5 означает «неспособность что-либо делать» или сильную боль/дискомфорт/беспокойство/депрессию.
исходный уровень
Измерение EuroQol-5 (EQ5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из 5 измерений здоровья: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается от 1 до 5, где 1 означает «нет проблем», а 5 означает «неспособность что-либо делать» или сильную боль/дискомфорт/беспокойство/депрессию.
6 месяцев
Воспоминание о физической активности за 7 дней
Временное ограничение: исходный уровень
только для амбулаторного лечения
исходный уровень
Воспоминание о физической активности за 7 дней
Временное ограничение: до 12 недель
только для амбулаторного лечения
до 12 недель
Воспоминание о физической активности за 7 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
только для амбулаторного лечения
6 месяцев
Опрос удовлетворенности RET и обратная связь
Временное ограничение: до 12 недель
Только для группы вмешательства. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 указывает на самый отрицательный ответ, а 7 указывает на самый положительный ответ.
до 12 недель
Исследование осведомленности о технологиях
Временное ограничение: исходный уровень
Он содержит 15 вопросов, разработанных исследовательской группой, чтобы изучить первоначальное мнение участников о применении инновационных технологий, таких как роботизированный экзоскелет, в реабилитации, прежде чем они начнут физиотерапию с помощью RET. Результат не указывается в порядковой шкале.
исходный уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полуструктурированное интервью
Временное ограничение: до 12 недель
Изучить восприятие роботизированного экзоскелета и факторов, влияющих на использование роботизированного экзоскелета для реабилитации среди пользователей.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Temasek Foundation Cares

Следователи

  • Главный следователь: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iMOVE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться