이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

싱가포르 지역 재활 환경에서 로봇 외골격을 통한 이동성 개선

2023년 3월 2일 업데이트: National University Hospital, Singapore

거동이 불편한 사람들을 위한 재활에서 로봇 외골격의 증거 기반 및 지속 가능한 적용 평가

이 프로그램은 다양한 수준의 지역 재활 시설에서 로봇 외골격의 적용을 조사하도록 설계되었습니다. 로봇 외골격 적용에 대한 타당성, 효능, 비용 효율성, 환자 및 치료사의 관점을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 싱가포르 전역의 다양한 재활 시설에서 로봇 보조 보행 훈련이 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 지금까지 싱가포르의 모든 시스템은 트레드밀 또는 기타 플랫폼에 연결되어 있습니다. 이들은 부피가 크고 비싸며 훈련된 '보행'은 정상 보행과 다양한 정도로 다릅니다. 이러한 시스템은 상당한 공간과 재정 자원을 갖춘 병원과 주요 센터에서만 볼 수 있습니다. 지금까지 비용 효율성에 대한 평가는 수행되지 않았습니다. 싱가포르 상황에 맞게 조정되고 최적화된 적절하고 효율적인 임상 프로토콜을 통해 연구 팀은 특히 지역 사회에서 매력적이고 비용 효율적인 재활 치료 제공을 입증할 계획입니다. 프로그램의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 병원 및 지역 사회 재활 환경(입원 환자 및 외래 환자) 모두에서 로봇 외골격 응용 프로그램의 타당성 연구
  2. 로봇 외골격 훈련이 아급성 및 만성 회복 단계에서 이동 장애가 있는 환자의 운동 결과를 개선할 수 있는지 조사합니다.
  3. 재활에서 로봇 외골격 응용 프로그램의 비용 효율성을 평가합니다.

보행 장애가 있는 참가자 400명은 싱가포르의 iMOVE 프로그램(외골격을 통한 이동성 개선) 참여 센터에서 3:1 비율(개입: 통제)로 모집됩니다. iMOVE 프로그램은 Temasek Foundation Cares가 자금을 지원하는 파일럿 임상 프로그램으로 재활 치료의 연속체에 걸쳐 이동성 재활을 위한 로봇 외골격의 유용성을 평가합니다.

이것은 비무작위 통제 연구가 될 것입니다. 자격을 갖춘 참가자는 로봇 외골격 훈련(RET)을 받을 의향이 있는지 묻습니다. 개입을 거부하는 사람들은 대조군에 참여하게 되며, 그곳에서 기존의 물리 요법으로 일상적인 치료를 받게 됩니다.

개입 그룹의 참가자는 기존의 물리 치료 세션에 통합된 12개의 RET 세션을 받게 됩니다. 일반적인 물리 치료의 총 시간은 45-60분이며 RET 30분과 기존 물리 치료 15-30분으로 구성됩니다. 교육 기간은 참가자 자신의 물리 치료 일정을 따르며 빈도는 주 5회(입원 환자)에서 주 1-2회(외래 환자)까지 다양합니다. 기능적 이동성 및 삶의 질에 대한 측정을 포함한 결과 측정은 훈련 전, 훈련 후 및 훈련 후 6개월에 수행됩니다.

통제 그룹의 참가자는 결과 측정 평가만 받습니다. 그들은 기존의 물리 치료를 계속할 것이며 물리 치료에서의 활동 빈도와 유형이 기록될 것입니다. 통제 그룹에 대한 결과 측정은 개입 그룹과 유사한 시점, 즉 훈련 전(즉, ICF 서명 후), 훈련 후(12회기의 기존 물리 치료 후) 및 6개월 후 수행됩니다.

보행 장애 환자의 재활에 로봇 외골격을 적용하는 것도 환자와 치료사의 인식을 질적으로 탐색하여 평가할 것입니다. 환자들 사이에서 재활을 위한 로봇 외골격의 활용에 영향을 미치는 요인들도 탐구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

375

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세에서 90세 사이의 연령;
  2. 기능적 보행 범주(FAC) 0-3;
  3. 외골격의 안전한 사용을 보장하기 위해 지침을 적절하게 따를 수 있습니다.

제외 기준

  1. 심한 골다공증;
  2. 제어할 수 없는 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 치료되지 않은 고혈압);
  3. 생존이 예상되는 불치병
  4. 외골격과 접촉하는 지점의 욕창 또는 상처;
  5. 하지의 운동 범위에 대한 심각한 제한(예: 구축 또는 경련에서);
  6. 고정되지 않았거나 외골격 훈련에 충분히 안정적이지 않은 것으로 간주되는 하지 골절;
  7. 지시를 따르지 못하는 인지 장애;
  8. 하지에 상당한 통증이 있습니다.
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EksoGT 그룹
개입 그룹의 참가자는 기존의 물리 치료 세션에 통합된 로봇 외골격 훈련의 12개 세션을 받게 됩니다.
장치: 로봇 외골격 훈련
EksoGT를 사용한 로봇 외골격 훈련은 피험자의 기존 물리 치료 훈련에 통합됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 결과 측정 평가만 받습니다. 그들은 기존의 물리 치료를 계속할 것이며 물리 치료에서의 활동 빈도와 유형이 기록될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 범주
기간: 기준선
FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 보행 능력을 나타냅니다.
기준선
기능적 보행 범주
기간: 최대 12주
FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 보행 능력을 나타냅니다.
최대 12주
기능적 보행 범주
기간: 6 개월
FAC(Functional Ambulation Categories)는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 검사입니다. 이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 보행 능력을 나타냅니다.
6 개월
10미터 걷기 테스트
기간: 기준선
걷는 속도 테스트
기준선
10미터 걷기 테스트
기간: 최대 12주
걷는 속도 테스트
최대 12주
10미터 걷기 테스트
기간: 6 개월
걷는 속도 테스트
6 개월
6분 걷기 테스트
기간: 기준선
걷기 지구력 테스트. 참가자의 편안한 보행 속도로 6분 동안 이동한 거리를 기록합니다.
기준선
6분 걷기 테스트
기간: 최대 12주
걷기 지구력 테스트. 참가자의 편안한 보행 속도로 6분 동안 이동한 거리를 기록합니다.
최대 12주
6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
걷기 지구력 테스트. 참가자의 편안한 보행 속도로 6분 동안 이동한 거리를 기록합니다.
6 개월
척수 손상에 대한 걷기 지수
기간: 기준선
척수 손상 환자에 대해서만 테스트됩니다. 척수 손상으로 인한 마비 후 보행에 필요한 장치뿐만 아니라 필요한 물리적 지원의 양을 평가합니다. 척도 범위는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 즉, 도움이 덜 필요합니다.
기준선
척수 손상에 대한 걷기 지수
기간: 최대 12주
척수 손상 환자에 대해서만 테스트됩니다. 척수 손상으로 인한 마비 후 보행에 필요한 장치뿐만 아니라 필요한 물리적 지원의 양을 평가합니다. 척도 범위는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 즉, 도움이 덜 필요합니다.
최대 12주
척수 손상에 대한 걷기 지수
기간: 6 개월
척수 손상 환자에 대해서만 테스트됩니다. 척수 손상으로 인한 마비 후 보행에 필요한 장치뿐만 아니라 필요한 물리적 지원의 양을 평가합니다. 척도 범위는 0에서 20까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 즉, 도움이 덜 필요합니다.
6 개월
임상 결과 변수 척도(COVS)(비보행자용)
기간: 기준선
COVS는 기능적 이동성 상태를 정량화하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 13개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1(완전히 의존적인 이동성)에서 7(정상적인 독립적인 이동성) 범위의 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 이동성 기능이 높다는 의미입니다.
기준선
임상 결과 변수 척도(COVS)(비보행자용)
기간: 최대 12주
COVS는 기능적 이동성 상태를 정량화하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 13개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1(완전히 의존적인 이동성)에서 7(정상적인 독립적인 이동성) 범위의 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 이동성 기능이 높다는 의미입니다.
최대 12주
임상 결과 변수 척도(COVS)(비보행자용)
기간: 6 개월
COVS는 기능적 이동성 상태를 정량화하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 13개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 1(완전히 의존적인 이동성)에서 7(정상적인 독립적인 이동성) 범위의 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 이동성 기능이 높다는 의미입니다.
6 개월
사이클 에르고미터 테스트
기간: 기준선
이 검사는 보행을 하지 않는 사람을 위한 것입니다.
기준선
사이클 에르고미터 테스트
기간: 최대 12주
이 검사는 보행을 하지 않는 사람을 위한 것입니다.
최대 12주
사이클 에르고미터 테스트
기간: 6 개월
이 검사는 보행을 하지 않는 사람을 위한 것입니다.
6 개월
목표 달성 척도
기간: 기준선
목표 달성 척도(GAS)는 환자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화된 목표 선택 및 목표 척도를 포함하는 개별화된 결과 측정입니다. 각 환자는 효과적으로 자신의 결과 측정값을 가지고 있지만 이러한 측정값은 표준화된 방식으로 점수가 매겨집니다. +2: 예상보다 훨씬 많음; +1: 예상보다 다소 높음; 0: 환자가 기대 수준을 달성함; -1: 예상보다 다소 낮음; -2: 예상보다 훨씬 적습니다. 전체 점수는 목표 점수를 단일 집계 t-점수에 통합하여 계산됩니다.
기준선
목표 달성 척도
기간: 최대 12주
목표 달성 척도(GAS)는 환자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화된 목표 선택 및 목표 척도를 포함하는 개별화된 결과 측정입니다. 각 환자는 효과적으로 자신의 결과 측정값을 가지고 있지만 이러한 측정값은 표준화된 방식으로 점수가 매겨집니다. +2: 예상보다 훨씬 많음; +1: 예상보다 다소 높음; 0: 환자가 기대 수준을 달성함; -1: 예상보다 다소 낮음; -2: 예상보다 훨씬 적습니다. 전체 점수는 목표 점수를 단일 집계 t-점수에 통합하여 계산됩니다.
최대 12주
목표 달성 척도
기간: 6 개월
목표 달성 척도(GAS)는 환자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화된 목표 선택 및 목표 척도를 포함하는 개별화된 결과 측정입니다. 각 환자는 효과적으로 자신의 결과 측정값을 가지고 있지만 이러한 측정값은 표준화된 방식으로 점수가 매겨집니다. +2: 예상보다 훨씬 많음; +1: 예상보다 다소 높음; 0: 환자가 기대 수준을 달성함; -1: 예상보다 다소 낮음; -2: 예상보다 훨씬 적습니다. 전체 점수는 목표 점수를 단일 집계 t-점수에 통합하여 계산됩니다. 환자의 목표가 충족되는 정도를 계산하기 위해 표준화된 선택 및 목표 척도.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead 이동성 지수
기간: 기준선
뇌졸중 후 보행, 균형 및 이동의 기능적 이동성을 평가합니다. 총 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 환자가 작업을 완료할 수 없는 경우 0점, 완료할 수 있는 경우 1점입니다. 그런 다음 점수를 합산하여 최대 15점을 기록하고 점수가 높을수록 기능적 이동성이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선
Rivermead 이동성 지수
기간: 최대 12주
뇌졸중 후 보행, 균형 및 이동의 기능적 이동성을 평가합니다. 총 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 환자가 작업을 완료할 수 없는 경우 0점, 완료할 수 있는 경우 1점입니다. 그런 다음 점수를 합산하여 최대 15점을 기록하고 점수가 높을수록 기능적 이동성이 더 우수함을 나타냅니다.
최대 12주
Rivermead 이동성 지수
기간: 6 개월
뇌졸중 후 보행, 균형 및 이동의 기능적 이동성을 평가합니다. 총 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 환자가 작업을 완료할 수 없는 경우 0점, 완료할 수 있는 경우 1점입니다. 그런 다음 점수를 합산하여 최대 15점을 기록하고 점수가 높을수록 기능적 이동성이 더 우수함을 나타냅니다.
6 개월
EuroQol-5 치수(EQ5D)
기간: 기준선
EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 그것은 건강의 5개 차원으로 구성되어 있다 - 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 1은 "문제 없음"을 나타내고 5는 "할 수 없음" 또는 극심한 통증/불편/불안/우울을 나타냅니다.
기준선
EuroQol-5 치수(EQ5D)
기간: 6 개월
EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다. 그것은 건강의 5개 차원으로 구성되어 있다 - 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 1은 "문제 없음"을 나타내고 5는 "할 수 없음" 또는 극심한 통증/불편/불안/우울을 나타냅니다.
6 개월
7일 신체 활동 회상
기간: 기준선
외래 전용
기준선
7일 신체 활동 회상
기간: 최대 12주
외래 전용
최대 12주
7일 신체 활동 회상
기간: 6 개월
외래 전용
6 개월
RET 만족도 조사 및 피드백
기간: 최대 12주
개입 그룹 전용. 각 질문은 1에서 7까지 척도로 표시되며 1은 가장 부정적인 응답을 나타내고 7은 가장 긍정적인 응답을 나타냅니다.
최대 12주
기술 인식 조사
기간: 기준선
여기에는 RET로 물리 치료를 시작하기 전에 재활 분야에서 로봇 외골격과 같은 혁신적인 기술의 적용에 대한 참가자의 초기 견해를 탐구하기 위해 연구팀이 설계한 15개의 질문이 포함되어 있습니다. 결과는 서수 척도로 보고되지 않습니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화된 인터뷰
기간: 최대 12주
로봇 외골격에 대한 인식과 사용자의 재활을 위한 로봇 외골격 활용에 영향을 미치는 요인을 탐색합니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Temasek Foundation Cares

수사관

  • 수석 연구원: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iMOVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다