Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilitás javítása robot exoskeletonok segítségével a helyi rehabilitációs beállításokban Szingapúrban

2023. március 2. frissítette: National University Hospital, Singapore

A robot exoskeletonok bizonyítékokon alapuló és fenntartható alkalmazásának értékelése a mozgássérültek rehabilitációjában

A program célja a robotizált exoskeleton alkalmazásának vizsgálata a helyi rehabilitációs létesítmények különböző szintjein. A robotizált exoskeleton alkalmazásának megvalósíthatóságát, hatékonyságát, költséghatékonyságát, a páciens és a terapeuta véleményét értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a robotokkal segített járástréninget egyre inkább alkalmazzák Szingapúr különböző rehabilitációs létesítményeiben. Eddig Szingapúrban minden rendszer futópadokhoz vagy más platformokhoz van kötve. Ezek terjedelmesek, drágák, és a képzett „járás” különböző mértékben eltér a normál járástól. Ilyen rendszereket csak kórházakban és jelentősebb hely- és pénzügyi forrásokkal rendelkező központokban találunk. A költséghatékonyság értékelését eddig nem végezték el. A szingapúri kontextushoz igazított és optimalizált megfelelő és hatékony klinikai protokollokkal a kutatócsoport azt tervezi, hogy bemutatja a rehabilitációs ellátás vonzó és költséghatékony megvalósítását, különösen a közösségben. A program céljai között szerepel:

  1. A robotizált exoskeleton alkalmazás megvalósíthatóságának tanulmányozása kórházi és közösségi rehabilitációs környezetben (fekvő- és járóbeteg)
  2. Annak vizsgálata, hogy a robotizált exoskeleton edzés javíthatja-e a mozgássérült betegek motoros kimenetelét a gyógyulás szubakut és krónikus szakaszában.
  3. A robotizált exoskeleton alkalmazás költséghatékonyságának értékelése a rehabilitációban.

400, csökkent járásképességű résztvevőt toboroznak 3:1 arányban (beavatkozás: kontroll) az iMOVE program (Mobilitás javítása Exoskeletons segítségével) résztvevő központjaiból Szingapúrban. Az iMOVE program egy kísérleti klinikai program, amelyet a Temasek Foundation Cares finanszíroz, és amely a robotizált exoskeletonok hasznosságát értékeli a mobilitás rehabilitációjában a rehabilitációs ellátás kontinuumában.

Ez egy nem randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A jogosult résztvevőktől megkérdezik, hogy hajlandóak-e részt venni a robotizált exoskeleton tréningen (RET). Azok, akik elutasítják a beavatkozást, felkínálják a kontroll csoportban való részvételt, ahol a szokásos ellátásban részesülnek hagyományos fizioterápiával.

Az intervenciós csoportban résztvevők 12 RET alkalmat kapnak a hagyományos fizioterápiás üléseikbe beépítve. A fizioterápia tipikus teljes időtartama 45-60 perc, amelyből 30 perc RET és 15-30 perc hagyományos fizioterápia. A képzési időszak a résztvevő saját fizioterápiás rendje szerint zajlik, melynek gyakorisága heti 5 alkalomtól (fekvőbeteg esetén) heti 1-2 alkalomig (ambuláns) terjedhet. Az eredménymérést, beleértve a funkcionális mobilitás és az életminőség mérését, edzés előtt, edzés után és 6 hónappal az edzés után kell elvégezni.

A kontrollcsoport résztvevői csak az eredménymérések értékelésén esnek át. Folytatják a hagyományos fizioterápiát, és rögzítik a fizioterápiás tevékenység gyakoriságát és típusát. A kontrollcsoport eredménymérése hasonló időpontokban történik, mint az intervenciós csoporté, azaz edzés előtt (azaz az ICF aláírása után), edzés után (12 hagyományos fizioterápia után) és 6 hónappal később.

A robotizált exoskeleton alkalmazását a járásfogyatékos betegek rehabilitációjában is értékelni fogják a betegek és a terapeuták megítélésének kvalitatív feltárásával. Feltárásra kerül továbbá, hogy milyen tényezők befolyásolják a robotizált exoskeletonok rehabilitációs célú felhasználását a betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

375

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ning Tang, PhD

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Effie Chew, MBBS

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 és 90 év közötti életkor;
  2. Funkcionális ambuláns kategória (FAC) 0-3;
  3. Képes megfelelően betartani az utasításokat az exoskeleton biztonságos használatához.

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos csontritkulás;
  2. Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok (pl. Instabil angina, kezeletlen magas vérnyomás);
  3. Terminális betegség várható túléléssel
  4. Nyomásos sebek vagy sebek az exoskeletonnal való érintkezési ponton;
  5. Súlyos mozgáskorlátozások az alsó végtagban (pl. kontraktúrák vagy görcsök miatt);
  6. Alsó végtagi törések, amelyeket nem rögzítettek, vagy amelyeket nem ítéltek elég stabilnak az exoskeletonnal végzett edzéshez;
  7. Kognitív károsodás, ami miatt képtelenség követni az utasításokat;
  8. Jelentős fájdalom az alsó végtagokban.
  9. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EksoGT csoport
Az intervenciós csoportban résztvevők 12 robotizált exoskeleton tréninget kapnak a hagyományos fizioterápiás foglalkozásba beépítve.
Eszköz: robotos exoskeleton edzés
Az EksoGT segítségével végzett robotizált exoskeleton tréning beépül az alany hagyományos fizioterápiás képzésébe.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői csak az eredménymérések értékelésén esnek át. Folytatják a hagyományos fizioterápiát, és rögzítik a fizioterápiás tevékenység gyakoriságát és típusát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: alapvonal
A Functional Ambulation Categories (FAC) egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. Ez a 6 pontos skála az ambuláns állapotot úgy értékeli, hogy meghatározza, mennyi emberi támogatásra van szüksége a betegnek járás közben, függetlenül attól, hogy használ-e személyi kisegítő eszközt vagy sem. A magasabb pontszám jobb mozgási képességet jelez.
alapvonal
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A Functional Ambulation Categories (FAC) egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. Ez a 6 pontos skála az ambuláns állapotot úgy értékeli, hogy meghatározza, mennyi emberi támogatásra van szüksége a betegnek járás közben, függetlenül attól, hogy használ-e személyi kisegítő eszközt vagy sem. A magasabb pontszám jobb mozgási képességet jelez.
legfeljebb 12 hétig
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: 6 hónap
A Functional Ambulation Categories (FAC) egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. Ez a 6 pontos skála az ambuláns állapotot úgy értékeli, hogy meghatározza, mennyi emberi támogatásra van szüksége a betegnek járás közben, függetlenül attól, hogy használ-e személyi kisegítő eszközt vagy sem. A magasabb pontszám jobb mozgási képességet jelez.
6 hónap
10 méter séta teszt
Időkeret: alapvonal
Tesztelje a járási sebességet
alapvonal
10 méter séta teszt
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Tesztelje a járási sebességet
legfeljebb 12 hétig
10 méter séta teszt
Időkeret: 6 hónap
Tesztelje a járási sebességet
6 hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: alapvonal
A gyaloglás állóképességének tesztje. Rögzítésre kerül a résztvevők kényelmes járási sebességével 6 perc alatt megtett távolság.
alapvonal
6 perces séta teszt
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A gyaloglás állóképességének tesztje. Rögzítésre kerül a résztvevők kényelmes járási sebességével 6 perc alatt megtett távolság.
legfeljebb 12 hétig
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
A gyaloglás állóképességének tesztje. Rögzítésre kerül a résztvevők kényelmes járási sebességével 6 perc alatt megtett távolság.
6 hónap
Gyaloglási index gerincvelő-sérülés esetén
Időkeret: alapvonal
Kizárólag gerincvelő-sérült betegeknél tesztelték. Felméri a gerincvelő-sérülésből eredő bénulást követő járáshoz szükséges fizikai segítség mennyiségét, valamint a szükséges eszközt. A skála 0-tól 20-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, azaz kevesebb segítségre van szükség.
alapvonal
Gyaloglási index gerincvelő-sérülés esetén
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Kizárólag gerincvelő-sérült betegeknél tesztelték. Felméri a gerincvelő-sérülésből eredő bénulást követő járáshoz szükséges fizikai segítség mennyiségét, valamint a szükséges eszközt. A skála 0-tól 20-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, azaz kevesebb segítségre van szükség.
legfeljebb 12 hétig
Gyaloglási index gerincvelő-sérülés esetén
Időkeret: 6 hónap
Kizárólag gerincvelő-sérült betegeknél tesztelték. Felméri a gerincvelő-sérülésből eredő bénulást követő járáshoz szükséges fizikai segítség mennyiségét, valamint a szükséges eszközt. A skála 0-tól 20-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, azaz kevesebb segítségre van szükség.
6 hónap
klinikai kimenetel változó skála (COVS) (nem járók számára)
Időkeret: alapvonal
A COVS egy értékelő skála, amelyet a funkcionális mobilitás állapotának számszerűsítésére használnak. 13 elemet tartalmaz. Minden elemet egy 7-es skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen függő mobilitás) 7-ig (normál független mobilitás) terjed. A magasabb pontszámok magasabb mobilitási funkciót jelentenek.
alapvonal
klinikai kimenetel változó skála (COVS) (nem járók számára)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A COVS egy értékelő skála, amelyet a funkcionális mobilitás állapotának számszerűsítésére használnak. 13 elemet tartalmaz. Minden elemet egy 7-es skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen függő mobilitás) 7-ig (normál független mobilitás) terjed. A magasabb pontszámok magasabb mobilitási funkciót jelentenek.
legfeljebb 12 hétig
klinikai kimenetel változó skála (COVS) (nem járók számára)
Időkeret: 6 hónap
A COVS egy értékelő skála, amelyet a funkcionális mobilitás állapotának számszerűsítésére használnak. 13 elemet tartalmaz. Minden elemet egy 7-es skálán értékelnek, amely 1-től (teljesen függő mobilitás) 7-ig (normál független mobilitás) terjed. A magasabb pontszámok magasabb mobilitási funkciót jelentenek.
6 hónap
Kerékpárergométer tesztelés
Időkeret: alapvonal
Ez a teszt nem járók számára készült.
alapvonal
Kerékpárergométer tesztelés
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Ez a teszt nem járók számára készült.
legfeljebb 12 hétig
Kerékpárergométer tesztelés
Időkeret: 6 hónap
Ez a teszt nem járók számára készült.
6 hónap
Célelérési skála
Időkeret: alapvonal
A Goal Attainment Scale (GAS) egy személyre szabott eredménymérő, amely magában foglalja a célok kiválasztását és a célok skálázását, amely szabványosított annak kiszámítására, hogy a páciens céljai milyen mértékben teljesülnek. Valójában minden betegnek megvannak a saját kimeneti mérőszámai, de ezeket standardizált módon pontozzák: +2: sokkal több a vártnál; +1: valamivel több a vártnál; 0: a páciens eléri az elvárt szintet; -1: valamivel kevesebb a vártnál; -2: sokkal kevesebb a vártnál. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a gólokat egyetlen összesített t-pontszámba foglalják.
alapvonal
Célelérési skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A Célelérési Skála (GAS) egy személyre szabott eredménymérő, amely magában foglalja a célok kiválasztását és a célok skálázását, amely szabványosított annak kiszámítására, hogy a páciens céljai milyen mértékben teljesülnek. Valójában minden betegnek megvannak a saját kimeneti mérőszámai, de ezeket standardizált módon pontozzák: +2: sokkal több a vártnál; +1: valamivel több a vártnál; 0: a páciens eléri az elvárt szintet; -1: valamivel kevesebb a vártnál; -2: sokkal kevesebb a vártnál. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a gólokat egyetlen összesített t-pontszámba foglalják.
legfeljebb 12 hétig
Célelérési skála
Időkeret: 6 hónap
A Goal Attainment Scale (GAS) egy személyre szabott eredménymérő, amely magában foglalja a célok kiválasztását és a célok skálázását, amely szabványosított annak kiszámítására, hogy a páciens céljai milyen mértékben teljesülnek. Valójában minden betegnek megvannak a saját kimeneti mérőszámai, de ezeket standardizált módon pontozzák: +2: sokkal több a vártnál; +1: valamivel több a vártnál; 0: a páciens eléri az elvárt szintet; -1: valamivel kevesebb a vártnál; -2: sokkal kevesebb a vártnál. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a gólokat egyetlen összesített t-pontszámba foglalják. szabványosított kiválasztás és célskálázás annak kiszámítására, hogy a páciens céljai milyen mértékben teljesülnek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rivermead mobilitási index
Időkeret: alapvonal
Értékelje a funkcionális mobilitást a járásban, az egyensúlyban és az átvitelben a stroke után. 15 elemből áll. A tételeket 0-ra értékeljük, ha a beteg nem tudja elvégezni a feladatot, vagy 1-et, ha képes azt elvégezni. A pontokat ezután összeadják, és legfeljebb 15 pontot kapnak, a magasabb pontszámok pedig jobb funkcionális mobilitást jelentenek.
alapvonal
Rivermead mobilitási index
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Értékelje a funkcionális mobilitást a járásban, az egyensúlyban és az átvitelben a stroke után. 15 elemből áll. A tételeket 0-ra értékeljük, ha a beteg nem tudja elvégezni a feladatot, vagy 1-et, ha képes azt elvégezni. A pontokat ezután összeadják, és legfeljebb 15 pontot kapnak, a magasabb pontszámok pedig jobb funkcionális mobilitást jelentenek.
legfeljebb 12 hétig
Rivermead mobilitási index
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a funkcionális mobilitást a járásban, az egyensúlyban és az átvitelben a stroke után. 15 elemből áll. A tételeket 0-ra értékeljük, ha a beteg nem tudja elvégezni a feladatot, vagy 1-et, ha képes azt elvégezni. A pontokat ezután összeadják, és legfeljebb 15 pontot kapnak, a magasabb pontszámok pedig jobb funkcionális mobilitást jelentenek.
6 hónap
EuroQol-5 dimenzió (EQ5D)
Időkeret: alapvonal
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az egészség 5 dimenziójából áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió. Mindegyik dimenzió 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nincs probléma", az 5 pedig azt, hogy "nem tudja megtenni" vagy rendkívüli fájdalmat/kényelmetlenséget/szorongást/depressziót.
alapvonal
EuroQol-5 dimenzió (EQ5D)
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma. Az egészség 5 dimenziójából áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió. Mindegyik dimenzió 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy "nincs probléma", az 5 pedig azt, hogy "nem tudja megtenni" vagy rendkívüli fájdalmat/kényelmetlenséget/szorongást/depressziót.
6 hónap
7 napos fizikai aktivitás felidézése
Időkeret: alapvonal
csak járóbeteg számára
alapvonal
7 napos fizikai aktivitás felidézése
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
csak járóbeteg számára
legfeljebb 12 hétig
7 napos fizikai aktivitás felidézése
Időkeret: 6 hónap
csak járóbeteg számára
6 hónap
RET elégedettségi felmérés és visszajelzés
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Csak az intervenciós csoport számára. Minden kérdés 1-től 7-ig terjed, az 1-es a legnegatívabb, míg a 7-es a legpozitívabb választ.
legfeljebb 12 hétig
Technológiai tudatosság felmérés
Időkeret: alapvonal
15 kérdést tartalmaz, amelyeket a kutatócsoport dolgozott ki, hogy feltárja a résztvevők kezdeti véleményét az innovatív technológiák, például a robotizált exoskeleton rehabilitációban történő alkalmazásáról, mielőtt elkezdenék a RET-tel végzett fizioterápiát. Az eredményt nem adjuk meg rendes skálán.
alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
félig strukturált interjú
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Feltárni a robot exoskeleton percepcióit és a robot exoskeletonok rehabilitációs célú felhasználását befolyásoló tényezőket a felhasználók körében.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Temasek Foundation Cares

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Effie Chew, MBBS, Senior Consultant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iMOVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a robotos exoskeleton edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel