Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mobilitet via robotiske eksoskjeletter i lokale rehabiliteringsinnstillinger i Singapore

2. mars 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Evaluering av evidensbasert og bærekraftig anvendelse av robotiske eksoskjeletter i rehabilitering for personer med nedsatt mobilitet

Programmet er designet for å undersøke bruken av roboteksoskjelett i ulike nivåer av lokale rehabiliteringsfasiliteter. Gjennomførbarhet, effekt, kostnadseffektivitet, pasient og terapeuts syn på anvendelsen av roboteksoskjelett vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har robotassistert gangtrening blitt brukt i økende grad i ulike rehabiliteringsanlegg over hele Singapore. Så langt er alle systemer i Singapore knyttet til tredemøller eller andre plattformer. Disse er klumpete, dyre, og den trente "gangarten" skiller seg fra normal gangart i varierende grad. Slike systemer finnes bare på sykehus og større sentre med betydelig plass og økonomiske ressurser. Det er foreløpig ikke foretatt noen evaluering av kostnadseffektivitet. Med passende og effektive kliniske protokoller tilpasset og optimalisert for Singapore-konteksten, planlegger studieteamet å demonstrere engasjerende og kostnadseffektiv levering av rehabiliteringspleie, spesielt i samfunnet. Målene med programmet inkluderer:

  1. For å studere gjennomførbarheten av den robotiske eksoskjelettapplikasjonen i både sykehus- og rehabiliteringsmiljøer (stasjonær og poliklinisk)
  2. For å undersøke om robotisk eksoskjeletttrening kan forbedre motoriske utfall hos pasienter med nedsatt mobilitet, i de subakutte og kroniske fasene av utvinning.
  3. For å evaluere kostnadseffektiviteten til roboteksoskjelettapplikasjon i rehabilitering.

400 deltakere med nedsatt gangevne vil bli rekruttert i forholdet 3:1 (intervensjon: kontroll) fra deltakende sentre i iMOVE-programmet (Improving Mobility Via Exoskeletons) i Singapore. iMOVE-programmet er et klinisk pilotprogram, finansiert av Temasek Foundation Cares, som evaluerer nytten av robotiske eksoskjeletter for rehabilitering av mobilitet på tvers av kontinuumet av rehabiliteringspleie.

Dette vil være en ikke-randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte deltakere vil bli spurt om deres vilje til å gjennomgå robotisk eksoskjeletttrening (RET). De som takker nei til intervensjon vil få tilbud om deltakelse i kontrollgruppen, hvor de får sin vanlige omsorg med konvensjonell fysioterapi.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 12 økter med RET innlemmet i deres konvensjonelle fysioterapiøkt. Typisk total varighet av fysioterapi er 45-60 minutter, bestående av 30 minutter RET, og 15-30 minutter med konvensjonell fysioterapi. Treningsperioden vil følge deltakerens egen fysioterapiplan, hvor hyppigheten kan variere fra 5 ganger i uken (for poliklinisk) til 1-2 ganger i uken (for poliklinisk). Resultatmål inkludert måling av funksjonell mobilitet og livskvalitet vil bli utført før trening, etter trening og 6 måneder etter trening.

Deltakere i kontrollgruppen vil kun gjennomgå resultatmålsvurdering. De vil fortsette med sin konvensjonelle fysioterapi og frekvens og type aktivitet ved fysioterapi vil bli registrert. Resultatmål for kontrollgruppen vil bli utført på lignende tidspunkter som intervensjonsgruppen, dvs. før trening (dvs. etter signering av ICF), etter trening (etter 12 økter med konvensjonell fysioterapi) og 6 måneder senere.

Anvendelsen av roboteksoskjelett i rehabilitering blant pasienter med gangvansker vil også bli evaluert gjennom kvalitativ utforskning av pasienters og terapeuters oppfatninger. Faktorene som påvirker utnyttelsen av roboteksoskelettene for rehabilitering blant pasienter vil også bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 21 og 90 år;
  2. Functional Ambulatory Category (FAC) 0-3;
  3. Kunne følge instruksjonene tilstrekkelig for å sikre sikker bruk av eksoskjelettet.

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig osteoporose;
  2. Ukontrollerte medisinske tilstander (f. Ustabil angina, ubehandlet hypertensjon);
  3. Terminal sykdom med forventet overlevelse
  4. Trykksår eller sår ved kontakt med eksoskjelettet;
  5. Alvorlige begrensninger i bevegelsesområdet i underekstremiteten (f. fra kontrakturer eller spastisitet);
  6. Frakturer i underekstremiteter som ikke er fikset eller anses som ikke stabile nok for trening med eksoskeleton;
  7. Kognitiv svekkelse slik at man ikke kan følge instruksjoner;
  8. Betydelig smerte i underekstremitetene.
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EksoGT-gruppen
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 12 økter med roboteksoskjeletttrening innlemmet i deres konvensjonelle fysioterapiøkt.
robotisk eksoskjeletttrening ved bruk av EksoGT vil bli innlemmet i fagets konvensjonelle fysioterapitrening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun gjennomgå resultatmålsvurdering. De vil fortsette med sin konvensjonelle fysioterapi og frekvens og type aktivitet ved fysioterapi vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: grunnlinje
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke. Høyere poengsum indikerer bedre ambulasjonsevne.
grunnlinje
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: opptil 12 uker
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke. Høyere poengsum indikerer bedre ambulasjonsevne.
opptil 12 uker
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 6 måneder
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke. Høyere poengsum indikerer bedre ambulasjonsevne.
6 måneder
10 meter gangprøve
Tidsramme: grunnlinje
Test for ganghastighet
grunnlinje
10 meter gangprøve
Tidsramme: opptil 12 uker
Test for ganghastighet
opptil 12 uker
10 meter gangprøve
Tidsramme: 6 måneder
Test for ganghastighet
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: grunnlinje
Test for gangutholdenhet. Avstand tilbakelagt på 6 minutter med deltakerens komfortable ganghastighet vil bli registrert.
grunnlinje
6 minutters gangtest
Tidsramme: opptil 12 uker
Test for gangutholdenhet. Avstand tilbakelagt på 6 minutter med deltakerens komfortable ganghastighet vil bli registrert.
opptil 12 uker
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Test for gangutholdenhet. Avstand tilbakelagt på 6 minutter med deltakerens komfortable ganghastighet vil bli registrert.
6 måneder
Gangindeks for ryggmargsskade
Tidsramme: grunnlinje
Den er kun testet for pasienter med ryggmargsskade. Den vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade. Skalaen går fra 0 til 20. Høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. mindre assistanse kreves.
grunnlinje
Gangindeks for ryggmargsskade
Tidsramme: opptil 12 uker
Den er kun testet for pasienter med ryggmargsskade. Den vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade. Skalaen går fra 0 til 20. Høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. mindre assistanse kreves.
opptil 12 uker
Gangindeks for ryggmargsskade
Tidsramme: 6 måneder
Den er kun testet for pasienter med ryggmargsskade. Den vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade. Skalaen går fra 0 til 20. Høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. mindre assistanse kreves.
6 måneder
skala for kliniske utfallsvariabler (COVS) (for ikke-vandrere)
Tidsramme: grunnlinje
COVS er en vurderingsskala som brukes til å kvantifisere funksjonell mobilitetsstatus. Den inneholder 13 artikler. Hvert element scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (fullstendig avhengig mobilitet) til 7 (normal uavhengig mobilitet). Høyere score betyr en høyere mobilitetsfunksjon.
grunnlinje
skala for kliniske utfallsvariabler (COVS) (for ikke-vandrere)
Tidsramme: opptil 12 uker
COVS er en vurderingsskala som brukes til å kvantifisere funksjonell mobilitetsstatus. Den inneholder 13 artikler. Hvert element scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (fullstendig avhengig mobilitet) til 7 (normal uavhengig mobilitet). Høyere score betyr en høyere mobilitetsfunksjon.
opptil 12 uker
skala for kliniske utfallsvariabler (COVS) (for ikke-vandrere)
Tidsramme: 6 måneder
COVS er en vurderingsskala som brukes til å kvantifisere funksjonell mobilitetsstatus. Den inneholder 13 artikler. Hvert element scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (fullstendig avhengig mobilitet) til 7 (normal uavhengig mobilitet). Høyere score betyr en høyere mobilitetsfunksjon.
6 måneder
Sykkelergometertesting
Tidsramme: grunnlinje
Denne testen er for ikke-vandrere.
grunnlinje
Sykkelergometertesting
Tidsramme: opptil 12 uker
Denne testen er for ikke-vandrere.
opptil 12 uker
Sykkelergometertesting
Tidsramme: 6 måneder
Denne testen er for ikke-vandrere.
6 måneder
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: grunnlinje
Goal Attainment Scale (GAS) er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås. Hver pasient har effektivt sine egne utfallsmål, men disse målene skåres på en standardisert måte: +2: mye mer enn forventet; +1: noe mer enn forventet; 0: pasienten oppnår forventet nivå; -1: noe mindre enn forventet; -2: mye mindre enn forventet. Den totale poengsummen beregnes ved å inkludere målscorene i en enkelt samlet t-score.
grunnlinje
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: opptil 12 uker
TThe Goal Attainment Scale (GAS) er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås. Hver pasient har effektivt sine egne utfallsmål, men disse målene skåres på en standardisert måte: +2: mye mer enn forventet; +1: noe mer enn forventet; 0: pasienten oppnår forventet nivå; -1: noe mindre enn forventet; -2: mye mindre enn forventet. Den totale poengsummen beregnes ved å inkludere målscorene i en enkelt samlet t-score.
opptil 12 uker
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: 6 måneder
Goal Attainment Scale (GAS) er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås. Hver pasient har effektivt sine egne utfallsmål, men disse målene skåres på en standardisert måte: +2: mye mer enn forventet; +1: noe mer enn forventet; 0: pasienten oppnår forventet nivå; -1: noe mindre enn forventet; -2: mye mindre enn forventet. Den totale poengsummen beregnes ved å inkludere målscorene i en enkelt samlet t-score. seleksjon og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål er oppfylt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: grunnlinje
Vurder funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger etter slag. Den består av 15 elementer. Elementene får 0 hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre oppgaven eller 1 hvis de er i stand til å fullføre den. Poengene legges deretter sammen, for å oppnå maksimalt 15, med høyere poengsum som gir bedre funksjonell mobilitet.
grunnlinje
Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: opptil 12 uker
Vurder funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger etter slag. Den består av 15 elementer. Elementene får 0 hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre oppgaven eller 1 hvis de er i stand til å fullføre den. Poengene legges deretter sammen, for å oppnå maksimalt 15, med høyere poengsum som gir bedre funksjonell mobilitet.
opptil 12 uker
Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Vurder funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger etter slag. Den består av 15 elementer. Elementene får 0 hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre oppgaven eller 1 hvis de er i stand til å fullføre den. Poengene legges deretter sammen, for å oppnå maksimalt 15, med høyere poengsum som gir bedre funksjonell mobilitet.
6 måneder
EuroQol-5-dimensjon (EQ5D)
Tidsramme: grunnlinje
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet. Den består av 5 dimensjoner helse-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon scorer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "ingen problemer" og 5 indikerer "å være ute av stand til å gjøre" eller ekstrem smerte/ubehag/angst/depresjon.
grunnlinje
EuroQol-5-dimensjon (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet. Den består av 5 dimensjoner helse-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Hver dimensjon scorer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "ingen problemer" og 5 indikerer "å være ute av stand til å gjøre" eller ekstrem smerte/ubehag/angst/depresjon.
6 måneder
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
kun for poliklinisk
grunnlinje
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 12 uker
kun for poliklinisk
opptil 12 uker
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
kun for poliklinisk
6 måneder
RET tilfredshetsundersøkelse og tilbakemelding
Tidsramme: opptil 12 uker
Kun for intervensjonsgruppen. Hvert spørsmål er skalert fra 1 til 7, hvor 1 indikerer den mest negative responsen, mens 7 indikerer den mest positive responsen.
opptil 12 uker
Undersøkelse om teknologibevissthet
Tidsramme: grunnlinje
Den inneholder 15 spørsmål designet av studieteamet, for å utforske deltakernes første syn på anvendelsen av innovativ teknologi som roboteksoskjelett i rehabilitering, før de starter fysioterapien med RET. Resultatet er ikke rapportert i ordensskala.
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
semistrukturert intervju
Tidsramme: opptil 12 uker
Å utforske oppfatningen av roboteksoskjelettet og faktorene som påvirker bruken av roboteksoskjelett for rehabilitering blant brukere.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere