- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659121
Forbedring av mobilitet via robotiske eksoskjeletter i lokale rehabiliteringsinnstillinger i Singapore
Evaluering av evidensbasert og bærekraftig anvendelse av robotiske eksoskjeletter i rehabilitering for personer med nedsatt mobilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har robotassistert gangtrening blitt brukt i økende grad i ulike rehabiliteringsanlegg over hele Singapore. Så langt er alle systemer i Singapore knyttet til tredemøller eller andre plattformer. Disse er klumpete, dyre, og den trente "gangarten" skiller seg fra normal gangart i varierende grad. Slike systemer finnes bare på sykehus og større sentre med betydelig plass og økonomiske ressurser. Det er foreløpig ikke foretatt noen evaluering av kostnadseffektivitet. Med passende og effektive kliniske protokoller tilpasset og optimalisert for Singapore-konteksten, planlegger studieteamet å demonstrere engasjerende og kostnadseffektiv levering av rehabiliteringspleie, spesielt i samfunnet. Målene med programmet inkluderer:
- For å studere gjennomførbarheten av den robotiske eksoskjelettapplikasjonen i både sykehus- og rehabiliteringsmiljøer (stasjonær og poliklinisk)
- For å undersøke om robotisk eksoskjeletttrening kan forbedre motoriske utfall hos pasienter med nedsatt mobilitet, i de subakutte og kroniske fasene av utvinning.
- For å evaluere kostnadseffektiviteten til roboteksoskjelettapplikasjon i rehabilitering.
400 deltakere med nedsatt gangevne vil bli rekruttert i forholdet 3:1 (intervensjon: kontroll) fra deltakende sentre i iMOVE-programmet (Improving Mobility Via Exoskeletons) i Singapore. iMOVE-programmet er et klinisk pilotprogram, finansiert av Temasek Foundation Cares, som evaluerer nytten av robotiske eksoskjeletter for rehabilitering av mobilitet på tvers av kontinuumet av rehabiliteringspleie.
Dette vil være en ikke-randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte deltakere vil bli spurt om deres vilje til å gjennomgå robotisk eksoskjeletttrening (RET). De som takker nei til intervensjon vil få tilbud om deltakelse i kontrollgruppen, hvor de får sin vanlige omsorg med konvensjonell fysioterapi.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 12 økter med RET innlemmet i deres konvensjonelle fysioterapiøkt. Typisk total varighet av fysioterapi er 45-60 minutter, bestående av 30 minutter RET, og 15-30 minutter med konvensjonell fysioterapi. Treningsperioden vil følge deltakerens egen fysioterapiplan, hvor hyppigheten kan variere fra 5 ganger i uken (for poliklinisk) til 1-2 ganger i uken (for poliklinisk). Resultatmål inkludert måling av funksjonell mobilitet og livskvalitet vil bli utført før trening, etter trening og 6 måneder etter trening.
Deltakere i kontrollgruppen vil kun gjennomgå resultatmålsvurdering. De vil fortsette med sin konvensjonelle fysioterapi og frekvens og type aktivitet ved fysioterapi vil bli registrert. Resultatmål for kontrollgruppen vil bli utført på lignende tidspunkter som intervensjonsgruppen, dvs. før trening (dvs. etter signering av ICF), etter trening (etter 12 økter med konvensjonell fysioterapi) og 6 måneder senere.
Anvendelsen av roboteksoskjelett i rehabilitering blant pasienter med gangvansker vil også bli evaluert gjennom kvalitativ utforskning av pasienters og terapeuters oppfatninger. Faktorene som påvirker utnyttelsen av roboteksoskelettene for rehabilitering blant pasienter vil også bli utforsket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 90 år;
- Functional Ambulatory Category (FAC) 0-3;
- Kunne følge instruksjonene tilstrekkelig for å sikre sikker bruk av eksoskjelettet.
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig osteoporose;
- Ukontrollerte medisinske tilstander (f. Ustabil angina, ubehandlet hypertensjon);
- Terminal sykdom med forventet overlevelse
- Trykksår eller sår ved kontakt med eksoskjelettet;
- Alvorlige begrensninger i bevegelsesområdet i underekstremiteten (f. fra kontrakturer eller spastisitet);
- Frakturer i underekstremiteter som ikke er fikset eller anses som ikke stabile nok for trening med eksoskeleton;
- Kognitiv svekkelse slik at man ikke kan følge instruksjoner;
- Betydelig smerte i underekstremitetene.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EksoGT-gruppen
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 12 økter med roboteksoskjeletttrening innlemmet i deres konvensjonelle fysioterapiøkt.
|
robotisk eksoskjeletttrening ved bruk av EksoGT vil bli innlemmet i fagets konvensjonelle fysioterapitrening.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun gjennomgå resultatmålsvurdering.
De vil fortsette med sin konvensjonelle fysioterapi og frekvens og type aktivitet ved fysioterapi vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: grunnlinje
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen.
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
Høyere poengsum indikerer bedre ambulasjonsevne.
|
grunnlinje
|
|
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen.
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
Høyere poengsum indikerer bedre ambulasjonsevne.
|
opptil 12 uker
|
|
Funksjonell ambulerende kategori
Tidsramme: 6 måneder
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen.
Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.
Høyere poengsum indikerer bedre ambulasjonsevne.
|
6 måneder
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: grunnlinje
|
Test for ganghastighet
|
grunnlinje
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Test for ganghastighet
|
opptil 12 uker
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
Test for ganghastighet
|
6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: grunnlinje
|
Test for gangutholdenhet.
Avstand tilbakelagt på 6 minutter med deltakerens komfortable ganghastighet vil bli registrert.
|
grunnlinje
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Test for gangutholdenhet.
Avstand tilbakelagt på 6 minutter med deltakerens komfortable ganghastighet vil bli registrert.
|
opptil 12 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Test for gangutholdenhet.
Avstand tilbakelagt på 6 minutter med deltakerens komfortable ganghastighet vil bli registrert.
|
6 måneder
|
|
Gangindeks for ryggmargsskade
Tidsramme: grunnlinje
|
Den er kun testet for pasienter med ryggmargsskade.
Den vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade.
Skalaen går fra 0 til 20.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. mindre assistanse kreves.
|
grunnlinje
|
|
Gangindeks for ryggmargsskade
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Den er kun testet for pasienter med ryggmargsskade.
Den vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade.
Skalaen går fra 0 til 20.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. mindre assistanse kreves.
|
opptil 12 uker
|
|
Gangindeks for ryggmargsskade
Tidsramme: 6 måneder
|
Den er kun testet for pasienter med ryggmargsskade.
Den vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr som kreves, for å gå etter lammelser som er et resultat av ryggmargsskade.
Skalaen går fra 0 til 20.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat, dvs. mindre assistanse kreves.
|
6 måneder
|
|
skala for kliniske utfallsvariabler (COVS) (for ikke-vandrere)
Tidsramme: grunnlinje
|
COVS er en vurderingsskala som brukes til å kvantifisere funksjonell mobilitetsstatus.
Den inneholder 13 artikler.
Hvert element scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (fullstendig avhengig mobilitet) til 7 (normal uavhengig mobilitet).
Høyere score betyr en høyere mobilitetsfunksjon.
|
grunnlinje
|
|
skala for kliniske utfallsvariabler (COVS) (for ikke-vandrere)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
COVS er en vurderingsskala som brukes til å kvantifisere funksjonell mobilitetsstatus.
Den inneholder 13 artikler.
Hvert element scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (fullstendig avhengig mobilitet) til 7 (normal uavhengig mobilitet).
Høyere score betyr en høyere mobilitetsfunksjon.
|
opptil 12 uker
|
|
skala for kliniske utfallsvariabler (COVS) (for ikke-vandrere)
Tidsramme: 6 måneder
|
COVS er en vurderingsskala som brukes til å kvantifisere funksjonell mobilitetsstatus.
Den inneholder 13 artikler.
Hvert element scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (fullstendig avhengig mobilitet) til 7 (normal uavhengig mobilitet).
Høyere score betyr en høyere mobilitetsfunksjon.
|
6 måneder
|
|
Sykkelergometertesting
Tidsramme: grunnlinje
|
Denne testen er for ikke-vandrere.
|
grunnlinje
|
|
Sykkelergometertesting
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Denne testen er for ikke-vandrere.
|
opptil 12 uker
|
|
Sykkelergometertesting
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne testen er for ikke-vandrere.
|
6 måneder
|
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: grunnlinje
|
Goal Attainment Scale (GAS) er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås.
Hver pasient har effektivt sine egne utfallsmål, men disse målene skåres på en standardisert måte: +2: mye mer enn forventet; +1: noe mer enn forventet; 0: pasienten oppnår forventet nivå; -1: noe mindre enn forventet; -2: mye mindre enn forventet.
Den totale poengsummen beregnes ved å inkludere målscorene i en enkelt samlet t-score.
|
grunnlinje
|
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: opptil 12 uker
|
TThe Goal Attainment Scale (GAS) er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås.
Hver pasient har effektivt sine egne utfallsmål, men disse målene skåres på en standardisert måte: +2: mye mer enn forventet; +1: noe mer enn forventet; 0: pasienten oppnår forventet nivå; -1: noe mindre enn forventet; -2: mye mindre enn forventet.
Den totale poengsummen beregnes ved å inkludere målscorene i en enkelt samlet t-score.
|
opptil 12 uker
|
|
Måloppnåelsesskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Goal Attainment Scale (GAS) er et individualisert resultatmål som involverer målvalg og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås.
Hver pasient har effektivt sine egne utfallsmål, men disse målene skåres på en standardisert måte: +2: mye mer enn forventet; +1: noe mer enn forventet; 0: pasienten oppnår forventet nivå; -1: noe mindre enn forventet; -2: mye mindre enn forventet.
Den totale poengsummen beregnes ved å inkludere målscorene i en enkelt samlet t-score.
seleksjon og målskalering som er standardisert for å beregne i hvilken grad en pasients mål er oppfylt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurder funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger etter slag.
Den består av 15 elementer.
Elementene får 0 hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre oppgaven eller 1 hvis de er i stand til å fullføre den.
Poengene legges deretter sammen, for å oppnå maksimalt 15, med høyere poengsum som gir bedre funksjonell mobilitet.
|
grunnlinje
|
|
Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vurder funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger etter slag.
Den består av 15 elementer.
Elementene får 0 hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre oppgaven eller 1 hvis de er i stand til å fullføre den.
Poengene legges deretter sammen, for å oppnå maksimalt 15, med høyere poengsum som gir bedre funksjonell mobilitet.
|
opptil 12 uker
|
|
Rivermead mobilitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder funksjonell mobilitet i gang, balanse og forflytninger etter slag.
Den består av 15 elementer.
Elementene får 0 hvis pasienten ikke er i stand til å fullføre oppgaven eller 1 hvis de er i stand til å fullføre den.
Poengene legges deretter sammen, for å oppnå maksimalt 15, med høyere poengsum som gir bedre funksjonell mobilitet.
|
6 måneder
|
|
EuroQol-5-dimensjon (EQ5D)
Tidsramme: grunnlinje
|
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
Den består av 5 dimensjoner helse-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon scorer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "ingen problemer" og 5 indikerer "å være ute av stand til å gjøre" eller ekstrem smerte/ubehag/angst/depresjon.
|
grunnlinje
|
|
EuroQol-5-dimensjon (EQ5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
Den består av 5 dimensjoner helse-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon scorer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "ingen problemer" og 5 indikerer "å være ute av stand til å gjøre" eller ekstrem smerte/ubehag/angst/depresjon.
|
6 måneder
|
|
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
kun for poliklinisk
|
grunnlinje
|
|
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
kun for poliklinisk
|
opptil 12 uker
|
|
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
kun for poliklinisk
|
6 måneder
|
|
RET tilfredshetsundersøkelse og tilbakemelding
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Kun for intervensjonsgruppen.
Hvert spørsmål er skalert fra 1 til 7, hvor 1 indikerer den mest negative responsen, mens 7 indikerer den mest positive responsen.
|
opptil 12 uker
|
|
Undersøkelse om teknologibevissthet
Tidsramme: grunnlinje
|
Den inneholder 15 spørsmål designet av studieteamet, for å utforske deltakernes første syn på anvendelsen av innovativ teknologi som roboteksoskjelett i rehabilitering, før de starter fysioterapien med RET.
Resultatet er ikke rapportert i ordensskala.
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
semistrukturert intervju
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Å utforske oppfatningen av roboteksoskjelettet og faktorene som påvirker bruken av roboteksoskjelett for rehabilitering blant brukere.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Effie Chew, MBBS, Senior consultant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iMOVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .