Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení mobility pomocí robotických exoskeletonů v místních rehabilitačních nastaveních v Singapuru

2. března 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Hodnocení na důkazech založené a udržitelné aplikace robotických exoskeletonů při rehabilitaci pro osoby s omezenou pohyblivostí

Program je navržen tak, aby zkoumal aplikaci robotického exoskeletu v různých úrovních místních rehabilitačních zařízení. Budou hodnoceny proveditelnosti, efektivita, nákladová efektivita, pohled pacienta a terapeuta na aplikaci robotického exoskeletu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se robotický nácvik chůze stále více uplatňuje v různých rehabilitačních zařízeních po celém Singapuru. Dosud jsou všechny systémy v Singapuru připoutány k běžeckým pásům nebo jiným platformám. Jsou objemné, drahé a trénovaná „chůze“ se v různé míře liší od normální chůze. Takové systémy se nacházejí pouze v nemocnicích a velkých centrech s významnými prostorovými a finančními zdroji. Dosud nebylo provedeno žádné hodnocení efektivnosti nákladů. S vhodnými a účinnými klinickými protokoly přizpůsobenými a optimalizovanými pro kontext Singapuru studijní tým plánuje prokázat poutavé a nákladově efektivní poskytování rehabilitační péče, zejména v komunitě. Mezi cíle programu patří:

  1. Studovat proveditelnost aplikace robotického exoskeletu v nemocničním i komunitním rehabilitačním prostředí (lůžková i ambulantní)
  2. Zkoumat, zda by trénink robotických exoskeletonů mohl zlepšit motorické výsledky u pacientů se zhoršenou pohyblivostí, v subakutní a chronické fázi rekonvalescence.
  3. Vyhodnotit nákladovou efektivitu aplikace robotického exoskeletu v rehabilitaci.

400 účastníků se zhoršenou schopností chůze bude přijato v poměru 3:1 (intervence: kontrola) ze zúčastněných center programu iMOVE (Improving Mobility Via Exoskeletons) v Singapuru. Program iMOVE je pilotní klinický program financovaný Temasek Foundation Cares, který hodnotí užitečnost robotických exoskeletonů pro rehabilitaci mobility v rámci kontinua rehabilitační péče.

Bude se jednat o nerandomizovanou kontrolovanou studii. Způsobilí účastníci budou požádáni o jejich ochotu podstoupit trénink robotického exoskeletu (RET). Těm, kteří odmítnou intervenci, bude nabídnuta účast v kontrolní skupině, kde se jim dostane obvyklé péče s konvenční fyzioterapií.

Účastníci intervenční skupiny absolvují 12 sezení RET začleněných do jejich konvenčního fyzioterapeutického sezení. Typická celková délka fyzioterapie je 45–60 minut, z toho 30 minut RET a 15–30 minut konvenční fyzioterapie. Období školení bude probíhat podle vlastního plánu fyzioterapie účastníka, jehož frekvence se může pohybovat od 5x týdně (u hospitalizace) až po 1-2x týdně (u ambulantního pacienta). Výsledná měření včetně měření funkční mobility a kvality života budou provedena před tréninkem, po tréninku a 6 měsíců po tréninku.

Účastníci v kontrolní skupině podstoupí pouze hodnocení výsledků měření. Budou pokračovat v konvenční fyzioterapii a bude zaznamenávána frekvence a typ aktivity na fyzioterapii. Měření výsledků pro kontrolní skupinu budou prováděna v podobných časových bodech jako u intervenční skupiny, tj. před tréninkem (tj. po podepsání ICF), po tréninku (po 12 sezeních konvenční fyzioterapie) a 6 měsíců později.

Uplatnění robotického exoskeletu v rehabilitaci u pacientů s poruchou chůze bude také hodnoceno prostřednictvím kvalitativního zkoumání vnímání pacientů a terapeutů. Budou také zkoumány faktory ovlivňující využití robotických exoskeletonů pro rehabilitaci mezi pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 21 do 90 let;
  2. Funkční ambulantní kategorie (FAC) 0-3;
  3. Schopný přiměřeně dodržovat pokyny k zajištění bezpečného použití exoskeletu.

Kritéria vyloučení

  1. Těžká osteoporóza;
  2. Nekontrolované zdravotní stavy (např. Nestabilní angina pectoris, neléčená hypertenze);
  3. Terminální onemocnění s očekávaným přežitím
  4. Dekubity nebo rány v místě kontaktu s exoskeletem;
  5. Závažné omezení rozsahu pohybu dolní končetiny (např. z kontraktur nebo spasticity);
  6. Zlomeniny dolních končetin, které nebyly fixovány nebo nejsou považovány za dostatečně stabilní pro trénink s exoskeletem;
  7. Kognitivní poškození tak, že není možné řídit se pokyny;
  8. Výrazná bolest v dolních končetinách.
  9. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EksoGT
Účastníci intervenční skupiny absolvují 12 lekcí robotického exoskeletonového tréninku začleněného do jejich konvenční fyzioterapeutické lekce.
Přístroj: trénink robotického exoskeletu
Trénink robotického exoskeletu pomocí EksoGT bude začleněn do konvenčního fyzioterapeutického tréninku subjektu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině podstoupí pouze hodnocení výsledků měření. Budou pokračovat v konvenční fyzioterapii a bude zaznamenávána frekvence a typ aktivity na fyzioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: základní linie
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli. Vyšší skóre znamená lepší schopnost chůze.
základní linie
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: až 12 týdnů
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli. Vyšší skóre znamená lepší schopnost chůze.
až 12 týdnů
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 6 měsíců
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli. Vyšší skóre znamená lepší schopnost chůze.
6 měsíců
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: základní linie
Test rychlosti chůze
základní linie
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: až 12 týdnů
Test rychlosti chůze
až 12 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 6 měsíců
Test rychlosti chůze
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: základní linie
Test vytrvalosti při chůzi. Bude zaznamenána vzdálenost ujetá za 6 minut s pohodlnou rychlostí chůze účastníka.
základní linie
6minutový test chůze
Časové okno: až 12 týdnů
Test vytrvalosti při chůzi. Bude zaznamenána vzdálenost ujetá za 6 minut s pohodlnou rychlostí chůze účastníka.
až 12 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Test vytrvalosti při chůzi. Bude zaznamenána vzdálenost ujetá za 6 minut s pohodlnou rychlostí chůze účastníka.
6 měsíců
Index chůze pro poranění míchy
Časové okno: základní linie
Testuje se pouze u pacientů s poraněním míchy. Hodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebné zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem poranění míchy. Stupnice se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy méně potřebné pomoci.
základní linie
Index chůze pro poranění míchy
Časové okno: až 12 týdnů
Testuje se pouze u pacientů s poraněním míchy. Hodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebné zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem poranění míchy. Stupnice se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy méně potřebné pomoci.
až 12 týdnů
Index chůze pro poranění míchy
Časové okno: 6 měsíců
Testuje se pouze u pacientů s poraněním míchy. Hodnotí množství potřebné fyzické pomoci, stejně jako potřebné zařízení, pro chůzi po paralýze, která je důsledkem poranění míchy. Stupnice se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy méně potřebné pomoci.
6 měsíců
škála proměnných klinických výsledků (COVS) (pro nechodce)
Časové okno: základní linie
COVS je hodnotící škála používaná ke kvantifikaci funkčního stavu mobility. Obsahuje 13 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 (plně závislá pohyblivost) do 7 (normální nezávislá pohyblivost). Vyšší skóre znamená vyšší pohyblivost.
základní linie
škála proměnných klinických výsledků (COVS) (pro nechodce)
Časové okno: až 12 týdnů
COVS je hodnotící škála používaná ke kvantifikaci funkčního stavu mobility. Obsahuje 13 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 (plně závislá pohyblivost) do 7 (normální nezávislá pohyblivost). Vyšší skóre znamená vyšší pohyblivost.
až 12 týdnů
škála proměnných klinických výsledků (COVS) (pro nechodce)
Časové okno: 6 měsíců
COVS je hodnotící škála používaná ke kvantifikaci funkčního stavu mobility. Obsahuje 13 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 (plně závislá pohyblivost) do 7 (normální nezávislá pohyblivost). Vyšší skóre znamená vyšší pohyblivost.
6 měsíců
Testování cyklického ergometru
Časové okno: základní linie
Tento test je pro nechodce.
základní linie
Testování cyklického ergometru
Časové okno: až 12 týdnů
Tento test je pro nechodce.
až 12 týdnů
Testování cyklického ergometru
Časové okno: 6 měsíců
Tento test je pro nechodce.
6 měsíců
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: základní linie
Škála dosažení cílů (GAS) je individualizované měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny. Každý pacient má efektivně své vlastní výsledné míry, ale tyto míry jsou hodnoceny standardizovaným způsobem: +2: mnohem více, než se očekávalo; +1: o něco více, než se očekávalo; 0: pacient dosáhne očekávané úrovně; -1: o něco méně, než se očekávalo; -2: mnohem méně, než se očekávalo. Celkové skóre se vypočítá začleněním skóre gólů do jediného agregovaného t-skóre.
základní linie
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: až 12 týdnů
Škála dosažení cílů (GAS) je individuální měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny. Každý pacient má efektivně své vlastní výsledné míry, ale tyto míry jsou hodnoceny standardizovaným způsobem: +2: mnohem více, než se očekávalo; +1: o něco více, než se očekávalo; 0: pacient dosáhne očekávané úrovně; -1: o něco méně, než se očekávalo; -2: mnohem méně, než se očekávalo. Celkové skóre se vypočítá začleněním skóre gólů do jediného agregovaného t-skóre.
až 12 týdnů
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: 6 měsíců
Škála dosažení cílů (GAS) je individualizované měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny. Každý pacient má efektivně své vlastní výsledné míry, ale tyto míry jsou hodnoceny standardizovaným způsobem: +2: mnohem více, než se očekávalo; +1: o něco více, než se očekávalo; 0: pacient dosáhne očekávané úrovně; -1: o něco méně, než se očekávalo; -2: mnohem méně, než se očekávalo. Celkové skóre se vypočítá začleněním skóre gólů do jediného agregovaného t-skóre. výběr a škálování cílů, které jsou standardizovány, aby bylo možné vypočítat, do jaké míry jsou splněny pacientovy cíle.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index mobility Rivermead
Časové okno: základní linie
Posoudit funkční pohyblivost v chůzi, rovnováhu a přesuny po mrtvici. Skládá se z 15 položek. Položky jsou hodnoceny 0, pokud pacient není schopen úkol dokončit, nebo 1, pokud jej dokončit nedokáže. Body se pak sčítají, aby bylo dosaženo maximálního skóre 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční mobilitu.
základní linie
Index mobility Rivermead
Časové okno: až 12 týdnů
Posoudit funkční pohyblivost v chůzi, rovnováhu a přesuny po mrtvici. Skládá se z 15 položek. Položky jsou hodnoceny 0, pokud pacient není schopen úkol dokončit, nebo 1, pokud jej dokončit nedokáže. Body se pak sčítají, aby bylo dosaženo maximálního skóre 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční mobilitu.
až 12 týdnů
Index mobility Rivermead
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit funkční pohyblivost v chůzi, rovnováhu a přesuny po mrtvici. Skládá se z 15 položek. Položky jsou hodnoceny 0, pokud pacient není schopen úkol dokončit, nebo 1, pokud jej dokončit nedokáže. Body se pak sčítají, aby bylo dosaženo maximálního skóre 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční mobilitu.
6 měsíců
Rozměr EuroQol-5 (EQ5D)
Časové okno: základní linie
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím. Skládá se z 5 dimenzí zdraví – mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze má skóre od 1 do 5, přičemž 1 znamená „žádné problémy“ a 5 znamená „neschopnost dělat“ nebo extrémní bolest/nepohodlí/úzkost/depresi.
základní linie
Rozměr EuroQol-5 (EQ5D)
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím. Skládá se z 5 dimenzí zdraví – mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Každá dimenze má skóre od 1 do 5, přičemž 1 znamená „žádné problémy“ a 5 znamená „neschopnost dělat“ nebo extrémní bolest/nepohodlí/úzkost/depresi.
6 měsíců
7denní připomenutí fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
pouze pro ambulantní pacienty
základní linie
7denní připomenutí fyzické aktivity
Časové okno: až 12 týdnů
pouze pro ambulantní pacienty
až 12 týdnů
7denní připomenutí fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
pouze pro ambulantní pacienty
6 měsíců
RET průzkum spokojenosti a zpětná vazba
Časové okno: až 12 týdnů
Pouze pro intervenční skupinu. Každá otázka je škálována od 1 do 7, přičemž 1 označuje nejvíce negativní odpověď, zatímco 7 označuje nejpozitivnější odpověď.
až 12 týdnů
Průzkum povědomí o technologiích
Časové okno: základní linie
Obsahuje 15 otázek navržených studijním týmem, aby prozkoumala počáteční pohled účastníků na aplikaci inovativní technologie, jako je robotický exoskeleton v rehabilitaci, před zahájením fyzioterapie pomocí RET. Výsledek se neuvádí v pořadovém měřítku.
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: až 12 týdnů
Prozkoumat vnímání robotického exoskeletu a faktory ovlivňující využití robotických exoskeletů pro rehabilitaci mezi uživateli.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Temasek Foundation Cares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iMOVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trénink robotického exoskeletu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit