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Verbesserung der Mobilität durch robotische Exoskelette in lokalen Rehabilitationsumgebungen in Singapur

2. März 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Bewertung der evidenzbasierten und nachhaltigen Anwendung von robotischen Exoskeletten in der Rehabilitation für Personen mit eingeschränkter Mobilität

Das Programm soll die Anwendung von robotischen Exoskeletten in verschiedenen Ebenen lokaler Rehabilitationseinrichtungen untersuchen. Machbarkeit, Wirksamkeit, Kosteneffektivität, Patienten- und Therapeutensicht zur Anwendung des robotischen Exoskeletts werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde das robotergestützte Gangtraining zunehmend in verschiedenen Rehabilitationseinrichtungen in ganz Singapur eingesetzt. Bisher sind alle Systeme in Singapur an Laufbänder oder andere Plattformen angebunden. Diese sind sperrig, teuer, und der trainierte „Gang“ unterscheidet sich in unterschiedlichem Maße vom normalen Gang. Solche Systeme sind nur in Krankenhäusern und großen Zentren mit erheblichen räumlichen und finanziellen Ressourcen zu finden. Eine Bewertung der Wirtschaftlichkeit wurde bisher nicht durchgeführt. Mit geeigneten und effizienten klinischen Protokollen, die für den Kontext Singapurs angepasst und optimiert wurden, plant das Studienteam, eine ansprechende und kostengünstige Bereitstellung von Rehabilitationspflege, insbesondere in der Gemeinde, zu demonstrieren. Zu den Zielen des Programms gehören:

  1. Untersuchung der Machbarkeit der Roboter-Exoskelett-Anwendung sowohl in Krankenhäusern als auch in kommunalen Rehabilitationsumgebungen (stationär und ambulant)
  2. Es sollte untersucht werden, ob das Training von Roboter-Exoskeletten die motorischen Ergebnisse bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität in der subakuten und chronischen Phase der Genesung verbessern könnte.
  3. Bewertung der Kosteneffektivität der Anwendung von robotischen Exoskeletten in der Rehabilitation.

400 Teilnehmer mit eingeschränkter Gehfähigkeit werden im Verhältnis 3:1 (Intervention: Kontrolle) aus teilnehmenden Zentren des iMOVE-Programms (Improving Mobility Via Exoskeletons) in Singapur rekrutiert. Das iMOVE-Programm ist ein klinisches Pilotprogramm, das von Temasek Foundation Cares finanziert wird und den Nutzen von Roboter-Exoskeletten für die Rehabilitation der Mobilität im gesamten Kontinuum der Rehabilitationspflege bewertet.

Dies wird eine nicht randomisierte kontrollierte Studie sein. Berechtigte Teilnehmer werden nach ihrer Bereitschaft gefragt, sich einem Roboter-Exoskelett-Training (RET) zu unterziehen. Denjenigen, die eine Intervention ablehnen, wird die Teilnahme an der Kontrollgruppe angeboten, wo sie ihre gewohnte Betreuung mit konventioneller Physiotherapie erhalten.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 12 RET-Sitzungen, die in ihre herkömmliche Physiotherapie-Sitzung integriert sind. Die typische Gesamtdauer der Physiotherapie beträgt 45-60 Minuten, bestehend aus 30 Minuten RET und 15-30 Minuten konventioneller Physiotherapie. Die Trainingsperiode folgt dem eigenen Physiotherapieplan des Teilnehmers, dessen Häufigkeit von 5 Mal pro Woche (für stationäre Patienten) bis 1-2 Mal pro Woche (für ambulante Patienten) reichen kann. Ergebnismessungen einschließlich Messung der funktionellen Mobilität und Lebensqualität werden vor dem Training, nach dem Training und 6 Monate nach dem Training durchgeführt.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur einer Ergebnismessung unterzogen. Sie setzen ihre klassische Physiotherapie fort und die Häufigkeit und Art der Aktivität bei der Physiotherapie wird erfasst. Ergebnismessungen für die Kontrollgruppe werden zu ähnlichen Zeitpunkten wie für die Interventionsgruppe durchgeführt, d. h. vor dem Training (d. h. nach Unterzeichnung der ICF), nach dem Training (nach 12 Sitzungen konventioneller Physiotherapie) und 6 Monate später.

Die Anwendung des Roboter-Exoskeletts in der Rehabilitation bei Patienten mit Gehbehinderung wird auch durch qualitative Untersuchung der Wahrnehmungen von Patienten und Therapeuten evaluiert. Auch die Faktoren, die den Einsatz von robotischen Exoskeletten für die Rehabilitation bei Patienten beeinflussen, werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 90 Jahren;
  2. Funktionelle ambulante Kategorie (FAC) 0-3;
  3. Kann Anweisungen angemessen befolgen, um eine sichere Verwendung des Exoskeletts zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien

  1. Schwere Osteoporose;
  2. Unkontrollierte Erkrankungen (z. Instabile Angina pectoris, unbehandelter Bluthochdruck);
  3. Unheilbare Krankheit mit erwartetem Überleben
  4. Druckgeschwüre oder Wunden am Kontaktpunkt mit dem Exoskelett;
  5. Starke Bewegungseinschränkungen in der unteren Extremität (z. von Kontrakturen oder Spastik);
  6. Frakturen der unteren Gliedmaßen, die nicht fixiert wurden oder als nicht stabil genug für das Training mit Exoskelett gelten;
  7. Kognitive Beeinträchtigung, sodass Anweisungen nicht befolgt werden können;
  8. Erhebliche Schmerzen in den unteren Gliedmaßen.
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EksoGT-Gruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 12 Sitzungen mit Roboter-Exoskelett-Training, die in ihre herkömmliche Physiotherapie-Sitzung integriert sind.
Gerät: Roboter-Exoskelett-Training
Das Roboter-Exoskelett-Training mit EksoGT wird in das konventionelle Physiotherapie-Training des Probanden integriert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nur einer Ergebnismessung unterzogen. Sie setzen ihre klassische Physiotherapie fort und die Häufigkeit und Art der Aktivität bei der Physiotherapie wird erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale ambulante Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gehfähigkeit an.
Grundlinie
Funktionale ambulante Kategorie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gehfähigkeit an.
bis zu 12 Wochen
Funktionale ambulante Kategorie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gehfähigkeit an.
6 Monate
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Gehgeschwindigkeit testen
Grundlinie
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Gehgeschwindigkeit testen
bis zu 12 Wochen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Gehgeschwindigkeit testen
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Test für Gehausdauer. Die zurückgelegte Strecke in 6 Minuten mit der bequemen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers wird aufgezeichnet.
Grundlinie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Test für Gehausdauer. Die zurückgelegte Strecke in 6 Minuten mit der bequemen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers wird aufgezeichnet.
bis zu 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Test für Gehausdauer. Die zurückgelegte Strecke in 6 Minuten mit der bequemen Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers wird aufgezeichnet.
6 Monate
Walking Index für Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde nur für Patienten mit Rückenmarksverletzungen getestet. Es bewertet den Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie das erforderliche Gerät zum Gehen nach einer Lähmung, die sich aus einer Rückenmarksverletzung ergibt. Die Skala reicht von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, d. h. weniger Unterstützung ist erforderlich.
Grundlinie
Walking Index für Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Es wurde nur für Patienten mit Rückenmarksverletzungen getestet. Es bewertet den Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie das erforderliche Gerät zum Gehen nach einer Lähmung, die sich aus einer Rückenmarksverletzung ergibt. Die Skala reicht von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, d. h. weniger Unterstützung ist erforderlich.
bis zu 12 Wochen
Walking Index für Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde nur für Patienten mit Rückenmarksverletzungen getestet. Es bewertet den Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie das erforderliche Gerät zum Gehen nach einer Lähmung, die sich aus einer Rückenmarksverletzung ergibt. Die Skala reicht von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, d. h. weniger Unterstützung ist erforderlich.
6 Monate
Skala der klinischen Ergebnisvariablen (COVS) (für Nicht-Geher)
Zeitfenster: Grundlinie
Der COVS ist eine Bewertungsskala zur Quantifizierung des funktionellen Mobilitätsstatus. Es enthält 13 Artikel. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (vollständig abhängige Mobilität) bis 7 (normale unabhängige Mobilität) reicht. Höhere Werte bedeuten eine höhere Mobilitätsfunktion.
Grundlinie
Skala der klinischen Ergebnisvariablen (COVS) (für Nicht-Geher)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der COVS ist eine Bewertungsskala zur Quantifizierung des funktionellen Mobilitätsstatus. Es enthält 13 Artikel. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (vollständig abhängige Mobilität) bis 7 (normale unabhängige Mobilität) reicht. Höhere Werte bedeuten eine höhere Mobilitätsfunktion.
bis zu 12 Wochen
Skala der klinischen Ergebnisvariablen (COVS) (für Nicht-Geher)
Zeitfenster: 6 Monate
Der COVS ist eine Bewertungsskala zur Quantifizierung des funktionellen Mobilitätsstatus. Es enthält 13 Artikel. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (vollständig abhängige Mobilität) bis 7 (normale unabhängige Mobilität) reicht. Höhere Werte bedeuten eine höhere Mobilitätsfunktion.
6 Monate
Fahrradergometer testen
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser Test ist für Nicht-Walker.
Grundlinie
Fahrradergometer testen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Dieser Test ist für Nicht-Walker.
bis zu 12 Wochen
Fahrradergometer testen
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Test ist für Nicht-Walker.
6 Monate
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Goal Attainment Scale (GAS) ist ein individualisiertes Ergebnismaß, das die Zielauswahl und Zielskalierung umfasst, die standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden. Jeder Patient hat effektiv seine eigenen Ergebnismaße, aber diese Maße werden standardisiert bewertet: +2: viel mehr als erwartet; +1: etwas mehr als erwartet; 0: Patient erreicht das erwartete Niveau; -1: etwas weniger als erwartet; -2: viel weniger als erwartet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Torpunktzahlen zu einer einzigen aggregierten t-Punktzahl zusammengefasst werden.
Grundlinie
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Goal Attainment Scale (GAS) ist ein individualisiertes Ergebnismaß, das eine Zielauswahl und Zielskalierung umfasst, die standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden. Jeder Patient hat effektiv seine eigenen Ergebnismaße, aber diese Maße werden standardisiert bewertet: +2: viel mehr als erwartet; +1: etwas mehr als erwartet; 0: Patient erreicht das erwartete Niveau; -1: etwas weniger als erwartet; -2: viel weniger als erwartet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Torpunktzahlen zu einer einzigen aggregierten t-Punktzahl zusammengefasst werden.
bis zu 12 Wochen
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Goal Attainment Scale (GAS) ist ein individualisiertes Ergebnismaß, das die Zielauswahl und Zielskalierung umfasst, die standardisiert ist, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden. Jeder Patient hat effektiv seine eigenen Ergebnismaße, aber diese Maße werden standardisiert bewertet: +2: viel mehr als erwartet; +1: etwas mehr als erwartet; 0: Patient erreicht das erwartete Niveau; -1: etwas weniger als erwartet; -2: viel weniger als erwartet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Torpunktzahlen zu einer einzigen aggregierten t-Punktzahl zusammengefasst werden. standardisierte Auswahl und Zielskalierung, um zu berechnen, inwieweit die Ziele eines Patienten erreicht werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die funktionelle Mobilität in Bezug auf Gang, Gleichgewicht und Transfers nach einem Schlaganfall. Es besteht aus 15 Artikeln. Die Items werden mit 0 bewertet, wenn der Patient die Aufgabe nicht abschließen kann, oder mit 1, wenn er sie abschließen kann. Die Punkte werden dann zu maximal 15 Punkten addiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere funktionelle Mobilität voraussetzen.
Grundlinie
Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Bewerten Sie die funktionelle Mobilität in Bezug auf Gang, Gleichgewicht und Transfers nach einem Schlaganfall. Es besteht aus 15 Artikeln. Die Items werden mit 0 bewertet, wenn der Patient die Aufgabe nicht abschließen kann, oder mit 1, wenn er sie abschließen kann. Die Punkte werden dann zu maximal 15 Punkten addiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere funktionelle Mobilität voraussetzen.
bis zu 12 Wochen
Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die funktionelle Mobilität in Bezug auf Gang, Gleichgewicht und Transfers nach einem Schlaganfall. Es besteht aus 15 Artikeln. Die Items werden mit 0 bewertet, wenn der Patient die Aufgabe nicht abschließen kann, oder mit 1, wenn er sie abschließen kann. Die Punkte werden dann zu maximal 15 Punkten addiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere funktionelle Mobilität voraussetzen.
6 Monate
EuroQol-5-Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus 5 Dimensionen der Gesundheit – Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Dimension wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „keine Probleme“ und 5 „nicht in der Lage sein“ oder extreme Schmerzen/Unbehagen/Angst/Depression bedeutet.
Grundlinie
EuroQol-5-Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es besteht aus 5 Dimensionen der Gesundheit – Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Dimension wird von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „keine Probleme“ und 5 „nicht in der Lage sein“ oder extreme Schmerzen/Unbehagen/Angst/Depression bedeutet.
6 Monate
7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
nur für ambulant
Grundlinie
7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
nur für ambulant
bis zu 12 Wochen
7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
nur für ambulant
6 Monate
RET-Zufriedenheitsumfrage und Feedback
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Nur für die Interventionsgruppe. Jede Frage ist von 1 bis 7 skaliert, wobei 1 die negativste Antwort anzeigt, während 7 die positivste Antwort anzeigt.
bis zu 12 Wochen
Umfrage zum Technologiebewusstsein
Zeitfenster: Grundlinie
Es enthält 15 Fragen, die vom Studienteam entwickelt wurden, um die anfängliche Meinung der Teilnehmer zur Anwendung innovativer Technologien wie Roboter-Exoskelett in der Rehabilitation zu erkunden, bevor sie mit der Physiotherapie mit RET beginnen. Das Ergebnis wird nicht in Ordinalskala angegeben.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Untersuchung der Wahrnehmung des Roboter-Exoskeletts und der Faktoren, die die Verwendung von Roboter-Exoskeletten für die Rehabilitation bei Benutzern beeinflussen.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Temasek Foundation Cares

Ermittler

  • Hauptermittler: Effie Chew, MBBS, Senior consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iMOVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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