Mobiliteit verbeteren via gerobotiseerde exoskeletten in lokale revalidatie-instellingen in Singapore
2 maart 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Evaluatie van op bewijzen gebaseerde en duurzame toepassing van robotische exoskeletten bij revalidatie voor mensen met beperkte mobiliteit
Het programma is ontworpen om de toepassing van robotachtig exoskelet op verschillende niveaus van lokale revalidatiefaciliteiten te onderzoeken.
Haalbaarheid, werkzaamheid, kosteneffectiviteit, de visie van patiënt en therapeut op de toepassing van gerobotiseerd exoskelet zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren wordt looptraining met robotondersteuning steeds vaker toegepast in verschillende revalidatiecentra in heel Singapore. Tot nu toe zijn alle systemen in Singapore vastgemaakt aan loopbanden of andere platforms. Deze zijn omvangrijk, duur en de getrainde 'gang' verschilt in verschillende mate van de normale gang. Dergelijke systemen zijn alleen te vinden in ziekenhuizen en grote centra met veel ruimte en financiële middelen. Er is tot nu toe geen evaluatie van de kosteneffectiviteit uitgevoerd. Met passende en efficiënte klinische protocollen aangepast en geoptimaliseerd voor de Singapore-context, is het onderzoeksteam van plan om boeiende en kosteneffectieve levering van revalidatiezorg aan te tonen, met name in de gemeenschap. De doelstellingen van het programma zijn onder meer:
- De haalbaarheid bestuderen van de robotische exoskelettoepassing in zowel ziekenhuis- als gemeenschapsrevalidatie (intramuraal en poliklinisch)
- Om te onderzoeken of training van robotische exoskeletten de motorische resultaten kan verbeteren bij patiënten met verminderde mobiliteit, in de subacute en chronische fasen van herstel.
- De kosteneffectiviteit van robotische exoskelettoepassingen bij revalidatie evalueren.
400 deelnemers met een verminderde loopvaardigheid zullen worden gerekruteerd in een verhouding van 3:1 (interventie: controle) uit deelnemende centra van het iMOVE-programma (Improving Mobility Via Exoskeletons) in Singapore. Het iMOVE-programma is een klinisch proefprogramma, gefinancierd door Temasek Foundation Cares, dat het nut van robotachtige exoskeletten evalueert voor het herstel van mobiliteit in het hele continuüm van revalidatiezorg.
Dit zal een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. In aanmerking komende deelnemers zullen worden gevraagd om hun bereidheid om Robotic Exoskeleton Training (RET) te ondergaan. Degenen die de interventie afwijzen, krijgen deelname aan de controlegroep aangeboden, waar ze hun gebruikelijke zorg krijgen met conventionele fysiotherapie.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 12 RET-sessies ingebouwd in hun conventionele fysiotherapiesessie. De typische totale duur van fysiotherapie is 45-60 minuten, waarvan 30 minuten RET en 15-30 minuten conventionele fysiotherapie. De trainingsperiode zal het eigen fysiotherapieschema van de deelnemer volgen, waarvan de frequentie kan variëren van 5 keer per week (intramuraal) tot 1-2 keer per week (poliklinisch). Uitkomstmetingen, waaronder metingen voor functionele mobiliteit en kwaliteit van leven, worden uitgevoerd vóór de training, na de training en 6 maanden na de training.
Deelnemers in de controlegroep ondergaan alleen een beoordeling van de uitkomstmaten. Zij gaan door met hun reguliere fysiotherapie en de frequentie en soort activiteit bij fysiotherapie wordt geregistreerd. Uitkomstmetingen voor de controlegroep zullen worden uitgevoerd op vergelijkbare tijdstippen als de interventiegroep, d.w.z. vóór de training (d.w.z. na ondertekening van ICF), na de training (na 12 sessies conventionele fysiotherapie) en 6 maanden later.
De toepassing van gerobotiseerd exoskelet bij revalidatie bij patiënten met een loopbeperking zal ook worden geëvalueerd door de percepties van patiënten en therapeuten kwalitatief te onderzoeken. De factoren die van invloed zijn op het gebruik van de robotische exoskeletten voor revalidatie bij patiënten zullen ook worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 21 en 90 jaar;
- Functionele ambulante categorie (FAC) 0-3;
- In staat om instructies adequaat op te volgen om een veilig gebruik van het exoskelet te garanderen.
Uitsluitingscriteria
- Ernstige osteoporose;
- Ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. instabiele angina pectoris, onbehandelde hypertensie);
- Terminale ziekte met verwachte overleving
- Doorligwonden of wonden op het punt van contact met het exoskelet;
- Ernstige bewegingsbeperkingen in de onderste extremiteit (bijv. van contracturen of spasticiteit);
- Fracturen van de onderste ledematen die niet zijn gefixeerd of die niet stabiel genoeg worden geacht voor training met exoskelet;
- Cognitieve stoornis waardoor instructies niet kunnen worden opgevolgd;
- Aanzienlijke pijn in de onderste ledematen.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EksoGT-groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 12 sessies robotische exoskelettraining die zijn opgenomen in hun conventionele fysiotherapiesessie.
|
Robotische exoskelettraining met behulp van EksoGT zal worden opgenomen in de conventionele fysiotherapietraining van de proefpersoon.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ondergaan alleen een beoordeling van de uitkomstmaten.
Zij gaan door met hun reguliere fysiotherapie en de frequentie en soort activiteit bij fysiotherapie wordt geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: basislijn
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert.
Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
Een hogere score duidt op een beter loopvermogen.
|
basislijn
|
|
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert.
Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
Een hogere score duidt op een beter loopvermogen.
|
tot 12 weken
|
|
Functionele ambulante categorie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert.
Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
Een hogere score duidt op een beter loopvermogen.
|
6 maanden
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: basislijn
|
Test voor loopsnelheid
|
basislijn
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Test voor loopsnelheid
|
tot 12 weken
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Test voor loopsnelheid
|
6 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn
|
Test voor loopuithoudingsvermogen.
De afgelegde afstand in 6 minuten met de comfortabele loopsnelheid van de deelnemer wordt geregistreerd.
|
basislijn
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Test voor loopuithoudingsvermogen.
De afgelegde afstand in 6 minuten met de comfortabele loopsnelheid van de deelnemer wordt geregistreerd.
|
tot 12 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Test voor loopuithoudingsvermogen.
De afgelegde afstand in 6 minuten met de comfortabele loopsnelheid van de deelnemer wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is alleen getest voor patiënten met een dwarslaesie.
Het beoordeelt de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is, evenals het vereiste apparaat, om te lopen na verlamming die het gevolg is van een dwarslaesie.
Schaal loopt van 0 tot 20.
Hogere scores betekenen een beter resultaat, d.w.z. minder hulp nodig.
|
basislijn
|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het is alleen getest voor patiënten met een dwarslaesie.
Het beoordeelt de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is, evenals het vereiste apparaat, om te lopen na verlamming die het gevolg is van een dwarslaesie.
Schaal loopt van 0 tot 20.
Hogere scores betekenen een beter resultaat, d.w.z. minder hulp nodig.
|
tot 12 weken
|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is alleen getest voor patiënten met een dwarslaesie.
Het beoordeelt de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is, evenals het vereiste apparaat, om te lopen na verlamming die het gevolg is van een dwarslaesie.
Schaal loopt van 0 tot 20.
Hogere scores betekenen een beter resultaat, d.w.z. minder hulp nodig.
|
6 maanden
|
|
schaal voor klinische uitkomstvariabelen (COVS) (voor niet-wandelaars)
Tijdsspanne: basislijn
|
De COVS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de functionele mobiliteitsstatus te kwantificeren.
Het bevat 13 artikelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (volledig afhankelijke mobiliteit) tot 7 (normale onafhankelijke mobiliteit).
Hogere scores betekenen een hogere mobiliteitsfunctie.
|
basislijn
|
|
schaal voor klinische uitkomstvariabelen (COVS) (voor niet-wandelaars)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De COVS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de functionele mobiliteitsstatus te kwantificeren.
Het bevat 13 artikelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (volledig afhankelijke mobiliteit) tot 7 (normale onafhankelijke mobiliteit).
Hogere scores betekenen een hogere mobiliteitsfunctie.
|
tot 12 weken
|
|
schaal voor klinische uitkomstvariabelen (COVS) (voor niet-wandelaars)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De COVS is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de functionele mobiliteitsstatus te kwantificeren.
Het bevat 13 artikelen.
Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (volledig afhankelijke mobiliteit) tot 7 (normale onafhankelijke mobiliteit).
Hogere scores betekenen een hogere mobiliteitsfunctie.
|
6 maanden
|
|
Fiets ergometer testen
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze test is voor niet-wandelaars.
|
basislijn
|
|
Fiets ergometer testen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Deze test is voor niet-wandelaars.
|
tot 12 weken
|
|
Fiets ergometer testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze test is voor niet-wandelaars.
|
6 maanden
|
|
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: basislijn
|
De Goal Attainment Scale (GAS) is een geïndividualiseerde uitkomstmaat waarbij doelen worden geselecteerd en geschaald, die is gestandaardiseerd om te berekenen in hoeverre de doelen van een patiënt worden bereikt.
Elke patiënt heeft in feite zijn eigen uitkomstmaten, maar deze maten worden op een gestandaardiseerde manier gescoord: +2: veel meer dan verwacht; +1: iets meer dan verwacht; 0: patiënt bereikt het verwachte niveau; -1: iets minder dan verwacht; -2: veel minder dan verwacht.
De totaalscore wordt berekend door de doelpuntenscores op te nemen in één geaggregeerde t-score.
|
basislijn
|
|
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
DDe Goal Attainment Scale (GAS) is een geïndividualiseerde uitkomstmaat die doelselectie en -schaling omvat en die is gestandaardiseerd om te berekenen in hoeverre de doelen van een patiënt worden bereikt.
Elke patiënt heeft in feite zijn eigen uitkomstmaten, maar deze maten worden op een gestandaardiseerde manier gescoord: +2: veel meer dan verwacht; +1: iets meer dan verwacht; 0: patiënt bereikt het verwachte niveau; -1: iets minder dan verwacht; -2: veel minder dan verwacht.
De totaalscore wordt berekend door de doelpuntenscores op te nemen in één geaggregeerde t-score.
|
tot 12 weken
|
|
Schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Goal Attainment Scale (GAS) is een geïndividualiseerde uitkomstmaat waarbij doelen worden geselecteerd en geschaald, die is gestandaardiseerd om te berekenen in hoeverre de doelen van een patiënt worden bereikt.
Elke patiënt heeft in feite zijn eigen uitkomstmaten, maar deze maten worden op een gestandaardiseerde manier gescoord: +2: veel meer dan verwacht; +1: iets meer dan verwacht; 0: patiënt bereikt het verwachte niveau; -1: iets minder dan verwacht; -2: veel minder dan verwacht.
De totaalscore wordt berekend door de doelpuntenscores op te nemen in één geaggregeerde t-score.
selectie en doelschaling die is gestandaardiseerd om te berekenen in hoeverre de doelen van een patiënt worden bereikt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rivermead mobiliteitsindex
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeel functionele mobiliteit in gang, balans en transfers na een beroerte.
Het bestaat uit 15 artikelen.
De items krijgen een score van 0 als de patiënt de taak niet kan voltooien of van 1 als hij deze wel kan voltooien.
De punten worden vervolgens bij elkaar opgeteld tot een maximum van 15, waarbij hogere scores een betere functionele mobiliteit voorschrijven.
|
basislijn
|
|
Rivermead mobiliteitsindex
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Beoordeel functionele mobiliteit in gang, balans en transfers na een beroerte.
Het bestaat uit 15 artikelen.
De items krijgen een score van 0 als de patiënt de taak niet kan voltooien of van 1 als hij deze wel kan voltooien.
De punten worden vervolgens bij elkaar opgeteld tot een maximum van 15, waarbij hogere scores een betere functionele mobiliteit voorschrijven.
|
tot 12 weken
|
|
Rivermead mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel functionele mobiliteit in gang, balans en transfers na een beroerte.
Het bestaat uit 15 artikelen.
De items krijgen een score van 0 als de patiënt de taak niet kan voltooien of van 1 als hij deze wel kan voltooien.
De punten worden vervolgens bij elkaar opgeteld tot een maximum van 15, waarbij hogere scores een betere functionele mobiliteit voorschrijven.
|
6 maanden
|
|
EuroQol-5-dimensie (EQ5D)
Tijdsspanne: basislijn
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 5 dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie scoort van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "geen problemen" en 5 voor "niet kunnen doen" of extreme pijn/ongemak/angst/depressie.
|
basislijn
|
|
EuroQol-5-dimensie (EQ5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 5 dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie scoort van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "geen problemen" en 5 voor "niet kunnen doen" of extreme pijn/ongemak/angst/depressie.
|
6 maanden
|
|
Herinnering aan fysieke activiteit gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn
|
alleen voor ambulant
|
basislijn
|
|
Herinnering aan fysieke activiteit gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
alleen voor ambulant
|
tot 12 weken
|
|
Herinnering aan fysieke activiteit gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
alleen voor ambulant
|
6 maanden
|
|
RET tevredenheidsonderzoek en feedback
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Alleen voor de interventiegroep.
Elke vraag wordt geschaald van 1 tot 7, waarbij 1 de meest negatieve reactie aangeeft en 7 de meest positieve reactie.
|
tot 12 weken
|
|
Onderzoek naar technologiebewustzijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Het bevat 15 vragen die door het onderzoeksteam zijn opgesteld om de eerste mening van de deelnemers over de toepassing van innovatieve technologie, zoals een robotachtig exoskelet bij revalidatie, te onderzoeken voordat ze beginnen met fysiotherapie met RET.
Het resultaat wordt niet op ordinale schaal weergegeven.
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Onderzoeken van de percepties van het robotische exoskelet en de factoren die van invloed zijn op het gebruik van robotische exoskeletten voor revalidatie bij gebruikers.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Effie Chew, MBBS, Senior consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iMOVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .