在新加坡的当地康复环境中通过机器人外骨骼改善机动性
评估机器人外骨骼在行动不便者康复中的循证和可持续应用
研究概览
详细说明
近年来,机器人辅助步态训练越来越多地应用于新加坡各地的各种康复设施。 到目前为止,新加坡的所有系统都与跑步机或其他平台相连。 它们体积大、价格昂贵,而且训练的“步态”在不同程度上不同于正常步态。 这样的系统只存在于医院和拥有大量空间和财政资源的主要中心。 迄今为止,尚未对成本效益进行评估。 通过针对新加坡情况进行调整和优化的适当且有效的临床方案,研究团队计划展示具有吸引力且具有成本效益的康复护理服务,尤其是在社区中。 该计划的目标包括:
- 研究机器人外骨骼在医院和社区康复环境(住院和门诊)中应用的可行性
- 研究机器人外骨骼训练是否可以改善行动不便患者在亚急性和慢性恢复阶段的运动结果。
- 评估机器人外骨骼在康复中应用的成本效益。
400 名步行能力受损的参与者将以 3:1 的比例(干预:控制)从新加坡 iMOVE 计划(通过外骨骼改善活动能力)的参与中心招募。 iMOVE 计划是一项试验性临床计划,由淡马锡关怀基金会资助,旨在评估机器人外骨骼在整个康复护理过程中对行动能力康复的效用。
这将是一项非随机对照研究。 符合条件的参与者将被询问是否愿意接受机器人外骨骼训练 (RET)。 那些拒绝干预的人将被邀请参加对照组,在那里他们将接受常规理疗的常规护理。
干预组的参与者将接受 12 节 RET 并纳入他们的常规物理治疗课程。 物理治疗的典型总持续时间为 45-60 分钟,包括 30 分钟的 RET 和 15-30 分钟的常规物理治疗。 训练期间将按照参与者自己的物理治疗时间表进行,频率可能从每周 5 次(住院)到每周 1-2 次(门诊)不等。 将在训练前、训练后和训练后 6 个月进行结果测量,包括功能灵活性和生活质量的测量。
对照组的参与者将仅接受结果测量评估。 他们将继续他们的常规物理治疗,并将记录物理治疗的活动频率和类型。 对照组的结果测量将在与干预组相似的时间点进行,即训练前(即签署 ICF 后)、训练后(12 节常规物理治疗后)和 6 个月后。
机器人外骨骼在步行障碍患者康复中的应用也将通过定性探索患者和治疗师的看法来评估。 还将探讨影响机器人外骨骼用于患者康复的因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ning Tang, PhD
- 邮箱:ning_tang@nuhs.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名:Effie Chew, MBBS
- 电话号码:65-67722002
- 邮箱:effie_chew@nuhs.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- National University Hospital
-
Singapore、新加坡
- Alexandra Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄介乎21至90岁;
- 功能门诊类别 (FAC) 0-3;
- 能够充分遵循说明以确保安全使用外骨骼。
排除标准
- 严重的骨质疏松症;
- 不受控制的医疗条件(例如。 不稳定型心绞痛、未经治疗的高血压);
- 具有预期生存期的晚期疾病
- 与外骨骼接触点的压疮或伤口;
- 下肢运动范围严重受限(例如 来自挛缩或痉挛);
- 下肢骨折未固定或被认为不够稳定以进行外骨骼训练;
- 认知障碍,无法遵循指示;
- 下肢明显疼痛。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EksoGT集团
干预组的参与者将接受 12 节机器人外骨骼训练,并纳入他们的常规物理治疗课程。
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使用 EksoGT 的机器人外骨骼训练将纳入受试者的常规物理治疗训练。
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无干预:控制组
对照组的参与者将仅接受结果测量评估。
他们将继续他们的常规物理治疗,并将记录物理治疗的活动频率和类型。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性门诊类别
大体时间:基线
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功能性步行类别 (FAC) 是一项评估步行能力的功能性步行测试。
这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态,无论他们是否使用个人辅助设备。
分数越高表示行走能力越好。
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基线
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功能性门诊类别
大体时间:长达 12 周
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功能性步行类别 (FAC) 是一项评估步行能力的功能性步行测试。
这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态,无论他们是否使用个人辅助设备。
分数越高表示行走能力越好。
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长达 12 周
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功能性门诊类别
大体时间:6个月
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功能性步行类别 (FAC) 是一项评估步行能力的功能性步行测试。
这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态,无论他们是否使用个人辅助设备。
分数越高表示行走能力越好。
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6个月
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10米步行测试
大体时间:基线
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步行速度测试
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基线
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10米步行测试
大体时间:长达 12 周
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步行速度测试
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长达 12 周
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10米步行测试
大体时间:6个月
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步行速度测试
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6个月
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6分钟步行测试
大体时间:基线
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步行耐力测试。
将记录以参与者舒适的步行速度在 6 分钟内完成的距离。
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基线
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6分钟步行测试
大体时间:长达 12 周
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步行耐力测试。
将记录以参与者舒适的步行速度在 6 分钟内完成的距离。
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长达 12 周
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6分钟步行测试
大体时间:6个月
|
步行耐力测试。
将记录以参与者舒适的步行速度在 6 分钟内完成的距离。
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6个月
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脊髓损伤步行指数
大体时间:基线
|
它仅针对脊髓损伤患者进行测试。
它评估了在脊髓损伤导致的瘫痪后行走所需的物理帮助量以及所需的设备。
比例范围从 0 到 20。
更高的分数意味着更好的结果,即需要更少的帮助。
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基线
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脊髓损伤步行指数
大体时间:长达 12 周
|
它仅针对脊髓损伤患者进行测试。
它评估了在脊髓损伤导致的瘫痪后行走所需的物理帮助量以及所需的设备。
比例范围从 0 到 20。
更高的分数意味着更好的结果,即需要更少的帮助。
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长达 12 周
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脊髓损伤步行指数
大体时间:6个月
|
它仅针对脊髓损伤患者进行测试。
它评估了在脊髓损伤导致的瘫痪后行走所需的物理帮助量以及所需的设备。
比例范围从 0 到 20。
更高的分数意味着更好的结果,即需要更少的帮助。
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6个月
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临床结果变量量表 (COVS)(适用于非步行者)
大体时间:基线
|
COVS 是用于量化功能活动状态的评估量表。
它包含 13 个项目。
每个项目都以 7 分制评分,范围从 1(完全依赖移动)到 7(正常独立移动)。
更高的分数意味着更高的移动功能。
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基线
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临床结果变量量表 (COVS)(适用于非步行者)
大体时间:长达 12 周
|
COVS 是用于量化功能活动状态的评估量表。
它包含 13 个项目。
每个项目都以 7 分制评分,范围从 1(完全依赖移动)到 7(正常独立移动)。
更高的分数意味着更高的移动功能。
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长达 12 周
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临床结果变量量表 (COVS)(适用于非步行者)
大体时间:6个月
|
COVS 是用于量化功能活动状态的评估量表。
它包含 13 个项目。
每个项目都以 7 分制评分,范围从 1(完全依赖移动)到 7(正常独立移动)。
更高的分数意味着更高的移动功能。
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6个月
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自行车测力计测试
大体时间:基线
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该测试适用于非步行者。
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基线
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自行车测力计测试
大体时间:长达 12 周
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该测试适用于非步行者。
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长达 12 周
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自行车测力计测试
大体时间:6个月
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该测试适用于非步行者。
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6个月
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目标达成量表
大体时间:基线
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目标达成量表 (GAS) 是一种个性化的结果测量,涉及目标选择和目标缩放,标准化以计算患者目标的实现程度。
每个患者实际上都有自己的结果测量,但这些测量以标准化方式进行评分: +2:远高于预期; +1:略高于预期; 0:患者达到预期水平; -1:略低于预期; -2:远低于预期。
总分是通过将目标分数合并到单个汇总的 t 分数中计算出来的。
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基线
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目标达成量表
大体时间:长达 12 周
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TThe Goal Attainment Scale (GAS) 是一种个性化的结果测量,涉及目标选择和目标缩放,标准化以计算患者目标的实现程度。
每个患者实际上都有自己的结果测量,但这些测量以标准化方式进行评分: +2:远高于预期; +1:略高于预期; 0:患者达到预期水平; -1:略低于预期; -2:远低于预期。
总分是通过将目标分数合并到单个汇总的 t 分数中计算出来的。
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长达 12 周
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目标达成量表
大体时间:6个月
|
目标达成量表 (GAS) 是一种个性化的结果测量,涉及目标选择和目标缩放,标准化以计算患者目标的实现程度。
每个患者实际上都有自己的结果测量,但这些测量以标准化方式进行评分: +2:远高于预期; +1:略高于预期; 0:患者达到预期水平; -1:略低于预期; -2:远低于预期。
总分是通过将目标分数合并到单个汇总的 t 分数中计算出来的。
标准化的选择和目标缩放,以计算满足患者目标的程度。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rivermead 流动性指数
大体时间:基线
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评估中风后步态、平衡和转移的功能灵活性。
它由 15 个项目组成。
如果患者无法完成任务,则项目得分为 0,如果他们能够完成任务,则得分为 1。
然后将这些分数相加,最高分为 15 分,分数越高,功能灵活性越好。
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基线
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Rivermead 流动性指数
大体时间:长达 12 周
|
评估中风后步态、平衡和转移的功能灵活性。
它由 15 个项目组成。
如果患者无法完成任务,则项目得分为 0,如果他们能够完成任务,则得分为 1。
然后将这些分数相加,最高分为 15 分,分数越高,功能灵活性越好。
|
长达 12 周
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Rivermead 流动性指数
大体时间:6个月
|
评估中风后步态、平衡和转移的功能灵活性。
它由 15 个项目组成。
如果患者无法完成任务,则项目得分为 0,如果他们能够完成任务,则得分为 1。
然后将这些分数相加,最高分为 15 分,分数越高,功能灵活性越好。
|
6个月
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EuroQol-5 维度 (EQ5D)
大体时间:基线
|
EQ-5D 是衡量健康相关生活质量的标准化指标。
它包括 5 个健康维度——行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个维度的得分从 1 到 5,1 表示“没有问题”,5 表示“无法做”或极度疼痛/不适/焦虑/抑郁。
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基线
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EuroQol-5 维度 (EQ5D)
大体时间:6个月
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EQ-5D 是衡量健康相关生活质量的标准化指标。
它包括 5 个健康维度——行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。
每个维度的得分从 1 到 5,1 表示“没有问题”,5 表示“无法做”或极度疼痛/不适/焦虑/抑郁。
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6个月
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7 天身体活动回忆
大体时间:基线
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仅限门诊
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基线
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7 天身体活动回忆
大体时间:长达 12 周
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仅限门诊
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长达 12 周
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7 天身体活动回忆
大体时间:6个月
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仅限门诊
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6个月
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RET满意度调查及反馈
大体时间:长达 12 周
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仅针对干预组。
每个问题都从 1 到 7 进行评分,1 表示最消极的回答,而 7 表示最积极的回答。
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长达 12 周
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技术意识调查
大体时间:基线
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它包含研究团队设计的 15 个问题,以探索参与者在开始 RET 物理治疗之前对机器人外骨骼等创新技术在康复中的应用的初步看法。
结果未按顺序报告。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半结构化面试
大体时间:长达 12 周
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探讨用户对机器人外骨骼的认知以及影响机器人外骨骼用于康复的因素。
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长达 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Effie Chew, MBBS、Senior Consultant
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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机器人外骨骼训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus招聘中
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...终止
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的