鼻内下垂体手術後の生理食塩水洗浄による鼻の転帰 (NOSE)
2024年4月17日 更新者：Lori Wood
鼻内下垂体手術後の生理食塩水洗浄を使用した鼻の転帰 - NOSE試験
これは、内視鏡下垂体手術後の副鼻腔洗浄の利点を評価する前向き単盲検多施設研究です。
この研究の目的は、下垂体手術の術後転帰に対する洗浄の重要性を強調する客観的なデータを使用して、実践を変えるガイドラインを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、下垂体手術の術後転帰における抗生物質の役割を評価する最近の POET 研究の結果と相まって、内視鏡下垂体手術後の患者の最適な管理において医師を導くでしょう。
研究者グループは、臨床診療ガイドラインに影響を与え、脳下垂体および頭蓋底コミュニティでバローの知名度を高め、多数の査読付き出版物や賞をもたらした多施設研究 (POET、TRANSPHER など) を完了した確立された記録を持っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Val Calores
- 電話番号：602-406-8772
- メール：Val.calores@dignityhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malika Bhargava
- 電話番号：602-406-7121
- メール：Malika.Bhargava@dignityhealth.org
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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主任研究者：
- Andrew Little, MD
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副調査官：
- Griffith Santarelli, MD
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コンタクト：
- Val Calores
- 電話番号：602-406-8772
- メール：Val.calores@dignityhealth.org
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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主任研究者：
- Varun Kshettry, MD
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コンタクト：
- Teresa Allison
- 電話番号：216-444-6459
- メール：ALLISOT@ccf.or
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
下垂体腫瘍切除のための内視鏡手術を受ける成人患者
- 非機能性腺腫
- 先端巨大症
- プロラクチノーマ
- ラトケ裂嚢胞
- 18 歳以上の成人
- 英語を話し、ASK Nasal-12 および SNOT-22 スケールを理解できる
- 治験責任医師の意見では、治験への参加をお勧めできない身体的、精神的、または病状がないこと
- 計画された両鼻孔外科的アプローチ
- 中隔皮弁再建の有無にかかわらず
- 中隔形成術の有無にかかわらず
除外基準
- 活動性副鼻腔感染症
- アレルギー性鼻炎
- 喘息
- 血管または炎症性疾患
- 以前の副鼻腔手術の歴史
- -研究のためのインフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない被験者
- 妊娠
- 収監患者
- クッシング病
- 慢性副鼻腔炎の病歴
- 頭蓋底への拡張アプローチ
- 活動性副鼻腔炎
- 鼻ポリープ
- 別の適応症（尿路感染症など）に対する抗生物質の同時投与
- 免疫不全
- 頭蓋底への放射線照射歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水による鼻洗浄
1日2回の生理食塩水副鼻腔洗浄による標準的な術後鼻ケアに無作為に割り付けられた患者
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以下の鼻ケアの推奨事項は、生理食塩水洗浄による治療群に無作為に割り付けられた患者に対して、研究プロトコル委員会によって承認されています。
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介入なし：介入なし
生理食塩水副鼻腔洗浄を行わない患者に無作為に割り付けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均副鼻腔生活の質の違い
時間枠：12週間
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患者によって決定されるグループ間の平均副鼻腔生活の質の差は、4週間でSino-nasal Outcome Test（SNOT-22）スコアを報告しました。
SNOT-22 スコアリングは、診療所訪問時または電話インタビューで完了できます。
症状は時間とともに改善するため、フォローアップの時間を標準化することが重要です。
SNOT-22 複合スコアの低下は、症状の改善を示しています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡所見
時間枠：12週間
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手術後 1 週間、4 週間、および 12 週間での Lund-Kennedy によって開発された Endoscopic Appearances スケールで推定された化膿、鼻痂皮、ポリープ、癒着症の術後鼻内視鏡所見。
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12週間
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患者から報告された前頭蓋底鼻目録-12 (ASK Nasal-12) スコアによって決定される副鼻腔の生活の質
時間枠：12週間
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患者が報告したASK Nasal-12スコアによって決定される副鼻腔の生活の質 術後1週間、2週間、4週間、8週間、12週間。 |
12週間
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-Sinonasal Outcomes Test 22（SNOT-22）によって決定される副鼻腔の生活の質
時間枠：12週間
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手術後1週間、2週間、4週間、8週間、および12週間での副鼻腔アウトカムテスト22（SNOT-22）の総合スコアによって決定される副鼻腔の生活の質。
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12週間
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SNOT-22 鼻科サブスケールスコアによって決定される副鼻腔の生活の質
時間枠：12週間
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手術後 1 週間、2 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間での SNOT-22 鼻科サブスケール スコアによって決定される副鼻腔の生活の質。
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12週間
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中隔皮弁再建および中隔皮弁再建なしを含むサブグループの、副鼻腔結果テスト 22 (SNOT-22) によって決定される副鼻腔の生活の質。
時間枠：12週間
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中隔皮弁再建および中隔皮弁再建なしを含むサブグループの、副鼻腔結果テスト 22 (SNOT-22) によって決定される副鼻腔の生活の質。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHX-20-500-189-30-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査は、有効なデータ共有契約が存在する場合、匿名化されたデータを機関外で共有することが IRB によって承認されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。