Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseresultater ved brug af saltvandsskylninger efter endonasal hypofysekirurgi (NOSE)

17. april 2024 opdateret af: Lori Wood

Næseresultater ved brug af saltvandsskylninger efter endonasal hypofysekirurgi - Næseforsøget

Dette er en prospektiv, enkelt-blindet, multicenter undersøgelse, der evaluerer fordelene ved sinonasale irrigationer efter endoskopisk hypofysekirurgi. Målet med denne undersøgelse er at skabe praksis-ændrende retningslinjer med objektive data, der fremhæver betydningen af ​​skylninger på postoperative resultater for hypofysekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive studie, kombineret med resultaterne af det nylige POET-studie, der evaluerer antibiotikas rolle i postoperative resultater for hypofysekirurgi, vil vejlede læger i den optimale behandling af patienter efter endoskopisk hypofysekirurgi.

Forskergruppen har en etableret fortegnelse over at fuldføre multicenterundersøgelser (f.eks. POET, TRANSPHER), som har påvirket retningslinjer for klinisk praksis, øget profilen af ​​Barrow i hypofysen og kraniebasesamfundet og resulteret i adskillige peer-reviewede publikationer og priser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Little, MD
        • Underforsker:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Varun Kshettry, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksen patient, der gennemgår endoskopisk kirurgi for resektion af hypofysetumorer

    • ikke-fungerende adenom
    • akromegali
    • prolaktinom
    • Rathkes spaltecyste
  2. Voksne >18 og
  3. Engelsktalende og i stand til at forstå ASK Nasal-12 og SNOT-22 skalaerne
  4. Fri for enhver fysisk, psykisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen
  5. Planlagt binostrill kirurgisk tilgang
  6. Enten med eller uden septal flap rekonstruktion
  7. Enten med eller uden septoplastik

Eksklusionskriterier

  1. Aktiv sinusinfektion
  2. Allergisk rhinitis
  3. Astma
  4. Vaskulær eller inflammatorisk sygdom
  5. Historie om tidligere sinonasal kirurgi
  6. Enhver forsøgsperson, der er uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke til undersøgelsen
  7. Graviditet
  8. Fængslede patienter
  9. Cushings sygdom
  10. Historie om kronisk bihulebetændelse
  11. Udvidede tilgange til kraniets base
  12. Aktiv bihulebetændelse
  13. Næsepolypper
  14. Samtidig antibiotika til en anden indikation (dvs. urinvejsinfektion)
  15. Immundefekt
  16. Historie om stråling til kraniets base

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal saltvandsskylning
Patienter randomiseret til standard postoperativ næsebehandling med to gange dagligt sinonasale irrigationer med saltvand
Andet: Nasal saltvandsskylning

Følgende anbefalinger til næsepleje er blevet godkendt af undersøgelsesprotokoludvalget for patienter randomiseret til behandlingsarmen med saltvandsskylninger:

  • Postoperativ dag 1 til 3: patienter vil administrere saltvandsspray (f.eks. Ocean-næsespray) til begge næsebor fire gange dagligt.
  • Postoperativ dag 3 til uge 12: patienterne begynder to gange dagligt sinusskylning (f.eks. NeilMed Sinus Rinse). De vil udføre 240 ml sinusskylninger BID. Efter dag 30 vil patienterne udføre sinusskylning efter behov. Hvis en patient ikke kan tåle næseskyl, kan saltvandsspray bruges som et alternativ.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter randomiseret til ikke at udføre sinonasale irrigationer med saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig sinonasal livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Forskel i gennemsnitlig sinonasal livskvalitet mellem grupper som bestemt af patientrapporterede Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) score efter 4 uger. SNOT-22-scoring kan udfyldes under et klinikbesøg eller ved telefoninterview. Det er afgørende, at opfølgningstiderne er standardiserede, fordi symptomerne forbedres med tiden. En reduktion i SNOT-22 sammensat score er tegn på forbedring af symptomer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopi fund
Tidsramme: 12 uger
Postoperativ nasal endoskopi fund af purulens, nasal skorpedannelse, polypper og synechiae som estimeret på Endoscopic Appearances-skalaen udviklet af Lund-Kennedy 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
12 uger
Sinonasal livskvalitet bestemt af patientrapporterede anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK Nasal-12) score
Tidsramme: 12 uger

Sinonasal livskvalitet som bestemt af patientrapporterede ASK Nasal-12-scorer ved

1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen.
12 uger
Sinonasal livskvalitet som bestemt af Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: 12 uger
Sinonasal livskvalitet bestemt af Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) overordnede resultater 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen.
12 uger
Sinonasal livskvalitet som bestemt af SNOT-22 rhinologiske subskala-scores
Tidsramme: 12 uger
Sinonasal livskvalitet bestemt af SNOT-22 rhinologiske subskala-scores 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter operationen.
12 uger
Sinonasal livskvalitet, som bestemt af Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), af undergrupper, herunder septal flap rekonstruktion og ingen septal flap rekonstruktion.
Tidsramme: 12 uger
Sinonasal livskvalitet, som bestemt af Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), af undergrupper, herunder septal flap rekonstruktion og ingen septal flap rekonstruktion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lori Wood

Samarbejdspartnere

Barrow Brain and Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHX-20-500-189-30-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er IRB godkendt til at dele afidentificerede data uden for institutionen med tilstedeværelse af en gyldig datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofysetumor

Kliniske forsøg med Nasal saltvandsskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner