Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasala utfall med saltlösningar efter endonasal hypofyskirurgi (NOSE)

17 april 2024 uppdaterad av: Lori Wood

Nasala utfall med saltlösningar efter endonasal hypofyskirurgi - NÄS-försöket

Detta är en prospektiv, enkelblind multicenterstudie som utvärderar fördelarna med sinonasal irrigation efter endoskopisk hypofyskirurgi. Målet med denna studie är att skapa praxisförändrande riktlinjer med objektiva data som belyser vikten av irrigationer på postoperativa utfall för hypofyskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie, tillsammans med resultaten från den nyligen genomförda POET-studien som utvärderar antibiotikans roll i postoperativa resultat för hypofyskirurgi, kommer att vägleda läkare i optimal behandling av patienter efter endoskopisk hypofyskirurgi.

Utredargruppen har ett etablerat register över att slutföra multicenterstudier (t.ex. POET, TRANSPHER) som har påverkat riktlinjer för klinisk praxis, höjt Barrows profil i hypofysen och skallbassamhället och resulterat i ett flertal referentgranskade publikationer och utmärkelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Andrew Little, MD
        • Underutredare:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Varun Kshettry, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxen patient som genomgår endoskopisk kirurgi för resektion av hypofystumörer

    • icke fungerande adenom
    • akromegali
    • prolaktinom
    • Rathkes kluven cysta
  2. Vuxna >18 och
  3. Engelsktalande och kan förstå ASK Nasal-12 och SNOT-22 skalorna
  4. Fri från alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör att studiedeltagande inte är tillrådligt
  5. Planerad binostrill kirurgisk metod
  6. Antingen med eller utan septumflikrekonstruktion
  7. Antingen med eller utan septoplastik

Exklusions kriterier

  1. Aktiv sinusinfektion
  2. Allergisk rinit
  3. Astma
  4. Vaskulär eller inflammatorisk sjukdom
  5. Historik om tidigare sinonasal operation
  6. Varje försöksperson som inte vill eller kan underteckna ett informerat samtycke för studien
  7. Graviditet
  8. Fängslade patienter
  9. Cushings sjukdom
  10. Historik av kronisk bihåleinflammation
  11. Förlängda tillvägagångssätt till skallbasen
  12. Aktiv bihåleinflammation
  13. Näspolyper
  14. Samtidiga antibiotika för en annan indikation (d.v.s. urinvägsinfektion)
  15. Immunbrist
  16. Historia om strålning till skallbasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal saltlösning bevattning
Patienter randomiserades till standard postoperativ näsvård med sinonasala irrigationer två gånger om dagen
Övrig: Nasal saltlösning bevattning

Följande näsvårdsrekommendationer har godkänts av studieprotokollkommittén för patienter som randomiserats till behandlingsarmen med saltlösningar:

  • Postoperativ dag 1 till 3: patienterna kommer att administrera saltlösningsspray (t.ex. Ocean-nässpray) till båda näsborrarna fyra gånger dagligen.
  • Postoperativ dag 3 till vecka 12: patienterna kommer att börja skölja sinussköljning två gånger dagligen (t.ex. NeilMed Sinus Rinse). De kommer att utföra 240 ml sinussköljningar BID. Efter dag 30 kommer patienterna att utföra sinus irrigation vid behov. Om en patient inte tål nässköljning kan saltlösningsspray användas som ett alternativ.
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter randomiserade till att inte utföra sinonasala irrigationer med saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig sinonasal livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Skillnad i genomsnittlig sinonasal livskvalitet mellan grupper som bestäms av patientrapporterade Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) poäng efter 4 veckor. SNOT-22 poängsättning kan fyllas i under ett klinikbesök eller via telefonintervju. Det är viktigt att uppföljningstiderna är standardiserade eftersom symtomen förbättras med tiden. En minskning av SNOT-22 sammansatt poäng tyder på förbättring av symtomen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopifynd
Tidsram: 12 veckor
Postoperativa nasal endoskopi fynd av purulens, nasal skorpa, polyper och synekier som uppskattats på Endoscopic Appearances-skalan utvecklad av Lund-Kennedy 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
12 veckor
Sinonasal livskvalitet som bestäms av patientrapporterade anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK Nasal-12) poäng
Tidsram: 12 veckor

Sinonasal livskvalitet som bestäms av patientrapporterade ASK Nasal-12 poäng vid

1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen.
12 veckor
Sinonasal livskvalitet som bestäms av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Tidsram: 12 veckor
Sinonasal livskvalitet som bestäms av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) övergripande poäng vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen.
12 veckor
Sinonasal livskvalitet som bestäms av SNOT-22 rhinologiska subskala poäng
Tidsram: 12 veckor
Sinonasal livskvalitet som bestäms av SNOT-22 rhinologiska subskala poäng vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter operationen.
12 veckor
Sinonasal livskvalitet, som fastställts av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), för undergrupper inklusive rekonstruktion av septal flik och ingen septal flik rekonstruktion.
Tidsram: 12 veckor
Sinonasal livskvalitet, som fastställts av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), för undergrupper inklusive rekonstruktion av septal flik och ingen septal flik rekonstruktion.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lori Wood

Samarbetspartners

Barrow Brain and Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHX-20-500-189-30-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien är IRB-godkänd för att dela avidentifierad data utanför institutionen, med närvaro av ett giltigt datadelningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera