Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní výsledky s použitím fyziologického roztoku po operaci endonazální hypofýzy (NOSE)

17. dubna 2024 aktualizováno: Lori Wood

Nosní výsledky pomocí výplachů fyziologickým roztokem po endonazální operaci hypofýzy – studie NOSE

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická studie hodnotící přínos sinonazálních výplachů po endoskopické operaci hypofýzy. Cílem této studie je vytvořit směrnice měnící praxi s objektivními údaji zdůrazňujícími význam irigací na pooperační výsledky při operaci hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie spolu s výsledky nedávné studie POET hodnotící roli antibiotik v pooperačních výsledcích operace hypofýzy povede lékaře k optimální léčbě pacientů po endoskopické operaci hypofýzy.

Výzkumná skupina má zavedené záznamy o dokončení multicentrických studií (např. POET, TRANSPHER), které ovlivnily pokyny pro klinickou praxi, zvýšily profil Barrowa v komunitě hypofýzy a lebek a vyústily v řadu recenzovaných publikací a ocenění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Little, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Varun Kshettry, MD
        • Kontakt:
          • Teresa Allison
          • Telefonní číslo: 216-444-6459
          • E-mail: ALLISOT@ccf.or

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělý pacient podstupující endoskopickou operaci pro resekci nádorů hypofýzy

    • nefunkční adenom
    • akromegalie
    • prolaktinom
    • Rathkeho rozštěpová cysta
  2. Dospělí >18 a
  3. Mluví anglicky a rozumí stupnicím ASK Nasal-12 a SNOT-22
  4. Bez jakéhokoli fyzického, duševního nebo zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nežádoucí
  5. Plánovaný binostrální chirurgický přístup
  6. Buď s rekonstrukcí septální chlopně nebo bez ní
  7. Buď se septoplastikou nebo bez ní

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní sinusová infekce
  2. Alergická rýma
  3. Astma
  4. Cévní nebo zánětlivé onemocnění
  5. Předchozí sinonazální operace v anamnéze
  6. Jakýkoli subjekt, který není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas se studií
  7. Těhotenství
  8. Věznění pacienti
  9. Cushingova nemoc
  10. Chronická sinusitida v anamnéze
  11. Prodloužené přístupy k základně lebky
  12. Aktivní sinusitida
  13. Nosní polypy
  14. Souběžné podávání antibiotik pro jinou indikaci (např. infekce močových cest)
  15. Imunodeficience
  16. Historie radiace do základny lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výplach nosu solným roztokem
Pacienti byli randomizováni ke standardní pooperační nosní péči s dvakrát denně sinonazálními výplachy fyziologickým roztokem
Jiný: Výplach nosu solným roztokem

Následující doporučení týkající se nosní péče byla schválena výborem pro protokol studie pro pacienty randomizované do léčebné větve s výplachy fyziologickým roztokem:

  • Pooperační dny 1 až 3: pacienti budou podávat sprej s fyziologickým roztokem (např. nosní sprej Ocean) do obou nosních dírek čtyřikrát denně.
  • Pooperační den 3 až týden 12: pacienti začnou dvakrát denně vyplachovat sinus (např. NeilMed Sinus Rinse). Provedou 240 ml výplachy dutin BID. Po 30. dni budou pacienti podle potřeby provádět výplach dutin. Pokud pacient není schopen tolerovat výplachy nosu, lze jako alternativu použít fyziologický roztok.
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti byli randomizováni tak, že neprováděli sinonazální výplachy fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední sinonazální kvalitě života
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v průměrné sinonazální kvalitě života mezi skupinami stanovený pacientem hlášeným skóre testu sino-nazálního výsledku (SNOT-22) po 4 týdnech. Bodování SNOT-22 lze vyplnit během návštěvy kliniky nebo telefonicky. Je důležité, aby doba sledování byla standardizována, protože symptomy se časem zlepšují. Snížení složeného skóre SNOT-22 svědčí o zlepšení symptomů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické nálezy
Časové okno: 12 týdnů
Nálezy pooperační nazální endoskopie hnisání, krusty v nosu, polypy a synechie odhadnuté na škále endoskopických vzhledů vyvinuté Lund-Kennedym 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
12 týdnů
Sinonazální kvalita života stanovená pacientem hlášeným skórem předního nosního inventáře báze lebky-12 (ASK Nasal-12)
Časové okno: 12 týdnů

Sinonazální kvalita života stanovená pacientem hlášeným skóre ASK Nasal-12 při

1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci.
12 týdnů
Sinonazální kvalita života stanovená testem Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Časové okno: 12 týdnů
Sinonazální kvalita života stanovená celkovým skóre Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci.
12 týdnů
Sinonazální kvalita života určená skóre SNOT-22 rinologické subškály
Časové okno: 12 týdnů
Sinonazální kvalita života stanovená pomocí SNOT-22 rinologického subškálového skóre 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po operaci.
12 týdnů
Sinonazální kvalita života stanovená testem Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) podskupin zahrnujících rekonstrukci septální chlopně a žádnou rekonstrukci septální chlopně.
Časové okno: 12 týdnů
Sinonazální kvalita života stanovená testem Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) podskupin zahrnujících rekonstrukci septální chlopně a žádnou rekonstrukci septální chlopně.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lori Wood

Spolupracovníci

Barrow Brain and Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX-20-500-189-30-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie je schválena IRB ke sdílení deidentifikovaných dat mimo instituci s přítomností platné smlouvy o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor hypofýzy

Klinické studie na Výplach nosu solným roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit