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Esiti nasali mediante irrigazioni saline dopo chirurgia ipofisaria endonasale (NOSE)

17 aprile 2024 aggiornato da: Lori Wood

Risultati nasali utilizzando irrigazioni saline dopo chirurgia ipofisaria endonasale - The NOSE Trial

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, multicentrico che valuta il beneficio delle irrigazioni sinonasali dopo la chirurgia endoscopica dell'ipofisi. L'obiettivo di questo studio è creare linee guida che cambino la pratica con dati oggettivi che evidenzino l'importanza delle irrigazioni sugli esiti postoperatori per la chirurgia ipofisaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, unito ai risultati del recente studio POET che valuta il ruolo degli antibiotici negli esiti postoperatori per la chirurgia ipofisaria, guiderà i medici nella gestione ottimale dei pazienti dopo chirurgia ipofisaria endoscopica.

Il gruppo di ricercatori ha una comprovata esperienza nel completamento di studi multicentrici (ad es. POET, TRANSPHER) che hanno influenzato le linee guida della pratica clinica, innalzato il profilo di Barrow nella comunità ipofisaria e della base cranica e hanno portato a numerose pubblicazioni e premi sottoposti a revisione paritaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Little, MD
        • Sub-investigatore:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Varun Kshettry, MD
        • Contatto:
          • Teresa Allison
          • Numero di telefono: 216-444-6459
          • Email: ALLISOT@ccf.or

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Paziente adulto sottoposto a chirurgia endoscopica per resezione di tumori ipofisari

    • adenoma non funzionante
    • acromegalia
    • prolattinoma
    • Ciste schisi di Rathke
  2. Adulti >18 e
  3. Parla inglese ed è in grado di comprendere le scale ASK Nasal-12 e SNOT-22
  4. Privo di qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a parere dello sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione allo studio
  5. Approccio chirurgico pianificato con binostril
  6. Con o senza ricostruzione del lembo settale
  7. Con o senza settoplastica

Criteri di esclusione

  1. Infezione sinusale attiva
  2. Rinite allergica
  3. Asma
  4. Malattia vascolare o infiammatoria
  5. Storia di precedente chirurgia sinusale
  6. Qualsiasi soggetto che non voglia o non sia in grado di firmare il consenso informato per lo studio
  7. Gravidanza
  8. Pazienti incarcerati
  9. Malattia di Cushing
  10. Storia di sinusite cronica
  11. Approcci estesi alla base del cranio
  12. Sinusite attiva
  13. Polipi nasali
  14. Antibiotici concomitanti per un'altra indicazione (ad es. infezione del tratto urinario)
  15. Immunodeficienza
  16. Storia di radiazioni alla base del cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irrigazione nasale salina
Pazienti randomizzati a cure nasali postoperatorie standard con irrigazioni sinonasali saline due volte al giorno
Altro: Irrigazione nasale salina

Le seguenti raccomandazioni per la cura nasale sono state approvate dal comitato del protocollo di studio per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento con irrigazioni saline:

  • Giorni postoperatori da 1 a 3: i pazienti somministreranno spray salino (ad es. Spray nasale oceanico) a entrambe le narici quattro volte al giorno.
  • Dal giorno 3 postoperatorio alla settimana 12: i pazienti inizieranno il risciacquo del seno nasale due volte al giorno (ad esempio, NeilMed Sinus Rinse). Eseguiranno 240 ml di risciacquo sinusale BID. Dopo il giorno 30, i pazienti eseguiranno l'irrigazione del seno se necessario. Se un paziente non è in grado di tollerare i risciacqui nasali, in alternativa può essere utilizzato uno spray salino.
Nessun intervento: Nessun intervento
Pazienti randomizzati a non eseguire irrigazioni sinonasali saline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità media della vita sinonasale
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nella qualità della vita seno-nasale media tra i gruppi determinata dai punteggi del test sino-nasale riportato dal paziente (SNOT-22) a 4 settimane. Il punteggio SNOT-22 può essere completato durante una visita clinica o tramite colloquio telefonico. È fondamentale che i tempi di follow-up siano standardizzati perché i sintomi migliorano con il tempo. Una riduzione del punteggio composito SNOT-22 è indicativa di un miglioramento dei sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti endoscopici
Lasso di tempo: 12 settimane
Reperti postoperatori di endoscopia nasale di purulenza, formazione di croste nasali, polipi e sinechie come stimato sulla scala Endoscopic Appearances sviluppata da Lund-Kennedy a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
12 settimane
Qualità della vita seno-nasale determinata dai punteggi dell'Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK Nasal-12) riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane

Qualità della vita sinonasale determinata dai punteggi ASK Nasal-12 riportati dal paziente a

1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
12 settimane
Qualità della vita sinonasale determinata dal Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita sinonasale determinata dai punteggi complessivi del Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
12 settimane
Qualità della vita sinonasale determinata dai punteggi della sottoscala rinologica SNOT-22
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita sinonasale determinata dai punteggi della sottoscala rinologica SNOT-22 a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
12 settimane
Qualità della vita sinonasale, determinata dal Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), dei sottogruppi che includevano la ricostruzione del lembo settale e nessuna ricostruzione del lembo settale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita sinonasale, determinata dal Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), dei sottogruppi che includevano la ricostruzione del lembo settale e nessuna ricostruzione del lembo settale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lori Wood

Collaboratori

Barrow Brain and Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHX-20-500-189-30-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è approvato dall'IRB per condividere i dati anonimizzati al di fuori dell'istituto, con la presenza di un accordo di condivisione dei dati valido.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore ipofisario

Prove cliniche su Irrigazione nasale salina

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