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Resultados nasais com irrigação salina após cirurgia hipofisária endonasal (NOSE)

17 de abril de 2024 atualizado por: Lori Wood

Resultados nasais com irrigação salina após cirurgia hipofisária endonasal - The NOSE Trial

Este é um estudo prospectivo, simples-cego e multicêntrico avaliando o benefício de irrigações nasossinusais após cirurgia endoscópica da hipófise. O objetivo deste estudo é criar diretrizes de mudança prática com dados objetivos destacando a importância das irrigações nos resultados pós-operatórios da cirurgia hipofisária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, juntamente com os resultados do recente estudo POET avaliando o papel dos antibióticos nos resultados pós-operatórios da cirurgia hipofisária, orientará os médicos no manejo ideal de pacientes após cirurgia endoscópica da hipófise.

O grupo de investigadores tem um histórico estabelecido de conclusão de estudos multicêntricos (por exemplo, POET, TRANSPHER) que influenciaram as diretrizes da prática clínica, elevaram o perfil de Barrow na comunidade da hipófise e da base do crânio e resultaram em inúmeras publicações e prêmios revisados ​​por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Little, MD
        • Subinvestigador:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Varun Kshettry, MD
        • Contato:
          • Teresa Allison
          • Número de telefone: 216-444-6459
          • E-mail: ALLISOT@ccf.or

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Paciente adulto submetido a cirurgia endoscópica para ressecção de tumores hipofisários

    • adenoma não funcionante
    • acromegalia
    • prolactinoma
    • cisto de fenda de Rathke
  2. Adultos >18 e
  3. Falar inglês e ser capaz de entender as escalas ASK Nasal-12 e SNOT-22
  4. Livre de qualquer condição física, mental ou médica que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo desaconselhável
  5. Abordagem cirúrgica planejada com binostril
  6. Com ou sem reconstrução com retalho septal
  7. Com ou sem septoplastia

Critério de exclusão

  1. sinusite ativa
  2. Rinite alérgica
  3. Asma
  4. Doença vascular ou inflamatória
  5. História de cirurgia nasossinusal anterior
  6. Qualquer sujeito que não queira ou não possa assinar o consentimento informado para o estudo
  7. Gravidez
  8. Pacientes encarcerados
  9. doença de Cushing
  10. Histórico de sinusite crônica
  11. Acessos estendidos à base do crânio
  12. sinusite ativa
  13. Pólipos nasais
  14. Antibióticos concomitantes para outra indicação (ou seja, infecção do trato urinário)
  15. imunodeficiência
  16. Histórico de radiação na base do crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irrigação salina nasal
Pacientes randomizados para cuidados nasais pós-operatórios padrão com irrigações nasossinusais salinas duas vezes ao dia
Outro: Irrigação salina nasal

As seguintes recomendações de cuidados nasais foram aprovadas pelo comitê do protocolo do estudo para pacientes randomizados para o braço de tratamento com irrigações salinas:

  • Dias pós-operatórios 1 a 3: os pacientes administrarão spray salino (por exemplo, spray nasal Ocean) em ambas as narinas quatro vezes ao dia.
  • Dia pós-operatório 3 a semana 12: os pacientes começarão a irrigação sinusal duas vezes ao dia (por exemplo, NeilMed Sinus Rinse). Eles realizarão lavagens sinusais de 240 mL BID. Após o dia 30, os pacientes realizarão a irrigação do seio conforme necessário. Se um paciente for incapaz de tolerar enxágues nasais, o spray salino pode ser usado como alternativa.
Sem intervenção: Sem intervenção
Pacientes randomizados para não realizar irrigações nasossinusais salinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na qualidade de vida nasossinusal média
Prazo: 12 semanas
Diferença na qualidade de vida nasossinusal média entre os grupos, conforme determinado pelos resultados do teste de resultado sinonasal relatado pelo paciente (SNOT-22) em 4 semanas. A pontuação do SNOT-22 pode ser concluída durante uma visita clínica ou por entrevista por telefone. É fundamental que os tempos de acompanhamento sejam padronizados porque os sintomas melhoram com o tempo. Uma redução na pontuação composta do SNOT-22 é indicativa de melhora nos sintomas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados da endoscopia
Prazo: 12 semanas
Achados de endoscopia nasal pós-operatória de purulência, crostas nasais, pólipos e sinéquias, conforme estimado na escala de aparências endoscópicas desenvolvida por Lund-Kennedy em 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
12 semanas
Qualidade de vida nasossinusal conforme determinado pelos escores do Inventário Nasal-12 da Base do Crânio Anterior (ASK Nasal-12) relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas

Qualidade de vida nasossinusal conforme determinado pelos escores ASK Nasal-12 relatados pelo paciente em

1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
12 semanas
Qualidade de vida nasossinusal conforme determinado pelo Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida nasossinusal conforme determinado pelos escores gerais do Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
12 semanas
Qualidade de vida nasossinusal conforme determinado pelos escores da subescala rinológica SNOT-22
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida nasossinusal conforme determinado pelos escores da subescala rinológica SNOT-22 em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
12 semanas
Qualidade de vida nasossinusal, conforme determinado pelo Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), de subgrupos incluindo reconstrução com retalho septal e sem reconstrução com retalho septal.
Prazo: 12 semanas
Qualidade de vida nasossinusal, conforme determinado pelo Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), de subgrupos incluindo reconstrução com retalho septal e sem reconstrução com retalho septal.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lori Wood

Colaboradores

Barrow Brain and Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHX-20-500-189-30-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo é aprovado pelo IRB para compartilhar dados não identificados fora da instituição, com a presença de um contrato de compartilhamento de dados válido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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