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Résultats nasaux à l'aide d'irrigations salines après une chirurgie hypophysaire endonasale (NOSE)

17 avril 2024 mis à jour par: Lori Wood

Résultats nasaux à l'aide d'irrigations salines après une chirurgie hypophysaire endonasale - L'essai NOSE

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique en simple aveugle évaluant le bénéfice des irrigations naso-sinusiennes après chirurgie hypophysaire endoscopique. L'objectif de cette étude est de créer des directives de changement de pratique avec des données objectives soulignant l'importance des irrigations sur les résultats postopératoires de la chirurgie hypophysaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, couplée aux résultats de la récente étude POET évaluant le rôle des antibiotiques dans les résultats postopératoires de la chirurgie hypophysaire, guidera les médecins dans la prise en charge optimale des patients après une chirurgie hypophysaire endoscopique.

Le groupe d'investigateurs a un dossier établi d'études multicentriques (par exemple, POET, TRANSPHER) qui ont influencé les directives de pratique clinique, rehaussé le profil de Barrow dans la communauté de l'hypophyse et de la base du crâne, et ont abouti à de nombreuses publications et récompenses évaluées par des pairs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrew Little, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Varun Kshettry, MD
        • Contact:
          • Teresa Allison
          • Numéro de téléphone: 216-444-6459
          • E-mail: ALLISOT@ccf.or

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Patient adulte subissant une chirurgie endoscopique pour la résection de tumeurs hypophysaires

    • adénome non fonctionnel
    • acromégalie
    • prolactinome
    • Kyste de la fente de Rathke
  2. Adultes > 18 ans et
  3. Parlant anglais et capable de comprendre les échelles ASK Nasal-12 et SNOT-22
  4. Libre de toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude déconseillée
  5. Approche chirurgicale binostril planifiée
  6. Soit avec ou sans reconstruction par lambeau septal
  7. Avec ou sans septoplastie

Critère d'exclusion

  1. Infection active des sinus
  2. Rhinite allergique
  3. Asthme
  4. Maladie vasculaire ou inflammatoire
  5. Antécédents de chirurgie naso-sinusienne
  6. Tout sujet qui ne veut pas ou ne peut pas signer un consentement éclairé pour l'étude
  7. Grossesse
  8. Patients incarcérés
  9. La maladie de Cushing
  10. Antécédents de sinusite chronique
  11. Approches étendues de la base du crâne
  12. Sinusite active
  13. Polypes nasaux
  14. Antibiotiques concomitants pour une autre indication (c.-à-d. infection des voies urinaires)
  15. Immunodéficience
  16. Antécédents de radiation à la base du crâne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irrigation saline nasale
Patients randomisés pour recevoir des soins nasaux postopératoires standard avec des irrigations nasosinusiennes salines deux fois par jour
Autre: Irrigation saline nasale

Les recommandations de soins nasaux suivantes ont été approuvées par le comité du protocole de l'étude pour les patients randomisés dans le bras de traitement avec des irrigations salines :

  • Jours postopératoires 1 à 3 : les patients administreront un spray salin (par exemple, le spray nasal Ocean) dans les deux narines quatre fois par jour.
  • Jour postopératoire 3 à la semaine 12 : les patients commenceront un rinçage d'irrigation des sinus deux fois par jour (par exemple, NeilMed Sinus Rinse). Ils effectueront 240 ml de rinçage des sinus BID. Après le 30e jour, les patients effectueront une irrigation des sinus au besoin. Si un patient ne tolère pas les rinçages nasaux, un spray salin peut être utilisé comme alternative.
Aucune intervention: Aucune intervention
Patients randomisés pour ne pas effectuer d'irrigations salines naso-sinusiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de qualité de vie moyenne naso-sinusienne
Délai: 12 semaines
Différence de qualité de vie nasosinusienne moyenne entre les groupes, déterminée par les scores du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) rapportés par les patients à 4 semaines. La notation SNOT-22 peut être complétée lors d'une visite à la clinique ou par entretien téléphonique. Il est essentiel que les durées de suivi soient normalisées car les symptômes s'améliorent avec le temps. Une réduction du score composite SNOT-22 indique une amélioration des symptômes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'endoscopie
Délai: 12 semaines
Résultats de l'endoscopie nasale postopératoire de purulence, de croûtes nasales, de polypes et de synéchies, tels qu'estimés sur l'échelle des apparences endoscopiques développée par Lund-Kennedy à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
12 semaines
Qualité de vie sinonasale déterminée par les scores ASK Nasal-12 (Anterior Skull Base Nasal Inventory-12) rapportés par les patients
Délai: 12 semaines

Qualité de vie sinonasale telle que déterminée par les scores ASK Nasal-12 rapportés par les patients à

1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
12 semaines
Qualité de vie sinonasale telle que déterminée par le test de résultats sinonasal 22 (SNOT-22)
Délai: 12 semaines
Qualité de vie sinonasale telle que déterminée par les scores globaux du test de résultats sinonasal 22 (SNOT-22) à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
12 semaines
Qualité de vie sinonasale déterminée par les scores de la sous-échelle rhinologique SNOT-22
Délai: 12 semaines
Qualité de vie sinonasale déterminée par les scores de la sous-échelle rhinologique SNOT-22 à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
12 semaines
Qualité de vie sinonasale, telle que déterminée par le test de résultats sinonasal 22 (SNOT-22), des sous-groupes comprenant la reconstruction par lambeau septal et aucune reconstruction par lambeau septal.
Délai: 12 semaines
Qualité de vie sinonasale, telle que déterminée par le test de résultats sinonasal 22 (SNOT-22), des sous-groupes comprenant la reconstruction par lambeau septal et aucune reconstruction par lambeau septal.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lori Wood

Collaborateurs

Barrow Brain and Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHX-20-500-189-30-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude est approuvée par l'IRB pour partager des données anonymisées en dehors de l'établissement, avec la présence d'un accord de partage de données valide.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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