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Resultados nasales usando irrigaciones salinas después de la cirugía hipofisaria endonasal (NOSE)

17 de abril de 2024 actualizado por: Lori Wood

Resultados nasales usando irrigaciones con solución salina después de la cirugía hipofisaria endonasal - El ensayo NOSE

Este es un estudio multicéntrico prospectivo, simple ciego, que evalúa el beneficio de las irrigaciones sinonasales después de la cirugía hipofisaria endoscópica. El objetivo de este estudio es crear pautas que cambien la práctica con datos objetivos que destaquen la importancia de las irrigaciones en los resultados posoperatorios de la cirugía hipofisaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, junto con los resultados del reciente estudio POET que evalúa el papel de los antibióticos en los resultados posoperatorios de la cirugía hipofisaria, guiará a los médicos en el manejo óptimo de los pacientes después de la cirugía hipofisaria endoscópica.

El grupo de investigadores tiene un historial establecido de completar estudios multicéntricos (p. ej., POET, TRANSPHER) que influyeron en las pautas de práctica clínica, elevaron el perfil de Barrow en la comunidad de la hipófisis y la base del cráneo y dieron como resultado numerosas publicaciones revisadas por pares y premios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Little, MD
        • Sub-Investigador:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Varun Kshettry, MD
        • Contacto:
          • Teresa Allison
          • Número de teléfono: 216-444-6459
          • Correo electrónico: ALLISOT@ccf.or

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Paciente adulto sometido a cirugía endoscópica para resección de tumores hipofisarios

    • adenoma no funcionante
    • acromegalia
    • prolactinoma
    • Quiste de la hendidura de Rathke
  2. Adultos >18 y
  3. Habla inglés y es capaz de comprender las escalas ASK Nasal-12 y SNOT-22
  4. Libre de cualquier condición física, mental o médica que, a juicio del investigador, haga desaconsejable la participación en el estudio.
  5. Abordaje quirúrgico planificado binastal
  6. Ya sea con o sin reconstrucción de colgajo septal
  7. Ya sea con o sin septoplastia

Criterio de exclusión

  1. Infección sinusal activa
  2. Rinitis alérgica
  3. Asma
  4. Enfermedad vascular o inflamatoria
  5. Antecedentes de cirugía nasosinusal previa
  6. Cualquier sujeto que no quiera o no pueda firmar el consentimiento informado para el estudio
  7. El embarazo
  8. Pacientes encarcelados
  9. enfermedad de Cushing
  10. Historia de sinusitis crónica
  11. Abordajes extendidos a la base del cráneo
  12. sinusitis activa
  13. Pólipos nasales
  14. Antibióticos simultáneos para otra indicación (es decir, infección del tracto urinario)
  15. Inmunodeficiencia
  16. Historia de la radiación a la base del cráneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irrigación salina nasal
Pacientes asignados al azar al cuidado nasal posoperatorio estándar con irrigaciones sinonasales con solución salina dos veces al día
Otro: Irrigación salina nasal

Las siguientes recomendaciones de cuidado nasal han sido aprobadas por el comité de protocolo del estudio para pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento con irrigaciones salinas:

  • Días posoperatorios 1 a 3: los pacientes administrarán aerosol salino (p. ej., aerosol nasal Ocean) en ambas fosas nasales cuatro veces al día.
  • Día posoperatorio 3 a la semana 12: los pacientes comenzarán dos veces al día con un enjuague de irrigación de los senos paranasales (p. ej., NeilMed Sinus Rinse). Realizarán enjuagues sinusales de 240 ml dos veces al día. Después del día 30, los pacientes realizarán irrigación sinusal según sea necesario. Si un paciente no puede tolerar los enjuagues nasales, se puede usar un aerosol salino como alternativa.
Sin intervención: Sin intervención
Pacientes aleatorizados para no realizar irrigaciones sinonasales con solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la calidad de vida media de los senos paranasales
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia en la calidad de vida media de los senos paranasales entre los grupos según lo determinado por los puntajes de la prueba de resultados sino-nasales (SNOT-22) informados por los pacientes a las 4 semanas. La puntuación SNOT-22 se puede completar durante una visita a la clínica o mediante una entrevista telefónica. Es fundamental que los tiempos de seguimiento estén estandarizados porque los síntomas mejoran con el tiempo. Una reducción en la puntuación compuesta de SNOT-22 es indicativa de una mejoría en los síntomas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos endoscópicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hallazgos posoperatorios de endoscopia nasal de purulencia, formación de costras nasales, pólipos y sinequias estimados en la escala de apariencia endoscópica desarrollada por Lund-Kennedy a la semana 1, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
12 semanas
Calidad de vida sinonasal determinada por las puntuaciones del Inventario Nasal de la Base del Cráneo Anterior-12 (ASK Nasal-12) informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas

Calidad de vida sinonasal según lo determinado por las puntuaciones ASK Nasal-12 informadas por el paciente en

1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
12 semanas
Calidad de vida sinonasal determinada por la prueba de resultados sinonasales 22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida sinonasal determinada por las puntuaciones generales de la prueba Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) a 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
12 semanas
Calidad de vida sinonasal determinada por las puntuaciones de la subescala rinológica SNOT-22
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida sinonasal determinada por las puntuaciones de la subescala rinológica SNOT-22 a la semana 1, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
12 semanas
Calidad de vida de los senos paranasales, determinada por la Prueba de resultados de senos paranasales 22 (SNOT-22), de subgrupos que incluyen reconstrucción con colgajo septal y sin reconstrucción con colgajo septal.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida de los senos paranasales, determinada por la Prueba de resultados de senos paranasales 22 (SNOT-22), de subgrupos que incluyen reconstrucción con colgajo septal y sin reconstrucción con colgajo septal.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lori Wood

Colaboradores

Barrow Brain and Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHX-20-500-189-30-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio está aprobado por el IRB para compartir datos no identificados fuera de la institución, con la presencia de un acuerdo de intercambio de datos válido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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