Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän tulokset suolaliuoksella kastelulla endonasaalisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen (NOSE)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lori Wood

Nenän tulokset suolaliuoksella kastelulla endonasaalisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen - NINÄ-tutkimus

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sinonasaalisten huuhteluiden hyötyjä endoskooppisen aivolisäkkeen leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda käytännön muuttamiseen liittyviä ohjeita objektiivisilla tiedoilla, jotka korostavat kastelujen merkitystä aivolisäkkeen leikkauksen jälkeisissä tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus yhdistettynä tuoreen POET-tutkimuksen tuloksiin, jossa arvioidaan antibioottien roolia aivolisäkeleikkauksen jälkeisissä tuloksissa, ohjaa lääkäreitä potilaiden optimaalisessa hoidossa endoskooppisen aivolisäkeleikkauksen jälkeen.

Tutkijaryhmällä on vakiintunut ennätys monikeskustutkimuksista (esim. POET, TRANSPHER), jotka ovat vaikuttaneet kliinisen käytännön ohjeisiin, nostaneet Barrow'n profiilia aivolisäkkeen ja kallonpohjan yhteisössä ja johtaneet lukuisiin vertaisarvioituihin julkaisuihin ja palkintoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Little, MD
        • Alatutkija:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Varun Kshettry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teresa Allison
          • Puhelinnumero: 216-444-6459
          • Sähköposti: ALLISOT@ccf.or

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuinen potilas, jolle tehdään endoskooppinen leikkaus aivolisäkkeen kasvainten resektioon

    • toimimaton adenooma
    • akromegalia
    • prolaktinooma
    • Ratken halkeama kysta
  2. Aikuiset >18 ja
  3. Englantia puhuva ja ymmärtää ASK Nasal-12 ja SNOT-22 asteikot
  4. Vapaa kaikista fyysisistä, henkisistä tai lääketieteellisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäsuosittavaa
  5. Suunniteltu binostril-kirurginen lähestymistapa
  6. Joko väliseinäläpän rekonstruoinnilla tai ilman
  7. Joko septoplastialla tai ilman

Poissulkemiskriteerit

  1. Aktiivinen poskiontelotulehdus
  2. Allerginen nuha
  3. Astma
  4. Verisuoni- tai tulehduksellinen sairaus
  5. Aikaisemman sinonasaalisen leikkauksen historia
  6. Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tutkimukseen
  7. Raskaus
  8. Vangitut potilaat
  9. Cushingin tauti
  10. Krooninen sinuiitti historia
  11. Laajennettu lähestymistapa kallonpohjaan
  12. Aktiivinen sinuiitti
  13. Nenäpolyypit
  14. Samanaikainen antibiootti toiseen indikaatioon (eli virtsatieinfektioon)
  15. Immuunipuutos
  16. Kallon pohjan säteilyhistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nenän suolaliuoskastelu
Potilaat satunnaistettiin tavalliseen leikkauksen jälkeiseen nenähoitoon kahdesti päivässä suolaliuoksella tehdyllä sinonasaalihuuhtelulla
Muut: Nenän suolaliuoskastelu

Tutkimuspöytäkirjakomitea on hyväksynyt seuraavat nenän hoitosuositukset potilaille, jotka on satunnaistettu hoitohaaraan suolaliuoshuuhtelulla:

  • Leikkauksen jälkeiset päivät 1–3: potilaat antavat suolaliuosta (esim. Ocean-nenäsumutetta) molempiin sieraimiin neljä kertaa päivässä.
  • Leikkauksen jälkeinen päivä 3 - viikko 12: potilaat aloittavat poskionteloiden huuhtelun kahdesti päivässä (esim. NeilMed Sinus Rinse). He suorittavat 240 ml:n poskiontelohuuhtelun BID. Päivän 30 jälkeen potilaat suorittavat poskionteloiden huuhtelun tarpeen mukaan. Jos potilas ei siedä nenän huuhteluja, vaihtoehtona voidaan käyttää suolaliuosta.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat satunnaistettiin tekemään suolaliuosta sinonasaalisia huuhteluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä sinonasaalisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräisen sinonasaalisen elämänlaadun ero ryhmien välillä potilaan raportoimien Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) -pisteiden määrittämänä 4 viikon kohdalla. SNOT-22-pisteytys voidaan suorittaa klinikalla käynnin tai puhelinhaastattelun aikana. On erittäin tärkeää, että seurantaajat ovat standardoituja, koska oireet paranevat ajan myötä. SNOT-22-yhdistelmäpisteiden lasku on osoitus oireiden paranemisesta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopian löydökset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Leikkauksen jälkeiset nenän endoskopian löydökset märkimisestä, nenän kuoriutumisesta, polyypeistä ja synekioista Lund-Kennedyn kehittämällä Endoscopic Appearances -asteikolla 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
12 viikkoa
Sinonasaalinen elämänlaatu, joka määräytyy potilaan ilmoittamien anterior Skull Base Nenän inventaarion 12 (ASK Nasal-12) pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Sinonasaalinen elämänlaatu potilaan ilmoittamien ASK Nasal-12 -pisteiden perusteella

1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
12 viikkoa
Sinonasal-elämänlaatu määritettynä Sinonasal Outcomes -testillä 22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sinonasalin elämänlaatu määritettynä Sinonasal Outcomes Test 22:n (SNOT-22) kokonaispisteillä 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
12 viikkoa
Sinonasaalinen elämänlaatu määritettynä SNOT-22-rinologisilla alaasteikkopisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sinonasaalinen elämänlaatu määritettynä SNOT-22-rinologisilla alaasteikkopisteillä 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
12 viikkoa
Sinonasaalinen elämänlaatu, määritettynä Sinonasal Outcomes -testillä 22 (SNOT-22), alaryhmissä, mukaan lukien väliseinäläpän rekonstruktio ja ei väliseinän läpän rekonstruktio.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sinonasaalinen elämänlaatu, määritettynä Sinonasal Outcomes -testillä 22 (SNOT-22), alaryhmissä, mukaan lukien väliseinäläpän rekonstruktio ja ei väliseinän läpän rekonstruktio.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lori Wood

Yhteistyökumppanit

Barrow Brain and Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHX-20-500-189-30-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on IRB-hyväksytty jakamaan tunnistamattomia tietoja oppilaitoksen ulkopuolelle voimassa olevan tiedonjakosopimuksen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa