Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные результаты с использованием промывания солевым раствором после эндоназальной хирургии гипофиза (NOSE)

17 апреля 2024 г. обновлено: Lori Wood

Назальные результаты с использованием промывания физиологическим раствором после эндоназальной хирургии гипофиза - исследование NOSE

Это проспективное, простое слепое, многоцентровое исследование, оценивающее преимущества синоназальных промываний после эндоскопической хирургии гипофиза. Целью этого исследования является создание рекомендаций по изменению практики с объективными данными, подчеркивающими важность ирригации для послеоперационных результатов хирургии гипофиза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование в сочетании с результатами недавнего исследования POET, оценивающего роль антибиотиков в послеоперационных исходах хирургии гипофиза, поможет врачам в оптимальном ведении пациентов после эндоскопической хирургии гипофиза.

Исследовательская группа имеет успешный опыт проведения многоцентровых исследований (например, POET, TRANSPHER), которые повлияли на клинические рекомендации, повысили авторитет Барроу в сообществе исследователей гипофиза и основания черепа и привели к многочисленным рецензируемым публикациям и наградам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Little, MD
        • Младший исследователь:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Varun Kshettry, MD
        • Контакт:
          • Teresa Allison
          • Номер телефона: 216-444-6459
          • Электронная почта: ALLISOT@ccf.or

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Взрослый пациент, перенесший эндоскопическую операцию по удалению опухолей гипофиза

    • нефункционирующая аденома
    • акромегалия
    • пролактинома
    • киста расщелины Ратке
  2. Взрослые > 18 и
  3. Знание английского языка и понимание шкал ASK Nasal-12 и SNOT-22
  4. Без каких-либо физических, психических или медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.
  5. Планируемый бинострильный хирургический доступ
  6. Либо с реконструкцией септального лоскута, либо без нее
  7. С септопластикой или без

Критерий исключения

  1. Активная синусовая инфекция
  2. Аллергический ринит
  3. Астма
  4. Сосудистое или воспалительное заболевание
  5. История предыдущей синоназальной хирургии
  6. Любой субъект, который не желает или не может подписать информированное согласие на исследование
  7. Беременность
  8. Заключенные пациенты
  9. болезнь Кушинга
  10. История хронического синусита
  11. Расширенные доступы к основанию черепа
  12. Активный синусит
  13. Носовые полипы
  14. Одновременный прием антибиотиков по другому показанию (например, инфекции мочевыводящих путей)
  15. Иммунодефицит
  16. История облучения основания черепа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Промывание носа физиологическим раствором
Пациенты, рандомизированные для стандартного послеоперационного ухода за носом с промыванием синоназа солевым раствором два раза в день.
Другой: Промывание носа физиологическим раствором

Следующие рекомендации по уходу за носом были одобрены комитетом по протоколу исследования для пациентов, рандомизированных в группу лечения с промыванием физиологическим раствором:

  • Послеоперационные дни с 1 по 3: пациенты будут вводить солевой спрей (например, назальный спрей Ocean) в обе ноздри четыре раза в день.
  • Послеоперационный день с 3 по 12 неделю: пациенты начинают два раза в день полоскать носовые пазухи (например, NeilMed Sinus Rinse). Они будут выполнять промывание носовых пазух объемом 240 мл два раза в день. После 30-го дня пациенты будут выполнять промывание носовых пазух по мере необходимости. Если пациент не переносит полоскания носа, в качестве альтернативы можно использовать солевой спрей.
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты, рандомизированные в группы, не выполняющие промывания носа солевым раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем синоназальном качестве жизни
Временное ограничение: 12 недель
Разница в среднем качестве жизни синоназальных пазух между группами, определяемая пациентом по результатам синоназального исходного теста (SNOT-22) через 4 недели. Оценка SNOT-22 может быть проведена во время визита в клинику или во время телефонного интервью. Крайне важно, чтобы сроки наблюдения были стандартизированы, поскольку симптомы со временем улучшаются. Снижение суммарного балла SNOT-22 свидетельствует об улучшении симптомов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: 12 недель
Послеоперационные назальные эндоскопические признаки гноя, назальных корок, полипов и синехий, оцененные по шкале эндоскопических проявлений, разработанной Lund-Kennedy, через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после операции.
12 недель
Качество жизни придаточных пазух носа, определяемое по оценкам пациентов по шкале Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK Nasal-12)
Временное ограничение: 12 недель

Синоназальное качество жизни, определяемое пациентом по шкале ASK Nasal-12 в

1 неделя, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции.
12 недель
Синоназальное качество жизни, определенное с помощью синоназального теста 22 (SNOT-22)
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни придаточных пазух носа, определяемое по общим баллам Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции.
12 недель
Синоназальное качество жизни по шкале ринологической субшкалы SNOT-22
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни придаточных пазух носа по шкале ринологической субшкалы SNOT-22 через 1, 2, 4, 8 и 12 недель после операции.
12 недель
Качество жизни придаточных пазух носа, определяемое тестом Sino-nasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), в подгруппах, включая реконструкцию септального лоскута и отсутствие реконструкции септального лоскута.
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни придаточных пазух носа, определяемое тестом Sino-nasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), в подгруппах, включая реконструкцию септального лоскута и отсутствие реконструкции септального лоскута.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lori Wood

Соавторы

Barrow Brain and Spine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHX-20-500-189-30-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование одобрено IRB для обмена деидентифицированными данными за пределами учреждения при наличии действующего соглашения об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться