鼻内垂体手术后使用盐水冲洗鼻腔的结果 (NOSE)
2024年4月17日 更新者：Lori Wood
鼻内垂体手术后使用生理盐水冲洗鼻腔的结果 - 鼻子试验
这是一项前瞻性、单盲、多中心研究，评估了内窥镜垂体手术后鼻窦冲洗的益处。
本研究的目的是通过客观数据创建实践改变指南，强调冲洗对垂体手术术后结果的重要性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究，加上最近 POET 研究的结果，评估了抗生素在垂体手术术后结果中的作用，将指导医生对内窥镜垂体手术后的患者进行最佳管理。
研究小组拥有完成多中心研究（例如 POET、TRANSPHER）的既定记录，这些研究影响了临床实践指南，提高了 Barrow 在垂体和颅底社区的形象，并产生了许多同行评审的出版物和奖项。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Val Calores
- 电话号码：602-406-8772
- 邮箱：Val.calores@dignityhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Malika Bhargava
- 电话号码：602-406-7121
- 邮箱：Malika.Bhargava@dignityhealth.org
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- 招聘中
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
首席研究员：
- Andrew Little, MD
-
副研究员：
- Griffith Santarelli, MD
-
接触：
- Val Calores
- 电话号码：602-406-8772
- 邮箱：Val.calores@dignityhealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
首席研究员：
- Varun Kshettry, MD
-
接触：
- Teresa Allison
- 电话号码：216-444-6459
- 邮箱：ALLISOT@ccf.or
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
接受内窥镜手术切除垂体瘤的成年患者
- 无功能腺瘤
- 肢端肥大症
- 泌乳素瘤
- Rathke 裂囊肿
- 大于 18 岁的成人和
- 会说英语并能够理解 ASK Nasal-12 和 SNOT-22 量表
- 没有任何研究者认为不宜参与研究的身体、精神或医疗状况
- 计划双鼻孔手术入路
- 有或没有间隔瓣重建
- 有或没有鼻中隔成形术
排除标准
- 活动性鼻窦感染
- 过敏性鼻炎
- 哮喘
- 血管或炎症性疾病
- 既往鼻腔手术史
- 任何不愿或不能签署研究知情同意书的受试者
- 怀孕
- 被监禁的病人
- 库欣病
- 慢性鼻窦炎病史
- 颅底扩展入路
- 活动性鼻窦炎
- 鼻息肉
- 并发抗生素治疗另一种适应症（即尿路感染）
- 免疫缺陷
- 颅底放射史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：鼻腔盐水冲洗
患者随机接受标准术后鼻部护理，每天两次生理盐水鼻腔冲洗
|
以下鼻腔护理建议已获得研究方案委员会的批准，适用于随机分配到盐水冲洗治疗组的患者：
|
|
无干预：无干预
患者随机分配到不进行生理盐水鼻腔冲洗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均鼻腔生活质量的差异
大体时间：12周
|
根据患者在 4 周时报告的鼻腔结果测试 (SNOT-22) 评分确定的组间平均鼻腔鼻腔生活质量的差异。
SNOT-22 评分可以在门诊就诊或电话采访中完成。
将随访时间标准化是至关重要的，因为症状会随着时间的推移而改善。
SNOT-22 综合评分的降低表明症状有所改善。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内窥镜检查结果
大体时间：12周
|
根据 Lund-Kennedy 在手术后 1 周、4 周和 12 周开发的内窥镜外观量表估计的化脓、鼻结痂、息肉和粘连的术后鼻内窥镜检查结果。
|
12周
|
|
由患者报告的前颅底鼻量表 12 (ASK Nasal-12) 评分确定的鼻窦生活质量
大体时间：12周
|
鼻腔生活质量由患者报告的 ASK Nasal-12 评分决定 术后1周、2周、4周、8周、12周。 |
12周
|
|
鼻腔鼻腔结果测试 22 (SNOT-22) 确定的鼻腔生活质量
大体时间：12周
|
手术后 1 周、2 周、4 周、8 周和 12 周时鼻腔鼻腔结果测试 22 (SNOT-22) 总分确定的鼻腔鼻腔生活质量。
|
12周
|
|
通过 SNOT-22 鼻科分量表评分确定的鼻窦生活质量
大体时间：12周
|
手术后 1 周、2 周、4 周、8 周和 12 周时通过 SNOT-22 鼻科分量表评分确定的鼻窦生活质量。
|
12周
|
|
鼻窦生活质量，由鼻窦结果测试 22 (SNOT-22) 确定，亚组包括鼻中隔瓣重建和无鼻中隔瓣重建。
大体时间：12周
|
鼻窦生活质量，由鼻窦结果测试 22 (SNOT-22) 确定，亚组包括鼻中隔瓣重建和无鼻中隔瓣重建。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.