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Nasale Ergebnisse mit Salzspülungen nach endonasaler Hypophysenoperation (NOSE)

17. April 2024 aktualisiert von: Lori Wood

Nasale Ergebnisse unter Verwendung von Kochsalzspülungen nach endonasaler Hypophysenoperation - The NOSE Trial

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, multizentrische Studie, die den Nutzen von sinunasalen Spülungen nach endoskopischer Hypophysenoperation untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, praxisverändernde Richtlinien mit objektiven Daten zu erstellen, die die Bedeutung von Spülungen für postoperative Ergebnisse bei Hypophysenoperationen hervorheben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird in Verbindung mit den Ergebnissen der jüngsten POET-Studie zur Bewertung der Rolle von Antibiotika bei postoperativen Ergebnissen nach Hypophysenoperationen Ärzte bei der optimalen Behandlung von Patienten nach endoskopischer Hypophysenoperation anleiten.

Die Prüfgruppe hat eine etablierte Erfolgsbilanz beim Abschluss multizentrischer Studien (z. B. POET, TRANSPHER), die die Richtlinien für die klinische Praxis beeinflusst, das Profil von Barrow in der Hypophysen- und Schädelbasisgemeinschaft geschärft und zu zahlreichen Peer-Review-Veröffentlichungen und Auszeichnungen geführt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Little, MD
        • Unterermittler:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Varun Kshettry, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsener Patient, der sich einer endoskopischen Operation zur Resektion von Hypophysentumoren unterzieht

    • nicht funktionierendes Adenom
    • Akromegalie
    • Prolaktinom
    • Rathke-Spaltenzyste
  2. Erwachsene >18 u
  3. Englisch sprechend und in der Lage, die Skalen ASK Nasal-12 und SNOT-22 zu verstehen
  4. Frei von körperlichen, geistigen oder medizinischen Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen
  5. Geplanter chirurgischer Zugang zu Binostril
  6. Wahlweise mit oder ohne Septumlappenrekonstruktion
  7. Wahlweise mit oder ohne Septumplastik

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Nebenhöhlenentzündung
  2. Allergischer Schnupfen
  3. Asthma
  4. Gefäß- oder entzündliche Erkrankungen
  5. Vorgeschichte früherer Nasennebenhöhlenoperationen
  6. Jeder Proband, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen
  7. Schwangerschaft
  8. Inhaftierte Patienten
  9. Cushing-Krankheit
  10. Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis
  11. Erweiterte Zugänge zur Schädelbasis
  12. Aktive Sinusitis
  13. Nasenpolypen
  14. Gleichzeitige Antibiotika für eine andere Indikation (z. B. Harnwegsinfektion)
  15. Immunschwäche
  16. Geschichte der Bestrahlung der Schädelbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasenspülung mit Kochsalzlösung
Die Patienten wurden randomisiert der postoperativen Standard-Nasenpflege mit zweimal täglich Nasenspülungen mit Kochsalzlösung zugeteilt
Sonstiges: Nasenspülung mit Kochsalzlösung

Die folgenden Empfehlungen zur Nasenpflege wurden vom Studienprotokollausschuss für Patienten genehmigt, die in den Behandlungsarm mit Kochsalzspülungen randomisiert wurden:

  • Postoperative Tage 1 bis 3: Die Patienten verabreichen viermal täglich Kochsalzlösungsspray (z. B. Ocean Nasenspray) in beide Nasenlöcher.
  • Postoperativer Tag 3 bis Woche 12: Die Patienten beginnen zweimal täglich mit einer Sinusspülung (z. B. NeilMed Sinus Rinse). Sie führen 240 ml Nasennebenhöhlenspülungen BID durch. Nach dem 30. Tag führen die Patienten bei Bedarf eine Nasennebenhöhlenspülung durch. Wenn ein Patient Nasenspülungen nicht verträgt, kann alternativ Kochsalzspray verwendet werden.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Patienten, die randomisiert keine Nasenspülungen mit Kochsalzlösung durchführten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren sinunasalen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in der durchschnittlichen sinonasalen Lebensqualität zwischen den Gruppen, bestimmt anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse des Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) nach 4 Wochen. Das SNOT-22-Scoring kann während eines Klinikbesuchs oder per Telefoninterview durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass die Nachsorgezeiten standardisiert sind, da sich die Symptome mit der Zeit bessern. Eine Verringerung des zusammengesetzten SNOT-22-Scores weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopiebefunde
Zeitfenster: 12 Wochen
Postoperative nasale Endoskopiebefunde von Eiter, Nasenverkrustung, Polypen und Synechien, wie auf der von Lund-Kennedy entwickelten endoskopischen Erscheinungsskala 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation geschätzt.
12 Wochen
Sinonasale Lebensqualität, bestimmt durch patientenberichtete Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK Nasal-12) Scores
Zeitfenster: 12 Wochen

Sinonasale Lebensqualität, bestimmt durch patientenberichtete ASK Nasal-12-Scores bei

1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
12 Wochen
Sinonasale Lebensqualität, bestimmt durch Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Zeitfenster: 12 Wochen
Sinonasale Lebensqualität, bestimmt durch Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) Gesamtwerte 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
12 Wochen
Sinonasale Lebensqualität, bestimmt durch SNOT-22 rhinologische Subskalen-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Sinonasale Lebensqualität, bestimmt durch SNOT-22-Rhinologische Subskalen-Scores 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
12 Wochen
Sinonasale Lebensqualität, bestimmt durch den Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), von Untergruppen mit Septumlappenrekonstruktion und ohne Septumlappenrekonstruktion.
Zeitfenster: 12 Wochen
Sinonasale Lebensqualität, bestimmt durch den Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), von Untergruppen mit Septumlappenrekonstruktion und ohne Septumlappenrekonstruktion.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lori Wood

Mitarbeiter

Barrow Brain and Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHX-20-500-189-30-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist vom IRB genehmigt, um deidentifizierte Daten außerhalb der Institution weiterzugeben, sofern eine gültige Vereinbarung zur Datenweitergabe vorliegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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